- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04647656
Hiperbár oxigénterápia a COVID-19 utáni szindróma kezelésére (HBOTpCOVID)
Hiperbár oxigénterápia COVID-19 utáni szindróma esetén: prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 utáni szindróma a súlyos Coronavirus 2019 (COVID-19) fertőzésből felépülő betegeknél először leírt jelek és tünetek összessége. A szindrómát kognitív károsodás, fáradtság és egyéb neurológiai tünetek jellemzik. Az idő múlásával és az egyedülálló vírussal kapcsolatos ismeretek növekedésével halmozódó esetsorozatok jelentek meg enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegekről, akik régóta fennálló COVID-19 utáni szindrómában szenvednek. Figyelembe véve, hogy ez a világjárvány világszerte terjed, és még mindig terjed, sürgősen hatékony kezelésre van szükség azoknak a betegeknek, akik a régóta fennálló, életüket legyengítő, COVID-19 utáni szindrómában szenvednek.
A neurológiai jelek és tünetek gyakoriak a COVID-19 miatti kórházi kezelés során, a betegek 42%-ánál a betegség kezdetén, 82%-ánál pedig a betegség lefolyása alatt. A betegek főként izomfájdalmakról, fejfájásról, encephalopathiáról, szédülésről, dysgeusiáról és anosmiáról számolnak be. A COVID-19-ből való felépülés után sok beteg továbbra is szenved a tünetektől. A betegek mindössze 13%-a volt teljesen tünetmentes a vírus teljes megszűnése után. A fő tünet, amelyről a betegek több mint fele számolt be, a kognitív károsodás, a fáradtság és az alvászavarok voltak. Egy nemrégiben készült tanulmány 84 285 olyan személy adatait elemezte, akik a COVID-19-gyanús vagy megerősített betegségből felépültek, és csökkent kognitív teljesítményt mutatott. Ez a hiány a tünetek súlyosságával skálázódik, és nyilvánvaló azoknál, akik nem részesülnek kórházi kezelésben.
A COVID-19 két fő biológiai következménye játszhat szerepet e szindróma patogenezisében. Az első az akut fertőzést kísérő hiperkoagulációs állapot. Ezt a kis- és nagyerek elzáródásának megnövekedett kockázata jellemzi, és megnövekedett mortalitással jár [9]. A neurológiai szövődmények a perifériás idegrendszer központi mikroinfarktusainak következményei lehetnek; A második egy ellenőrizetlen gyulladásos válasz, amelyet citokinviharnak neveznek. Ezt a citokin felszabadulást az interleukin (IL)-1, IL-6, a tumor nekrózis faktor (TNF)-α növekedése és a makrofágok populációjának változása jellemzi. Így a COVID-19 ideggyulladást okozhat, amely elhúzódhat, és a COVID-19 utáni szindróma jeleihez vezethet.
A mikroinfarktusok és az ideggyulladások a lokális hipoxia, különösen a neurológiai hipoxia fontos okai. A hipoxia visszafordításának, az ideggyulladás csökkentésének és a neuroplaszticitás kiváltásának egyik lehetősége a hiperbár oxigénterápia (HBOT).
A hiperbár oxigénterápia (HBOT) magában foglalja a 100%-os oxigén belélegzését 1 atmoszféra abszolút nyomást meghaladó nyomáson, ezáltal növelve a testszövetekben oldott oxigén mennyiségét. A HBOT során az artériás O2-feszültség jellemzően meghaladja a 2000 Hgmm-t, a szövetekben pedig 200-400 Hgmm-es szintek lépnek fel. Bár a HBOT számos jótékony hatása a szöveti oxigenizáció javulásával magyarázható, ma már nyilvánvaló, hogy a hiperoxia együttes hatása. és a hiperbár nyomás, mind az oxigén-, mind a nyomásérzékeny géneket kiváltja, ami regeneratív folyamatokat indukál, beleértve az őssejtek proliferációját és mobilizálását antiapoptotikus és gyulladásgátló faktorokkal.
A HBOT protokoll adminisztrálása egy többhelyes kamrában történik. A protokoll napi 40, heti 5 alkalomból áll két hónapon keresztül. A kezelt csoportot 100%-os oxigénnek kell kitenni 2 atmoszféra nyomáson (ATA) 90 percig, 20 percenként 5 perces levegőszünetekkel. A színlelt csoportot 90 percig 21%-os oxigénnek teszik ki az árboc által, 1,2 ATA-val az ülés első öt percében a keringő levegő zajával, majd a következő öt percben lassan 1,03 ATA-ra csökkentik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefonszám: 97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shai Efrati, Prof.
- E-mail: efratishai@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Toborzás
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefonszám: +97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- COVID-19 utáni kognitív romlásról számoltak be, amely befolyásolja az életminőséget, és legalább 3 hónapig fennáll a megerősített fertőzés után.
