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Oxigenoterapia hiperbárica para síndrome pós-COVID-19 (HBOTpCOVID)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Oxigenoterapia hiperbárica para síndrome pós-COVID-19: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego.

A síndrome pós-COVID-19 é um conjunto de sintomas, após uma infecção pela doença de Coronavírus 2019 (COVID-19). A síndrome é caracterizada por comprometimento cognitivo, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios do olfato e paladar, dor e muito mais. Essa sequela de longo prazo pode durar meses após a recuperação do vírus, e nenhum tratamento é conhecido até o momento. O objetivo deste estudo é comparar o efeito da OHB vs. Sham na síndrome pós-COVID-19

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome pós-COVID-19 é um conjunto de sinais e sintomas descritos pela primeira vez em pacientes que se recuperam de uma infecção grave por Coronavírus 2019 (COVID-19). A síndrome é caracterizada por comprometimento cognitivo, fadiga e outros sintomas neurológicos. Com o tempo e o crescente entendimento sobre esse vírus único, há relatos cumulativos de séries de casos de pacientes com doença leve a moderada, sofrendo de síndrome pós-COVID-19 de longa data. Levando em consideração que esta pandemia é mundial e ainda está se espalhando, há uma necessidade urgente de tratamento eficaz para os pacientes que sofrem da síndrome pós-COVID-19 de longa data e debilitante para a vida.

Sinais e sintomas neurológicos são comuns durante a hospitalização com COVID-19, com 42% dos pacientes no início da doença e 82% durante o curso da doença. Os pacientes relatam principalmente mialgias, dores de cabeça, encefalopatia, tontura, disgeusia e anosmia. Após a recuperação do COVID-19, muitos pacientes continuam apresentando sintomas. Apenas 13% dos pacientes ficaram completamente livres de sintomas após a resolução total do vírus. O principal sintoma, relatado por mais da metade dos pacientes, incluía comprometimento cognitivo, fadiga e distúrbios do sono. Um estudo recente analisou dados de 84.285 indivíduos que se recuperaram de suspeita ou confirmação de COVID-19 e apresentaram desempenho cognitivo reduzido. Esse déficit aumenta com a gravidade dos sintomas e é evidente entre aqueles sem tratamento hospitalar.

Duas sequelas biológicas principais do COVID-19 podem desempenhar um papel na patogênese dessa síndrome. O primeiro é o estado de hipercoagulabilidade que acompanha a infecção aguda. Isso é caracterizado pelo aumento do risco de oclusão de pequenos e grandes vasos e está associado ao aumento da mortalidade [9]. As complicações neurológicas podem resultar de microinfartos no sistema nervoso central ou periférico; A segunda é uma resposta inflamatória descontrolada, denominada tempestade de citocinas. Essa liberação de citocinas é caracterizada por aumento de interleucina (IL)-1, IL-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α e alteração na população de macrófagos. Assim, o COVID-19 pode causar neuroinflamação, que pode ser prolongada e levar a sinais de síndrome pós-COVID-19.

Os Micro-infartos e a neuroinflamação são importantes causas de hipóxia local e, especificamente, hipóxia neurológica. Uma das opções para reverter a hipóxia, reduzir a neuroinflamação e induzir a neuroplasticidade é a oxigenoterapia hiperbárica (OHB).

A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) inclui a inalação de 100% de oxigênio a pressões superiores a 1 atmosfera absoluta, aumentando assim a quantidade de oxigênio dissolvido nos tecidos do corpo. Durante a OHB, a tensão arterial de O2 normalmente excede 2.000 mmHg, e níveis de 200-400 mmHg ocorrem nos tecidos. e pressão hiperbárica, desencadeia genes sensíveis ao oxigênio e à pressão, resultando na indução de processos regenerativos, incluindo proliferação e mobilização de células-tronco com fatores anti-apoptóticos e anti-inflamatórios.

O protocolo OHB será administrado em uma câmara multilugar. O protocolo inclui 40 sessões diárias, 5 sessões por semana durante dois meses. O grupo de tratamento será submetido a 100% de oxigênio por máscara a 2 atmosferas (ATA) por 90 minutos com pausas de ar de 5 minutos a cada 20 minutos. O grupo Sham será submetido a 21% de oxigênio por mastro por 90 minutos, a 1,2 ATA durante os primeiros cinco minutos da sessão com o ruído do ar circulando, e depois diminuir lentamente durante os próximos cinco minutos para 1,03 ATA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. Deterioração cognitiva pós-COVID-19 relatada que afeta a qualidade de vida e persiste pelo menos 3 meses após a infecção confirmada.
  3. Sujeito disposto e capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas e/ou cumprir o protocolo do estudo
  2. Histórico de lesão cerebral traumática (TCE) ou qualquer outra patologia cerebral não COVID
  3. Malignidade ativa
  4. Uso de substâncias na linha de base
  5. Distúrbios físicos graves ou instáveis ​​ou déficits cognitivos importantes no início do estudo
  6. OHB por qualquer motivo antes da inscrição no estudo
  7. Patologia torácica incompatível com alterações de pressão (incluindo asma moderada a grave)
  8. Patologia do ouvido ou sinusite incompatível com alterações de pressão
  9. Incapacidade de realizar uma ressonância magnética cerebral acordada
  10. Fumo ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento OHB
40 sessões diárias de tratamento com oxigênio hiperbárico serão administradas 5 dias por semana
Cada sessão incluirá exposição de 90 minutos a 100% a 2 ATA, com pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos
Comparador Falso: Grupo falso da HBOT
40 tratamentos diários de oxigênio não hiperbárico falso serão administrados 5 dias por semana
Cada sessão incluirá exposição de 90 minutos a 21% a 1,2 ATA durante os primeiros cinco minutos da sessão com o ruído do ar circulante e, em seguida, diminuirá lentamente durante os próximos cinco minutos para 1,03 ATA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de saúde cognitiva (NeuroTrax)
Prazo: Linha de base, 2 meses
A memória, a atenção e o processo de informação serão avaliados por meio da bateria de avaliação cognitiva computadorizada NeuroTrax.
Linha de base, 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão cerebral
Prazo: Linha de base, 2 meses
O volume e o fluxo de sangue cerebral serão medidos usando o protocolo de ressonância magnética de perfusão Contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC).
Linha de base, 2 meses
Microestrutura cerebral Microestrutura cerebral
Prazo: Linha de base, 2 meses
A anisotropia fracionária (FA) e a difusividade média (MD) serão avaliadas usando o protocolo de ressonância magnética por tensor de difusão (DTI)
Linha de base, 2 meses
Imagem da função cerebral
Prazo: Linha de base, 2 meses
FMRI em estado de repouso (rsfMRI) e fmri baseada em tarefas avaliarão a função cerebral durante uma tarefa de memória de trabalho
Linha de base, 2 meses
Sintomas pós-COVID-19
Prazo: Linha de base, 2 meses
Questionário autorreferido abrange os sintomas mais comuns relacionados à doença pós-coronavírus 2019 (COVID-19)
Linha de base, 2 meses
Avaliação neurofísica
Prazo: Linha de base, 2 meses

O equilíbrio estático será avaliado pelo Balance Error Scoring System (BESS); O equilíbrio dinâmico e o risco de queda serão avaliados pelo teste Timed Up and Go (TUG) e caminhada de 10 metros (10MW).

A função muscular será avaliada pelo teste sit to stand (STS) para força e resistência de membros inferiores e dinamometria manual (HHD) para força de preensão isométrica.

A capacidade aeróbica submáxima e a resistência serão avaliadas pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6).

Linha de base, 2 meses
Avaliação neurológica
Prazo: Linha de base, 2 meses
O exame neurológico incluirá testes dos nervos cranianos, função motora, sensorial e cerebelar e marcha
Linha de base, 2 meses
Avaliação olfativa e gustativa.
Prazo: Linha de base, 2 meses

O cheiro será testado por meio de kits de identificação de cheiro para testar a detecção, discriminação e limite de odor. O kit é padronizado para idade e sexo e está disponível em diferentes idiomas (Sniffing sticks).

O paladar será testado nas partes anterior e posterior bilaterais da língua por quatro sabores: amargo, azedo, salgado e doce ("The Taste Strip Test").

Linha de base, 2 meses
Teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base, 2 meses
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é uma medida não invasiva do sistema cardiovascular, sistema respiratório e músculos.
Linha de base, 2 meses
Ecocardiografia
Prazo: Linha de base, 2 meses
Avaliação ecocardiográfica convencional, medidas lineares, volumétricas e Doppler serão realizadas para avaliação das funções cardíacas.
Linha de base, 2 meses
Teste de funções pulmonares
Prazo: Linha de base, 2 meses
As medições das funções pulmonares serão realizadas usando o aparelho de teste de espirometria (o MiniSpir).
Linha de base, 2 meses
Sistema imunológico
Prazo: Linha de base, 2 meses
Os exames de sangue avaliarão o sistema imunológico, incluindo citocinas, proteína c-reativa (PCR) e anticorpos COVID-19
Linha de base, 2 meses
Qualidade de Vida SF-36
Prazo: Linha de base, 2 meses, 1 ano
Questionário Short Form (SF)-36 para auto-relato de qualidade de vida
Linha de base, 2 meses, 1 ano
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh PSQI
Prazo: Linha de base, 2 meses, 1 ano
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono
Linha de base, 2 meses, 1 ano
O breve inventário de sintomas - 18 (BSI-18)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 1 ano
O BSI-18 será usado para avaliar sofrimento psicológico. O BSI-18 é um questionário de autorrelato de 18 itens que gera uma escala resumida, o índice de estresse global (GSI) e três subescalas: depressão, ansiedade e somatização
Linha de base, 2 meses, 1 ano
BPI - Inventário Breve de Dor (formato abreviado)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 1 ano
O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário curto e autoaplicável. Contém 15 itens, que incluem 2 escalas multi-itens que medem a intensidade da dor e o impacto da dor no funcionamento e no bem-estar.
Linha de base, 2 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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