Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa dla zespołu po COVID-19 (HBOTpCOVID)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hiperbaryczna terapia tlenowa w zespole po COVID-19: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie.

Zespół post-COVID-19 to zespół objawów występujących po zakażeniu koronawirusem 2019 (COVID-19). Zespół charakteryzuje się zaburzeniami funkcji poznawczych, zmęczeniem, zaburzeniami snu, zaburzeniami węchu i smaku, bólem i nie tylko. Ta długoterminowa konsekwencja może trwać miesiące po wyzdrowieniu z wirusa i jak dotąd nie jest znane żadne leczenie. Celem tego badania jest porównanie wpływu HBOT vs. Sham na zespół po COVID-19

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół post-COVID-19 to zespół objawów przedmiotowych i podmiotowych opisanych po raz pierwszy u pacjentów powracających do zdrowia po ciężkim zakażeniu koronawirusem 2019 (COVID-19). Zespół charakteryzuje się zaburzeniami funkcji poznawczych, zmęczeniem i innymi objawami neurologicznymi. Wraz z upływem czasu i rosnącym zrozumieniem tego wyjątkowego wirusa pojawiają się skumulowane serie przypadków pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą, cierpiących na długotrwały zespół po COVID-19. Biorąc pod uwagę, że ta pandemia jest ogólnoświatowa i wciąż się rozprzestrzenia, istnieje pilna potrzeba skutecznego leczenia tych pacjentów, którzy cierpią z powodu długotrwałego, wyniszczającego życie zespołu post-COVID-19.

Objawy neurologiczne są częste podczas hospitalizacji z powodu COVID-19, u 42% pacjentów na początku choroby i u 82% w trakcie choroby. Pacjenci zgłaszają głównie bóle mięśni, bóle głowy, encefalopatię, zawroty głowy, zaburzenia smaku i brak węchu. Po wyzdrowieniu z COVID-19 wielu pacjentów nadal cierpi z powodu objawów. Tylko 13% pacjentów było całkowicie wolnych od objawów po całkowitym ustąpieniu wirusa. Głównym objawem zgłaszanym przez ponad połowę pacjentów były zaburzenia funkcji poznawczych, zmęczenie i zaburzenia snu. W niedawnym badaniu przeanalizowano dane od 84 285 osób, które wyzdrowiały z podejrzenia lub potwierdzonego COVID-19, wykazały obniżoną wydajność poznawczą. Deficyt ten skaluje się wraz z nasileniem objawów i jest widoczny wśród osób bez leczenia szpitalnego.

Dwa główne następstwa biologiczne COVID-19 mogą odgrywać rolę w patogenezie tego zespołu. Pierwszym z nich jest stan nadkrzepliwości towarzyszący ostremu zakażeniu. Charakteryzuje się to zwiększonym ryzykiem niedrożności małych i dużych naczyń i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością [9]. Powikłania neurologiczne mogą być wynikiem mikrozawałów w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym; Drugi to niekontrolowana reakcja zapalna, zwana burzą cytokin. To uwalnianie cytokin charakteryzuje się wzrostem interleukiny (IL)-1, IL-6, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α i zmianą populacji makrofagów. Zatem COVID-19 może powodować zapalenie nerwów, które może być przedłużone i prowadzić do objawów zespołu po COVID-19.

Mikrozawały i stany zapalne nerwów są ważnymi przyczynami miejscowego niedotlenienia, aw szczególności niedotlenienia neurologicznego. Jedną z możliwości odwrócenia niedotlenienia, zmniejszenia zapalenia nerwów i wywołania neuroplastyczności jest tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT).

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) polega na wdychaniu 100% tlenu pod ciśnieniem bezwzględnym przekraczającym 1 atmosferę, zwiększając w ten sposób ilość tlenu rozpuszczonego w tkankach organizmu. Podczas HBOT ciśnienie O2 w tętnicach zazwyczaj przekracza 2000 mmHg, a w tkankach występuje poziom 200-400 mmHg. Chociaż wiele korzystnych efektów HBOT można wytłumaczyć poprawą dotlenienia tkanek, obecnie wiadomo, że łączne działanie hiperoksji i ciśnienie hiperbaryczne, wyzwala geny wrażliwe na tlen i ciśnienie, co powoduje indukcję procesów regeneracyjnych, w tym proliferację i mobilizację komórek macierzystych z czynnikami antyapoptotycznymi i przeciwzapalnymi.

Protokół HBOT będzie podawany w komorze wielomiejscowej. Protokół obejmuje 40 sesji dziennie, 5 sesji tygodniowo przez dwa miesiące. Grupa leczona będzie poddawana działaniu 100% tlenu przez maskę przy 2 atmosferach (ATA) przez 90 minut z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut. Grupa pozorowana będzie poddawana działaniu 21% tlenu przy maszcie przez 90 minut, przy 1,2 ATA przez pierwsze 5 minut sesji przy szumie cyrkulującego powietrza, a następnie powoli spadać przez kolejne 5 minut do 1,03 ATA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Zgłoszone pogorszenie funkcji poznawczych po COVID-19, które wpływa na jakość życia i utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące po potwierdzeniu zakażenia.
  3. Pacjent chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania
  2. Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub jakiejkolwiek innej patologii mózgu niezwiązanej z COVID
  3. Aktywny nowotwór
  4. Stosowanie substancji na początku badania
  5. Ciężkie lub niestabilne zaburzenia fizyczne lub poważne deficyty poznawcze na początku badania
  6. HBOT z dowolnego powodu przed włączeniem do badania
  7. Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia (w tym umiarkowana do ciężkiej astma)
  8. Patologia ucha lub zatok niezgodna ze zmianami ciśnienia
  9. Niezdolność do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu w stanie czuwania
  10. Aktywne palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna HBOT
40 sesji tlenoterapii hiperbarycznej dziennie będzie przeprowadzanych przez 5 dni w tygodniu
Każda sesja będzie obejmować ekspozycję od 90 minut do 100% przy 2 ATA, z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut
Pozorny komparator: Grupa oszustów HBOT
40 dziennie Pozorowana niehiperbaryczna terapia tlenowa będzie podawana przez 5 dni w tygodniu
Każda sesja będzie obejmowała ekspozycję 90 minut na 21% przy 1,2 ATA podczas pierwszych pięciu minut sesji z szumem krążącego powietrza, a następnie powolne zmniejszanie w ciągu następnych pięciu minut do 1,03 ATA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu poznawczego (NeuroTrax)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Pamięć, uwaga i proces informacyjny zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanej baterii oceny funkcji poznawczych NeuroTrax.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Objętość i przepływ krwi mózgowej będą mierzone przy użyciu protokołu MRI perfuzji Dynamiczny kontrast podatności (DSC).
Wartość bazowa, 2 miesiące
Mikrostruktura mózgu Mikrostruktura mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Anizotropia frakcyjna (FA) i średnia dyfuzyjność (MD) zostaną ocenione przy użyciu protokołu MRI obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Wartość bazowa, 2 miesiące
Obrazowanie funkcji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
FMRI stanu spoczynku (rsfMRI) i fmri oparte na zadaniach ocenią funkcję mózgu podczas zadania pamięci roboczej
Wartość bazowa, 2 miesiące
Objaw po COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Ankieta samoopisowa obejmuje najczęstsze objawy związane z chorobą po koronawirusie 2019 (COVID-19)
Wartość bazowa, 2 miesiące
Ocena neurofizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące

Równowaga statyczna zostanie oceniona przez Balance Error Scoring System (BESS); Równowaga dynamiczna i ryzyko upadku zostaną ocenione za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) oraz 10-metrowego marszu (10MW).

Funkcja mięśni zostanie oceniona za pomocą testu siadania i stania (STS) dla siły i wytrzymałości nóg oraz dynamometrii ręcznej (HHD) dla siły chwytu izometrycznego.

Submaksymalna wydolność tlenowa i wytrzymałość zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).

Wartość bazowa, 2 miesiące
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Badanie neurologiczne obejmie testy nerwów czaszkowych, funkcji motorycznych, czuciowych i móżdżku oraz chodu
Wartość bazowa, 2 miesiące
Ocena zapachu i smaku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące

Zapach zostanie przetestowany za pomocą zestawów do identyfikacji zapachu w celu przetestowania wykrywania zapachu, dyskryminacji i progu. Zestaw jest standaryzowany dla wieku i płci i dostępny w różnych językach (pałeczki do wąchania).

Smak będzie badany na obu przednich i tylnych częściach języka czterema smakami: gorzkim, kwaśnym, słonym i słodkim ("The Taste Strip Test").

Wartość bazowa, 2 miesiące
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) jest nieinwazyjnym badaniem układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i mięśni.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Echokardiografia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
W celu oceny funkcji serca zostanie przeprowadzona konwencjonalna ocena echokardiograficzna, pomiary liniowe, wolumetryczne i dopplerowskie.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Pomiary funkcji płuc zostaną wykonane przy pomocy spirometrii (MiniSpir).
Wartość bazowa, 2 miesiące
Układ odpornościowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Badania krwi ocenią układ odpornościowy, w tym cytokiny, białko c-reaktywne (CRP) i przeciwciała COVID-19
Wartość bazowa, 2 miesiące
Jakość życia SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
Kwestionariusz skrócony (SF)-36 do samodzielnego oceniania jakości życia
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
Indeks jakości snu PSQI w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
Krótki spis objawów – 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
Skala BSI-18 będzie wykorzystywana do oceny dystresu psychicznego. BSI-18 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 18 pozycji, który generuje skalę podsumowującą, globalny wskaźnik stresu (GSI) i trzy podskale: depresja, lęk i somatyzacja
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
BPI – Krótki inwentarz bólu (forma krótka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok
Krótki inwentarz bólu (BPI) to krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Zawiera 15 pozycji, w tym 2 wielopunktowe skale mierzące natężenie bólu oraz wpływ bólu na funkcjonowanie i samopoczucie.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Subskrybuj