Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigénterápia a COVID-19 utáni szindróma kezelésére (HBOTpCOVID)

2026. április 16. frissítette: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hiperbár oxigénterápia COVID-19 utáni szindróma esetén: prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat.

A COVID-19 utáni szindróma a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) által okozott fertőzést követő tünetek összessége. A szindrómát kognitív károsodás, fáradtság, alvászavarok, szaglás- és ízérzékelési zavarok, fájdalom és sok más jellemzi. Ez a hosszú távú következménye a vírusból való felépülés után hónapokig is eltarthat, és a mai napig nem ismert a kezelés. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a HBOT és a Sham hatását a COVID-19 utáni szindrómára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A COVID-19 utáni szindróma a súlyos Coronavirus 2019 (COVID-19) fertőzésből felépülő betegeknél először leírt jelek és tünetek összessége. A szindrómát kognitív károsodás, fáradtság és egyéb neurológiai tünetek jellemzik. Az idő múlásával és az egyedülálló vírussal kapcsolatos ismeretek növekedésével halmozódó esetsorozatok jelentek meg enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegekről, akik régóta fennálló COVID-19 utáni szindrómában szenvednek. Figyelembe véve, hogy ez a világjárvány világszerte terjed, és még mindig terjed, sürgősen hatékony kezelésre van szükség azoknak a betegeknek, akik a régóta fennálló, életüket legyengítő, COVID-19 utáni szindrómában szenvednek.

A neurológiai jelek és tünetek gyakoriak a COVID-19 miatti kórházi kezelés során, a betegek 42%-ánál a betegség kezdetén, 82%-ánál pedig a betegség lefolyása alatt. A betegek főként izomfájdalmakról, fejfájásról, encephalopathiáról, szédülésről, dysgeusiáról és anosmiáról számolnak be. A COVID-19-ből való felépülés után sok beteg továbbra is szenved a tünetektől. A betegek mindössze 13%-a volt teljesen tünetmentes a vírus teljes megszűnése után. A fő tünet, amelyről a betegek több mint fele számolt be, a kognitív károsodás, a fáradtság és az alvászavarok voltak. Egy nemrégiben készült tanulmány 84 285 olyan személy adatait elemezte, akik a COVID-19-gyanús vagy megerősített betegségből felépültek, és csökkent kognitív teljesítményt mutatott. Ez a hiány a tünetek súlyosságával skálázódik, és nyilvánvaló azoknál, akik nem részesülnek kórházi kezelésben.

A COVID-19 két fő biológiai következménye játszhat szerepet e szindróma patogenezisében. Az első az akut fertőzést kísérő hiperkoagulációs állapot. Ezt a kis- és nagyerek elzáródásának megnövekedett kockázata jellemzi, és megnövekedett mortalitással jár [9]. A neurológiai szövődmények a perifériás idegrendszer központi mikroinfarktusainak következményei lehetnek; A második egy ellenőrizetlen gyulladásos válasz, amelyet citokinviharnak neveznek. Ezt a citokin felszabadulást az interleukin (IL)-1, IL-6, a tumor nekrózis faktor (TNF)-α növekedése és a makrofágok populációjának változása jellemzi. Így a COVID-19 ideggyulladást okozhat, amely elhúzódhat, és a COVID-19 utáni szindróma jeleihez vezethet.

A mikroinfarktusok és az ideggyulladások a lokális hipoxia, különösen a neurológiai hipoxia fontos okai. A hipoxia visszafordításának, az ideggyulladás csökkentésének és a neuroplaszticitás kiváltásának egyik lehetősége a hiperbár oxigénterápia (HBOT).

A hiperbár oxigénterápia (HBOT) magában foglalja a 100%-os oxigén belélegzését 1 atmoszféra abszolút nyomást meghaladó nyomáson, ezáltal növelve a testszövetekben oldott oxigén mennyiségét. A HBOT során az artériás O2-feszültség jellemzően meghaladja a 2000 Hgmm-t, a szövetekben pedig 200-400 Hgmm-es szintek lépnek fel. Bár a HBOT számos jótékony hatása a szöveti oxigenizáció javulásával magyarázható, ma már nyilvánvaló, hogy a hiperoxia együttes hatása. és a hiperbár nyomás, mind az oxigén-, mind a nyomásérzékeny géneket kiváltja, ami regeneratív folyamatokat indukál, beleértve az őssejtek proliferációját és mobilizálását antiapoptotikus és gyulladásgátló faktorokkal.

A HBOT protokoll adminisztrálása egy többhelyes kamrában történik. A protokoll napi 40, heti 5 alkalomból áll két hónapon keresztül. A kezelt csoportot 100%-os oxigénnek kell kitenni 2 atmoszféra nyomáson (ATA) 90 percig, 20 percenként 5 perces levegőszünetekkel. A színlelt csoportot 90 percig 21%-os oxigénnek teszik ki az árboc által, 1,2 ATA-val az ülés első öt percében a keringő levegő zajával, majd a következő öt percben lassan 1,03 ATA-ra csökkentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. COVID-19 utáni kognitív romlásról számoltak be, amely befolyásolja az életminőséget, és legalább 3 hónapig fennáll a megerősített fertőzés után.
  3. Az alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni egy tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tervezett klinikai látogatásokon részt venni és/vagy a vizsgálati protokollt betartani
  2. Traumatikus agysérülés (TBI) vagy bármely más, nem COVID típusú agyi patológia anamnézisében
  3. Aktív rosszindulatú daganat
  4. Anyaghasználat az alaphelyzetben
  5. Súlyos vagy instabil fizikai rendellenességek vagy jelentős kognitív hiányosságok a kiinduláskor
  6. HBOT bármilyen okból a tanulmányi beiratkozás előtt
  7. A nyomásváltozásokkal össze nem egyeztethető mellkasi patológia (beleértve a közepes vagy súlyos asztmát)
  8. A fül vagy a sinus patológiája nem kompatibilis a nyomásváltozásokkal
  9. Az ébrenléti agy MRI-jének képtelensége
  10. Aktív dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HBOT kezelési csoport
Heti 5 napon napi 40 hiperbár oxigénkezelésre kerül sor
Minden munkamenet 90 perctől 100%-ig terjedő expozíciót tartalmaz 2 ATA-val, 20 percenként 5 perces levegőszünetekkel
Sham Comparator: HBOT színlelt csoport
Napi 40 ál, nem túlnyomásos oxigénkezelést adunk heti 5 napon
Minden munkamenet 90 perc 21%-os expozíciót tartalmaz 1,2 ATA-val a munkamenet első öt percében a keringő levegő zajával, majd a következő öt percben lassan csökken 1,03 ATA-ra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív állapotfelmérés (NeuroTrax)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A memória, a figyelem és az információs folyamat értékelése a NeuroTrax számítógépes kognitív kiértékelő akkumulátorral történik.
Alapállapot, 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy perfúzió
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
Az agyi vér térfogatát és áramlását a perfúziós MRI protokoll segítségével mérik a Dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC).
Alapállapot, 2 hónap
Agy mikrostruktúra Az agy mikroszerkezete
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A frakcionált anizotrópiát (FA) és az átlagos diffúziót (MD) a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) MRI protokoll segítségével értékelik
Alapállapot, 2 hónap
Az agyműködés képalkotása
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A nyugalmi állapotú fMRI (rsfMRI) és a feladatalapú fmri értékeli az agyműködést a munkamemória-feladat során
Alapállapot, 2 hónap
COVID-19 utáni tünet
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
Az önkitöltős kérdőív lefedi a koronavírus 2019 utáni (COVID-19) betegséggel kapcsolatos leggyakoribb tüneteket
Alapállapot, 2 hónap
Neuro-fizikai értékelés
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap

A statikus egyensúlyt a Balance Error Scoring System (BESS) értékeli; A dinamikus egyensúlyt és az esés kockázatát a Timed Up and Go teszt (TUG) és a 10 méteres gyaloglás (10 MW) értékeli.

Az izomműködést az ülő-állni (STS) teszttel értékelik a láb erejét és állóképességét, valamint a kézi dinamometriát (HHD) az izometrikus fogáserőt illetően.

A szubmaximális aerob kapacitást és állóképességet a 6 perces sétateszt (6MWT) értékeli.

Alapállapot, 2 hónap
Neurológiai értékelés
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A neurológiai vizsgálat magában foglalja a koponyaidegek, a motoros, szenzoros és kisagyi funkciók és a járás vizsgálatát
Alapállapot, 2 hónap
Szag- és ízértékelések.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap

A szagot szagazonosító készleteken keresztül tesztelik, hogy teszteljék a szagfelismerést, a megkülönböztetést és a küszöbértéket. A készlet életkor és nem szerint szabványosított, és különböző nyelveken érhető el (Sniffing sticks).

Az ízt a nyelv kétoldali elülső és hátsó részein négy ízzel tesztelik: keserű, savanyú, sós és édes ("Az ízcsík teszt").

Alapállapot, 2 hónap
Kardiopulmonális terhelési teszt
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) a szív- és érrendszer, a légzőrendszer és az izmok nem invazív mérése.
Alapállapot, 2 hónap
Echokardiográfia
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A szívműködés értékelésére hagyományos echokardiográfiás értékelést, lineáris, volumetrikus és Doppler méréseket végeznek.
Alapállapot, 2 hónap
A tüdőfunkciók vizsgálata
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A tüdőfunkciók mérését spirometriás (a MiniSpir) vizsgálókészülékkel végzik.
Alapállapot, 2 hónap
Immunrendszer
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A vérvizsgálatok értékelik az immunrendszert, beleértve a citokineket, a c-reaktív fehérjét (CRP) és a COVID-19 antitesteket
Alapállapot, 2 hónap
Életminőség SF-36
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 1 év
Rövid űrlap (SF)-36 kérdőív az életminőség önbevallására
Alapállapot, 2 hónap, 1 év
A Pittsburgh-i alvásminőség-index PSQI
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 1 év
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely értékeli az alvás minőségét.
Alapállapot, 2 hónap, 1 év
The Brief Symptom Inventory – 18 (BSI-18)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 1 év
A BSI-18-at a pszichológiai szorongás értékelésére fogják használni. A BSI-18 egy 18 tételes önbevallásos kérdőív, amely összefoglaló skálát, a globális stresszindexet (GSI) és három alskálát generál: depresszió, szorongás és szomatizáció.
Alapállapot, 2 hónap, 1 év
BPI – Rövid fájdalomleltár (rövid forma)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 1 év
A rövid fájdalomleltár (BPI) egy rövid, önkitöltős kérdőív. 15 tételt tartalmaz, amelyek között 2 többtételes skálá található, amelyek a fájdalom intenzitását és a fájdalom működésre és közérzetre gyakorolt ​​hatását mérik.
Alapállapot, 2 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel