Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til post-COVID-19 syndrom (HBOTpCOVID)

16. april 2026 opdateret af: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar iltterapi for post-COVID-19 syndrom: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.

Post-COVID-19 syndrom er en samling af symptomer efter en infektion med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Syndromet er karakteriseret ved kognitiv svækkelse, træthed, søvnforstyrrelser, lugte- og smagsforstyrrelser, smerter med mere. Denne langsigtede følgesygdom kan vare i flere måneder efter at være kommet sig over virussen, og der kendes ingen behandling til dato. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​HBOT vs. Sham på post COVID-19 syndrom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-COVID-19 syndrom er en samling af tegn og symptomer, der først blev beskrevet på patienter, der kommer sig efter en alvorlig infektion med Coronavirus 2019 (COVID-19). Syndromet er karakteriseret ved kognitiv svækkelse, træthed og andre neurologiske symptomer. Med tiden, og den voksende forståelse af denne unikke virus, er der kumulative case-serierapporter om patienter med mild til moderat sygdom, der lider af langvarig post-COVID-19 syndrom. I betragtning af, at denne pandemi er verdensomspændende og stadig spredes, er der et presserende behov for effektiv behandling for de patienter, der lider af det langvarige, livsinvaliderende post-COVID-19 syndrom.

Neurologiske tegn og symptomer er almindelige under indlæggelse med COVID-19, med 42 % af patienterne ved sygdomsdebut og 82 % under sygdomsforløbet. Patienter rapporterer hovedsageligt om myalgier, hovedpine, encefalopati, svimmelhed, dysgeusi og anosmi. Efter at være kommet sig over COVID-19 lider mange patienter fortsat af symptomer. Kun 13 % af patienterne var fuldstændig fri for symptomer efter fuld opløsning af virussen. Det vigtigste symptom, rapporteret af mere end halvdelen af ​​patienterne, omfattede kognitiv svækkelse, træthed og søvnforstyrrelser. En nylig undersøgelse analyserede data fra 84.285 personer, der kom sig over formodet eller bekræftet COVID-19, viste nedsat kognitiv ydeevne. Dette underskud skalerer med symptomernes sværhedsgrad og er tydeligt blandt dem uden hospitalsbehandling.

To primære biologiske følgesygdomme af COVID-19 kan spille en rolle i patogenesen af ​​dette syndrom. Den første er hyperkoagulabilitet tilstand ledsager akut infektion. Dette er karakteriseret ved øget risiko for okklusion af små og store kar og er forbundet med øget dødelighed [9]. Neurologiske komplikationer kan være et resultat af mikro-infarkter i det centrale perifere nervesystem; Den anden er en ukontrolleret inflammatorisk reaktion, kaldet cytokinstorm. Denne cytokinfrigivelse er karakteriseret ved en stigning i interleukin (IL)-1, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-a og en ændring i makrofagpopulationen. Således kan COVID-19 forårsage neuroinflammation, der kan blive forlænget og føre til tegn på post-COVID-19 syndrom.

Mikroinfarkterne og neuroinflammationen er vigtige årsager til lokal hypoxi, og specifikt neurologisk hypoxi. En af mulighederne for at vende hypoxi, reducere neuroinflammation og fremkalde neuroplasticitet er hyperbar oxygenterapi (HBOT).

Hyperbar iltbehandling (HBOT) omfatter indånding af 100 % ilt ved tryk, der overstiger 1 atmosfære absolut, hvilket øger mængden af ​​ilt, der er opløst i kroppens væv. Under HBOT overstiger den arterielle O2-spænding typisk 2000 mmHg, og niveauer på 200-400 mmHg forekommer i væv Selv om mange af de gavnlige virkninger af HBOT kan forklares ved forbedring af vævsiltningen, er det nu forstået, at den kombinerede virkning af hyperoksi og hyperbarisk tryk, udløser både oxygen- og trykfølsomme gener, hvilket resulterer i at inducere regenerative processer, herunder stamcelleproliferation og mobilisering med anti-apoptotiske og antiinflammatoriske faktorer.

HBOT-protokollen vil blive administreret i et flerpladskammer. Protokollen omfatter 40 daglige sessioner, 5 sessioner om ugen i to måneder. Behandlingsgruppen udsættes for 100 % oxygen ved maske ved 2 atmosfærer (ATA) i 90 minutter med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut. Sham-gruppen vil blive udsat for 21 % ilt ved mast i 90 minutter ved 1,2 ATA i løbet af de første fem minutter af sessionen med støjen fra cirkulerende luft, og derefter falde langsomt i løbet af de næste fem minutter til 1,03 ATA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Rapporteret kognitiv forværring efter COVID-19, der påvirker livskvaliteten og varer ved mindst 3 måneder efter bekræftet infektion.
  3. Emnet er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde undersøgelsesprotokollen
  2. Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) eller enhver anden ikke-COVID-hjernepatologi
  3. Aktiv malignitet
  4. Stofbrug ved baseline
  5. Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller større kognitive mangler ved baseline
  6. HBOT af en eller anden grund forud for studietilmelding
  7. Brystpatologi uforenelig med trykændringer (inklusive moderat til svær astma)
  8. Øre- eller sinuspatologi uforenelig med trykændringer
  9. En manglende evne til at udføre en vågen hjerne-MR
  10. Aktiv rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HBOT behandlingsgruppe
40 daglige hyperbar iltbehandlingssessioner vil blive administreret 5 dage om ugen
Hver session vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut
Sham-komparator: HBOT falsk gruppe
40 daglige Sham non-hyperbar iltbehandling vil blive givet 5 dage om ugen
Hver session vil inkludere eksponering på 90 minutter til 21 % ved 1,2 ATA i løbet af de første fem minutter af sessionen med støj fra cirkulerende luft, og derefter falde langsomt i løbet af de næste fem minutter til 1,03 ATA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv helbredsvurdering (NeuroTrax)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Hukommelse, opmærksomhed og informationsproces vil blive evalueret ved hjælp af NeuroTrax computeriserede kognitive evalueringsbatteri.
Baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneperfusion
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Cerebralt blodvolumen og flow vil blive målt ved hjælp af perfusion MRI protokol Dynamic susceptibility contrast (DSC).
Baseline, 2 måneder
Hjernens mikrostruktur Hjernens mikrostruktur
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Fraktionel anisotropi (FA) og gennemsnitlig diffusivitet (MD) vil blive evalueret ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) MRI protokol
Baseline, 2 måneder
Billeddannelse af hjernefunktion
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
FMRI i hviletilstand (rsfMRI) og opgavebaseret fmri vil evaluere hjernefunktionen under en arbejdshukommelsesopgave
Baseline, 2 måneder
Post-COVID-19 symptom
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Selvrapporteret spørgeskema dækker de mest almindelige symptomer relateret til post-coronavirus 2019 (COVID-19) sygdom
Baseline, 2 måneder
Neuro-fysisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 2 måneder

Statisk balance vil blive vurderet af Balance Error Scoring System (BESS); Dynamisk balance og risiko for at falde vil blive vurderet af Timed Up and Go-testen (TUG) og 10-meter gang (10MW).

Muskelfunktion vil blive vurderet ved sidde til stå (STS) testen for benstyrke og udholdenhed og håndholdt dynamometri (HHD) for den isometriske grebsstyrke.

Den submaksimale aerobe kapacitet og udholdenhed vil blive vurderet ved 6-minutters gangtesten (6MWT).

Baseline, 2 måneder
Neurologisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Den neurologiske undersøgelse vil omfatte test af kranienerverne, motorisk, sensorisk og cerebellar funktion og gang.
Baseline, 2 måneder
Lugt- og smagsvurderinger.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder

Lugt vil blive testet gennem lugtidentifikationssæt for at teste for lugtdetektering, diskrimination og tærskel. Sættet er standardiseret for alder og køn og fås på forskellige sprog (Sniffing sticks).

Smag vil blive testet på bilaterale forreste og bageste dele af tungen ved fire smage: bitter, sur, salt og sød ("The Taste Strip Test").

Baseline, 2 måneder
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en ikke-invasiv måling af det kardiovaskulære system, åndedrætssystem og muskler.
Baseline, 2 måneder
Ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Konventionel ekkokardiografi-evaluering, lineære, volumetriske og Doppler-målinger vil blive udført for at vurdere hjertefunktioner.
Baseline, 2 måneder
Lungefunktionstest
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Målinger af lungefunktioner vil blive udført ved hjælp af spirometri (MiniSpir) testapparatet.
Baseline, 2 måneder
Immunsystem
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Blodprøver vil evaluere immunsystemet inklusive cytokiner, c-reaktivt protein (CRP) og COVID-19 antistoffer
Baseline, 2 måneder
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
Short Form (SF)-36 spørgeskema til selvrapporterende livskvalitet
Baseline, 2 måneder, 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten
Baseline, 2 måneder, 1 år
The Brief Symptom Inventory - 18 (BSI-18)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
BSI-18 vil blive brugt til at evaluere psykiske lidelser. BSI-18 er et selvrapporterende spørgeskema med 18 elementer, som genererer en opsummerende skala, det globale stressindeks (GSI) og tre underskalaer: depression, angst og somatisering
Baseline, 2 måneder, 1 år
BPI - Kort smerteopgørelse (kort form)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
The Brief pain inventory (BPI) er et kort, selvadministreret spørgeskema. Den indeholder 15 genstande, som omfatter 2 multi-item skalaer, der måler smerteintensitet og smertens indvirkning på funktion og velvære.
Baseline, 2 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Hyperbar ilt

Abonner