- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04647656
Гипербарическая оксигенотерапия при синдроме после COVID-19 (HBOTpCOVID)
Гипербарическая оксигенотерапия при синдроме после COVID-19: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пост-COVID-19-синдром представляет собой совокупность признаков и симптомов, впервые описанных у пациентов, выздоравливающих от тяжелой инфекции, вызванной коронавирусом 2019 (COVID-19). Синдром характеризуется когнитивными нарушениями, утомляемостью и другими неврологическими симптомами. Со временем и с растущим пониманием этого уникального вируса появляется кумулятивная серия сообщений о пациентах с заболеванием легкой и средней степени тяжести, страдающих длительным пост-COVID-19-синдромом. Принимая во внимание, что эта пандемия охватила весь мир и все еще распространяется, существует острая необходимость в эффективном лечении тех пациентов, которые страдают от давнего, изнурительного для жизни пост-COVID-19-синдрома.
Неврологические признаки и симптомы распространены во время госпитализации с COVID-19: у 42% пациентов в начале заболевания и у 82% в течение болезни. Больные сообщают в основном о миалгиях, головных болях, энцефалопатии, головокружении, дисгевзии и аносмии. После выздоровления от COVID-19 многие пациенты продолжают страдать от симптомов. Только 13% пациентов полностью избавились от симптомов после полного исчезновения вируса. Основным симптомом, о котором сообщали более половины пациентов, были когнитивные нарушения, утомляемость и нарушения сна. В недавнем исследовании были проанализированы данные 84 285 человек, выздоровевших от подозреваемого или подтвержденного COVID-19, которые показали снижение когнитивных способностей. Этот дефицит масштабируется с тяжестью симптомов и очевиден среди тех, кто не получает стационарного лечения.
Два основных биологических последствия COVID-19 могут играть роль в патогенезе этого синдрома. Первый – состояние гиперкоагуляции, сопровождающее острую инфекцию. Это характеризуется повышенным риском окклюзии мелких и крупных сосудов и связано с повышенной смертностью [9]. Неврологические осложнения могут быть результатом микроинфарктов центральной или периферической нервной системы; Второй – неконтролируемая воспалительная реакция, называемая цитокиновым штормом. Это высвобождение цитокинов характеризуется увеличением интерлейкина (ИЛ)-1, ИЛ-6, фактора некроза опухоли (ФНО)-α и изменением популяции макрофагов. Таким образом, COVID-19 может вызывать нейровоспаление, которое может быть длительным и приводить к признакам пост-COVID-19-синдрома.
Микроинфаркты и нейровоспаление являются важными причинами локальной гипоксии, особенно неврологической гипоксии. Одним из способов обратить вспять гипоксию, уменьшить нейровоспаление и вызвать нейропластичность является гипербарическая оксигенотерапия (ГБО).
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) включает вдыхание 100% кислорода при абсолютном давлении, превышающем 1 атмосферу, что увеличивает количество кислорода, растворенного в тканях организма. Во время ГБО напряжение кислорода в артериальной крови обычно превышает 2000 мм рт.ст., а в тканях наблюдаются уровни 200-400 мм рт.ст. и гипербарическое давление запускают гены, чувствительные как к кислороду, так и к давлению, что приводит к индукции регенеративных процессов, включая пролиферацию и мобилизацию стволовых клеток с антиапоптотическими и противовоспалительными факторами.
Протокол HBOT будет проводиться в многоместной камере. Протокол включает 40 ежедневных сеансов, по 5 сеансов в неделю в течение двух месяцев. Группа лечения будет подвергнута воздействию 100% кислорода через маску при 2 атмосферах (ATA) в течение 90 минут с 5-минутными перерывами на воздух каждые 20 минут. Имитационная группа будет подвергаться воздействию 21% кислорода через мачту в течение 90 минут при 1,2 ата в течение первых пяти минут сеанса с шумом циркулирующего воздуха, а затем медленно снижаться в течение следующих пяти минут до 1,03 ата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Номер телефона: 97289979383
- Электронная почта: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shai Efrati, Prof.
- Электронная почта: efratishai@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Ẕerifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Контакт:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Номер телефона: +97289979383
- Электронная почта: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Сообщается об ухудшении когнитивных функций после COVID-19, которое влияет на качество жизни и сохраняется не менее 3 месяцев после подтвержденного заражения.
- Субъект желает и может прочитать, понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность посещать запланированные визиты в клинику и/или соблюдать протокол исследования
- История черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или любой другой патологии головного мозга, не связанной с COVID.
- Активное злокачественное новообразование
- Употребление психоактивных веществ на исходном уровне
- Тяжелые или нестабильные физические расстройства или серьезный когнитивный дефицит на исходном уровне
- HBOT по любой причине до зачисления на обучение
- Патология грудной клетки, несовместимая с изменениями давления (включая астму средней и тяжелой степени)
- Патология уха или носовых пазух, несовместимая с изменениями давления
- Невозможность выполнить МРТ головного мозга в бодрствующем состоянии.
- Активное курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения ГБО
40 ежедневных сеансов гипербарической оксигенации будут проводиться 5 дней в неделю.
|
Каждый сеанс будет включать 90-минутную экспозицию до 100% при 2 ATA с 5-минутными перерывами на воздух каждые 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая группа HBOT
40 ежедневных сеансов негипербарической оксигенации Sham будут проводиться 5 дней в неделю.
|
Каждый сеанс будет включать воздействие в течение 90 минут до 21% при 1,2 АТА в течение первых пяти минут сеанса с шумом циркулирующего воздуха, а затем медленно снижаться в течение следующих пяти минут до 1,03 АТА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная оценка здоровья (NeuroTrax)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Память, внимание и информационный процесс будут оцениваться с помощью компьютеризированной батареи когнитивных тестов NeuroTrax.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия головного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Объем и кровоток головного мозга будут измеряться с использованием протокола перфузионной МРТ с динамической контрастной чувствительностью (DSC).
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Микроструктура мозга Микроструктура мозга
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Фракционная анизотропия (FA) и средняя диффузионная способность (MD) будут оцениваться с использованием протокола диффузионно-тензорной визуализации (DTI) МРТ.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Визуализация функций мозга
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
ФМРТ в состоянии покоя (rsfMRI) и фМРТ на основе задач будут оценивать функцию мозга во время задачи на рабочую память.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Пост-COVID-19 симптом
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Анкета для самостоятельного заполнения охватывает наиболее распространенные симптомы, связанные с посткоронавирусным заболеванием 2019 г. (COVID-19).
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Нейрофизическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Статический баланс будет оцениваться с помощью системы оценки ошибок баланса (BESS); Динамический баланс и риск падения будут оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG) и 10-метровой ходьбы (10MW). Мышечная функция будет оцениваться с помощью теста «сидя-стоять» (STS) для силы и выносливости ног и ручной динамометрии (HHD) для изометрической силы хвата. Субмаксимальные аэробные способности и выносливость будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). |
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Неврологическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Неврологический осмотр будет включать тесты черепных нервов, двигательных, сенсорных и мозжечковых функций и походки.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Оценка запаха и вкуса.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Запах будет проверен с помощью наборов для идентификации запаха, чтобы проверить обнаружение запаха, различение и порог. Набор стандартизирован по возрасту и полу и доступен на разных языках (нюхающие палочки). Вкус будет тестироваться на двусторонней передней и задней частях языка по четырем вкусам: горькому, кислому, соленому и сладкому («Тест на вкусовые полоски»). |
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) представляет собой неинвазивное измерение сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы и мышц.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Для оценки сердечных функций будут выполняться обычная оценка эхокардиографии, линейные, объемные и допплеровские измерения.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Тест функции легких
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Измерения легочной функции будут выполняться с использованием спирометрического прибора (MiniSpir).
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Иммунная система
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Анализы крови оценят иммунную систему, включая цитокины, С-реактивный белок (СРБ) и антитела к COVID-19.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Качество жизни SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 1 год
|
Анкета Short Form (SF)-36 для самостоятельной оценки качества жизни
|
Исходный уровень, 2 месяца, 1 год
|
|
Питтсбургский индекс качества сна PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 1 год
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета для самостоятельной оценки качества сна.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 1 год
|
|
Краткий перечень симптомов – 18 (BSI-18)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 1 год
|
BSI-18 будет использоваться для оценки психологического дистресса.
BSI-18 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 18 пунктов, которая генерирует сводную шкалу, глобальный индекс стресса (GSI) и три подшкалы: депрессия, тревога и соматизация.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 1 год
|
|
BPI – Краткий перечень болей (краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 1 год
|
Краткий опросник боли (BPI) представляет собой короткий опросник, заполняемый самостоятельно.
Он содержит 15 пунктов, в том числе 2 многопунктовые шкалы, измеряющие интенсивность боли и влияние боли на функционирование и самочувствие.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нейрокогнитивные расстройства
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Когнитивные расстройства
- Терапия
- Респираторная терапия
- Кислородная ингаляционная терапия
- Гипербарическая оксигенация
Другие идентификационные номера исследования
- 0332-20-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .