- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04647656
Hyperbare zuurstoftherapie voor post-COVID-19-syndroom (HBOTpCOVID)
Hyperbare zuurstoftherapie voor post-COVID-19-syndroom: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het post-COVID-19-syndroom is een samenstel van tekenen en symptomen die voor het eerst werden beschreven bij patiënten die herstellende waren van een ernstige infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19). Het syndroom wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen, vermoeidheid en andere neurologische symptomen. Met de tijd en het groeiende inzicht in dit unieke virus, zijn er cumulatieve case-series rapporten over patiënten met milde tot matige ziekte die lijden aan een langdurig post-COVID-19-syndroom. Rekening houdend met het feit dat deze pandemie wereldwijd is en zich nog steeds verspreidt, is er dringend behoefte aan een effectieve behandeling voor die patiënten die lijden aan het langdurige, levensslopende post-COVID-19-syndroom.
Neurologische tekenen en symptomen komen vaak voor tijdens ziekenhuisopname met COVID-19, met 42% van de patiënten bij het begin van de ziekte en 82% tijdens het verloop van de ziekte. Patiënten rapporteren voornamelijk over spierpijn, hoofdpijn, encefalopathie, duizeligheid, dysgeusie en anosmie. Na herstel van COVID-19 blijven veel patiënten klachten houden. Slechts 13% van de patiënten was volledig vrij van symptomen nadat het virus volledig was verdwenen. Het belangrijkste symptoom, gemeld door meer dan de helft van de patiënten, omvatte cognitieve stoornissen, vermoeidheid en slaapstoornissen. Een recent onderzoek analyseerde gegevens van 84.285 personen die herstelden van vermoedelijke of bevestigde COVID-19 en vertoonden verminderde cognitieve prestaties. Dit tekort wordt geschaald met de ernst van de symptomen en is duidelijk bij degenen zonder ziekenhuisbehandeling.
Twee belangrijke biologische gevolgen van COVID-19 kunnen een rol spelen bij de pathogenese van dit syndroom. De eerste is hypercoagulabiliteitstoestand die gepaard gaat met acute infectie. Dit wordt gekenmerkt door een verhoogd risico op occlusie van kleine en grote bloedvaten en gaat gepaard met een verhoogde mortaliteit [9]. Neurologische complicaties kunnen het gevolg zijn van micro-infarcten in het centrale of perifere zenuwstelsel; De tweede is een ongecontroleerde ontstekingsreactie, genaamd cytokinestorm. Deze afgifte van cytokine wordt gekenmerkt door een toename van interleukine (IL)-1, IL-6, tumornecrosefactor (TNF)-α en een verandering in de macrofagenpopulatie. Zo kan COVID-19 neuro-inflammatie veroorzaken, die kan worden verlengd en kan leiden tot tekenen van post-COVID-19-syndroom.
De Micro-infarcten en neuroinflammatie zijn belangrijke oorzaken van lokale hypoxie, en in het bijzonder neurologische hypoxie. Een van de opties om hypoxie om te keren, neuro-inflammatie te verminderen en neuroplasticiteit te induceren, is hyperbare zuurstoftherapie (HBOT).
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) omvat de inademing van 100% zuurstof bij een druk van meer dan 1 atmosfeer absoluut, waardoor de hoeveelheid zuurstof die in de lichaamsweefsels wordt opgelost, wordt verhoogd. Tijdens HBOT overschrijdt de arteriële O2-spanning doorgaans de 2000 mmHg, en niveaus van 200-400 mmHg komen voor in weefsels. en hyperbare druk, triggert zowel zuurstof- als drukgevoelige genen, wat resulteert in het induceren van regeneratieve processen, waaronder proliferatie en mobilisatie van stamcellen met anti-apoptotische en ontstekingsremmende factoren.
Het HBOT-protocol wordt beheerd in een kamer met meerdere plaatsen. Het protocol omvat 40 dagelijkse sessies, 5 sessies per week gedurende twee maanden. De behandelgroep wordt onderworpen aan 100% zuurstof door middel van een masker bij 2 atmosfeer (ATA) gedurende 90 minuten met elke 20 minuten een luchtpauze van 5 minuten. De schijngroep wordt onderworpen aan 21% zuurstof per mast gedurende 90 minuten, bij 1,2 ATA gedurende de eerste vijf minuten van de sessie met het geluid van circulerende lucht, en neemt dan langzaam af gedurende de volgende vijf minuten tot 1,03 ATA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefoonnummer: 97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Shai Efrati, Prof.
- E-mail: efratishai@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Werving
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contact:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefoonnummer: +97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Gerapporteerde post-COVID-19 cognitieve achteruitgang die de kwaliteit van leven beïnvloedt en minstens 3 maanden na bevestigde infectie aanhoudt.
- Onderwerp bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen en/of het onderzoeksprotocol na te leven
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) of een andere niet-COVID-hersenpathologie
- Actieve maligniteit
- Middelengebruik bij baseline
- Ernstige of onstabiele fysieke stoornissen of grote cognitieve tekorten bij baseline
- HBOT om welke reden dan ook voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen (waaronder matige tot ernstige astma)
- Oor- of sinuspathologie onverenigbaar met drukveranderingen
- Een onvermogen om een wakkere hersen-MRI uit te voeren
- Actief roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HBOT behandelgroep
40 dagelijkse hyperbare zuurstofbehandelingssessies zullen 5 dagen per week worden toegediend
|
Elke sessie omvat blootstelling van 90 minuten tot 100% bij 2 ATA, met elke 20 minuten 5 minuten luchtpauzes
|
|
Sham-vergelijker: HBOT schijngroep
40 dagelijks Sham niet-hyperbare zuurstofbehandeling zal 5 dagen per week worden toegediend
|
Elke sessie omvat blootstelling van 90 minuten tot 21% bij 1,2 ATA gedurende de eerste vijf minuten van de sessie met het geluid van circulerende lucht, en neemt vervolgens langzaam af gedurende de volgende vijf minuten tot 1,03 ATA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve gezondheidsbeoordeling (NeuroTrax)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Geheugen, aandacht en informatieproces zullen worden geëvalueerd met behulp van de NeuroTrax geautomatiseerde cognitieve evaluatiebatterij.
|
Basislijn, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Het cerebrale bloedvolume en de flow worden gemeten met behulp van het perfusie-MRI-protocol Dynamic Susceptibility Contrast (DSC).
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Hersenmicrostructuur Hersenmicrostructuur
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde diffusiviteit (MD) zullen worden geëvalueerd met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI-protocol
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Beeldvorming van de hersenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Resting state fMRI (rsfMRI) en taakgebaseerde fmri zullen de hersenfunctie evalueren tijdens een werkgeheugentaak
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Post-COVID-19 symptoom
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst behandelt de meest voorkomende symptomen gerelateerd aan post-coronavirus 2019 (COVID-19) ziekte
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Neuro-fysieke evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Statische balans wordt beoordeeld door het Balance Error Scoring System (BESS); De dynamische balans en het risico op vallen worden beoordeeld door middel van de Timed Up and Go-test (TUG) en 10 meter lopen (10 MW). De spierfunctie wordt beoordeeld door middel van de sit-to-stand (STS)-test voor de beenkracht en het uithoudingsvermogen en handdynamometrie (HHD) voor de isometrische grijpkracht. De submaximale aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen worden beoordeeld met de 6 minuten looptest (6MWT). |
Basislijn, 2 maanden
|
|
Neurologische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Het neurologisch onderzoek omvat tests van de hersenzenuwen, motorische, sensorische en cerebellaire functie en gang
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Geur- en smaakevaluaties.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Geur zal worden getest door middel van geuridentificatiekits om te testen op geurdetectie, discriminatie en drempel. De kit is gestandaardiseerd voor leeftijd en geslacht, en beschikbaar in verschillende talen (Snuffelstokken). De smaak wordt getest op de bilaterale voorste en achterste delen van de tong door vier smaken: bitter, zuur, zout en zoet ("The Taste Strip Test"). |
Basislijn, 2 maanden
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is een niet-invasieve meting van het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem en de spieren.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Conventionele echocardiografische evaluatie, lineaire, volumetrische en Doppler-metingen zullen worden uitgevoerd om de hartfuncties te beoordelen.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Metingen van longfuncties zullen worden uitgevoerd met behulp van spirometrie (de MiniSpir) testapparatuur.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Immuunsysteem
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Bloedonderzoek zal het immuunsysteem evalueren, inclusief cytokines, c-reactief proteïne (CRP) en COVID-19-antilichamen
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
|
Short Form (SF)-36-vragenlijst voor zelfrapportage over de kwaliteit van leven
|
Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt
|
Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
|
|
De korte symptomeninventarisatie - 18 (BSI-18)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
|
De BSI-18 zal worden gebruikt om psychische klachten te evalueren.
De BSI-18 is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items die een samenvattende schaal genereert, de Global Stress Index (GSI), en drie subschalen: depressie, angst en somatisatie.
|
Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
|
|
BPI - Korte pijninventarisatie (korte vorm)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
|
De Brief Pain Inventory (BPI) is een korte, zelf in te vullen vragenlijst.
Het bevat 15 items, waaronder 2 schalen met meerdere items die de pijnintensiteit en de impact van pijn op het functioneren en welzijn meten.
|
Basislijn, 2 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurocognitieve stoornissen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Cognitieve stoornissen
- Therapeutica
- Ademhalingstherapie
- Zuurstofinademingstherapie
- Hyperbare oxygenatie
Andere studie-ID-nummers
- 0332-20-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .