Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi för post-COVID-19 syndrom (HBOTpCOVID)

16 april 2026 uppdaterad av: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar syreterapi för post-COVID-19 syndrom: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie.

Post-COVID-19 syndrom är en sammansättning av symtom, efter en infektion med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Syndromet kännetecknas av kognitiv funktionsnedsättning, trötthet, sömnstörningar, lukt- och smakstörningar, smärta med mera. Denna långvariga följdsjukdom kan pågå i månader efter att ha återhämtat sig från viruset, och ingen behandling är känd hittills. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av HBOT vs. Sham på post COVID-19 syndrom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Post-COVID-19 syndrom är en samling av tecken och symtom som först beskrevs på patienter som återhämtar sig från en allvarlig infektion med Coronavirus 2019 (COVID-19). Syndromet kännetecknas av kognitiv funktionsnedsättning, trötthet och andra neurologiska symtom. Med tiden, och den växande förståelsen för detta unika virus, finns det kumulativa fallserierapporter om patienter med mild till måttlig sjukdom som lider av långvarigt post-COVID-19-syndrom. Med tanke på att denna pandemi är över hela världen och fortfarande sprider sig, finns det ett akut behov av effektiv behandling för de patienter som lider av det långvariga, livsförsvagande post-COVID-19 syndromet.

Neurologiska tecken och symtom är vanliga under sjukhusvistelse med covid-19, med 42 % av patienterna vid sjukdomsdebut och 82 % under sjukdomsförloppet. Patienter rapporterar huvudsakligen om myalgi, huvudvärk, encefalopati, yrsel, dysgeusi och anosmi. Efter att ha återhämtat sig från covid-19 fortsätter många patienter att lida av symtom. Endast 13 % av patienterna var helt fria från symtom efter fullständig upplösning av viruset. Det huvudsakliga symtomet, som rapporterades av mer än hälften av patienterna, var kognitiv funktionsnedsättning, trötthet och sömnstörningar. En nyligen genomförd studie analyserade data från 84 285 individer som återhämtade sig från misstänkt eller bekräftad covid-19 visade minskad kognitiv prestation. Detta underskott skalar med symtomens svårighetsgrad och är uppenbart bland dem utan sjukhusvård.

Två huvudsakliga biologiska följdsjukdomar av covid-19 kan spela en roll i patogenesen av detta syndrom. Den första är hyperkoagulabilitetstillstånd åtföljer akut infektion. Detta kännetecknas av ökad risk för ocklusion av små och stora kärl och är associerat med ökad dödlighet [9]. Neurologiska komplikationer kan vara ett resultat av mikroinfarkter i det centrala perifera nervsystemet; Den andra är en okontrollerad inflammatorisk reaktion, kallad cytokinstorm. Denna cytokinfrisättning kännetecknas av en ökning av interleukin (IL)-1, IL-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-a och en förändring i makrofagpopulationen. Således kan COVID-19 orsaka neuroinflammation, som kan vara långvarig och leda till tecken på post-COVID-19 syndrom.

Mikroinfarkterna och neuroinflammationen är viktiga orsaker till lokal hypoxi, och specifikt neurologisk hypoxi. Ett av alternativen för att vända hypoxi, minska neuroinflammation och inducera neuroplasticitet är hyperbar syrebehandling (HBOT).

Hyperbar syrebehandling (HBOT) inkluderar inandning av 100 % syre vid tryck som överstiger 1 atmosfär absolut, vilket ökar mängden syre löst i kroppsvävnaderna. Under HBOT överstiger den arteriella O2-spänningen vanligtvis 2000 mmHg, och nivåer på 200-400 mmHg förekommer i vävnader Även om många av de fördelaktiga effekterna av HBOT kan förklaras av förbättrad vävnadssyresättning, är det nu underförstått att den kombinerade effekten av hyperoxi och hyperbariskt tryck, utlöser både syre- och tryckkänsliga gener, vilket resulterar i att inducera regenerativa processer inklusive stamcellsproliferation och mobilisering med anti-apoptotiska och antiinflammatoriska faktorer.

HBOT-protokollet kommer att administreras i en flerplatskammare. Protokollet inkluderar 40 dagliga sessioner, 5 sessioner per vecka under två månader. Behandlingsgruppen kommer att utsättas för 100 % syre genom mask vid 2 atmosfärer (ATA) i 90 minuter med 5 minuters luftpaus var 20:e minut. Sham-gruppen kommer att utsättas för 21 % syre genom mast i 90 minuter, vid 1,2 ATA under de första fem minuterna av sessionen med bruset från cirkulerande luft, och sedan minska långsamt under de kommande fem minuterna till 1,03 ATA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Rapporterad kognitiv försämring efter covid-19 som påverkar livskvaliteten och kvarstår i minst 3 månader efter bekräftad infektion.
  3. Ämnet vill och kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att närvara vid schemalagda klinikbesök och/eller följa studieprotokollet
  2. Historik med traumatisk hjärnskada (TBI) eller någon annan hjärnpatologi som inte är covid
  3. Aktiv malignitet
  4. Substansanvändning vid baslinjen
  5. Allvarliga eller instabila fysiska störningar eller stora kognitiva brister vid baslinjen
  6. HBOT av någon anledning innan studieregistrering
  7. Bröstpatologi som är oförenlig med tryckförändringar (inklusive måttlig till svår astma)
  8. Öron- eller sinuspatologi oförenlig med tryckförändringar
  9. En oförmåga att utföra en vaken hjärn-MR
  10. Aktiv rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HBOT-behandlingsgrupp
40 dagliga behandlingar med hyperbar syrgas kommer att ges 5 dagar i veckan
Varje session inkluderar exponering på 90 minuter till 100 % vid 2 ATA, med 5 minuters luftpauser var 20:e minut
Sham Comparator: HBOT skengrupp
40 dagliga Sham icke-hyperbar syrebehandling kommer att ges 5 dagar i veckan
Varje session kommer att inkludera exponering av 90 minuter till 21 % vid 1,2 ATA under de första fem minuterna av sessionen med bruset från cirkulerande luft, och sedan minska långsamt under de kommande fem minuterna till 1,03 ATA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv hälsobedömning (NeuroTrax)
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Minne, uppmärksamhet och informationsprocess kommer att utvärderas med hjälp av NeuroTrax datoriserade kognitiva utvärderingsbatteri.
Baslinje, 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnperfusion
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Cerebral blodvolym och flöde kommer att mätas med perfusion MRI-protokoll Dynamic susceptibility contrast (DSC).
Baslinje, 2 månader
Hjärnans mikrostruktur Hjärnans mikrostruktur
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Fraktionell anisotropi (FA) och medeldiffusivitet (MD) kommer att utvärderas med användning av diffusionstensor imaging (DTI) MRI-protokoll
Baslinje, 2 månader
Avbildning av hjärnans funktion
Tidsram: Baslinje, 2 månader
FMRI i vilotillstånd (rsfMRI) och uppgiftsbaserad fmri kommer att utvärdera hjärnans funktion under en arbetsminnesuppgift
Baslinje, 2 månader
Symtom efter covid-19
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Självrapporterat frågeformulär täcker de vanligaste symtomen relaterade till post-coronavirus 2019 (COVID-19) sjukdom
Baslinje, 2 månader
Neuro-fysisk utvärdering
Tidsram: Baslinje, 2 månader

Statisk balans kommer att bedömas av Balance Error Scoring System (BESS); Dynamisk balans och fallrisk kommer att bedömas med Timed Up and Go-testet (TUG) och 10-meters promenad (10MW).

Muskelfunktionen kommer att bedömas genom sitt-till-stå-testet (STS) för benstyrka och uthållighet och handhållen dynamometri (HHD) för den isometriska greppstyrkan.

Den submaximala aeroba kapaciteten och uthålligheten kommer att bedömas med 6-minuters gångtestet (6MWT).

Baslinje, 2 månader
Neurologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Den neurologiska undersökningen kommer att omfatta tester av kranialnerverna, motorisk, sensorisk och cerebellär funktion och gång
Baslinje, 2 månader
Doft- och smakbedömningar.
Tidsram: Baslinje, 2 månader

Lukt kommer att testas genom luktidentifieringskit för att testa för luktdetektering, diskriminering och tröskel. Satsen är standardiserad för ålder och kön, och finns på olika språk (Sniffing sticks).

Smak kommer att testas på bilaterala främre och bakre delar av tungan med fyra smaker: bitter, sur, salt och söt ("The Taste Strip Test").

Baslinje, 2 månader
Hjärt- och lungansträngningstest
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Kardiopulmonell träningstest (CPET) är en icke-invasiv mätning av det kardiovaskulära systemet, andningsorganen och musklerna.
Baslinje, 2 månader
Ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Konventionell ekokardiografiutvärdering, linjära, volumetriska och dopplermätningar kommer att utföras för att bedöma hjärtfunktioner.
Baslinje, 2 månader
Lungfunktionstest
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Mätningar av lungfunktioner kommer att utföras med hjälp av spirometri (MiniSpir) testapparat.
Baslinje, 2 månader
Immunförsvar
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Blodprover kommer att utvärdera immunsystemet inklusive cytokiner, c-reaktivt protein (CRP) och COVID-19-antikroppar
Baslinje, 2 månader
Livskvalitet SF-36
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år
Short Form (SF)-36 frågeformulär för självrapporterande livskvalitet
Baslinje, 2 månader, 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten
Baslinje, 2 månader, 1 år
The Brief Symptom Inventory - 18 (BSI-18)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år
BSI-18 kommer att användas för att utvärdera psykisk ångest. BSI-18 är ett självrapporteringsformulär med 18 punkter som genererar en sammanfattande skala, det globala stressindexet (GSI) och tre underskalor: depression, ångest och somatisering
Baslinje, 2 månader, 1 år
BPI - Kort smärtinventering (kort form)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år
The Brief pain inventory (BPI) är ett kort, självadministrativt frågeformulär. Den innehåller 15 artiklar, som inkluderar 2 multi-item skalor som mäter smärtintensitet och smärtans inverkan på funktion och välbefinnande.
Baslinje, 2 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera