- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04647656
Hyperbar syreterapi för post-COVID-19 syndrom (HBOTpCOVID)
Hyperbar syreterapi för post-COVID-19 syndrom: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Post-COVID-19 syndrom är en samling av tecken och symtom som först beskrevs på patienter som återhämtar sig från en allvarlig infektion med Coronavirus 2019 (COVID-19). Syndromet kännetecknas av kognitiv funktionsnedsättning, trötthet och andra neurologiska symtom. Med tiden, och den växande förståelsen för detta unika virus, finns det kumulativa fallserierapporter om patienter med mild till måttlig sjukdom som lider av långvarigt post-COVID-19-syndrom. Med tanke på att denna pandemi är över hela världen och fortfarande sprider sig, finns det ett akut behov av effektiv behandling för de patienter som lider av det långvariga, livsförsvagande post-COVID-19 syndromet.
Neurologiska tecken och symtom är vanliga under sjukhusvistelse med covid-19, med 42 % av patienterna vid sjukdomsdebut och 82 % under sjukdomsförloppet. Patienter rapporterar huvudsakligen om myalgi, huvudvärk, encefalopati, yrsel, dysgeusi och anosmi. Efter att ha återhämtat sig från covid-19 fortsätter många patienter att lida av symtom. Endast 13 % av patienterna var helt fria från symtom efter fullständig upplösning av viruset. Det huvudsakliga symtomet, som rapporterades av mer än hälften av patienterna, var kognitiv funktionsnedsättning, trötthet och sömnstörningar. En nyligen genomförd studie analyserade data från 84 285 individer som återhämtade sig från misstänkt eller bekräftad covid-19 visade minskad kognitiv prestation. Detta underskott skalar med symtomens svårighetsgrad och är uppenbart bland dem utan sjukhusvård.
Två huvudsakliga biologiska följdsjukdomar av covid-19 kan spela en roll i patogenesen av detta syndrom. Den första är hyperkoagulabilitetstillstånd åtföljer akut infektion. Detta kännetecknas av ökad risk för ocklusion av små och stora kärl och är associerat med ökad dödlighet [9]. Neurologiska komplikationer kan vara ett resultat av mikroinfarkter i det centrala perifera nervsystemet; Den andra är en okontrollerad inflammatorisk reaktion, kallad cytokinstorm. Denna cytokinfrisättning kännetecknas av en ökning av interleukin (IL)-1, IL-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-a och en förändring i makrofagpopulationen. Således kan COVID-19 orsaka neuroinflammation, som kan vara långvarig och leda till tecken på post-COVID-19 syndrom.
Mikroinfarkterna och neuroinflammationen är viktiga orsaker till lokal hypoxi, och specifikt neurologisk hypoxi. Ett av alternativen för att vända hypoxi, minska neuroinflammation och inducera neuroplasticitet är hyperbar syrebehandling (HBOT).
Hyperbar syrebehandling (HBOT) inkluderar inandning av 100 % syre vid tryck som överstiger 1 atmosfär absolut, vilket ökar mängden syre löst i kroppsvävnaderna. Under HBOT överstiger den arteriella O2-spänningen vanligtvis 2000 mmHg, och nivåer på 200-400 mmHg förekommer i vävnader Även om många av de fördelaktiga effekterna av HBOT kan förklaras av förbättrad vävnadssyresättning, är det nu underförstått att den kombinerade effekten av hyperoxi och hyperbariskt tryck, utlöser både syre- och tryckkänsliga gener, vilket resulterar i att inducera regenerativa processer inklusive stamcellsproliferation och mobilisering med anti-apoptotiska och antiinflammatoriska faktorer.
HBOT-protokollet kommer att administreras i en flerplatskammare. Protokollet inkluderar 40 dagliga sessioner, 5 sessioner per vecka under två månader. Behandlingsgruppen kommer att utsättas för 100 % syre genom mask vid 2 atmosfärer (ATA) i 90 minuter med 5 minuters luftpaus var 20:e minut. Sham-gruppen kommer att utsättas för 21 % syre genom mast i 90 minuter, vid 1,2 ATA under de första fem minuterna av sessionen med bruset från cirkulerande luft, och sedan minska långsamt under de kommande fem minuterna till 1,03 ATA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefonnummer: 97289979383
- E-post: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shai Efrati, Prof.
- E-post: efratishai@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Rekrytering
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefonnummer: +97289979383
- E-post: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Rapporterad kognitiv försämring efter covid-19 som påverkar livskvaliteten och kvarstår i minst 3 månader efter bekräftad infektion.
- Ämnet vill och kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att närvara vid schemalagda klinikbesök och/eller följa studieprotokollet
- Historik med traumatisk hjärnskada (TBI) eller någon annan hjärnpatologi som inte är covid
- Aktiv malignitet
- Substansanvändning vid baslinjen
- Allvarliga eller instabila fysiska störningar eller stora kognitiva brister vid baslinjen
- HBOT av någon anledning innan studieregistrering
- Bröstpatologi som är oförenlig med tryckförändringar (inklusive måttlig till svår astma)
- Öron- eller sinuspatologi oförenlig med tryckförändringar
- En oförmåga att utföra en vaken hjärn-MR
- Aktiv rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HBOT-behandlingsgrupp
40 dagliga behandlingar med hyperbar syrgas kommer att ges 5 dagar i veckan
|
Varje session inkluderar exponering på 90 minuter till 100 % vid 2 ATA, med 5 minuters luftpauser var 20:e minut
|
|
Sham Comparator: HBOT skengrupp
40 dagliga Sham icke-hyperbar syrebehandling kommer att ges 5 dagar i veckan
|
Varje session kommer att inkludera exponering av 90 minuter till 21 % vid 1,2 ATA under de första fem minuterna av sessionen med bruset från cirkulerande luft, och sedan minska långsamt under de kommande fem minuterna till 1,03 ATA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv hälsobedömning (NeuroTrax)
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Minne, uppmärksamhet och informationsprocess kommer att utvärderas med hjälp av NeuroTrax datoriserade kognitiva utvärderingsbatteri.
|
Baslinje, 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnperfusion
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Cerebral blodvolym och flöde kommer att mätas med perfusion MRI-protokoll Dynamic susceptibility contrast (DSC).
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Hjärnans mikrostruktur Hjärnans mikrostruktur
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Fraktionell anisotropi (FA) och medeldiffusivitet (MD) kommer att utvärderas med användning av diffusionstensor imaging (DTI) MRI-protokoll
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Avbildning av hjärnans funktion
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
FMRI i vilotillstånd (rsfMRI) och uppgiftsbaserad fmri kommer att utvärdera hjärnans funktion under en arbetsminnesuppgift
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Symtom efter covid-19
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Självrapporterat frågeformulär täcker de vanligaste symtomen relaterade till post-coronavirus 2019 (COVID-19) sjukdom
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Neuro-fysisk utvärdering
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Statisk balans kommer att bedömas av Balance Error Scoring System (BESS); Dynamisk balans och fallrisk kommer att bedömas med Timed Up and Go-testet (TUG) och 10-meters promenad (10MW). Muskelfunktionen kommer att bedömas genom sitt-till-stå-testet (STS) för benstyrka och uthållighet och handhållen dynamometri (HHD) för den isometriska greppstyrkan. Den submaximala aeroba kapaciteten och uthålligheten kommer att bedömas med 6-minuters gångtestet (6MWT). |
Baslinje, 2 månader
|
|
Neurologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Den neurologiska undersökningen kommer att omfatta tester av kranialnerverna, motorisk, sensorisk och cerebellär funktion och gång
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Doft- och smakbedömningar.
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Lukt kommer att testas genom luktidentifieringskit för att testa för luktdetektering, diskriminering och tröskel. Satsen är standardiserad för ålder och kön, och finns på olika språk (Sniffing sticks). Smak kommer att testas på bilaterala främre och bakre delar av tungan med fyra smaker: bitter, sur, salt och söt ("The Taste Strip Test"). |
Baslinje, 2 månader
|
|
Hjärt- och lungansträngningstest
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET) är en icke-invasiv mätning av det kardiovaskulära systemet, andningsorganen och musklerna.
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Konventionell ekokardiografiutvärdering, linjära, volumetriska och dopplermätningar kommer att utföras för att bedöma hjärtfunktioner.
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Mätningar av lungfunktioner kommer att utföras med hjälp av spirometri (MiniSpir) testapparat.
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Immunförsvar
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Blodprover kommer att utvärdera immunsystemet inklusive cytokiner, c-reaktivt protein (CRP) och COVID-19-antikroppar
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Livskvalitet SF-36
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år
|
Short Form (SF)-36 frågeformulär för självrapporterande livskvalitet
|
Baslinje, 2 månader, 1 år
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten
|
Baslinje, 2 månader, 1 år
|
|
The Brief Symptom Inventory - 18 (BSI-18)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år
|
BSI-18 kommer att användas för att utvärdera psykisk ångest.
BSI-18 är ett självrapporteringsformulär med 18 punkter som genererar en sammanfattande skala, det globala stressindexet (GSI) och tre underskalor: depression, ångest och somatisering
|
Baslinje, 2 månader, 1 år
|
|
BPI - Kort smärtinventering (kort form)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år
|
The Brief pain inventory (BPI) är ett kort, självadministrativt frågeformulär.
Den innehåller 15 artiklar, som inkluderar 2 multi-item skalor som mäter smärtintensitet och smärtans inverkan på funktion och välbefinnande.
|
Baslinje, 2 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Kognitionsstörningar
- Terapeutik
- Andningsterapi
- Inandningsterapi
- Hyperbar syrsel
Andra studie-ID-nummer
- 0332-20-ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .