Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en doeltreffendheid van op afstand gecontroleerd thuisgebaseerd luisteren naar favoriete muziek voor pijn bij oudere volwassenen met lage rugpijn

20 juli 2021 bijgewerkt door: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Haalbaarheid en doeltreffendheid van op afstand gecontroleerd thuisgebaseerd luisteren naar favoriete muziek voor pijn bij oudere volwassenen met lage rugpijn: een pilootstudie naar haalbaarheid en aanvaardbaarheid

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het luisteren naar 20 minuten favoriete muziekstijl tweemaal per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen op pijn bij 20 thuiswonende ouderen met lage rugpijn (LBP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfrapportage van lage rugpijn (LBP)
  • LBP in de afgelopen 3 maanden met een gemiddelde beoordeling van ten minste 30 op een 0 - 100 NRS voor pijn
  • intacte cognitie
  • geen plannen om hun pijnmedicatieregimes tijdens de studietijd te veranderen
  • Engels kan lezen en begrijpen
  • kan naar het studiecentrum reizen
  • akkoord gaan met het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • doof zijn of ernstig gehoorverlies hebben
  • zwanger of lacterend
  • een implanteerbaar pijnstillend apparaat hebben
  • geschiedenis van ziekenhuisopname in het voorgaande jaar voor psychiatrische ziekte
  • diagnose van de ziekte van Raynaud
  • een functionele beperking hebben die het gebruik van een loophulpmiddel vereist, zoals een wandelstok, rollator of rolstoel
  • geschiedenis van hersenchirurgie, hersentumor of beroerte
  • ernstige depressie (PROMIS Depressie T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • ernstige angst (PROMIS Angst ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Mini-Mental State Examination-score minder dan 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Ander: Muziek luisteren
De studie maakt gebruik van een individuele receptieve ontspanningsmuziekmethode waarbij deelnemers muziek selecteren op basis van hun voorkeur uit een selectie van verschillende stijlen uit de MUSIC CARE©-app. De muziekinterventie duurt 20 minuten per sessie en wordt gedurende 4 opeenvolgende dagen tweemaal daags toegediend. Deelnemers krijgen een elektronische tablet waarop de MUSIC CARE©-app is geladen en worden getraind in hoe ze toegang kunnen krijgen tot de app om hun favoriete muziekstijl te selecteren. Deelnemers krijgen de instructie om tijdens alle interventies de meegeleverde hoofdtelefoon te gebruiken en in een rustige gebied terwijl u een oculair masker draagt ​​om afleiding te voorkomen. De PI zal op afstand elk van de muziekinterventiesessies monitoren in real-time monitoring via een beveiligde videoconferentie-interface om ervoor te zorgen dat het studieprotocol wordt nageleefd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage: beoordeeld als aantal ingeschreven of aantal dat voldeed aan de opnamecriteria
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf start studie
6 maanden vanaf start studie
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf start studie
Beoordeeld als aantal dat het onderzoek niet heeft voltooid, gedeeld door het aantal ingeschrevenen bij baseline
6 maanden vanaf start studie
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf start studie
Beoordeeld als aantal dat alle maatregelen heeft voltooid, gedeeld door het aantal ingeschrevenen
6 maanden vanaf start studie
Aanvaardbaarheid van de behandeling: Gemeten aan de hand van de behandelingsaanvaardbaarheid en voorkeursschaal (TAP
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid van de behandeling met behulp van TAP in vier categorieën van gepastheid, effectiviteit, geschiktheid en bereidheid om zich te houden op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Basislijn
Aanvaardbaarheid van de behandeling: Gemeten aan de hand van de behandelingsaanvaardbaarheid en voorkeursschaal (TAP)
Tijdsspanne: 5 dagen na baseline (1 dag na voltooiing van de interventie)
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid van de behandeling met behulp van TAP in vier categorieën van gepastheid, effectiviteit, geschiktheid en bereidheid om zich te houden op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
5 dagen na baseline (1 dag na voltooiing van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit ervaren in de afgelopen 7 dagen, zal worden gemeten met behulp van de 101-punts NRS waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
Basislijn
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: dag 1
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit die in de afgelopen 24 uur is ervaren, wordt gemeten met behulp van de 101-punts NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
dag 1
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: dag 2
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit die in de afgelopen 24 uur is ervaren, wordt gemeten met behulp van de 101-punts NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
dag 2
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: dag 3
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit die in de afgelopen 24 uur is ervaren, wordt gemeten met behulp van de 101-punts NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
dag 3
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: dag 4
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit die in de afgelopen 24 uur is ervaren, wordt gemeten met behulp van de 101-punts NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
dag 4
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: post interventie (dag 5)
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit die in de afgelopen 24 uur is ervaren, wordt gemeten met behulp van de 101-punts NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
post interventie (dag 5)
Angst zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form
Tijdsspanne: Basislijn
Het PROMIS korte formulier voor angst bestaat uit 8 items, waarbij elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1-5), waarbij een hoger getal een slechtere uitkomst aangeeft
Basislijn
Depressie zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Tijdsspanne: Basislijn
De PROMIS Depression Short Form heeft 8 items waarbij elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1-5), waarbij een hoger getal een slechtere uitkomst aangeeft
Basislijn
Verandering in hersenactivatie in de motorische en somatosensorische cortex zoals gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (dag 5)
Pijngerelateerde meting van de hemodynamische responsfunctie zal worden gemeten tijdens drukpijnstimulatie met behulp van een continue golf, meerkanaals fNIRS-beeldvormingssysteem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) met drie halfgeleiderlasers bij 780, 805 en 830 nm.
Baseline en post-interventie (dag 5)
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (dag 5)
Geconditioneerde pijnmodulatie meet het verschil in drukpijndrempel voor en nadat een pijnlijke "conditioneringsstimulus" is toegepast om centrale pijnremming te testen. De conditioneringsstimulus omvat de onderdompeling van één hand in een koudwaterbad. De drukpijntolerantie zal worden geëvalueerd na een conditionerende stimulusconditie
Baseline en post-interventie (dag 5)
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (dag 5)
Hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld als een indicatie van de status van het sympathische zenuwstelsel met behulp van lead II-opstelling met een MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, VS).
Baseline en post-interventie (dag 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Martel Scholarship

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SN-20-1092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onder rug pijn

Klinische onderzoeken op Muziek luisteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren