Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie voor post-COVID-19-syndroom (HBOTpCOVID)

16 april 2026 bijgewerkt door: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbare zuurstoftherapie voor post-COVID-19-syndroom: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Post-COVID-19-syndroom is een samenstel van symptomen, volgend op een infectie met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19). Het syndroom wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen, vermoeidheid, slaapstoornissen, reuk- en smaakstoornissen, pijn en meer. Deze langdurige gevolgen kunnen maanden na herstel van het virus aanhouden en tot op heden is er geen behandeling bekend. Het doel van deze studie is om het effect van HBOT vs. Sham op het post-COVID-19-syndroom te vergelijken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het post-COVID-19-syndroom is een samenstel van tekenen en symptomen die voor het eerst werden beschreven bij patiënten die herstellende waren van een ernstige infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19). Het syndroom wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen, vermoeidheid en andere neurologische symptomen. Met de tijd en het groeiende inzicht in dit unieke virus, zijn er cumulatieve case-series rapporten over patiënten met milde tot matige ziekte die lijden aan een langdurig post-COVID-19-syndroom. Rekening houdend met het feit dat deze pandemie wereldwijd is en zich nog steeds verspreidt, is er dringend behoefte aan een effectieve behandeling voor die patiënten die lijden aan het langdurige, levensslopende post-COVID-19-syndroom.

Neurologische tekenen en symptomen komen vaak voor tijdens ziekenhuisopname met COVID-19, met 42% van de patiënten bij het begin van de ziekte en 82% tijdens het verloop van de ziekte. Patiënten rapporteren voornamelijk over spierpijn, hoofdpijn, encefalopathie, duizeligheid, dysgeusie en anosmie. Na herstel van COVID-19 blijven veel patiënten klachten houden. Slechts 13% van de patiënten was volledig vrij van symptomen nadat het virus volledig was verdwenen. Het belangrijkste symptoom, gemeld door meer dan de helft van de patiënten, omvatte cognitieve stoornissen, vermoeidheid en slaapstoornissen. Een recent onderzoek analyseerde gegevens van 84.285 personen die herstelden van vermoedelijke of bevestigde COVID-19 en vertoonden verminderde cognitieve prestaties. Dit tekort wordt geschaald met de ernst van de symptomen en is duidelijk bij degenen zonder ziekenhuisbehandeling.

Twee belangrijke biologische gevolgen van COVID-19 kunnen een rol spelen bij de pathogenese van dit syndroom. De eerste is hypercoagulabiliteitstoestand die gepaard gaat met acute infectie. Dit wordt gekenmerkt door een verhoogd risico op occlusie van kleine en grote bloedvaten en gaat gepaard met een verhoogde mortaliteit [9]. Neurologische complicaties kunnen het gevolg zijn van micro-infarcten in het centrale of perifere zenuwstelsel; De tweede is een ongecontroleerde ontstekingsreactie, genaamd cytokinestorm. Deze afgifte van cytokine wordt gekenmerkt door een toename van interleukine (IL)-1, IL-6, tumornecrosefactor (TNF)-α en een verandering in de macrofagenpopulatie. Zo kan COVID-19 neuro-inflammatie veroorzaken, die kan worden verlengd en kan leiden tot tekenen van post-COVID-19-syndroom.

De Micro-infarcten en neuroinflammatie zijn belangrijke oorzaken van lokale hypoxie, en in het bijzonder neurologische hypoxie. Een van de opties om hypoxie om te keren, neuro-inflammatie te verminderen en neuroplasticiteit te induceren, is hyperbare zuurstoftherapie (HBOT).

Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) omvat de inademing van 100% zuurstof bij een druk van meer dan 1 atmosfeer absoluut, waardoor de hoeveelheid zuurstof die in de lichaamsweefsels wordt opgelost, wordt verhoogd. Tijdens HBOT overschrijdt de arteriële O2-spanning doorgaans de 2000 mmHg, en niveaus van 200-400 mmHg komen voor in weefsels. en hyperbare druk, triggert zowel zuurstof- als drukgevoelige genen, wat resulteert in het induceren van regeneratieve processen, waaronder proliferatie en mobilisatie van stamcellen met anti-apoptotische en ontstekingsremmende factoren.

Het HBOT-protocol wordt beheerd in een kamer met meerdere plaatsen. Het protocol omvat 40 dagelijkse sessies, 5 sessies per week gedurende twee maanden. De behandelgroep wordt onderworpen aan 100% zuurstof door middel van een masker bij 2 atmosfeer (ATA) gedurende 90 minuten met elke 20 minuten een luchtpauze van 5 minuten. De schijngroep wordt onderworpen aan 21% zuurstof per mast gedurende 90 minuten, bij 1,2 ATA gedurende de eerste vijf minuten van de sessie met het geluid van circulerende lucht, en neemt dan langzaam af gedurende de volgende vijf minuten tot 1,03 ATA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Gerapporteerde post-COVID-19 cognitieve achteruitgang die de kwaliteit van leven beïnvloedt en minstens 3 maanden na bevestigde infectie aanhoudt.
  3. Onderwerp bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen en/of het onderzoeksprotocol na te leven
  2. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) of een andere niet-COVID-hersenpathologie
  3. Actieve maligniteit
  4. Middelengebruik bij baseline
  5. Ernstige of onstabiele fysieke stoornissen of grote cognitieve tekorten bij baseline
  6. HBOT om welke reden dan ook voorafgaand aan de studie-inschrijving
  7. Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen (waaronder matige tot ernstige astma)
  8. Oor- of sinuspathologie onverenigbaar met drukveranderingen
  9. Een onvermogen om een ​​wakkere hersen-MRI uit te voeren
  10. Actief roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HBOT behandelgroep
40 dagelijkse hyperbare zuurstofbehandelingssessies zullen 5 dagen per week worden toegediend
Elke sessie omvat blootstelling van 90 minuten tot 100% bij 2 ATA, met elke 20 minuten 5 minuten luchtpauzes
Sham-vergelijker: HBOT schijngroep
40 dagelijks Sham niet-hyperbare zuurstofbehandeling zal 5 dagen per week worden toegediend
Elke sessie omvat blootstelling van 90 minuten tot 21% bij 1,2 ATA gedurende de eerste vijf minuten van de sessie met het geluid van circulerende lucht, en neemt vervolgens langzaam af gedurende de volgende vijf minuten tot 1,03 ATA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve gezondheidsbeoordeling (NeuroTrax)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Geheugen, aandacht en informatieproces zullen worden geëvalueerd met behulp van de NeuroTrax geautomatiseerde cognitieve evaluatiebatterij.
Basislijn, 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Het cerebrale bloedvolume en de flow worden gemeten met behulp van het perfusie-MRI-protocol Dynamic Susceptibility Contrast (DSC).
Basislijn, 2 maanden
Hersenmicrostructuur Hersenmicrostructuur
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde diffusiviteit (MD) zullen worden geëvalueerd met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI-protocol
Basislijn, 2 maanden
Beeldvorming van de hersenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Resting state fMRI (rsfMRI) en taakgebaseerde fmri zullen de hersenfunctie evalueren tijdens een werkgeheugentaak
Basislijn, 2 maanden
Post-COVID-19 symptoom
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Zelfgerapporteerde vragenlijst behandelt de meest voorkomende symptomen gerelateerd aan post-coronavirus 2019 (COVID-19) ziekte
Basislijn, 2 maanden
Neuro-fysieke evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden

Statische balans wordt beoordeeld door het Balance Error Scoring System (BESS); De dynamische balans en het risico op vallen worden beoordeeld door middel van de Timed Up and Go-test (TUG) en 10 meter lopen (10 MW).

De spierfunctie wordt beoordeeld door middel van de sit-to-stand (STS)-test voor de beenkracht en het uithoudingsvermogen en handdynamometrie (HHD) voor de isometrische grijpkracht.

De submaximale aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen worden beoordeeld met de 6 minuten looptest (6MWT).

Basislijn, 2 maanden
Neurologische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Het neurologisch onderzoek omvat tests van de hersenzenuwen, motorische, sensorische en cerebellaire functie en gang
Basislijn, 2 maanden
Geur- en smaakevaluaties.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden

Geur zal worden getest door middel van geuridentificatiekits om te testen op geurdetectie, discriminatie en drempel. De kit is gestandaardiseerd voor leeftijd en geslacht, en beschikbaar in verschillende talen (Snuffelstokken).

De smaak wordt getest op de bilaterale voorste en achterste delen van de tong door vier smaken: bitter, zuur, zout en zoet ("The Taste Strip Test").

Basislijn, 2 maanden
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
De cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is een niet-invasieve meting van het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem en de spieren.
Basislijn, 2 maanden
Echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Conventionele echocardiografische evaluatie, lineaire, volumetrische en Doppler-metingen zullen worden uitgevoerd om de hartfuncties te beoordelen.
Basislijn, 2 maanden
Longfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Metingen van longfuncties zullen worden uitgevoerd met behulp van spirometrie (de MiniSpir) testapparatuur.
Basislijn, 2 maanden
Immuunsysteem
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Bloedonderzoek zal het immuunsysteem evalueren, inclusief cytokines, c-reactief proteïne (CRP) en COVID-19-antilichamen
Basislijn, 2 maanden
Kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
Short Form (SF)-36-vragenlijst voor zelfrapportage over de kwaliteit van leven
Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
De Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt
Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
De korte symptomeninventarisatie - 18 (BSI-18)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
De BSI-18 zal worden gebruikt om psychische klachten te evalueren. De BSI-18 is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items die een samenvattende schaal genereert, de Global Stress Index (GSI), en drie subschalen: depressie, angst en somatisatie.
Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
BPI - Korte pijninventarisatie (korte vorm)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
De Brief Pain Inventory (BPI) is een korte, zelf in te vullen vragenlijst. Het bevat 15 items, waaronder 2 schalen met meerdere items die de pijnintensiteit en de impact van pijn op het functioneren en welzijn meten.
Basislijn, 2 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren