- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04647656
Hyperbarická oxygenoterapie pro post-COVID-19 syndrom (HBOTpCOVID)
Hyperbarická oxygenoterapie u syndromu po COVID-19: prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post-COVID-19 syndrom je soubor příznaků a symptomů poprvé popsaných u pacientů zotavujících se z těžké infekce Coronavirus 2019 (COVID-19). Syndrom je charakterizován kognitivní poruchou, únavou a dalšími neurologickými symptomy. Postupem času a rostoucím porozuměním tomuto jedinečnému viru se objevují kumulativní kazuistiky pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním, kteří trpí dlouhodobým post-COVID-19 syndromem. Vzhledem k tomu, že tato pandemie je celosvětová a stále se šíří, existuje naléhavá potřeba účinné léčby pro pacienty, kteří trpí dlouhodobým, život vysilujícím syndromem po COVID-19.
Neurologické známky a symptomy jsou běžné během hospitalizace s COVID-19, u 42 % pacientů na počátku onemocnění a 82 % v průběhu onemocnění. Pacienti uvádějí především myalgie, bolesti hlavy, encefalopatii, závratě, dysgeuzii a anosmii. Po uzdravení z COVID-19 mnoho pacientů nadále trpí příznaky. Pouze 13 % pacientů bylo po úplném vymizení viru zcela bez příznaků. Hlavním příznakem, který uváděla více než polovina pacientů, byly kognitivní poruchy, únava a poruchy spánku. Nedávná studie analyzovala údaje od 84 285 jedinců, kteří se zotavili z podezření nebo potvrzeného COVID-19, vykazovali sníženou kognitivní výkonnost. Tento deficit se škáluje se závažností symptomů a je zřejmý u pacientů bez nemocniční léčby.
V patogenezi tohoto syndromu mohou hrát roli dva hlavní biologické následky COVID-19. Prvním je stav hyperkoagulace doprovázející akutní infekci. To je charakterizováno zvýšeným rizikem uzávěru malých a velkých cév a je spojeno se zvýšenou mortalitou [9]. Neurologické komplikace mohou být důsledkem mikroinfarktů v centrálním nebo periferním nervovém systému; Druhým je nekontrolovaná zánětlivá reakce, nazývaná cytokinová bouře. Toto uvolňování cytokinů je charakterizováno zvýšením interleukinu (IL)-1, IL-6, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a a změnou populace makrofágů. COVID-19 tedy může způsobit neurozánět, který může být prodloužený a vést ke známkám post-COVID-19 syndromu.
Mikroinfarkt a neurozánět jsou důležitými příčinami lokální hypoxie, konkrétně neurologické hypoxie. Jednou z možností, jak zvrátit hypoxii, snížit neurozánět a vyvolat neuroplasticitu, je hyperbarická oxygenoterapie (HBOT).
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) zahrnuje inhalaci 100% kyslíku při tlacích přesahujících absolutní 1 atmosféru, čímž se zvyšuje množství kyslíku rozpuštěného v tělesných tkáních. Během HBOT překračuje arteriální O2 napětí typicky 2000 mmHg a ve tkáních se vyskytují hladiny 200-400 mmHg I když mnohé z příznivých účinků HBOT lze vysvětlit zlepšením okysličení tkání, nyní se rozumí, že kombinovaný účinek hyperoxie a hyperbarický tlak, spouští geny citlivé na kyslík i tlak, což vede k navození regeneračních procesů včetně proliferace kmenových buněk a mobilizace pomocí antiapoptotických a protizánětlivých faktorů.
Protokol HBOT bude administrován ve vícemístné komoře. Protokol zahrnuje 40 denních sezení, 5 sezení týdně po dobu dvou měsíců. Ošetřovaná skupina bude vystavena 100% kyslíku maskou při 2 atmosfér (ATA) po dobu 90 minut s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut. Falešná skupina bude vystavena 21% kyslíku ze stožáru po dobu 90 minut při 1,2 ATA během prvních pěti minut sezení s hlukem cirkulujícího vzduchu a poté bude pomalu klesat během dalších pěti minut na 1,03 ATA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefonní číslo: 97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shai Efrati, Prof.
- E-mail: efratishai@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Nábor
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefonní číslo: +97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Hlášeno po COVID-19 kognitivní zhoršení, které ovlivňuje kvalitu života a přetrvává alespoň 3 měsíce po potvrzené infekci.
- Subjekt ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost docházet na plánované návštěvy kliniky a/nebo dodržovat protokol studie
- Historie traumatického poranění mozku (TBI) nebo jakékoli jiné mozkové patologie, která není COVID
- Aktivní malignita
- Použití látky na začátku
- Těžké nebo nestabilní fyzické poruchy nebo velké kognitivní deficity na začátku
- HBOT z jakéhokoli důvodu před zápisem do studia
- Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku (včetně středně těžkého až těžkého astmatu)
- Patologie ucha nebo dutin neslučitelná se změnami tlaku
- Neschopnost provést MRI mozku v bdělém stavu
- Aktivní kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina HBOT
40 denních ošetření hyperbarickým kyslíkem bude podáváno 5 dní v týdnu
|
Každá relace bude zahrnovat expozici 90 minut až 100 % při 2 ATA, s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina HBOT
40 denně Sham nehyperbarická kyslíková léčba bude podávána 5 dní v týdnu
|
Každá relace bude zahrnovat expozici 90 minut až 21 % při 1,2 ATA během prvních pěti minut sezení s hlukem cirkulujícího vzduchu a poté se pomalu snižuje během dalších pěti minut na 1,03 ATA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognitivního zdraví (NeuroTrax)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Proces paměti, pozornosti a informací bude hodnocen pomocí počítačové kognitivní vyhodnocovací baterie NeuroTrax.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze mozku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Objem a průtok mozkové krve budou měřeny pomocí perfuzního MRI protokolu Dynamic susceptibility kontrast (DSC).
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Mikrostruktura mozku Mikrostruktura mozku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Frakční anizotropie (FA) a střední difuzivita (MD) budou hodnoceny pomocí protokolu MRI zobrazení difuzního tenzoru (DTI).
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Zobrazení funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
FMRI v klidovém stavu (rsfMRI) a fmri založené na úkolu vyhodnotí funkci mozku během úkolu pracovní paměti
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Příznaky po COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Vlastní dotazník pokrývá nejčastější příznaky související s onemocněním po koronaviru 2019 (COVID-19)
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Neurofyzikální hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Statická bilance bude hodnocena systémem Balance Error Scoring System (BESS); Dynamická rovnováha a riziko pádu budou hodnoceny testem Timed Up and Go (TUG) a 10metrovou chůzí (10MW). Svalová funkce bude hodnocena testem ze sedu do stoje (STS) pro sílu a vytrvalost nohou a ruční dynamometrií (HHD) pro izometrickou sílu úchopu. Submaximální aerobní kapacita a vytrvalost bude hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT). |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Neurologické vyšetření bude zahrnovat testy hlavových nervů, motorických, senzorických a mozečkových funkcí a chůze
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Hodnocení vůně a chuti.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Čich bude testován pomocí souprav pro identifikaci pachu, aby se otestovala detekce pachu, rozlišení a prahová hodnota. Sada je standardizovaná pro věk a pohlaví a je k dispozici v různých jazycích (Sniffing sticks). Chuť bude testována na bilaterální přední a zadní části jazyka čtyřmi chutěmi: hořkou, kyselou, slanou a sladkou („The Taste Strip Test“). |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je neinvazivní měření kardiovaskulárního systému, dýchacího systému a svalů.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
K posouzení srdečních funkcí bude provedeno konvenční echokardiografické hodnocení, lineární, volumetrická a dopplerovská měření.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Test plicních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Měření plicních funkcí bude prováděno pomocí spirometrického testovacího přístroje (MiniSpir).
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Imunitní systém
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Krevní testy vyhodnotí imunitní systém včetně cytokinů, c-reaktivního proteinu (CRP) a protilátek COVID-19
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Kvalita života SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
|
Short Form (SF)-36 dotazník pro self-reporting kvality života
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
|
|
Pittsburghský index kvality spánku PSQI
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
|
|
The Brief Symptom Inventory – 18 (BSI-18)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
|
BSI-18 bude použit k vyhodnocení psychické tísně.
BSI-18 je 18položkový dotazník, který generuje souhrnnou škálu, globální index stresu (GSI) a tři subškály: deprese, úzkost a somatizace.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
|
|
BPI – Stručný inventář bolesti (zkrácená forma)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
|
Stručný inventář bolesti (BPI) je krátký dotazník, který si sami zadávají.
Obsahuje 15 položek, které zahrnují 2 vícepoložkové škály měřící intenzitu bolesti a dopad bolesti na fungování a pohodu.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Neurokognitivní poruchy
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Poruchy kognice
- Terapeutika
- Respirační terapie
- Inhalační terapie kyslíkem
- Hyperbarická oxygenace
Další identifikační čísla studie
- 0332-20-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor