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Durchführbarkeit und Wirksamkeit des fernüberwachten Hörens bevorzugter Musik zu Hause gegen Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

20. Juli 2021 aktualisiert von: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Durchführbarkeit und Wirksamkeit des fernüberwachten häuslichen Hörens bevorzugter Musik gegen Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des Hörens von 20 Minuten des bevorzugten Musikstils zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei Schmerzen bei 20 in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht über Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
  • LBP in den letzten 3 Monaten mit einer durchschnittlichen Bewertung von mindestens 30 bei einem NRS von 0–100 für Schmerzen
  • intakte Erkenntnis
  • keine Pläne, ihre Schmerzmedikation während der Studienzeit zu ändern
  • kann Englisch lesen und verstehen
  • können zum Studienzentrum fahren
  • stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • taub oder schwerhörig sind
  • schwanger oder stillend
  • über ein implantierbares schmerzlinderndes Gerät verfügen
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten im vorangegangenen Jahr wegen einer psychiatrischen Erkrankung
  • Diagnose der Raynaud-Krankheit
  • eine funktionelle Einschränkung haben, die die Verwendung einer Gehhilfe wie eines Gehstocks, einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls erfordert
  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation, eines Gehirntumors oder eines Schlaganfalls
  • schwere Depression (PROMIS Depression T-Score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • schwere Angst (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens unter 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Sonstiges: Musik hören
In der Studie wird eine individuelle rezeptive Entspannungsmusikmethode eingesetzt, bei der die Teilnehmer Musik basierend auf ihren Vorlieben aus einer Auswahl verschiedener Stile aus der MUSIC CARE©-App auswählen. Die Musikintervention dauert 20 Minuten pro Sitzung und wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich verabreicht. Die Teilnehmer erhalten ein elektronisches Tablet mit der darauf geladenen MUSIC CARE©-App und lernen, wie sie auf die App zugreifen, um ihren bevorzugten Musikstil auszuwählen. Die Teilnehmer werden angewiesen, bei allen Eingriffen die mitgelieferten Kopfhörer zu verwenden und ruhig zu sitzen Bereich, während er eine Augenmaske trägt, um Ablenkungen zu vermeiden. Der PI überwacht jede der Musikinterventionssitzungen in Echtzeit aus der Ferne Überwachung über eine gesicherte Videokonferenzschnittstelle, um die Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate: Bewertet als Zahl der Eingeschriebenen oder Zahl derjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
6 Monate ab Studienbeginn
Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Bewertet als Anzahl der Teilnehmer, die die Studie nicht abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der zu Studienbeginn eingeschriebenen Personen
6 Monate ab Studienbeginn
Adhärenzrate
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Bewertet als Anzahl der Teilnehmer, die alle Maßnahmen abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Eingeschriebenen
6 Monate ab Studienbeginn
Behandlungsakzeptanz: Gemessen anhand der Behandlungsakzeptanz- und Präferenzskala (TAP
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz der Behandlung mit TAP in vier Kategorien: Angemessenheit, Wirksamkeit, Eignung und Bereitschaft zur Einhaltung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Grundlinie
Behandlungsakzeptanz: Gemessen anhand der Behandlungsakzeptanz- und Präferenzskala (TAP)
Zeitfenster: 5 Tage nach Studienbeginn (1 Tag nach Abschluss der Intervention)
Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz der Behandlung mit TAP in vier Kategorien: Angemessenheit, Wirksamkeit, Eignung und Bereitschaft zur Einhaltung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
5 Tage nach Studienbeginn (1 Tag nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Grundlinie
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 1
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 1
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 2
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 2
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 3
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 3
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 4
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 4
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postintervention (Tag 5)
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Postintervention (Tag 5)
Angst, gemessen mit der Anxiety Short Form des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Grundlinie
Das PROMIS-Angst-Kurzformular besteht aus 8 Elementen, wobei jedes Element der Maßnahme auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet wird, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Grundlinie
Depression, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Zeitfenster: Grundlinie
Das PROMIS Depression Short Form besteht aus 8 Items, wobei jedes Item auf der Skala auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Grundlinie
Veränderung der Gehirnaktivierung im motorischen und somatosensorischen Kortex, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Tag 5)
Das schmerzbezogene Maß der hämodynamischen Reaktionsfunktion wird während der Druckschmerzstimulation unter Verwendung eines kontinuierlichen Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystems (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) mit drei Halbleiterlasern bei 780, 805 und 830 nm gemessen.
Baseline und Post-Intervention (Tag 5)
Veränderung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Tag 5)
Bei der konditionierten Schmerzmodulation wird der Unterschied in der Druckschmerzschwelle vor und nach der Anwendung eines schmerzhaften „Konditionierungsreizes“ gemessen, um die zentrale Schmerzhemmung zu testen. Der Konditionierungsreiz besteht darin, dass eine Hand in ein Kaltwasserbad getaucht wird. Die Druckschmerztoleranz wird nach einer konditionierenden Reizbedingung evaluiert
Baseline und Post-Intervention (Tag 5)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Tag 5)
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand der Ableitung II-Anordnung mit einem MP160-Datenerfassungssystem (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, USA) als Hinweis auf den Status des sympathischen Nervensystems beurteilt.
Baseline und Post-Intervention (Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Martel Scholarship

Ermittler

  • Hauptermittler: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SN-20-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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