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Ossigenoterapia iperbarica per la sindrome post-COVID-19 (HBOTpCOVID)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Ossigenoterapia iperbarica per la sindrome post-COVID-19: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

La sindrome post-COVID-19 è un insieme di sintomi, a seguito di un'infezione da malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). La sindrome è caratterizzata da deterioramento cognitivo, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi dell'olfatto e del gusto, dolore e altro. Questa sequela a lungo termine può durare mesi dopo il recupero dal virus e ad oggi non è noto alcun trattamento. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di HBOT rispetto a Sham sulla sindrome post COVID-19

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome post-COVID-19 è un insieme di segni e sintomi descritti per la prima volta su pazienti che si stanno riprendendo da una grave infezione da Coronavirus 2019 (COVID-19). La sindrome è caratterizzata da compromissione cognitiva, affaticamento e altri sintomi neurologici. Con il tempo e la crescente comprensione di questo virus unico, ci sono segnalazioni cumulative di serie di casi su pazienti con malattia da lieve a moderata, affetti da sindrome post-COVID-19 di lunga data. Considerando che questa pandemia è in tutto il mondo e si sta ancora diffondendo, c'è un urgente bisogno di un trattamento efficace per quei pazienti che soffrono della sindrome post-COVID-19 di lunga data e debilitante per la vita.

Segni e sintomi neurologici sono comuni durante il ricovero con COVID-19, con il 42% dei pazienti all'esordio della malattia e l'82% durante il decorso della malattia. I pazienti riferiscono principalmente di mialgie, mal di testa, encefalopatia, vertigini, disgeusia e anosmia. Dopo essersi ripresi da COVID-19, molti pazienti continuano a soffrire di sintomi. Solo il 13% dei pazienti era completamente privo di sintomi dopo la completa risoluzione del virus. Il sintomo principale, riportato da più della metà dei pazienti, comprendeva deterioramento cognitivo, affaticamento e disturbi del sonno. Uno studio recente ha analizzato i dati di 84.285 individui che si sono ripresi da COVID-19 sospetto o confermato e hanno mostrato prestazioni cognitive ridotte. Questo deficit aumenta con la gravità dei sintomi ed è evidente tra quelli senza cure ospedaliere.

Due principali sequele biologiche di COVID-19 potrebbero svolgere un ruolo nella patogenesi di questa sindrome. Il primo è lo stato di ipercoagulabilità che accompagna l'infezione acuta. Questo è caratterizzato da un aumentato rischio di occlusione di piccoli e grandi vasi ed è associato ad un aumento della mortalità [9]. Le complicanze neurologiche potrebbero essere il risultato di micro-infarti nel sistema nervoso centrale o periferico; La seconda è una risposta infiammatoria incontrollata, chiamata tempesta di citochine. Questo rilascio di citochine è caratterizzato da un aumento dell'interleuchina (IL)-1, IL-6, del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e da un cambiamento nella popolazione dei macrofagi. Pertanto, COVID-19 può causare neuroinfiammazione, che potrebbe essere prolungata e portare a segni di sindrome post-COVID-19.

I microinfarti e la neuroinfiammazione sono importanti cause di ipossia locale e in particolare di ipossia neurologica. Una delle opzioni per invertire l'ipossia, ridurre la neuroinfiammazione e indurre la neuroplasticità è l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT).

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) prevede l'inalazione di ossigeno al 100% a pressioni superiori a 1 atmosfera assoluta, aumentando così la quantità di ossigeno disciolto nei tessuti corporei. Durante l'HBOT, la tensione arteriosa di O2 supera tipicamente i 2000 mmHg e nei tessuti si verificano livelli di 200-400 mmHg. e la pressione iperbarica, attiva sia i geni sensibili all'ossigeno che alla pressione, con conseguente induzione di processi rigenerativi tra cui la proliferazione e la mobilizzazione delle cellule staminali con fattori anti-apoptotici e antinfiammatori.

Il protocollo HBOT sarà amministrato in una camera multiposto. Il protocollo prevede 40 sedute giornaliere, 5 sedute a settimana per due mesi. Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a ossigeno al 100% tramite maschera a 2 atmosfere (ATA) per 90 minuti con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti. Il gruppo fittizio sarà sottoposto al 21% di ossigeno dall'albero per 90 minuti, a 1,2 ATA durante i primi cinque minuti della sessione con il rumore dell'aria in circolazione, per poi diminuire lentamente durante i successivi cinque minuti fino a 1,03 ATA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Segnalato deterioramento cognitivo post COVID-19 che influisce sulla qualità della vita e persiste per almeno 3 mesi dopo l'infezione confermata.
  3. Soggetto disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio
  2. Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) o qualsiasi altra patologia cerebrale non COVID
  3. Malignità attiva
  4. Uso di sostanze al basale
  5. Disturbi fisici gravi o instabili o deficit cognitivi maggiori al basale
  6. HBOT per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione allo studio
  7. Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione (inclusa l'asma da moderata a grave)
  8. Patologia dell'orecchio o del seno incompatibile con i cambiamenti di pressione
  9. Incapacità di eseguire una risonanza magnetica del cervello sveglio
  10. Fumo attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento HBOT
Verranno somministrate 40 sessioni giornaliere di ossigenoterapia iperbarica 5 giorni a settimana
Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 100% a 2 ATA, con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio HBOT
Verranno somministrati 40 trattamenti giornalieri di ossigeno non iperbarico Sham 5 giorni a settimana
Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 21% a 1,2 ATA durante i primi cinque minuti della sessione con il rumore dell'aria circolante, per poi diminuire lentamente durante i successivi cinque minuti a 1,03 ATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della salute cognitiva (NeuroTrax)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La memoria, l'attenzione e il processo informativo saranno valutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva computerizzata NeuroTrax.
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il volume e il flusso ematico cerebrale saranno misurati utilizzando il protocollo MRI di perfusione Contrasto di suscettibilità dinamica (DSC).
Basale, 2 mesi
Microstruttura cerebrale Microstruttura cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
L'anisotropia frazionaria (FA) e la diffusività media (MD) saranno valutate utilizzando il protocollo MRI di imaging del tensore di diffusione (DTI)
Basale, 2 mesi
Imaging della funzione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La fMRI dello stato di riposo (rsfMRI) e la fmri basata su attività valuteranno la funzione cerebrale durante un'attività di memoria di lavoro
Basale, 2 mesi
Sintomo post-COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il questionario auto-segnalato copre i sintomi più comuni correlati alla malattia post-coronavirus 2019 (COVID-19)
Basale, 2 mesi
Valutazione neurofisica
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi

L'equilibrio statico sarà valutato dal Balance Error Scoring System (BESS); L'equilibrio dinamico e il rischio di caduta saranno valutati mediante il test Timed Up and Go (TUG) e la camminata di 10 metri (10MW).

La funzione muscolare sarà valutata dal test sit to stand (STS) per la forza e la resistenza delle gambe e la dinamometria manuale (HHD) per la forza di presa isometrica.

La capacità aerobica submassimale e la resistenza saranno valutate dal test del cammino di 6 minuti (6MWT).

Basale, 2 mesi
Valutazione neurologica
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
L'esame neurologico includerà test dei nervi cranici, della funzione motoria, sensoriale e cerebellare e dell'andatura
Basale, 2 mesi
Valutazioni olfattive e gustative.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi

L'olfatto sarà testato attraverso kit di identificazione dell'odore per testare il rilevamento, la discriminazione e la soglia degli odori. Il kit è standardizzato per età e sesso e disponibile in diverse lingue (Sniffing sticks).

Il gusto sarà testato sulle parti bilaterali anteriore e posteriore della lingua mediante quattro gusti: amaro, acido, salato e dolce ("The Taste Strip Test").

Basale, 2 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è una misurazione non invasiva del sistema cardiovascolare, dell'apparato respiratorio e dei muscoli.
Basale, 2 mesi
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Verranno eseguite valutazioni ecocardiografiche convenzionali, misurazioni lineari, volumetriche e Doppler per valutare le funzioni cardiache.
Basale, 2 mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Le misurazioni delle funzioni polmonari saranno eseguite utilizzando l'apparato di test della spirometria (il MiniSpir).
Basale, 2 mesi
Sistema immune
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Gli esami del sangue valuteranno il sistema immunitario comprese le citochine, la proteina c-reattiva (CRP) e gli anticorpi COVID-19
Basale, 2 mesi
Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 1 anno
Questionario Short Form (SF)-36 per l'autovalutazione della qualità della vita
Baseline, 2 mesi, 1 anno
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh PSQI
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 1 anno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno
Baseline, 2 mesi, 1 anno
Il breve inventario dei sintomi - 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 1 anno
Il BSI-18 verrà utilizzato per valutare il disagio psicologico. Il BSI-18 è un questionario self-report composto da 18 item che genera una scala riassuntiva, l'indice globale di stress (GSI), e tre sottoscale: depressione, ansia e somatizzazione.
Baseline, 2 mesi, 1 anno
BPI - Breve inventario del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 1 anno
Il Brief Pain Inventory (BPI) è un breve questionario autosomministrato. Contiene 15 item, tra cui 2 scale multi-item che misurano l'intensità del dolore e l'impatto del dolore sul funzionamento e sul benessere.
Baseline, 2 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Ossigeno iperbarico

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