- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04647656
Hyperbar iltterapi til post-COVID-19 syndrom (HBOTpCOVID)
Hyperbar iltterapi for post-COVID-19 syndrom: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-COVID-19 syndrom er en samling af tegn og symptomer, der først blev beskrevet på patienter, der kommer sig efter en alvorlig infektion med Coronavirus 2019 (COVID-19). Syndromet er karakteriseret ved kognitiv svækkelse, træthed og andre neurologiske symptomer. Med tiden, og den voksende forståelse af denne unikke virus, er der kumulative case-serierapporter om patienter med mild til moderat sygdom, der lider af langvarig post-COVID-19 syndrom. I betragtning af, at denne pandemi er verdensomspændende og stadig spredes, er der et presserende behov for effektiv behandling for de patienter, der lider af det langvarige, livsinvaliderende post-COVID-19 syndrom.
Neurologiske tegn og symptomer er almindelige under indlæggelse med COVID-19, med 42 % af patienterne ved sygdomsdebut og 82 % under sygdomsforløbet. Patienter rapporterer hovedsageligt om myalgier, hovedpine, encefalopati, svimmelhed, dysgeusi og anosmi. Efter at være kommet sig over COVID-19 lider mange patienter fortsat af symptomer. Kun 13 % af patienterne var fuldstændig fri for symptomer efter fuld opløsning af virussen. Det vigtigste symptom, rapporteret af mere end halvdelen af patienterne, omfattede kognitiv svækkelse, træthed og søvnforstyrrelser. En nylig undersøgelse analyserede data fra 84.285 personer, der kom sig over formodet eller bekræftet COVID-19, viste nedsat kognitiv ydeevne. Dette underskud skalerer med symptomernes sværhedsgrad og er tydeligt blandt dem uden hospitalsbehandling.
To primære biologiske følgesygdomme af COVID-19 kan spille en rolle i patogenesen af dette syndrom. Den første er hyperkoagulabilitet tilstand ledsager akut infektion. Dette er karakteriseret ved øget risiko for okklusion af små og store kar og er forbundet med øget dødelighed [9]. Neurologiske komplikationer kan være et resultat af mikro-infarkter i det centrale perifere nervesystem; Den anden er en ukontrolleret inflammatorisk reaktion, kaldet cytokinstorm. Denne cytokinfrigivelse er karakteriseret ved en stigning i interleukin (IL)-1, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-a og en ændring i makrofagpopulationen. Således kan COVID-19 forårsage neuroinflammation, der kan blive forlænget og føre til tegn på post-COVID-19 syndrom.
Mikroinfarkterne og neuroinflammationen er vigtige årsager til lokal hypoxi, og specifikt neurologisk hypoxi. En af mulighederne for at vende hypoxi, reducere neuroinflammation og fremkalde neuroplasticitet er hyperbar oxygenterapi (HBOT).
Hyperbar iltbehandling (HBOT) omfatter indånding af 100 % ilt ved tryk, der overstiger 1 atmosfære absolut, hvilket øger mængden af ilt, der er opløst i kroppens væv. Under HBOT overstiger den arterielle O2-spænding typisk 2000 mmHg, og niveauer på 200-400 mmHg forekommer i væv Selv om mange af de gavnlige virkninger af HBOT kan forklares ved forbedring af vævsiltningen, er det nu forstået, at den kombinerede virkning af hyperoksi og hyperbarisk tryk, udløser både oxygen- og trykfølsomme gener, hvilket resulterer i at inducere regenerative processer, herunder stamcelleproliferation og mobilisering med anti-apoptotiske og antiinflammatoriske faktorer.
HBOT-protokollen vil blive administreret i et flerpladskammer. Protokollen omfatter 40 daglige sessioner, 5 sessioner om ugen i to måneder. Behandlingsgruppen udsættes for 100 % oxygen ved maske ved 2 atmosfærer (ATA) i 90 minutter med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut. Sham-gruppen vil blive udsat for 21 % ilt ved mast i 90 minutter ved 1,2 ATA i løbet af de første fem minutter af sessionen med støjen fra cirkulerende luft, og derefter falde langsomt i løbet af de næste fem minutter til 1,03 ATA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefonnummer: 97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shai Efrati, Prof.
- E-mail: efratishai@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefonnummer: +97289979383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Rapporteret kognitiv forværring efter COVID-19, der påvirker livskvaliteten og varer ved mindst 3 måneder efter bekræftet infektion.
- Emnet er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde undersøgelsesprotokollen
- Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) eller enhver anden ikke-COVID-hjernepatologi
- Aktiv malignitet
- Stofbrug ved baseline
- Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller større kognitive mangler ved baseline
- HBOT af en eller anden grund forud for studietilmelding
- Brystpatologi uforenelig med trykændringer (inklusive moderat til svær astma)
- Øre- eller sinuspatologi uforenelig med trykændringer
- En manglende evne til at udføre en vågen hjerne-MR
- Aktiv rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HBOT behandlingsgruppe
40 daglige hyperbar iltbehandlingssessioner vil blive administreret 5 dage om ugen
|
Hver session vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut
|
|
Sham-komparator: HBOT falsk gruppe
40 daglige Sham non-hyperbar iltbehandling vil blive givet 5 dage om ugen
|
Hver session vil inkludere eksponering på 90 minutter til 21 % ved 1,2 ATA i løbet af de første fem minutter af sessionen med støj fra cirkulerende luft, og derefter falde langsomt i løbet af de næste fem minutter til 1,03 ATA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv helbredsvurdering (NeuroTrax)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Hukommelse, opmærksomhed og informationsproces vil blive evalueret ved hjælp af NeuroTrax computeriserede kognitive evalueringsbatteri.
|
Baseline, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneperfusion
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Cerebralt blodvolumen og flow vil blive målt ved hjælp af perfusion MRI protokol Dynamic susceptibility contrast (DSC).
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Hjernens mikrostruktur Hjernens mikrostruktur
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Fraktionel anisotropi (FA) og gennemsnitlig diffusivitet (MD) vil blive evalueret ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) MRI protokol
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Billeddannelse af hjernefunktion
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
FMRI i hviletilstand (rsfMRI) og opgavebaseret fmri vil evaluere hjernefunktionen under en arbejdshukommelsesopgave
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Post-COVID-19 symptom
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Selvrapporteret spørgeskema dækker de mest almindelige symptomer relateret til post-coronavirus 2019 (COVID-19) sygdom
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Neuro-fysisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Statisk balance vil blive vurderet af Balance Error Scoring System (BESS); Dynamisk balance og risiko for at falde vil blive vurderet af Timed Up and Go-testen (TUG) og 10-meter gang (10MW). Muskelfunktion vil blive vurderet ved sidde til stå (STS) testen for benstyrke og udholdenhed og håndholdt dynamometri (HHD) for den isometriske grebsstyrke. Den submaksimale aerobe kapacitet og udholdenhed vil blive vurderet ved 6-minutters gangtesten (6MWT). |
Baseline, 2 måneder
|
|
Neurologisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Den neurologiske undersøgelse vil omfatte test af kranienerverne, motorisk, sensorisk og cerebellar funktion og gang.
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Lugt- og smagsvurderinger.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Lugt vil blive testet gennem lugtidentifikationssæt for at teste for lugtdetektering, diskrimination og tærskel. Sættet er standardiseret for alder og køn og fås på forskellige sprog (Sniffing sticks). Smag vil blive testet på bilaterale forreste og bageste dele af tungen ved fire smage: bitter, sur, salt og sød ("The Taste Strip Test"). |
Baseline, 2 måneder
|
|
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en ikke-invasiv måling af det kardiovaskulære system, åndedrætssystem og muskler.
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Konventionel ekkokardiografi-evaluering, lineære, volumetriske og Doppler-målinger vil blive udført for at vurdere hjertefunktioner.
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Målinger af lungefunktioner vil blive udført ved hjælp af spirometri (MiniSpir) testapparatet.
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Immunsystem
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Blodprøver vil evaluere immunsystemet inklusive cytokiner, c-reaktivt protein (CRP) og COVID-19 antistoffer
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
|
Short Form (SF)-36 spørgeskema til selvrapporterende livskvalitet
|
Baseline, 2 måneder, 1 år
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten
|
Baseline, 2 måneder, 1 år
|
|
The Brief Symptom Inventory - 18 (BSI-18)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
|
BSI-18 vil blive brugt til at evaluere psykiske lidelser.
BSI-18 er et selvrapporterende spørgeskema med 18 elementer, som genererer en opsummerende skala, det globale stressindeks (GSI) og tre underskalaer: depression, angst og somatisering
|
Baseline, 2 måneder, 1 år
|
|
BPI - Kort smerteopgørelse (kort form)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
|
The Brief pain inventory (BPI) er et kort, selvadministreret spørgeskema.
Den indeholder 15 genstande, som omfatter 2 multi-item skalaer, der måler smerteintensitet og smertens indvirkning på funktion og velvære.
|
Baseline, 2 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Kognitionsforstyrrelser
- Terapeutik
- Åndedrætsterapi
- Oxygeninhalationsterapi
- Hyperbar iltning
Andre undersøgelses-id-numre
- 0332-20-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Hyperbar ilt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien