COVID-19 后综合征的高压氧治疗 (HBOTpCOVID)
COVID-19 后综合征的高压氧治疗:一项前瞻性、随机、双盲研究。
研究概览
详细说明
COVID-19 后综合症是一系列体征和症状,最初描述于从严重的 2019 冠状病毒 (COVID-19) 感染中恢复的患者身上。 该综合征的特征是认知障碍、疲劳和其他神经系统症状。 随着时间的推移,以及对这种独特病毒的了解不断加深,关于患有长期 COVID-19 后综合症的轻度至中度疾病患者的病例系列报告越来越多。 考虑到这一大流行病正在全球范围内蔓延,并且仍在蔓延,因此迫切需要为那些长期遭受生命衰弱的 COVID-19 后综合症的患者提供有效的治疗。
神经系统体征和症状在 COVID-19 住院期间很常见,42% 的患者在疾病发作时和 82% 的患者在疾病过程中。 患者主要报告肌痛、头痛、脑病、头晕、味觉障碍和嗅觉丧失。 从 COVID-19 康复后,许多患者继续出现症状。 在病毒完全消退后,只有 13% 的患者完全没有症状。 超过一半的患者报告的主要症状包括认知障碍、疲劳和睡眠障碍。 最近的一项研究分析了 84,285 名从疑似或确诊 COVID-19 中恢复过来的人的数据,这些人的认知能力下降。 这种缺陷随着症状的严重程度而增加,并且在那些没有住院治疗的人中很明显。
COVID-19 的两个主要生物学后遗症可能在该综合征的发病机制中发挥作用。 首先是高凝状态伴随急性感染。 其特点是小血管和大血管闭塞的风险增加,并与死亡率增加有关 [9]。 神经系统并发症可能是周围神经系统中枢微梗死的结果;第二种是不受控制的炎症反应,称为细胞因子风暴。 这种细胞因子释放的特征是白细胞介素 (IL)-1、IL-6、肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的增加和巨噬细胞数量的变化。 因此,COVID-19 会引起神经炎症,这种炎症可能会持续很长时间,并导致出现 COVID-19 后综合症的迹象。
微梗塞和神经炎症是局部缺氧,特别是神经缺氧的重要原因。 逆转缺氧、减少神经炎症和诱导神经可塑性的方法之一是高压氧疗法 (HBOT)。
高压氧疗法 (HBOT) 包括在超过 1 个绝对大气压的压力下吸入 100% 氧气,从而增加溶解在身体组织中的氧气量。 在 HBOT 期间,动脉 O2 张力通常超过 2000 mmHg,组织中出现 200-400 mmHg 的水平和高压,触发氧气和压力敏感基因,导致再生过程,包括干细胞增殖和动员抗凋亡和抗炎因子。
HBOT 协议将在一个多场所的会议厅中进行管理。 该协议包括 40 次每日会议,每周 5 次,为期两个月。 治疗组将在 2 个大气压 (ATA) 下通过面罩接受 100% 氧气 90 分钟,每 20 分钟休息 5 分钟。 Sham 组将通过 mast 接受 21% 的氧气 90 分钟,在会议的前五分钟内以 1.2 ATA 和循环空气的噪音进行,然后在接下来的五分钟内缓慢降低到 1.03 ATA。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- 电话号码:97289979383
- 邮箱:shani.zilberman@mail.huji.ac.il
研究联系人备份
- 姓名:Shai Efrati, Prof.
- 邮箱:efratishai@outlook.com
学习地点
-
-
-
Ẕerifin、以色列、70300
- 招聘中
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
接触:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- 电话号码:+97289979383
- 邮箱:shani.zilberman@mail.huji.ac.il
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 报告 COVID-19 后认知恶化影响生活质量,并在确诊感染后至少持续 3 个月。
- 受试者愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书
排除标准:
- 无法参加预定的门诊就诊和/或无法遵守研究方案
- 创伤性脑损伤 (TBI) 或任何其他非 COVID 脑病理学病史
- 活动性恶性肿瘤
- 基线物质使用
- 基线时严重或不稳定的身体障碍或主要认知缺陷
- 在入学前出于任何原因进行 HBOT
- 与压力变化不相容的胸部病理学(包括中度至重度哮喘)
- 耳朵或鼻窦病变与压力变化不相容
- 无法执行清醒脑部 MRI
- 主动吸烟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:HBOT治疗组
每周 5 天,每天进行 40 次高压氧治疗
|
每个会话将包括在 2 ATA 下暴露 90 分钟至 100%,每 20 分钟有 5 分钟的休息时间
|
|
假比较器:HBOT假手术组
每周 5 天,每天进行 40 次假非高压氧治疗
|
每个会话将包括在会话的前五分钟内以 1.2 ATA 暴露 90 分钟至 21% 并伴随循环空气的噪音,然后在接下来的五分钟内缓慢降低至 1.03 ATA
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知健康评估 (NeuroTrax)
大体时间:基线,2 个月
|
记忆力、注意力和信息处理将使用 NeuroTrax 计算机化认知评估组合进行评估。
|
基线,2 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑灌注
大体时间:基线,2 个月
|
将使用灌注 MRI 协议动态磁化率对比 (DSC) 测量脑血容量和流量。
|
基线,2 个月
|
|
脑微结构 脑微结构
大体时间:基线,2 个月
|
分数各向异性 (FA) 和平均扩散率 (MD) 将使用扩散张量成像 (DTI) MRI 协议进行评估
|
基线,2 个月
|
|
脑功能成像
大体时间:基线,2 个月
|
静息态 fMRI (rsfMRI) 和基于任务的 fmri 将在工作记忆任务期间评估大脑功能
|
基线,2 个月
|
|
COVID-19 后症状
大体时间:基线,2 个月
|
自我报告的调查问卷涵盖了与 2019 年冠状病毒后 (COVID-19) 疾病相关的最常见症状
|
基线,2 个月
|
|
神经物理评估
大体时间:基线,2 个月
|
静态平衡将由平衡错误评分系统 (BESS) 进行评估;动态平衡和跌倒风险将通过计时起步测试 (TUG) 和 10 米步行 (10MW) 进行评估。 肌肉功能将通过腿部力量和耐力的坐立 (STS) 测试和等距握力的手持测力法 (HHD) 进行评估。 次最大有氧能力和耐力将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。 |
基线,2 个月
|
|
神经学评估
大体时间:基线,2 个月
|
神经学检查将包括颅神经、运动、感觉和小脑功能以及步态的测试
|
基线,2 个月
|
|
嗅觉和味觉评价。
大体时间:基线,2 个月
|
气味将通过气味识别套件进行测试,以测试气味检测、辨别和阈值。 该套件针对年龄和性别进行了标准化,并提供不同的语言版本(嗅探棒)。 味觉将通过四种味道在舌头的双侧前部和后部进行测试:苦味、酸味、咸味和甜味(“味觉条带测试”)。 |
基线,2 个月
|
|
心肺运动试验
大体时间:基线,2 个月
|
心肺运动试验 (CPET) 是心血管系统、呼吸系统和肌肉的非侵入性测量。
|
基线,2 个月
|
|
超声心动图
大体时间:基线,2 个月
|
将进行常规超声心动图评估、线性、体积和多普勒测量以评估心脏功能。
|
基线,2 个月
|
|
肺功能检查
大体时间:基线,2 个月
|
肺功能的测量将使用肺量计(MiniSpir)测试设备进行。
|
基线,2 个月
|
|
免疫系统
大体时间:基线,2 个月
|
血液测试将评估免疫系统,包括细胞因子、C 反应蛋白 (CRP) 和 COVID-19 抗体
|
基线,2 个月
|
|
生活质量 SF-36
大体时间:基线、2 个月、1 年
|
自我报告生活质量简表 (SF)-36 问卷
|
基线、2 个月、1 年
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 PSQI
大体时间:基线、2 个月、1 年
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种评估睡眠质量的自我报告问卷
|
基线、2 个月、1 年
|
|
简要症状清单 - 18 (BSI-18)
大体时间:基线、2 个月、1 年
|
BSI-18 将用于评估心理困扰。
BSI-18 是一份包含 18 项的自我报告问卷,可生成汇总量表、整体压力指数 (GSI) 和三个分量表:抑郁、焦虑和躯体化
|
基线、2 个月、1 年
|
|
BPI - 简要疼痛清单(简短形式)
大体时间:基线、2 个月、1 年
|
简短疼痛量表 (BPI) 是一份简短的自填问卷。
它包含 15 个项目,其中包括 2 个多项目量表,用于测量疼痛强度以及疼痛对功能和健康的影响。
|
基线、2 个月、1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shai a Efrati, MD、Asaf-Harofhe MC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.