- Az alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni egy tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tervezett klinikai látogatásokon részt venni és/vagy a vizsgálati protokollt betartani
- Traumatikus agysérülés (TBI) vagy bármely más, nem COVID típusú agyi patológia anamnézisében
- Aktív rosszindulatú daganat
- Anyaghasználat az alaphelyzetben
- Súlyos vagy instabil fizikai rendellenességek vagy jelentős kognitív hiányosságok a kiinduláskor
- HBOT bármilyen okból a tanulmányi beiratkozás előtt
- A nyomásváltozásokkal össze nem egyeztethető mellkasi patológia (beleértve a közepes vagy súlyos asztmát)
- A fül vagy a sinus patológiája nem kompatibilis a nyomásváltozásokkal
- Az ébrenléti agy MRI-jének képtelensége
- Aktív dohányzás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HBOT kezelési csoport
Heti 5 napon napi 40 hiperbár oxigénkezelésre kerül sor
|
Minden munkamenet 90 perctől 100%-ig terjedő expozíciót tartalmaz 2 ATA-val, 20 percenként 5 perces levegőszünetekkel
|
|
Sham Comparator: HBOT színlelt csoport
Napi 40 ál, nem túlnyomásos oxigénkezelést adunk heti 5 napon
|
Minden munkamenet 90 perc 21%-os expozíciót tartalmaz 1,2 ATA-val a munkamenet első öt percében a keringő levegő zajával, majd a következő öt percben lassan csökken 1,03 ATA-ra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív állapotfelmérés (NeuroTrax)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A memória, a figyelem és az információs folyamat értékelése a NeuroTrax számítógépes kognitív kiértékelő akkumulátorral történik.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy perfúzió
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
Az agyi vér térfogatát és áramlását a perfúziós MRI protokoll segítségével mérik a Dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC).
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Agy mikrostruktúra Az agy mikroszerkezete
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A frakcionált anizotrópiát (FA) és az átlagos diffúziót (MD) a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) MRI protokoll segítségével értékelik
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Az agyműködés képalkotása
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A nyugalmi állapotú fMRI (rsfMRI) és a feladatalapú fmri értékeli az agyműködést a munkamemória-feladat során
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
COVID-19 utáni tünet
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
Az önkitöltős kérdőív lefedi a koronavírus 2019 utáni (COVID-19) betegséggel kapcsolatos leggyakoribb tüneteket
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Neuro-fizikai értékelés
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A statikus egyensúlyt a Balance Error Scoring System (BESS) értékeli; A dinamikus egyensúlyt és az esés kockázatát a Timed Up and Go teszt (TUG) és a 10 méteres gyaloglás (10 MW) értékeli. Az izomműködést az ülő-állni (STS) teszttel értékelik a láb erejét és állóképességét, valamint a kézi dinamometriát (HHD) az izometrikus fogáserőt illetően. A szubmaximális aerob kapacitást és állóképességet a 6 perces sétateszt (6MWT) értékeli. |
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Neurológiai értékelés
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A neurológiai vizsgálat magában foglalja a koponyaidegek, a motoros, szenzoros és kisagyi funkciók és a járás vizsgálatát
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Szag- és ízértékelések.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A szagot szagazonosító készleteken keresztül tesztelik, hogy teszteljék a szagfelismerést, a megkülönböztetést és a küszöbértéket. A készlet életkor és nem szerint szabványosított, és különböző nyelveken érhető el (Sniffing sticks). Az ízt a nyelv kétoldali elülső és hátsó részein négy ízzel tesztelik: keserű, savanyú, sós és édes ("Az ízcsík teszt"). |
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Kardiopulmonális terhelési teszt
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) a szív- és érrendszer, a légzőrendszer és az izmok nem invazív mérése.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Echokardiográfia
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A szívműködés értékelésére hagyományos echokardiográfiás értékelést, lineáris, volumetrikus és Doppler méréseket végeznek.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
A tüdőfunkciók vizsgálata
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A tüdőfunkciók mérését spirometriás (a MiniSpir) vizsgálókészülékkel végzik.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Immunrendszer
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A vérvizsgálatok értékelik az immunrendszert, beleértve a citokineket, a c-reaktív fehérjét (CRP) és a COVID-19 antitesteket
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Életminőség SF-36
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 1 év
|
Rövid űrlap (SF)-36 kérdőív az életminőség önbevallására
|
Alapállapot, 2 hónap, 1 év
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőség-index PSQI
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 1 év
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely értékeli az alvás minőségét.
|
Alapállapot, 2 hónap, 1 év
|
|
The Brief Symptom Inventory – 18 (BSI-18)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 1 év
|
A BSI-18-at a pszichológiai szorongás értékelésére fogják használni.
A BSI-18 egy 18 tételes önbevallásos kérdőív, amely összefoglaló skálát, a globális stresszindexet (GSI) és három alskálát generál: depresszió, szorongás és szomatizáció.
|
Alapállapot, 2 hónap, 1 év
|
|
BPI – Rövid fájdalomleltár (rövid forma)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 1 év
|
A rövid fájdalomleltár (BPI) egy rövid, önkitöltős kérdőív.
15 tételt tartalmaz, amelyek között 2 többtételes skálá található, amelyek a fájdalom intenzitását és a fájdalom működésre és közérzetre gyakorolt hatását mérik.
|
Alapállapot, 2 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Kogníciós zavarok
- Terápiás kezelés
- Légzésterápia
- Oxigén inhalációs terápia
- Hiperbarikus oxigénellátás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0332-20-ASF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .