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Fattibilità ed efficacia dell'ascolto domiciliare monitorato da remoto della musica preferita per il dolore negli anziani con lombalgia

20 luglio 2021 aggiornato da: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fattibilità ed efficacia dell'ascolto domiciliare monitorato da remoto della musica preferita per il dolore negli anziani con lombalgia: uno studio pilota di fattibilità e accettabilità

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'ascolto di 20 minuti dello stile musicale preferito due volte al giorno per 4 giorni consecutivi sul dolore tra 20 anziani residenti in comunità con dolore lombare (LBP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autovalutazione del dolore lombare (LBP)
  • LBP negli ultimi 3 mesi con una valutazione media di almeno 30 su un NRS 0 - 100 per il dolore
  • cognizione intatta
  • nessun piano per cambiare i loro regimi di farmaci antidolorifici durante il periodo di studio
  • può leggere e capire l'inglese
  • può recarsi al centro studi
  • accettare di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sordi o con grave perdita dell'udito
  • gravidanza o allattamento
  • avere un dispositivo impiantabile per la riduzione del dolore
  • storia di ricovero ospedaliero nell'anno precedente per malattia psichiatrica
  • diagnosi della malattia di Raynaud
  • ha una limitazione funzionale che richiede l'uso di un ausilio ambulatoriale come un bastone, un deambulatore o una sedia a rotelle
  • storia di chirurgia cerebrale, tumore al cervello o ictus
  • depressione grave (PROMIS Depression T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • ansia grave (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination inferiore a 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Altro: Ascolto di musica
Lo studio utilizzerà un metodo musicale di rilassamento ricettivo individuale con i partecipanti che selezionano la musica in base alle loro preferenze da una selezione di vari stili dall'app MUSIC CARE©. L'intervento musicale durerà 20 minuti per sessione e sarà somministrato due volte al giorno per 4 giorni consecutivi. Ai partecipanti verrà fornito un tablet elettronico con l'app MUSIC CARE© caricata su di esso e addestrati su come accedere all'app per selezionare il loro stile musicale preferito. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare le cuffie fornite durante tutti gli interventi e di sedersi in un posto tranquillo area mentre indossa una maschera oculare per evitare distrazioni. Il PI monitorerà da remoto ciascuna delle sessioni di intervento musicale nel monitoraggio in tempo reale tramite un'interfaccia di videoconferenza protetta per garantire l'aderenza al protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione: valutato come numero iscritto o numero che soddisfa i criteri di inclusione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio degli studi
6 mesi dall'inizio degli studi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio degli studi
Valutato come numero che non ha completato lo studio diviso per il numero arruolato al basale
6 mesi dall'inizio degli studi
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio degli studi
Valutato come numero che completa tutte le misure diviso per numero iscritti
6 mesi dall'inizio degli studi
Accettabilità del trattamento: misurata dalla scala di accettabilità e preferenza del trattamento (TAP
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'accettabilità percepita del trattamento utilizzando TAP in quattro categorie di appropriatezza, efficacia, idoneità e disponibilità ad aderire su una scala che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
Linea di base
Accettabilità del trattamento: misurata dalla scala di accettabilità e preferenza del trattamento (TAP)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il basale (1 giorno dopo il completamento dell'intervento)
Valutare l'accettabilità percepita del trattamento utilizzando TAP in quattro categorie di appropriatezza, efficacia, idoneità e disponibilità ad aderire su una scala che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
5 giorni dopo il basale (1 giorno dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato negli ultimi 7 giorni, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti, dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
Linea di base
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno 1
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
giorno 1
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno 2
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
giorno 2
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno 3
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
giorno 3
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno 4
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
giorno 4
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: post intervento (giorno 5)
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
post intervento (giorno 5)
Ansia misurata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma abbreviata dell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Il PROMIS Anxiety Short Form ha 8 item con ogni item sulla misura valutato su una scala a 5 punti (1-5), un numero più alto indica un risultato peggiore
Linea di base
Depressione misurata dal Sistema Informativo per la Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS) Depression Short Form
Lasso di tempo: Linea di base
Il PROMIS Depression Short Form ha 8 item con ogni item sulla misura valutato su una scala a 5 punti (1-5), un numero più alto indica un risultato peggiore
Linea di base
Variazione dell'attivazione cerebrale nella corteccia motoria e somatosensoriale misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (Giorno 5)
La misura correlata al dolore della funzione di risposta emodinamica sarà misurata durante la stimolazione del dolore da pressione utilizzando un sistema di imaging fNIRS multicanale a onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone) con tre laser a semiconduttore a 780, 805 e 830 nm.
Basale e post-intervento (Giorno 5)
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato (CPM)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (Giorno 5)
La modulazione del dolore condizionata misurerà la differenza nella soglia del dolore alla pressione prima e dopo l'applicazione di uno "stimolo condizionante" doloroso per testare l'inibizione centrale del dolore. Lo stimolo condizionante comporterà l'immersione di una mano in un bagno di acqua fredda. La tolleranza al dolore pressorio sarà valutata a seguito di una condizione di stimolo condizionante
Basale e post-intervento (Giorno 5)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (Giorno 5)
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata come indica lo stato del sistema nervoso simpatico utilizzando la disposizione del piombo II con un sistema di acquisizione dati MP160 (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Basale e post-intervento (Giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Martel Scholarship

Investigatori

  • Investigatore principale: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SN-20-1092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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