- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04647656
Terapia de oxígeno hiperbárico para el síndrome post-COVID-19 (HBOTpCOVID)
Terapia de oxígeno hiperbárico para el síndrome post-COVID-19: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome post-COVID-19 es un conjunto de signos y síntomas descritos por primera vez en pacientes que se recuperan de una infección grave por coronavirus 2019 (COVID-19). El síndrome se caracteriza por deterioro cognitivo, fatiga y otros síntomas neurológicos. Con el tiempo y la creciente comprensión de este virus único, hay informes de series de casos acumulativos sobre pacientes con enfermedad leve a moderada, que padecen un síndrome post-COVID-19 de larga duración. Teniendo en cuenta que esta pandemia es mundial y aún se está extendiendo, existe una necesidad urgente de un tratamiento eficaz para aquellos pacientes que padecen el síndrome post-COVID-19 de larga duración y debilitante.
Los signos y síntomas neurológicos son comunes durante la hospitalización con COVID-19, con el 42 % de los pacientes al inicio de la enfermedad y el 82 % durante el curso de la enfermedad. Los pacientes informan principalmente sobre mialgias, dolores de cabeza, encefalopatía, mareos, disgeusia y anosmia. Después de recuperarse de COVID-19, muchos pacientes continúan sufriendo síntomas. Solo el 13% de los pacientes estaban completamente libres de síntomas después de la resolución completa del virus. El síntoma principal, informado por más de la mitad de los pacientes, incluía deterioro cognitivo, fatiga y trastornos del sueño. Un estudio reciente analizó datos de 84,285 personas que se recuperaron de COVID-19 sospechoso o confirmado mostraron un rendimiento cognitivo reducido. Este déficit aumenta con la gravedad de los síntomas y es evidente entre los que no reciben tratamiento hospitalario.
Dos secuelas biológicas principales de COVID-19 podrían desempeñar un papel en la patogénesis de este síndrome. El primero es el estado de hipercoagulabilidad que acompaña a la infección aguda. Esto se caracteriza por un mayor riesgo de oclusión de vasos pequeños y grandes y se asocia con una mayor mortalidad [9]. Las complicaciones neurológicas pueden ser el resultado de microinfartos en el sistema nervioso central o periférico; La segunda es una respuesta inflamatoria descontrolada, llamada tormenta de citoquinas. Esta liberación de citocinas se caracteriza por un aumento de interleucina (IL)-1, IL-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-α y un cambio en la población de macrófagos. Por lo tanto, COVID-19 puede causar neuroinflamación, que puede prolongarse y dar lugar a signos de síndrome post-COVID-19.
Los microinfartos y la neuroinflamación son causas importantes de hipoxia local, y específicamente de hipoxia neurológica. Una de las opciones para revertir la hipoxia, reducir la neuroinflamación e inducir la neuroplasticidad es la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB).
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) incluye la inhalación de oxígeno al 100% a presiones superiores a 1 atmósfera absoluta, mejorando así la cantidad de oxígeno disuelto en los tejidos corporales. Durante TOHB, la tensión arterial de O2 generalmente supera los 2000 mmHg y se producen niveles de 200-400 mmHg en los tejidos. Aunque muchos de los efectos beneficiosos de TOHB pueden explicarse por la mejora de la oxigenación tisular, ahora se sabe que la acción combinada de la hiperoxia y la presión hiperbárica, desencadena genes sensibles tanto al oxígeno como a la presión, lo que da como resultado la inducción de procesos regenerativos que incluyen la proliferación y movilización de células madre con factores antiapoptóticos y antiinflamatorios.
El protocolo HBOT se administrará en una cámara de varios lugares. El protocolo incluye 40 sesiones diarias, 5 sesiones por semana durante dos meses. El grupo de tratamiento se someterá a oxígeno al 100% por mascarilla a 2 atmósferas (ATA) durante 90 minutos con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos. El grupo simulado se someterá a oxígeno al 21% por mástil durante 90 minutos, a 1,2 ATA durante los primeros cinco minutos de la sesión con el ruido del aire circulante, y luego disminuirá lentamente durante los siguientes cinco minutos a 1,03 ATA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Deterioro cognitivo informado posterior a COVID-19 que afecta la calidad de vida y persiste al menos 3 meses después de la infección confirmada.
- Sujeto dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas y/o cumplir con el protocolo del estudio
- Antecedentes de lesión cerebral traumática (LCT) o cualquier otra patología cerebral no COVID
- malignidad activa
- Consumo de sustancias al inicio del estudio
- Trastornos físicos graves o inestables o déficits cognitivos importantes al inicio del estudio
- TOHB por cualquier motivo antes de la inscripción en el estudio
- Patología torácica incompatible con cambios de presión (incluyendo asma moderada a severa)
- Patología del oído o de los senos paranasales incompatible con los cambios de presión
- Incapacidad para realizar una resonancia magnética del cerebro despierto
- Tabaquismo activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento TOHB
Se administrarán 40 sesiones diarias de tratamiento con oxígeno hiperbárico 5 días a la semana
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Cada sesión incluirá una exposición de 90 minutos al 100 % a 2 ATA, con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos.
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Comparador falso: Grupo simulado TOHB
Se administrarán 40 tratamientos de oxígeno no hiperbárico simulados diarios 5 días a la semana
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Cada sesión incluirá una exposición de 90 minutos al 21 % a 1,2 ATA durante los primeros cinco minutos de la sesión con el ruido del aire circulante, y luego disminuirá lentamente durante los siguientes cinco minutos a 1,03 ATA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la salud cognitiva (NeuroTrax)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El proceso de memoria, atención e información se evaluará utilizando la batería de evaluación cognitiva computarizada NeuroTrax.
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Línea de base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El volumen y el flujo de sangre cerebral se medirán mediante el protocolo de resonancia magnética de perfusión Contraste de susceptibilidad dinámica (DSC).
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Línea de base, 2 meses
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Microestructura cerebral Microestructura cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La anisotropía fraccional (FA) y la difusividad media (MD) se evaluarán mediante el protocolo de resonancia magnética de imágenes de tensor de difusión (DTI)
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Línea de base, 2 meses
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Imágenes de la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La fMRI en estado de reposo (rsfMRI) y la fmri basada en tareas evaluarán la función cerebral durante una tarea de memoria de trabajo
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Línea de base, 2 meses
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Síntoma post-COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El cuestionario autoadministrado cubre los síntomas más comunes relacionados con la enfermedad posterior al coronavirus 2019 (COVID-19)
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Línea de base, 2 meses
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Evaluación neurofísica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El equilibrio estático será evaluado por el Sistema de Puntuación de Errores de Equilibrio (BESS); El equilibrio dinámico y el riesgo de caída se evaluarán mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) y la caminata de 10 metros (10MW). La función muscular se evaluará mediante la prueba de sentarse para pararse (STS) para la fuerza y resistencia de las piernas y la dinamometría manual (HHD) para la fuerza de agarre isométrica. La capacidad aeróbica submáxima y la resistencia se evaluarán mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). |
Línea de base, 2 meses
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Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El examen neurológico incluirá pruebas de los nervios craneales, la función motora, sensorial y cerebelosa y la marcha.
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Línea de base, 2 meses
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Evaluaciones de olor y sabor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El olfato se probará a través de kits de identificación de olores para probar la detección, discriminación y umbral de olores. El kit está estandarizado para edad y género, y está disponible en diferentes idiomas (Palitos para olfatear). El gusto se probará en las partes anterior y posterior bilaterales de la lengua mediante cuatro sabores: amargo, agrio, salado y dulce ("La prueba de la tira de sabor"). |
Línea de base, 2 meses
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es una medición no invasiva del sistema cardiovascular, el sistema respiratorio y los músculos.
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Línea de base, 2 meses
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Se realizará evaluación de ecocardiografía convencional, mediciones lineales, volumétricas y Doppler para evaluar las funciones cardíacas.
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Línea de base, 2 meses
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Prueba de funciones pulmonares
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Las mediciones de las funciones pulmonares se realizarán utilizando un aparato de prueba de espirometría (MiniSpir).
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Línea de base, 2 meses
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Sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Los análisis de sangre evaluarán el sistema inmunitario, incluidas las citocinas, la proteína c reactiva (PCR) y los anticuerpos contra el COVID-19
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Línea de base, 2 meses
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Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 1 año
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Cuestionario Short Form (SF)-36 para autoinforme de calidad de vida
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Línea de base, 2 meses, 1 año
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 1 año
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño.
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Línea de base, 2 meses, 1 año
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El breve inventario de síntomas - 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 1 año
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El BSI-18 se utilizará para evaluar la angustia psicológica.
El BSI-18 es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que genera una escala resumen, el índice de estrés global (GSI) y tres subescalas: depresión, ansiedad y somatización.
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Línea de base, 2 meses, 1 año
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BPI - Inventario breve del dolor (formato abreviado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 1 año
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es un cuestionario breve y autoadministrado.
Contiene 15 ítems, que incluyen 2 escalas de múltiples ítems que miden la intensidad del dolor y el impacto del dolor en el funcionamiento y el bienestar.
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Línea de base, 2 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- COVID-19
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 332-20-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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