- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04647656
Oxigenoterapia hiperbárica para síndrome pós-COVID-19 (HBOTpCOVID)
Oxigenoterapia hiperbárica para síndrome pós-COVID-19: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome pós-COVID-19 é um conjunto de sinais e sintomas descritos pela primeira vez em pacientes que se recuperam de uma infecção grave por Coronavírus 2019 (COVID-19). A síndrome é caracterizada por comprometimento cognitivo, fadiga e outros sintomas neurológicos. Com o tempo e o crescente entendimento sobre esse vírus único, há relatos cumulativos de séries de casos de pacientes com doença leve a moderada, sofrendo de síndrome pós-COVID-19 de longa data. Levando em consideração que esta pandemia é mundial e ainda está se espalhando, há uma necessidade urgente de tratamento eficaz para os pacientes que sofrem da síndrome pós-COVID-19 de longa data e debilitante para a vida.
Sinais e sintomas neurológicos são comuns durante a hospitalização com COVID-19, com 42% dos pacientes no início da doença e 82% durante o curso da doença. Os pacientes relatam principalmente mialgias, dores de cabeça, encefalopatia, tontura, disgeusia e anosmia. Após a recuperação do COVID-19, muitos pacientes continuam apresentando sintomas. Apenas 13% dos pacientes ficaram completamente livres de sintomas após a resolução total do vírus. O principal sintoma, relatado por mais da metade dos pacientes, incluía comprometimento cognitivo, fadiga e distúrbios do sono. Um estudo recente analisou dados de 84.285 indivíduos que se recuperaram de suspeita ou confirmação de COVID-19 e apresentaram desempenho cognitivo reduzido. Esse déficit aumenta com a gravidade dos sintomas e é evidente entre aqueles sem tratamento hospitalar.
Duas sequelas biológicas principais do COVID-19 podem desempenhar um papel na patogênese dessa síndrome. O primeiro é o estado de hipercoagulabilidade que acompanha a infecção aguda. Isso é caracterizado pelo aumento do risco de oclusão de pequenos e grandes vasos e está associado ao aumento da mortalidade [9]. As complicações neurológicas podem resultar de microinfartos no sistema nervoso central ou periférico; A segunda é uma resposta inflamatória descontrolada, denominada tempestade de citocinas. Essa liberação de citocinas é caracterizada por aumento de interleucina (IL)-1, IL-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α e alteração na população de macrófagos. Assim, o COVID-19 pode causar neuroinflamação, que pode ser prolongada e levar a sinais de síndrome pós-COVID-19.
Os Micro-infartos e a neuroinflamação são importantes causas de hipóxia local e, especificamente, hipóxia neurológica. Uma das opções para reverter a hipóxia, reduzir a neuroinflamação e induzir a neuroplasticidade é a oxigenoterapia hiperbárica (OHB).
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) inclui a inalação de 100% de oxigênio a pressões superiores a 1 atmosfera absoluta, aumentando assim a quantidade de oxigênio dissolvido nos tecidos do corpo. Durante a OHB, a tensão arterial de O2 normalmente excede 2.000 mmHg, e níveis de 200-400 mmHg ocorrem nos tecidos. e pressão hiperbárica, desencadeia genes sensíveis ao oxigênio e à pressão, resultando na indução de processos regenerativos, incluindo proliferação e mobilização de células-tronco com fatores anti-apoptóticos e anti-inflamatórios.
O protocolo OHB será administrado em uma câmara multilugar. O protocolo inclui 40 sessões diárias, 5 sessões por semana durante dois meses. O grupo de tratamento será submetido a 100% de oxigênio por máscara a 2 atmosferas (ATA) por 90 minutos com pausas de ar de 5 minutos a cada 20 minutos. O grupo Sham será submetido a 21% de oxigênio por mastro por 90 minutos, a 1,2 ATA durante os primeiros cinco minutos da sessão com o ruído do ar circulando, e depois diminuir lentamente durante os próximos cinco minutos para 1,03 ATA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Deterioração cognitiva pós-COVID-19 relatada que afeta a qualidade de vida e persiste pelo menos 3 meses após a infecção confirmada.
- Sujeito disposto e capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas e/ou cumprir o protocolo do estudo
- Histórico de lesão cerebral traumática (TCE) ou qualquer outra patologia cerebral não COVID
- Malignidade ativa
- Uso de substâncias na linha de base
- Distúrbios físicos graves ou instáveis ou déficits cognitivos importantes no início do estudo
- OHB por qualquer motivo antes da inscrição no estudo
- Patologia torácica incompatível com alterações de pressão (incluindo asma moderada a grave)
- Patologia do ouvido ou sinusite incompatível com alterações de pressão
- Incapacidade de realizar uma ressonância magnética cerebral acordada
- Fumo ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento OHB
40 sessões diárias de tratamento com oxigênio hiperbárico serão administradas 5 dias por semana
|
Cada sessão incluirá exposição de 90 minutos a 100% a 2 ATA, com pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos
|
Comparador Falso: Grupo falso da HBOT
40 tratamentos diários de oxigênio não hiperbárico falso serão administrados 5 dias por semana
|
Cada sessão incluirá exposição de 90 minutos a 21% a 1,2 ATA durante os primeiros cinco minutos da sessão com o ruído do ar circulante e, em seguida, diminuirá lentamente durante os próximos cinco minutos para 1,03 ATA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de saúde cognitiva (NeuroTrax)
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
A memória, a atenção e o processo de informação serão avaliados por meio da bateria de avaliação cognitiva computadorizada NeuroTrax.
|
Linha de base, 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfusão cerebral
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
O volume e o fluxo de sangue cerebral serão medidos usando o protocolo de ressonância magnética de perfusão Contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC).
|
Linha de base, 2 meses
|
Microestrutura cerebral Microestrutura cerebral
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
A anisotropia fracionária (FA) e a difusividade média (MD) serão avaliadas usando o protocolo de ressonância magnética por tensor de difusão (DTI)
|
Linha de base, 2 meses
|
Imagem da função cerebral
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
FMRI em estado de repouso (rsfMRI) e fmri baseada em tarefas avaliarão a função cerebral durante uma tarefa de memória de trabalho
|
Linha de base, 2 meses
|
Sintomas pós-COVID-19
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
Questionário autorreferido abrange os sintomas mais comuns relacionados à doença pós-coronavírus 2019 (COVID-19)
|
Linha de base, 2 meses
|
Avaliação neurofísica
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
O equilíbrio estático será avaliado pelo Balance Error Scoring System (BESS); O equilíbrio dinâmico e o risco de queda serão avaliados pelo teste Timed Up and Go (TUG) e caminhada de 10 metros (10MW). A função muscular será avaliada pelo teste sit to stand (STS) para força e resistência de membros inferiores e dinamometria manual (HHD) para força de preensão isométrica. A capacidade aeróbica submáxima e a resistência serão avaliadas pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6). |
Linha de base, 2 meses
|
Avaliação neurológica
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
O exame neurológico incluirá testes dos nervos cranianos, função motora, sensorial e cerebelar e marcha
|
Linha de base, 2 meses
|
Avaliação olfativa e gustativa.
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
O cheiro será testado por meio de kits de identificação de cheiro para testar a detecção, discriminação e limite de odor. O kit é padronizado para idade e sexo e está disponível em diferentes idiomas (Sniffing sticks). O paladar será testado nas partes anterior e posterior bilaterais da língua por quatro sabores: amargo, azedo, salgado e doce ("The Taste Strip Test"). |
Linha de base, 2 meses
|
Teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é uma medida não invasiva do sistema cardiovascular, sistema respiratório e músculos.
|
Linha de base, 2 meses
|
Ecocardiografia
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
Avaliação ecocardiográfica convencional, medidas lineares, volumétricas e Doppler serão realizadas para avaliação das funções cardíacas.
|
Linha de base, 2 meses
|
Teste de funções pulmonares
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
As medições das funções pulmonares serão realizadas usando o aparelho de teste de espirometria (o MiniSpir).
|
Linha de base, 2 meses
|
Sistema imunológico
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
Os exames de sangue avaliarão o sistema imunológico, incluindo citocinas, proteína c-reativa (PCR) e anticorpos COVID-19
|
Linha de base, 2 meses
|
Qualidade de Vida SF-36
Prazo: Linha de base, 2 meses, 1 ano
|
Questionário Short Form (SF)-36 para auto-relato de qualidade de vida
|
Linha de base, 2 meses, 1 ano
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh PSQI
Prazo: Linha de base, 2 meses, 1 ano
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono
|
Linha de base, 2 meses, 1 ano
|
O breve inventário de sintomas - 18 (BSI-18)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 1 ano
|
O BSI-18 será usado para avaliar sofrimento psicológico.
O BSI-18 é um questionário de autorrelato de 18 itens que gera uma escala resumida, o índice de estresse global (GSI) e três subescalas: depressão, ansiedade e somatização
|
Linha de base, 2 meses, 1 ano
|
BPI - Inventário Breve de Dor (formato abreviado)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 1 ano
|
O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário curto e autoaplicável.
Contém 15 itens, que incluem 2 escalas multi-itens que medem a intensidade da dor e o impacto da dor no funcionamento e no bem-estar.
|
Linha de base, 2 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- COVID-19
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 332-20-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
-
Colgate PalmoliveConcluído
-
Christian von BuchwaldConcluído
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
-
Alexandria UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Oxigênio hiperbárico
-
Christopher BellRespirogen Inc.Retirado
-
Singapore General HospitalSinghealth FoundationDesconhecidoAtividade física | Parada respiratória | Terapia de exercícios | Terapia de Inalação de OxigênioCingapura
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdConcluído