- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04647656
Hyperbarinen happiterapia COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään (HBOTpCOVID)
Hyperbarinen happiterapia COVID-19-jälkeisen oireyhtymän hoitoon: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-COVID-19-oireyhtymä on yhdistelmä merkkejä ja oireita, jotka on kuvattu ensimmäisen kerran potilailla, jotka ovat toipuneet vakavasta Coronavirus 2019 (COVID-19) -infektiosta. Oireyhtymälle on ominaista kognitiivinen heikentyminen, väsymys ja muut neurologiset oireet. Ajan myötä ja kasvava ymmärrys tästä ainutlaatuisesta viruksesta on kumulatiivisia tapaussarjoja potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus ja jotka kärsivät pitkään jatkuneesta COVID-19:n jälkeisestä oireyhtymästä. Ottaen huomioon, että tämä pandemia on maailmanlaajuinen ja leviää edelleen, tarvitaan kiireesti tehokasta hoitoa potilaille, jotka kärsivät pitkään jatkuneesta, elämää heikentävästä COVID-19:n jälkeisestä oireyhtymästä.
Neurologiset merkit ja oireet ovat yleisiä COVID-19-sairaalahoidon aikana, 42 %:lla potilaista taudin alkaessa ja 82 %:lla taudin aikana. Potilaat raportoivat pääasiassa lihaskipuista, päänsärkyistä, enkefalopatiasta, huimauksesta, dysgeusiasta ja anosmiasta. COVID-19:stä toipumisen jälkeen monet potilaat kärsivät edelleen oireista. Vain 13 % potilaista oli täysin oireettomia viruksen täydellisen häviämisen jälkeen. Yli puolet potilaista ilmoitti pääoireina kognitiivisen toiminnan heikkeneminen, väsymys ja unihäiriöt. Äskettäisessä tutkimuksessa analysoitiin tietoja 84 285 henkilöltä, jotka toipuivat epäillystä tai vahvistetusta COVID-19:stä, osoittivat heikentyneen kognitiivisen suorituskyvyn. Tämä vajaus asteikkoutuu oireiden vakavuuden mukaan ja on ilmeistä niillä, jotka eivät saa sairaalahoitoa.
COVID-19:n kahdella pääasiallisella biologisella seurauksella saattaa olla rooli tämän oireyhtymän patogeneesissä. Ensimmäinen on hyperkoagulaatiotila, joka liittyy akuuttiin infektioon. Tälle on ominaista lisääntynyt pienten ja suurten verisuonten tukkeutumisen riski ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen [9]. Neurologiset komplikaatiot voivat johtua ääreishermoston keskushermoston mikroinfarkteista; Toinen on hallitsematon tulehdusvaste, jota kutsutaan sytokiinimyrskyksi. Tälle sytokiinin vapautumiselle on tunnusomaista interleukiini (IL)-1, IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-a:n lisääntyminen ja muutos makrofagipopulaatiossa. Näin ollen COVID-19 voi aiheuttaa hermotulehdusta, joka voi pitkittyä ja johtaa COVID-19 jälkeisen oireyhtymän oireisiin.
Mikroinfarktit ja hermotulehdus ovat tärkeitä paikallisen hypoksian ja erityisesti neurologisen hypoksian syitä. Yksi vaihtoehdoista hypoksian kääntämiseksi, hermoston tulehduksen vähentämiseksi ja neuroplastisuuden indusoimiseksi on hyperbarinen happihoito (HBOT).
Hyperbaric happiterapia (HBOT) sisältää 100 % hapen sisäänhengityksen yli 1 ilmakehän absoluuttisessa paineessa, mikä lisää kehon kudoksiin liuenneen hapen määrää. HBOT:n aikana valtimon O2-jännitys ylittää tyypillisesti 2000 mmHg ja kudoksissa esiintyy 200-400 mmHg:n tasoja. Vaikka monet HBOT:n hyödyllisistä vaikutuksista voidaan selittää kudosten hapetuksen paranemisella, on nyt ymmärretty, että hyperoksian yhteisvaikutus. ja ylipaineinen paine, laukaisee sekä happi- että paineherkkiä geenejä, mikä johtaa regeneratiivisten prosessien indusoimiseen, mukaan lukien kantasolujen lisääntyminen ja mobilisaatio antiapoptoottisilla ja anti-inflammatorisilla tekijöillä.
HBOT-protokollaa hallinnoidaan monipaikkaisessa kammiossa. Protokolla sisältää 40 päivittäistä istuntoa, 5 istuntoa viikossa kahden kuukauden ajan. Hoitoryhmä altistetaan 100 % hapelle maskilla 2 ilmakehän paineessa (ATA) 90 minuutiksi ja 5 minuutin ilmatauko 20 minuutin välein. Valeryhmään kohdistetaan 21 % happea maston kautta 90 minuutin ajan 1,2 ATA:lla istunnon ensimmäisten viiden minuutin aikana kiertävän ilman melussa ja lasketaan sitten hitaasti seuraavien viiden minuutin aikana arvoon 1,03 ATA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Puhelinnumero: 97289979383
- Sähköposti: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shai Efrati, Prof.
- Sähköposti: efratishai@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Puhelinnumero: +97289979383
- Sähköposti: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Raportoitu COVID-19:n jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja jatkuu vähintään 3 kuukautta vahvistetun tartunnan jälkeen.
- Tutkittava haluaa ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua ajoitetuille klinikkakäynneille ja/tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI) tai mikä tahansa muu ei-COVID-aivopatologia
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aineen käyttö lähtötilanteessa
- Vaikeat tai epävakaat fyysiset häiriöt tai merkittävät kognitiiviset häiriöt lähtötilanteessa
- HBOT mistä tahansa syystä ennen opiskelua
- Rintakehän patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea astma)
- Korvan tai poskiontelon patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa
- Kyvyttömyys suorittaa hereillä aivojen magneettikuvausta
- Aktiivinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HBOT-hoitoryhmä
40 päivittäistä hyperbarista happihoitokertaa annetaan 5 päivänä viikossa
|
Jokainen istunto sisältää altistuksen 90 minuutista 100 prosenttiin 2 ATA:lla, 5 minuutin ilmataukoilla 20 minuutin välein
|
|
Huijausvertailija: HBOT-huijausryhmä
40 päivittäistä valehappihoitoa ilman ylipainehappihoitoa 5 päivänä viikossa
|
Jokainen istunto sisältää 90 minuutin altistuksen 21 %:iin 1,2 ATA:lla istunnon ensimmäisten viiden minuutin aikana kiertävän ilman melulla ja laskee sitten hitaasti seuraavien viiden minuutin aikana arvoon 1,03 ATA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen terveysarvio (NeuroTrax)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Muistia, huomiota ja tietoprosessia arvioidaan käyttämällä NeuroTrax-tietokoneistettua kognitiivista arviointiakkua.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Aivoveren tilavuus ja virtaus mitataan käyttämällä perfuusio-MRI-protokollaa Dynamic susceptibility kontrast (DSC).
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Aivojen mikrorakenne Aivojen mikrorakenne
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA) ja keskimääräinen diffuusio (MD) arvioidaan diffuusiotensorikuvauksen (DTI) MRI-protokollalla
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Aivojen toiminnan kuvantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Lepotilan fMRI (rsfMRI) ja tehtäväpohjainen fmri arvioi aivojen toimintaa työmuistitehtävän aikana
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
COVID-19 jälkeinen oire
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Itseraportoitu kysely kattaa yleisimmät koronaviruksen 2019 jälkeiseen tautiin (COVID-19) liittyvät oireet
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Neurofyysinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Staattisen tasapainon arvioi Balance Error Scoring System (BESS); Dynaaminen tasapaino ja putoamisriski arvioidaan Timed Up and Go -testillä (TUG) ja 10 metrin kävelyllä (10 MW). Lihasten toiminta arvioidaan istumalla seisomaan (STS) -testillä jalkojen voiman ja kestävyyden sekä kädessä pidettävän dynamometrin (HHD) isometrisen pitovoiman mittaamiseksi. Submaksimaalista aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). |
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Neurologinen tutkimus sisältää aivohermojen, motoristen, sensoristen ja pikkuaivojen toiminnan ja kävelyn testit
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Haju- ja makuarvioinnit.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Haju testataan hajuntunnistussarjojen avulla hajun havaitsemisen, erottelun ja kynnyksen testaamiseksi. Sarja on standardoitu iän ja sukupuolen mukaan, ja se on saatavana eri kielillä (Sniffing sticks). Makua testataan kielen molemminpuolisissa etu- ja takaosissa neljällä maulla: karvas, hapan, suolainen ja makea ("Makuliuskatesti"). |
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on ei-invasiivinen sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten ja lihasten mittaus.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Sydämen toiminnan arvioimiseksi suoritetaan perinteinen kaikukardiografia, lineaariset, volumetriset ja Doppler-mittaukset.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan testi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Keuhkojen toimintojen mittaukset suoritetaan käyttämällä spirometriaa (MiniSpir) -testauslaitetta.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Immuunijärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Verikokeet arvioivat immuunijärjestelmän, mukaan lukien sytokiinit, c-reaktiivinen proteiini (CRP) ja COVID-19-vasta-aineet
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Elämänlaatu SF-36
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
|
Short Form (SF)-36 kyselylomake elämänlaadun itseraportoimiseksi
|
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi PSQI
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Lyhyt oireluettelo - 18 (BSI-18)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
|
BSI-18:aa käytetään psykologisen ahdistuksen arvioimiseen.
BSI-18 on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka luo yhteenvetoasteikon, globaalin stressiindeksin (GSI) ja kolme alaasteikkoa: masennus, ahdistus ja somatisaatio.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
|
|
BPI - Lyhyt kipukartoitus (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
|
Lyhyt kipuluettelo (BPI) on lyhyt, itsetehtävä kyselylomake.
Se sisältää 15 kohdetta, joista 2 moniosaista asteikkoa mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta toimintaan ja hyvinvointiin.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Kognitiohäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysterapia
- Hapen hengityshoito
- Hyperbaarinen hapetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0332-20-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .