- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04647656
Hiperbaryczna terapia tlenowa dla zespołu po COVID-19 (HBOTpCOVID)
Hiperbaryczna terapia tlenowa w zespole po COVID-19: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół post-COVID-19 to zespół objawów przedmiotowych i podmiotowych opisanych po raz pierwszy u pacjentów powracających do zdrowia po ciężkim zakażeniu koronawirusem 2019 (COVID-19). Zespół charakteryzuje się zaburzeniami funkcji poznawczych, zmęczeniem i innymi objawami neurologicznymi. Wraz z upływem czasu i rosnącym zrozumieniem tego wyjątkowego wirusa pojawiają się skumulowane serie przypadków pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą, cierpiących na długotrwały zespół po COVID-19. Biorąc pod uwagę, że ta pandemia jest ogólnoświatowa i wciąż się rozprzestrzenia, istnieje pilna potrzeba skutecznego leczenia tych pacjentów, którzy cierpią z powodu długotrwałego, wyniszczającego życie zespołu post-COVID-19.
Objawy neurologiczne są częste podczas hospitalizacji z powodu COVID-19, u 42% pacjentów na początku choroby i u 82% w trakcie choroby. Pacjenci zgłaszają głównie bóle mięśni, bóle głowy, encefalopatię, zawroty głowy, zaburzenia smaku i brak węchu. Po wyzdrowieniu z COVID-19 wielu pacjentów nadal cierpi z powodu objawów. Tylko 13% pacjentów było całkowicie wolnych od objawów po całkowitym ustąpieniu wirusa. Głównym objawem zgłaszanym przez ponad połowę pacjentów były zaburzenia funkcji poznawczych, zmęczenie i zaburzenia snu. W niedawnym badaniu przeanalizowano dane od 84 285 osób, które wyzdrowiały z podejrzenia lub potwierdzonego COVID-19, wykazały obniżoną wydajność poznawczą. Deficyt ten skaluje się wraz z nasileniem objawów i jest widoczny wśród osób bez leczenia szpitalnego.
Dwa główne następstwa biologiczne COVID-19 mogą odgrywać rolę w patogenezie tego zespołu. Pierwszym z nich jest stan nadkrzepliwości towarzyszący ostremu zakażeniu. Charakteryzuje się to zwiększonym ryzykiem niedrożności małych i dużych naczyń i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością [9]. Powikłania neurologiczne mogą być wynikiem mikrozawałów w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym; Drugi to niekontrolowana reakcja zapalna, zwana burzą cytokin. To uwalnianie cytokin charakteryzuje się wzrostem interleukiny (IL)-1, IL-6, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α i zmianą populacji makrofagów. Zatem COVID-19 może powodować zapalenie nerwów, które może być przedłużone i prowadzić do objawów zespołu po COVID-19.
Mikrozawały i stany zapalne nerwów są ważnymi przyczynami miejscowego niedotlenienia, aw szczególności niedotlenienia neurologicznego. Jedną z możliwości odwrócenia niedotlenienia, zmniejszenia zapalenia nerwów i wywołania neuroplastyczności jest tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT).
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) polega na wdychaniu 100% tlenu pod ciśnieniem bezwzględnym przekraczającym 1 atmosferę, zwiększając w ten sposób ilość tlenu rozpuszczonego w tkankach organizmu. Podczas HBOT ciśnienie O2 w tętnicach zazwyczaj przekracza 2000 mmHg, a w tkankach występuje poziom 200-400 mmHg. Chociaż wiele korzystnych efektów HBOT można wytłumaczyć poprawą dotlenienia tkanek, obecnie wiadomo, że łączne działanie hiperoksji i ciśnienie hiperbaryczne, wyzwala geny wrażliwe na tlen i ciśnienie, co powoduje indukcję procesów regeneracyjnych, w tym proliferację i mobilizację komórek macierzystych z czynnikami antyapoptotycznymi i przeciwzapalnymi.
Protokół HBOT będzie podawany w komorze wielomiejscowej. Protokół obejmuje 40 sesji dziennie, 5 sesji tygodniowo przez dwa miesiące. Grupa leczona będzie poddawana działaniu 100% tlenu przez maskę przy 2 atmosferach (ATA) przez 90 minut z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut. Grupa pozorowana będzie poddawana działaniu 21% tlenu przy maszcie przez 90 minut, przy 1,2 ATA przez pierwsze 5 minut sesji przy szumie cyrkulującego powietrza, a następnie powoli spadać przez kolejne 5 minut do 1,03 ATA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Numer telefonu: 97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shai Efrati, Prof.
- E-mail: efratishai@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Numer telefonu: +97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zgłoszone pogorszenie funkcji poznawczych po COVID-19, które wpływa na jakość życia i utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące po potwierdzeniu zakażenia.
- Pacjent chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub jakiejkolwiek innej patologii mózgu niezwiązanej z COVID
- Aktywny nowotwór
- Stosowanie substancji na początku badania
- Ciężkie lub niestabilne zaburzenia fizyczne lub poważne deficyty poznawcze na początku badania
- HBOT z dowolnego powodu przed włączeniem do badania
- Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia (w tym umiarkowana do ciężkiej astma)
- Patologia ucha lub zatok niezgodna ze zmianami ciśnienia
- Niezdolność do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu w stanie czuwania
- Aktywne palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna HBOT
40 sesji tlenoterapii hiperbarycznej dziennie będzie przeprowadzanych przez 5 dni w tygodniu
|
Każda sesja będzie obejmować ekspozycję od 90 minut do 100% przy 2 ATA, z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut
|
|
Pozorny komparator: Grupa oszustów HBOT
40 dziennie Pozorowana niehiperbaryczna terapia tlenowa będzie podawana przez 5 dni w tygodniu
|
Każda sesja będzie obejmowała ekspozycję 90 minut na 21% przy 1,2 ATA podczas pierwszych pięciu minut sesji z szumem krążącego powietrza, a następnie powolne zmniejszanie w ciągu następnych pięciu minut do 1,03 ATA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu poznawczego (NeuroTrax)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Pamięć, uwaga i proces informacyjny zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanej baterii oceny funkcji poznawczych NeuroTrax.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Objętość i przepływ krwi mózgowej będą mierzone przy użyciu protokołu MRI perfuzji Dynamiczny kontrast podatności (DSC).
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Mikrostruktura mózgu Mikrostruktura mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Anizotropia frakcyjna (FA) i średnia dyfuzyjność (MD) zostaną ocenione przy użyciu protokołu MRI obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Obrazowanie funkcji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
FMRI stanu spoczynku (rsfMRI) i fmri oparte na zadaniach ocenią funkcję mózgu podczas zadania pamięci roboczej
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Objaw po COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Ankieta samoopisowa obejmuje najczęstsze objawy związane z chorobą po koronawirusie 2019 (COVID-19)
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Ocena neurofizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Równowaga statyczna zostanie oceniona przez Balance Error Scoring System (BESS); Równowaga dynamiczna i ryzyko upadku zostaną ocenione za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) oraz 10-metrowego marszu (10MW). Funkcja mięśni zostanie oceniona za pomocą testu siadania i stania (STS) dla siły i wytrzymałości nóg oraz dynamometrii ręcznej (HHD) dla siły chwytu izometrycznego. Submaksymalna wydolność tlenowa i wytrzymałość zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT). |
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Badanie neurologiczne obejmie testy nerwów czaszkowych, funkcji motorycznych, czuciowych i móżdżku oraz chodu
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Ocena zapachu i smaku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Zapach zostanie przetestowany za pomocą zestawów do identyfikacji zapachu w celu przetestowania wykrywania zapachu, dyskryminacji i progu. Zestaw jest standaryzowany dla wieku i płci i dostępny w różnych językach (pałeczki do wąchania). Smak będzie badany na obu przednich i tylnych częściach języka czterema smakami: gorzkim, kwaśnym, słonym i słodkim ("The Taste Strip Test"). |
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) jest nieinwazyjnym badaniem układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i mięśni.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Echokardiografia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
W celu oceny funkcji serca zostanie przeprowadzona konwencjonalna ocena echokardiograficzna, pomiary liniowe, wolumetryczne i dopplerowskie.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Pomiary funkcji płuc zostaną wykonane przy pomocy spirometrii (MiniSpir).
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Układ odpornościowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Badania krwi ocenią układ odpornościowy, w tym cytokiny, białko c-reaktywne (CRP) i przeciwciała COVID-19
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Jakość życia SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
|
Kwestionariusz skrócony (SF)-36 do samodzielnego oceniania jakości życia
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
|
|
Indeks jakości snu PSQI w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
|
|
Krótki spis objawów – 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
|
Skala BSI-18 będzie wykorzystywana do oceny dystresu psychicznego.
BSI-18 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 18 pozycji, który generuje skalę podsumowującą, globalny wskaźnik stresu (GSI) i trzy podskale: depresja, lęk i somatyzacja
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
|
|
BPI – Krótki inwentarz bólu (forma krótka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
|
Krótki inwentarz bólu (BPI) to krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Zawiera 15 pozycji, w tym 2 wielopunktowe skale mierzące natężenie bólu oraz wpływ bólu na funkcjonowanie i samopoczucie.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zaburzenia poznawcze
- Lecznictwo
- Terapia oddechowa
- Terapia inhalacyjna tlenu
- Hiperbaryczne natlenienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0332-20-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony