Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie pro post-COVID-19 syndrom (HBOTpCOVID)

16. dubna 2026 aktualizováno: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbarická oxygenoterapie u syndromu po COVID-19: prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie.

Post-COVID-19 syndrom je soubor příznaků po infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19). Syndrom je charakterizován kognitivní poruchou, únavou, poruchami spánku, poruchami čichu a chuti, bolestí a dalšími. Tento dlouhodobý následek může trvat měsíce po zotavení z viru a dodnes není známa žádná léčba. Cílem této studie je porovnat vliv HBOT vs. Sham na post COVID-19 syndrom

Přehled studie

Detailní popis

Post-COVID-19 syndrom je soubor příznaků a symptomů poprvé popsaných u pacientů zotavujících se z těžké infekce Coronavirus 2019 (COVID-19). Syndrom je charakterizován kognitivní poruchou, únavou a dalšími neurologickými symptomy. Postupem času a rostoucím porozuměním tomuto jedinečnému viru se objevují kumulativní kazuistiky pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním, kteří trpí dlouhodobým post-COVID-19 syndromem. Vzhledem k tomu, že tato pandemie je celosvětová a stále se šíří, existuje naléhavá potřeba účinné léčby pro pacienty, kteří trpí dlouhodobým, život vysilujícím syndromem po COVID-19.

Neurologické známky a symptomy jsou běžné během hospitalizace s COVID-19, u 42 % pacientů na počátku onemocnění a 82 % v průběhu onemocnění. Pacienti uvádějí především myalgie, bolesti hlavy, encefalopatii, závratě, dysgeuzii a anosmii. Po uzdravení z COVID-19 mnoho pacientů nadále trpí příznaky. Pouze 13 % pacientů bylo po úplném vymizení viru zcela bez příznaků. Hlavním příznakem, který uváděla více než polovina pacientů, byly kognitivní poruchy, únava a poruchy spánku. Nedávná studie analyzovala údaje od 84 285 jedinců, kteří se zotavili z podezření nebo potvrzeného COVID-19, vykazovali sníženou kognitivní výkonnost. Tento deficit se škáluje se závažností symptomů a je zřejmý u pacientů bez nemocniční léčby.

V patogenezi tohoto syndromu mohou hrát roli dva hlavní biologické následky COVID-19. Prvním je stav hyperkoagulace doprovázející akutní infekci. To je charakterizováno zvýšeným rizikem uzávěru malých a velkých cév a je spojeno se zvýšenou mortalitou [9]. Neurologické komplikace mohou být důsledkem mikroinfarktů v centrálním nebo periferním nervovém systému; Druhým je nekontrolovaná zánětlivá reakce, nazývaná cytokinová bouře. Toto uvolňování cytokinů je charakterizováno zvýšením interleukinu (IL)-1, IL-6, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a a změnou populace makrofágů. COVID-19 tedy může způsobit neurozánět, který může být prodloužený a vést ke známkám post-COVID-19 syndromu.

Mikroinfarkt a neurozánět jsou důležitými příčinami lokální hypoxie, konkrétně neurologické hypoxie. Jednou z možností, jak zvrátit hypoxii, snížit neurozánět a vyvolat neuroplasticitu, je hyperbarická oxygenoterapie (HBOT).

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) zahrnuje inhalaci 100% kyslíku při tlacích přesahujících absolutní 1 atmosféru, čímž se zvyšuje množství kyslíku rozpuštěného v tělesných tkáních. Během HBOT překračuje arteriální O2 napětí typicky 2000 mmHg a ve tkáních se vyskytují hladiny 200-400 mmHg I když mnohé z příznivých účinků HBOT lze vysvětlit zlepšením okysličení tkání, nyní se rozumí, že kombinovaný účinek hyperoxie a hyperbarický tlak, spouští geny citlivé na kyslík i tlak, což vede k navození regeneračních procesů včetně proliferace kmenových buněk a mobilizace pomocí antiapoptotických a protizánětlivých faktorů.

Protokol HBOT bude administrován ve vícemístné komoře. Protokol zahrnuje 40 denních sezení, 5 sezení týdně po dobu dvou měsíců. Ošetřovaná skupina bude vystavena 100% kyslíku maskou při 2 atmosfér (ATA) po dobu 90 minut s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut. Falešná skupina bude vystavena 21% kyslíku ze stožáru po dobu 90 minut při 1,2 ATA během prvních pěti minut sezení s hlukem cirkulujícího vzduchu a poté bude pomalu klesat během dalších pěti minut na 1,03 ATA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Hlášeno po COVID-19 kognitivní zhoršení, které ovlivňuje kvalitu života a přetrvává alespoň 3 měsíce po potvrzené infekci.
  3. Subjekt ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost docházet na plánované návštěvy kliniky a/nebo dodržovat protokol studie
  2. Historie traumatického poranění mozku (TBI) nebo jakékoli jiné mozkové patologie, která není COVID
  3. Aktivní malignita
  4. Použití látky na začátku
  5. Těžké nebo nestabilní fyzické poruchy nebo velké kognitivní deficity na začátku
  6. HBOT z jakéhokoli důvodu před zápisem do studia
  7. Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku (včetně středně těžkého až těžkého astmatu)
  8. Patologie ucha nebo dutin neslučitelná se změnami tlaku
  9. Neschopnost provést MRI mozku v bdělém stavu
  10. Aktivní kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina HBOT
40 denních ošetření hyperbarickým kyslíkem bude podáváno 5 dní v týdnu
Každá relace bude zahrnovat expozici 90 minut až 100 % při 2 ATA, s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut
Falešný srovnávač: Falešná skupina HBOT
40 denně Sham nehyperbarická kyslíková léčba bude podávána 5 dní v týdnu
Každá relace bude zahrnovat expozici 90 minut až 21 % při 1,2 ATA během prvních pěti minut sezení s hlukem cirkulujícího vzduchu a poté se pomalu snižuje během dalších pěti minut na 1,03 ATA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kognitivního zdraví (NeuroTrax)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Proces paměti, pozornosti a informací bude hodnocen pomocí počítačové kognitivní vyhodnocovací baterie NeuroTrax.
Výchozí stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze mozku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Objem a průtok mozkové krve budou měřeny pomocí perfuzního MRI protokolu Dynamic susceptibility kontrast (DSC).
Výchozí stav, 2 měsíce
Mikrostruktura mozku Mikrostruktura mozku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Frakční anizotropie (FA) a střední difuzivita (MD) budou hodnoceny pomocí protokolu MRI zobrazení difuzního tenzoru (DTI).
Výchozí stav, 2 měsíce
Zobrazení funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
FMRI v klidovém stavu (rsfMRI) a fmri založené na úkolu vyhodnotí funkci mozku během úkolu pracovní paměti
Výchozí stav, 2 měsíce
Příznaky po COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Vlastní dotazník pokrývá nejčastější příznaky související s onemocněním po koronaviru 2019 (COVID-19)
Výchozí stav, 2 měsíce
Neurofyzikální hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Statická bilance bude hodnocena systémem Balance Error Scoring System (BESS); Dynamická rovnováha a riziko pádu budou hodnoceny testem Timed Up and Go (TUG) a 10metrovou chůzí (10MW).

Svalová funkce bude hodnocena testem ze sedu do stoje (STS) pro sílu a vytrvalost nohou a ruční dynamometrií (HHD) pro izometrickou sílu úchopu.

Submaximální aerobní kapacita a vytrvalost bude hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT).

Výchozí stav, 2 měsíce
Neurologické vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Neurologické vyšetření bude zahrnovat testy hlavových nervů, motorických, senzorických a mozečkových funkcí a chůze
Výchozí stav, 2 měsíce
Hodnocení vůně a chuti.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Čich bude testován pomocí souprav pro identifikaci pachu, aby se otestovala detekce pachu, rozlišení a prahová hodnota. Sada je standardizovaná pro věk a pohlaví a je k dispozici v různých jazycích (Sniffing sticks).

Chuť bude testována na bilaterální přední a zadní části jazyka čtyřmi chutěmi: hořkou, kyselou, slanou a sladkou („The Taste Strip Test“).

Výchozí stav, 2 měsíce
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je neinvazivní měření kardiovaskulárního systému, dýchacího systému a svalů.
Výchozí stav, 2 měsíce
Echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
K posouzení srdečních funkcí bude provedeno konvenční echokardiografické hodnocení, lineární, volumetrická a dopplerovská měření.
Výchozí stav, 2 měsíce
Test plicních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Měření plicních funkcí bude prováděno pomocí spirometrického testovacího přístroje (MiniSpir).
Výchozí stav, 2 měsíce
Imunitní systém
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Krevní testy vyhodnotí imunitní systém včetně cytokinů, c-reaktivního proteinu (CRP) a protilátek COVID-19
Výchozí stav, 2 měsíce
Kvalita života SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
Short Form (SF)-36 dotazník pro self-reporting kvality života
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
Pittsburghský index kvality spánku PSQI
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
The Brief Symptom Inventory – 18 (BSI-18)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
BSI-18 bude použit k vyhodnocení psychické tísně. BSI-18 je 18položkový dotazník, který generuje souhrnnou škálu, globální index stresu (GSI) a tři subškály: deprese, úzkost a somatizace.
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
BPI – Stručný inventář bolesti (zkrácená forma)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok
Stručný inventář bolesti (BPI) je krátký dotazník, který si sami zadávají. Obsahuje 15 položek, které zahrnují 2 vícepoložkové škály měřící intenzitu bolesti a dopad bolesti na fungování a pohodu.
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit