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Terapia de oxígeno hiperbárico para el síndrome post-COVID-19 (HBOTpCOVID)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Terapia de oxígeno hiperbárico para el síndrome post-COVID-19: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego.

El síndrome post-COVID-19 es un conjunto de síntomas, después de una infección con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El síndrome se caracteriza por deterioro cognitivo, fatiga, trastornos del sueño, trastornos del olfato y del gusto, dolor y más. Esta secuela a largo plazo puede durar meses después de recuperarse del virus, y hasta la fecha no se conoce ningún tratamiento. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de HBOT vs. Sham en el síndrome post COVID-19

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome post-COVID-19 es un conjunto de signos y síntomas descritos por primera vez en pacientes que se recuperan de una infección grave por coronavirus 2019 (COVID-19). El síndrome se caracteriza por deterioro cognitivo, fatiga y otros síntomas neurológicos. Con el tiempo y la creciente comprensión de este virus único, hay informes de series de casos acumulativos sobre pacientes con enfermedad leve a moderada, que padecen un síndrome post-COVID-19 de larga duración. Teniendo en cuenta que esta pandemia es mundial y aún se está extendiendo, existe una necesidad urgente de un tratamiento eficaz para aquellos pacientes que padecen el síndrome post-COVID-19 de larga duración y debilitante.

Los signos y síntomas neurológicos son comunes durante la hospitalización con COVID-19, con el 42 % de los pacientes al inicio de la enfermedad y el 82 % durante el curso de la enfermedad. Los pacientes informan principalmente sobre mialgias, dolores de cabeza, encefalopatía, mareos, disgeusia y anosmia. Después de recuperarse de COVID-19, muchos pacientes continúan sufriendo síntomas. Solo el 13% de los pacientes estaban completamente libres de síntomas después de la resolución completa del virus. El síntoma principal, informado por más de la mitad de los pacientes, incluía deterioro cognitivo, fatiga y trastornos del sueño. Un estudio reciente analizó datos de 84,285 personas que se recuperaron de COVID-19 sospechoso o confirmado mostraron un rendimiento cognitivo reducido. Este déficit aumenta con la gravedad de los síntomas y es evidente entre los que no reciben tratamiento hospitalario.

Dos secuelas biológicas principales de COVID-19 podrían desempeñar un papel en la patogénesis de este síndrome. El primero es el estado de hipercoagulabilidad que acompaña a la infección aguda. Esto se caracteriza por un mayor riesgo de oclusión de vasos pequeños y grandes y se asocia con una mayor mortalidad [9]. Las complicaciones neurológicas pueden ser el resultado de microinfartos en el sistema nervioso central o periférico; La segunda es una respuesta inflamatoria descontrolada, llamada tormenta de citoquinas. Esta liberación de citocinas se caracteriza por un aumento de interleucina (IL)-1, IL-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-α y un cambio en la población de macrófagos. Por lo tanto, COVID-19 puede causar neuroinflamación, que puede prolongarse y dar lugar a signos de síndrome post-COVID-19.

Los microinfartos y la neuroinflamación son causas importantes de hipoxia local, y específicamente de hipoxia neurológica. Una de las opciones para revertir la hipoxia, reducir la neuroinflamación e inducir la neuroplasticidad es la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB).

La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) incluye la inhalación de oxígeno al 100% a presiones superiores a 1 atmósfera absoluta, mejorando así la cantidad de oxígeno disuelto en los tejidos corporales. Durante TOHB, la tensión arterial de O2 generalmente supera los 2000 mmHg y se producen niveles de 200-400 mmHg en los tejidos. Aunque muchos de los efectos beneficiosos de TOHB pueden explicarse por la mejora de la oxigenación tisular, ahora se sabe que la acción combinada de la hiperoxia y la presión hiperbárica, desencadena genes sensibles tanto al oxígeno como a la presión, lo que da como resultado la inducción de procesos regenerativos que incluyen la proliferación y movilización de células madre con factores antiapoptóticos y antiinflamatorios.

El protocolo HBOT se administrará en una cámara de varios lugares. El protocolo incluye 40 sesiones diarias, 5 sesiones por semana durante dos meses. El grupo de tratamiento se someterá a oxígeno al 100% por mascarilla a 2 atmósferas (ATA) durante 90 minutos con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos. El grupo simulado se someterá a oxígeno al 21% por mástil durante 90 minutos, a 1,2 ATA durante los primeros cinco minutos de la sesión con el ruido del aire circulante, y luego disminuirá lentamente durante los siguientes cinco minutos a 1,03 ATA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Deterioro cognitivo informado posterior a COVID-19 que afecta la calidad de vida y persiste al menos 3 meses después de la infección confirmada.
  3. Sujeto dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas y/o cumplir con el protocolo del estudio
  2. Antecedentes de lesión cerebral traumática (LCT) o cualquier otra patología cerebral no COVID
  3. malignidad activa
  4. Consumo de sustancias al inicio del estudio
  5. Trastornos físicos graves o inestables o déficits cognitivos importantes al inicio del estudio
  6. TOHB por cualquier motivo antes de la inscripción en el estudio
  7. Patología torácica incompatible con cambios de presión (incluyendo asma moderada a severa)
  8. Patología del oído o de los senos paranasales incompatible con los cambios de presión
  9. Incapacidad para realizar una resonancia magnética del cerebro despierto
  10. Tabaquismo activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento TOHB
Se administrarán 40 sesiones diarias de tratamiento con oxígeno hiperbárico 5 días a la semana
Cada sesión incluirá una exposición de 90 minutos al 100 % a 2 ATA, con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos.
Comparador falso: Grupo simulado TOHB
Se administrarán 40 tratamientos de oxígeno no hiperbárico simulados diarios 5 días a la semana
Cada sesión incluirá una exposición de 90 minutos al 21 % a 1,2 ATA durante los primeros cinco minutos de la sesión con el ruido del aire circulante, y luego disminuirá lentamente durante los siguientes cinco minutos a 1,03 ATA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la salud cognitiva (NeuroTrax)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
El proceso de memoria, atención e información se evaluará utilizando la batería de evaluación cognitiva computarizada NeuroTrax.
Línea de base, 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
El volumen y el flujo de sangre cerebral se medirán mediante el protocolo de resonancia magnética de perfusión Contraste de susceptibilidad dinámica (DSC).
Línea de base, 2 meses
Microestructura cerebral Microestructura cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
La anisotropía fraccional (FA) y la difusividad media (MD) se evaluarán mediante el protocolo de resonancia magnética de imágenes de tensor de difusión (DTI)
Línea de base, 2 meses
Imágenes de la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
La fMRI en estado de reposo (rsfMRI) y la fmri basada en tareas evaluarán la función cerebral durante una tarea de memoria de trabajo
Línea de base, 2 meses
Síntoma post-COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
El cuestionario autoadministrado cubre los síntomas más comunes relacionados con la enfermedad posterior al coronavirus 2019 (COVID-19)
Línea de base, 2 meses
Evaluación neurofísica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses

El equilibrio estático será evaluado por el Sistema de Puntuación de Errores de Equilibrio (BESS); El equilibrio dinámico y el riesgo de caída se evaluarán mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) y la caminata de 10 metros (10MW).

La función muscular se evaluará mediante la prueba de sentarse para pararse (STS) para la fuerza y ​​resistencia de las piernas y la dinamometría manual (HHD) para la fuerza de agarre isométrica.

La capacidad aeróbica submáxima y la resistencia se evaluarán mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).

Línea de base, 2 meses
Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
El examen neurológico incluirá pruebas de los nervios craneales, la función motora, sensorial y cerebelosa y la marcha.
Línea de base, 2 meses
Evaluaciones de olor y sabor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses

El olfato se probará a través de kits de identificación de olores para probar la detección, discriminación y umbral de olores. El kit está estandarizado para edad y género, y está disponible en diferentes idiomas (Palitos para olfatear).

El gusto se probará en las partes anterior y posterior bilaterales de la lengua mediante cuatro sabores: amargo, agrio, salado y dulce ("La prueba de la tira de sabor").

Línea de base, 2 meses
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es una medición no invasiva del sistema cardiovascular, el sistema respiratorio y los músculos.
Línea de base, 2 meses
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
Se realizará evaluación de ecocardiografía convencional, mediciones lineales, volumétricas y Doppler para evaluar las funciones cardíacas.
Línea de base, 2 meses
Prueba de funciones pulmonares
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
Las mediciones de las funciones pulmonares se realizarán utilizando un aparato de prueba de espirometría (MiniSpir).
Línea de base, 2 meses
Sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
Los análisis de sangre evaluarán el sistema inmunitario, incluidas las citocinas, la proteína c reactiva (PCR) y los anticuerpos contra el COVID-19
Línea de base, 2 meses
Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 1 año
Cuestionario Short Form (SF)-36 para autoinforme de calidad de vida
Línea de base, 2 meses, 1 año
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 1 año
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño.
Línea de base, 2 meses, 1 año
El breve inventario de síntomas - 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 1 año
El BSI-18 se utilizará para evaluar la angustia psicológica. El BSI-18 es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que genera una escala resumen, el índice de estrés global (GSI) y tres subescalas: depresión, ansiedad y somatización.
Línea de base, 2 meses, 1 año
BPI - Inventario breve del dolor (formato abreviado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 1 año
El Inventario Breve del Dolor (BPI) es un cuestionario breve y autoadministrado. Contiene 15 ítems, que incluyen 2 escalas de múltiples ítems que miden la intensidad del dolor y el impacto del dolor en el funcionamiento y el bienestar.
Línea de base, 2 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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