- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04647656
Ossigenoterapia iperbarica per la sindrome post-COVID-19 (HBOTpCOVID)
Ossigenoterapia iperbarica per la sindrome post-COVID-19: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome post-COVID-19 è un insieme di segni e sintomi descritti per la prima volta su pazienti che si stanno riprendendo da una grave infezione da Coronavirus 2019 (COVID-19). La sindrome è caratterizzata da compromissione cognitiva, affaticamento e altri sintomi neurologici. Con il tempo e la crescente comprensione di questo virus unico, ci sono segnalazioni cumulative di serie di casi su pazienti con malattia da lieve a moderata, affetti da sindrome post-COVID-19 di lunga data. Considerando che questa pandemia è in tutto il mondo e si sta ancora diffondendo, c'è un urgente bisogno di un trattamento efficace per quei pazienti che soffrono della sindrome post-COVID-19 di lunga data e debilitante per la vita.
Segni e sintomi neurologici sono comuni durante il ricovero con COVID-19, con il 42% dei pazienti all'esordio della malattia e l'82% durante il decorso della malattia. I pazienti riferiscono principalmente di mialgie, mal di testa, encefalopatia, vertigini, disgeusia e anosmia. Dopo essersi ripresi da COVID-19, molti pazienti continuano a soffrire di sintomi. Solo il 13% dei pazienti era completamente privo di sintomi dopo la completa risoluzione del virus. Il sintomo principale, riportato da più della metà dei pazienti, comprendeva deterioramento cognitivo, affaticamento e disturbi del sonno. Uno studio recente ha analizzato i dati di 84.285 individui che si sono ripresi da COVID-19 sospetto o confermato e hanno mostrato prestazioni cognitive ridotte. Questo deficit aumenta con la gravità dei sintomi ed è evidente tra quelli senza cure ospedaliere.
Due principali sequele biologiche di COVID-19 potrebbero svolgere un ruolo nella patogenesi di questa sindrome. Il primo è lo stato di ipercoagulabilità che accompagna l'infezione acuta. Questo è caratterizzato da un aumentato rischio di occlusione di piccoli e grandi vasi ed è associato ad un aumento della mortalità [9]. Le complicanze neurologiche potrebbero essere il risultato di micro-infarti nel sistema nervoso centrale o periferico; La seconda è una risposta infiammatoria incontrollata, chiamata tempesta di citochine. Questo rilascio di citochine è caratterizzato da un aumento dell'interleuchina (IL)-1, IL-6, del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e da un cambiamento nella popolazione dei macrofagi. Pertanto, COVID-19 può causare neuroinfiammazione, che potrebbe essere prolungata e portare a segni di sindrome post-COVID-19.
I microinfarti e la neuroinfiammazione sono importanti cause di ipossia locale e in particolare di ipossia neurologica. Una delle opzioni per invertire l'ipossia, ridurre la neuroinfiammazione e indurre la neuroplasticità è l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT).
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) prevede l'inalazione di ossigeno al 100% a pressioni superiori a 1 atmosfera assoluta, aumentando così la quantità di ossigeno disciolto nei tessuti corporei. Durante l'HBOT, la tensione arteriosa di O2 supera tipicamente i 2000 mmHg e nei tessuti si verificano livelli di 200-400 mmHg. e la pressione iperbarica, attiva sia i geni sensibili all'ossigeno che alla pressione, con conseguente induzione di processi rigenerativi tra cui la proliferazione e la mobilizzazione delle cellule staminali con fattori anti-apoptotici e antinfiammatori.
Il protocollo HBOT sarà amministrato in una camera multiposto. Il protocollo prevede 40 sedute giornaliere, 5 sedute a settimana per due mesi. Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a ossigeno al 100% tramite maschera a 2 atmosfere (ATA) per 90 minuti con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti. Il gruppo fittizio sarà sottoposto al 21% di ossigeno dall'albero per 90 minuti, a 1,2 ATA durante i primi cinque minuti della sessione con il rumore dell'aria in circolazione, per poi diminuire lentamente durante i successivi cinque minuti fino a 1,03 ATA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zerifin, Israele, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Segnalato deterioramento cognitivo post COVID-19 che influisce sulla qualità della vita e persiste per almeno 3 mesi dopo l'infezione confermata.
- Soggetto disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio
- Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) o qualsiasi altra patologia cerebrale non COVID
- Malignità attiva
- Uso di sostanze al basale
- Disturbi fisici gravi o instabili o deficit cognitivi maggiori al basale
- HBOT per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione allo studio
- Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione (inclusa l'asma da moderata a grave)
- Patologia dell'orecchio o del seno incompatibile con i cambiamenti di pressione
- Incapacità di eseguire una risonanza magnetica del cervello sveglio
- Fumo attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento HBOT
Verranno somministrate 40 sessioni giornaliere di ossigenoterapia iperbarica 5 giorni a settimana
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Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 100% a 2 ATA, con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio HBOT
Verranno somministrati 40 trattamenti giornalieri di ossigeno non iperbarico Sham 5 giorni a settimana
|
Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 21% a 1,2 ATA durante i primi cinque minuti della sessione con il rumore dell'aria circolante, per poi diminuire lentamente durante i successivi cinque minuti a 1,03 ATA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della salute cognitiva (NeuroTrax)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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La memoria, l'attenzione e il processo informativo saranno valutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva computerizzata NeuroTrax.
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Basale, 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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Il volume e il flusso ematico cerebrale saranno misurati utilizzando il protocollo MRI di perfusione Contrasto di suscettibilità dinamica (DSC).
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Basale, 2 mesi
|
Microstruttura cerebrale Microstruttura cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
|
L'anisotropia frazionaria (FA) e la diffusività media (MD) saranno valutate utilizzando il protocollo MRI di imaging del tensore di diffusione (DTI)
|
Basale, 2 mesi
|
Imaging della funzione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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La fMRI dello stato di riposo (rsfMRI) e la fmri basata su attività valuteranno la funzione cerebrale durante un'attività di memoria di lavoro
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Basale, 2 mesi
|
Sintomo post-COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
|
Il questionario auto-segnalato copre i sintomi più comuni correlati alla malattia post-coronavirus 2019 (COVID-19)
|
Basale, 2 mesi
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Valutazione neurofisica
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
|
L'equilibrio statico sarà valutato dal Balance Error Scoring System (BESS); L'equilibrio dinamico e il rischio di caduta saranno valutati mediante il test Timed Up and Go (TUG) e la camminata di 10 metri (10MW). La funzione muscolare sarà valutata dal test sit to stand (STS) per la forza e la resistenza delle gambe e la dinamometria manuale (HHD) per la forza di presa isometrica. La capacità aerobica submassimale e la resistenza saranno valutate dal test del cammino di 6 minuti (6MWT). |
Basale, 2 mesi
|
Valutazione neurologica
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
|
L'esame neurologico includerà test dei nervi cranici, della funzione motoria, sensoriale e cerebellare e dell'andatura
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Basale, 2 mesi
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Valutazioni olfattive e gustative.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
|
L'olfatto sarà testato attraverso kit di identificazione dell'odore per testare il rilevamento, la discriminazione e la soglia degli odori. Il kit è standardizzato per età e sesso e disponibile in diverse lingue (Sniffing sticks). Il gusto sarà testato sulle parti bilaterali anteriore e posteriore della lingua mediante quattro gusti: amaro, acido, salato e dolce ("The Taste Strip Test"). |
Basale, 2 mesi
|
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
|
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è una misurazione non invasiva del sistema cardiovascolare, dell'apparato respiratorio e dei muscoli.
|
Basale, 2 mesi
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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Verranno eseguite valutazioni ecocardiografiche convenzionali, misurazioni lineari, volumetriche e Doppler per valutare le funzioni cardiache.
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Basale, 2 mesi
|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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Le misurazioni delle funzioni polmonari saranno eseguite utilizzando l'apparato di test della spirometria (il MiniSpir).
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Basale, 2 mesi
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Sistema immune
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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Gli esami del sangue valuteranno il sistema immunitario comprese le citochine, la proteina c-reattiva (CRP) e gli anticorpi COVID-19
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Basale, 2 mesi
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Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 1 anno
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Questionario Short Form (SF)-36 per l'autovalutazione della qualità della vita
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Baseline, 2 mesi, 1 anno
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh PSQI
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 1 anno
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno
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Baseline, 2 mesi, 1 anno
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Il breve inventario dei sintomi - 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 1 anno
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Il BSI-18 verrà utilizzato per valutare il disagio psicologico.
Il BSI-18 è un questionario self-report composto da 18 item che genera una scala riassuntiva, l'indice globale di stress (GSI), e tre sottoscale: depressione, ansia e somatizzazione.
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Baseline, 2 mesi, 1 anno
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BPI - Breve inventario del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 1 anno
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è un breve questionario autosomministrato.
Contiene 15 item, tra cui 2 scale multi-item che misurano l'intensità del dolore e l'impatto del dolore sul funzionamento e sul benessere.
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Baseline, 2 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- COVID-19
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 332-20-ASF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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