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Faisabilité et efficacité de l'écoute à domicile surveillée à distance de la musique préférée pour la douleur chez les personnes âgées souffrant de lombalgie

20 juillet 2021 mis à jour par: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Faisabilité et efficacité de l'écoute à domicile surveillée à distance de la musique préférée pour la douleur chez les personnes âgées souffrant de lombalgie : une étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'écouter 20 minutes de style de musique préféré deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs sur la douleur chez 20 personnes âgées vivant dans la communauté souffrant de lombalgies (LBP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • auto-déclaration de douleur au bas du dos (LBP)
  • LBP au cours des 3 derniers mois avec une note moyenne d'au moins 30 sur un NRS de 0 à 100 pour la douleur
  • cognition intacte
  • aucun plan pour modifier leurs régimes d'analgésiques pendant la durée de l'étude
  • peut lire et comprendre l'anglais
  • peut se rendre au centre d'études
  • accepter de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • sourd ou ayant une perte auditive sévère
  • enceinte ou allaitante
  • avoir un dispositif anti-douleur implantable
  • antécédents d'hospitalisation au cours de l'année précédente pour une maladie psychiatrique
  • diagnostic de la maladie de Raynaud
  • avoir une limitation fonctionnelle qui nécessite l'utilisation d'une aide ambulatoire telle qu'une canne, une marchette ou un fauteuil roulant
  • antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral
  • dépression sévère (PROMIS Depression T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • anxiété sévère (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Autre: Écoute de musique
L'étude utilisera une méthode de musique de relaxation réceptive individuelle, les participants sélectionnant la musique en fonction de leurs préférences parmi une sélection de différents styles de l'application MUSIC CARE©. L'intervention musicale durera 20 minutes par session et sera administrée deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs. Les participants recevront une tablette électronique avec l'application MUSIC CARE © chargée dessus et formés sur la façon d'accéder à l'application pour sélectionner leur style de musique préféré. Les participants seront invités à utiliser le casque fourni lors de toutes les interventions et à s'asseoir dans un endroit calme. zone tout en portant un masque oculaire pour éviter les distractions. Le PI surveillera à distance chacune des sessions d'intervention musicale en temps réel via une interface de vidéoconférence sécurisée pour assurer le respect du protocole d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription : évalué en tant que nombre inscrit ou nombre répondant aux critères d'inclusion
Délai: 6 mois à compter du début des études
6 mois à compter du début des études
Taux d'attrition
Délai: 6 mois à compter du début des études
Évalué comme le nombre n'ayant pas terminé l'étude divisé par le nombre d'inscrits au départ
6 mois à compter du début des études
Taux d'adhésion
Délai: 6 mois à compter du début des études
Évalué comme le nombre complétant toutes les mesures divisé par le nombre d'inscrits
6 mois à compter du début des études
Acceptabilité du traitement : mesurée par l'échelle d'acceptabilité et de préférence du traitement (TAP
Délai: Ligne de base
Évaluer l'acceptabilité perçue du traitement à l'aide de TAP dans quatre catégories de pertinence, d'efficacité, d'adéquation et de volonté d'adhérer sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Ligne de base
Acceptabilité du traitement : mesurée par l'échelle d'acceptabilité et de préférence du traitement (TAP)
Délai: 5 jours après la ligne de base (1 jour après la fin de l'intervention)
Évaluer l'acceptabilité perçue du traitement à l'aide de TAP dans quatre catégories de pertinence, d'efficacité, d'adéquation et de volonté d'adhérer sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
5 jours après la ligne de base (1 jour après la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Ligne de base
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des 7 derniers jours sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
Ligne de base
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jour 1
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
jour 1
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jour 2
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
jour 2
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jour 3
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
jour 3
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jour 4
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
jour 4
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: post intervention (jour 5)
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
post intervention (jour 5)
Anxiété mesurée par le formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Ligne de base
Le formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété comporte 8 éléments, chaque élément de la mesure étant évalué sur une échelle de 5 points (1 à 5), un nombre plus élevé indiquant un résultat pire.
Ligne de base
Dépression telle que mesurée par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Ligne de base
Le formulaire abrégé PROMIS sur la dépression comporte 8 éléments, chaque élément de la mesure étant évalué sur une échelle de 5 points (1 à 5), un nombre plus élevé indiquant un résultat pire.
Ligne de base
Modification de l'activation cérébrale dans le cortex moteur et somatosensoriel, mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Initiation et post-intervention (Jour 5)
La mesure de la fonction de réponse hémodynamique liée à la douleur sera mesurée pendant la stimulation de la douleur par pression à l'aide d'un système d'imagerie fNIRS multicanal à onde continue (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japon) avec trois lasers à semi-conducteurs à 780, 805 et 830 nm.
Initiation et post-intervention (Jour 5)
Modification de la modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Initiation et post-intervention (Jour 5)
La modulation de la douleur conditionnée mesurera la différence de seuil de pression de la douleur avant et après l'application d'un "stimulus de conditionnement" douloureux pour tester l'inhibition centrale de la douleur. Le stimulus de conditionnement impliquera l'immersion d'une main dans un bain d'eau froide. La tolérance à la douleur de pression sera évaluée suite à une condition de stimulation de conditionnement
Initiation et post-intervention (Jour 5)
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Initiation et post-intervention (Jour 5)
La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée comme une indication de l'état du système nerveux sympathique à l'aide d'un arrangement de dérivation II avec un système d'acquisition de données MP160 (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, États-Unis).
Initiation et post-intervention (Jour 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Martel Scholarship

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SN-20-1092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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