- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04647656
Oxygénothérapie hyperbare pour le syndrome post-COVID-19 (HBOTpCOVID)
Oxygénothérapie hyperbare pour le syndrome post-COVID-19 : une étude prospective, randomisée, en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome post-COVID-19 est un ensemble de signes et de symptômes décrits pour la première fois chez des patients se remettant d'une infection grave au coronavirus 2019 (COVID-19). Le syndrome se caractérise par des troubles cognitifs, de la fatigue et d'autres symptômes neurologiques. Avec le temps et la compréhension croissante de ce virus unique, il existe des rapports cumulatifs de séries de cas sur des patients atteints d'une maladie légère à modérée, souffrant d'un syndrome post-COVID-19 de longue date. Compte tenu du fait que cette pandémie est mondiale et continue de se propager, il existe un besoin urgent de traitement efficace pour les patients qui souffrent du syndrome post-COVID-19 de longue date et débilitant.
Les signes et symptômes neurologiques sont fréquents pendant l'hospitalisation avec COVID-19, avec 42 % des patients au début de la maladie et 82 % au cours de la maladie. Les patients signalent principalement des myalgies, des céphalées, une encéphalopathie, des étourdissements, une dysgueusie et une anosmie. Après avoir récupéré de la COVID-19, de nombreux patients continuent de souffrir de symptômes. Seuls 13% des patients étaient complètement exempts de symptômes après la résolution complète du virus. Le principal symptôme, signalé par plus de la moitié des patients, comprenait des troubles cognitifs, de la fatigue et des troubles du sommeil. Une étude récente a analysé les données de 84 285 personnes qui se sont rétablies d'un COVID-19 suspecté ou confirmé ont montré des performances cognitives réduites. Ce déficit évolue avec la sévérité des symptômes et est évident chez les personnes sans traitement hospitalier.
Deux principales séquelles biologiques du COVID-19 pourraient jouer un rôle dans la pathogenèse de ce syndrome. Le premier est l'état d'hypercoagulabilité qui accompagne l'infection aiguë. Elle se caractérise par un risque accru d'occlusion des petits et gros vaisseaux et est associée à une mortalité accrue [9]. Les complications neurologiques peuvent être le résultat de micro-infarctus dans le système nerveux central ou périphérique ; La seconde est une réponse inflammatoire incontrôlée, appelée tempête de cytokines. Cette libération de cytokines est caractérisée par une augmentation de l'interleukine (IL)-1, de l'IL-6, du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α et une modification de la population de macrophages. Ainsi, le COVID-19 peut provoquer une neuroinflammation, qui peut se prolonger et conduire à des signes de syndrome post-COVID-19.
Les micro-infarctus et la neuroinflammation sont des causes importantes d'hypoxie locale, et plus particulièrement d'hypoxie neurologique. L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est l'une des options pour inverser l'hypoxie, réduire la neuroinflammation et induire la neuroplasticité.
L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) comprend l'inhalation d'oxygène à 100 % à des pressions supérieures à 1 atmosphère absolue, augmentant ainsi la quantité d'oxygène dissous dans les tissus corporels. Au cours de l'OHB, la tension artérielle en O2 dépasse généralement 2000 mmHg et des niveaux de 200 à 400 mmHg se produisent dans les tissus. Même si bon nombre des effets bénéfiques de l'OHB peuvent s'expliquer par l'amélioration de l'oxygénation des tissus, il est maintenant entendu que l'action combinée de l'hyperoxie et la pression hyperbare, déclenche à la fois les gènes sensibles à l'oxygène et à la pression, entraînant des processus de régénération, notamment la prolifération et la mobilisation des cellules souches avec des facteurs anti-apoptotiques et anti-inflammatoires.
Le protocole HBOT sera administré dans une chambre multi-places. Le protocole comprend 40 séances quotidiennes, 5 séances par semaine pendant deux mois. Le groupe de traitement sera soumis à 100 % d'oxygène par masque à 2 atmosphères (ATA) pendant 90 minutes avec des pauses d'air de 5 minutes toutes les 20 minutes. Le groupe simulé sera soumis à 21% d'oxygène par mât pendant 90 minutes, à 1,2 ATA pendant les cinq premières minutes de la séance avec le bruit de l'air circulant, puis diminuera lentement pendant les cinq minutes suivantes jusqu'à 1,03 ATA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Numéro de téléphone: 97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shai Efrati, Prof.
- E-mail: efratishai@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Recrutement
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contact:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Numéro de téléphone: +97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Détérioration cognitive post-COVID-19 signalée qui affecte la qualité de vie et persiste au moins 3 mois après l'infection confirmée.
- Sujet désireux et capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'assister aux visites cliniques prévues et/ou de se conformer au protocole d'étude
- Antécédents de traumatisme crânien (TCC) ou de toute autre pathologie cérébrale non COVID
- Malignité active
- Consommation de substances au départ
- Troubles physiques graves ou instables ou déficits cognitifs majeurs au départ
- HBOT pour quelque raison que ce soit avant l'inscription à l'étude
- Pathologie thoracique incompatible avec les variations de pression (dont asthme modéré à sévère)
- Pathologie de l'oreille ou des sinus incompatible avec les changements de pression
- Une incapacité à effectuer une IRM cérébrale éveillée
- Tabagisme actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de traitement HBOT
40 séances quotidiennes de traitement à l'oxygène hyperbare seront administrées 5 jours par semaine
|
Chaque session comprendra une exposition de 90 minutes à 100% à 2 ATA, avec des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 20 minutes
|
|
Comparateur factice: Groupe fictif HBOT
40 traitements quotidiens d'oxygène non hyperbare Sham seront administrés 5 jours par semaine
|
Chaque session comprendra une exposition de 90 minutes à 21% à 1,2 ATA pendant les cinq premières minutes de la session avec le bruit de l'air circulant, puis diminuera lentement pendant les cinq minutes suivantes jusqu'à 1,03 ATA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la santé cognitive (NeuroTrax)
Délai: Base de référence, 2 mois
|
La mémoire, l'attention et le processus d'information seront évalués à l'aide de la batterie d'évaluation cognitive informatisée NeuroTrax.
|
Base de référence, 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perfusion cérébrale
Délai: Base de référence, 2 mois
|
Le volume et le débit sanguins cérébraux seront mesurés à l'aide du protocole d'IRM de perfusion Contraste de susceptibilité dynamique (DSC).
|
Base de référence, 2 mois
|
|
Microstructure cérébrale Microstructure cérébrale
Délai: Base de référence, 2 mois
|
L'anisotropie fractionnelle (FA) et la diffusivité moyenne (MD) seront évaluées à l'aide du protocole d'IRM d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
|
Base de référence, 2 mois
|
|
Imagerie des fonctions cérébrales
Délai: Base de référence, 2 mois
|
L'IRMf à l'état de repos (rsfMRI) et l'IRMf basée sur les tâches évalueront la fonction cérébrale pendant une tâche de mémoire de travail
|
Base de référence, 2 mois
|
|
Symptôme post-COVID-19
Délai: Base de référence, 2 mois
|
Le questionnaire autodéclaré couvre les symptômes les plus courants liés à la maladie post-coronavirus 2019 (COVID-19)
|
Base de référence, 2 mois
|
|
Évaluation neuro-physique
Délai: Base de référence, 2 mois
|
L'équilibre statique sera évalué par le Balance Error Scoring System (BESS); L'équilibre dynamique et le risque de chute seront évalués par le test Timed Up and Go (TUG) et la marche de 10 mètres (10 MW). La fonction musculaire sera évaluée par le test assis-debout (STS) pour la force et l'endurance des jambes et la dynamométrie portative (HHD) pour la force de préhension isométrique. La capacité aérobie sous-maximale et l'endurance seront évaluées par le test de marche de 6 minutes (6MWT). |
Base de référence, 2 mois
|
|
Évaluation neurologique
Délai: Base de référence, 2 mois
|
L'examen neurologique comprendra des tests des nerfs crâniens, de la fonction motrice, sensorielle et cérébelleuse et de la démarche
|
Base de référence, 2 mois
|
|
Évaluations olfactives et gustatives.
Délai: Base de référence, 2 mois
|
L'odeur sera testée à l'aide de kits d'identification des odeurs pour tester la détection, la discrimination et le seuil des odeurs. Le kit est standardisé pour l'âge et le sexe, et disponible en différentes langues (bâtons reniflants). Le goût sera testé sur les parties bilatérales antérieure et postérieure de la langue par quatre goûts : amer, acide, salé et sucré ("The Taste Strip Test"). |
Base de référence, 2 mois
|
|
Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Base de référence, 2 mois
|
Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) est une mesure non invasive du système cardiovasculaire, du système respiratoire et des muscles.
|
Base de référence, 2 mois
|
|
Échocardiographie
Délai: Base de référence, 2 mois
|
Une évaluation par échocardiographie conventionnelle, des mesures linéaires, volumétriques et Doppler seront effectuées pour évaluer les fonctions cardiaques.
|
Base de référence, 2 mois
|
|
Test des fonctions pulmonaires
Délai: Base de référence, 2 mois
|
Les mesures des fonctions pulmonaires seront effectuées à l'aide d'un appareil de test de spirométrie (le MiniSpir).
|
Base de référence, 2 mois
|
|
Système immunitaire
Délai: Base de référence, 2 mois
|
Des tests sanguins évalueront le système immunitaire, y compris les cytokines, la protéine c-réactive (CRP) et les anticorps COVID-19
|
Base de référence, 2 mois
|
|
Qualité de vie SF-36
Délai: Base de référence, 2 mois, 1 an
|
Questionnaire abrégé (SF)-36 pour l'auto-évaluation de la qualité de vie
|
Base de référence, 2 mois, 1 an
|
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh PSQI
Délai: Base de référence, 2 mois, 1 an
|
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil
|
Base de référence, 2 mois, 1 an
|
|
Le bref inventaire des symptômes - 18 (BSI-18)
Délai: Base de référence, 2 mois, 1 an
|
Le BSI-18 sera utilisé pour évaluer la détresse psychologique.
Le BSI-18 est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments qui génère une échelle récapitulative, l'indice global de stress (GSI) et trois sous-échelles : dépression, anxiété et somatisation.
|
Base de référence, 2 mois, 1 an
|
|
BPI - Bref inventaire de la douleur (forme courte)
Délai: Base de référence, 2 mois, 1 an
|
Le Brief Pain Inventory (BPI) est un court questionnaire auto-administré.
Il contient 15 items, dont 2 échelles multi-items mesurant l'intensité de la douleur et l'impact de la douleur sur le fonctionnement et le bien-être.
|
Base de référence, 2 mois, 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles neurocognitifs
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Troubles cognitifs
- Thérapeutique
- Thérapie respiratoire
- Thérapie par inhalation d'oxygène
- Oxygénation hyperbare
Autres numéros d'identification d'étude
- 0332-20-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .