Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happiterapia COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään (HBOTpCOVID)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbarinen happiterapia COVID-19-jälkeisen oireyhtymän hoitoon: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus.

Post-COVID-19 -oireyhtymä on yhdistelmä oireista, jotka johtuvat koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aiheuttamasta infektiosta. Oireyhtymälle ovat ominaisia ​​kognitiiviset häiriöt, väsymys, unihäiriöt, haju- ja makuhäiriöt, kipu ja paljon muuta. Tämä pitkäaikainen seuraus voi kestää kuukausia viruksesta toipumisen jälkeen, eikä hoitoa ole toistaiseksi tiedossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata HBOT vs. Sham vaikutusta COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Post-COVID-19-oireyhtymä on yhdistelmä merkkejä ja oireita, jotka on kuvattu ensimmäisen kerran potilailla, jotka ovat toipuneet vakavasta Coronavirus 2019 (COVID-19) -infektiosta. Oireyhtymälle on ominaista kognitiivinen heikentyminen, väsymys ja muut neurologiset oireet. Ajan myötä ja kasvava ymmärrys tästä ainutlaatuisesta viruksesta on kumulatiivisia tapaussarjoja potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus ja jotka kärsivät pitkään jatkuneesta COVID-19:n jälkeisestä oireyhtymästä. Ottaen huomioon, että tämä pandemia on maailmanlaajuinen ja leviää edelleen, tarvitaan kiireesti tehokasta hoitoa potilaille, jotka kärsivät pitkään jatkuneesta, elämää heikentävästä COVID-19:n jälkeisestä oireyhtymästä.

Neurologiset merkit ja oireet ovat yleisiä COVID-19-sairaalahoidon aikana, 42 %:lla potilaista taudin alkaessa ja 82 %:lla taudin aikana. Potilaat raportoivat pääasiassa lihaskipuista, päänsärkyistä, enkefalopatiasta, huimauksesta, dysgeusiasta ja anosmiasta. COVID-19:stä toipumisen jälkeen monet potilaat kärsivät edelleen oireista. Vain 13 % potilaista oli täysin oireettomia viruksen täydellisen häviämisen jälkeen. Yli puolet potilaista ilmoitti pääoireina kognitiivisen toiminnan heikkeneminen, väsymys ja unihäiriöt. Äskettäisessä tutkimuksessa analysoitiin tietoja 84 285 henkilöltä, jotka toipuivat epäillystä tai vahvistetusta COVID-19:stä, osoittivat heikentyneen kognitiivisen suorituskyvyn. Tämä vajaus asteikkoutuu oireiden vakavuuden mukaan ja on ilmeistä niillä, jotka eivät saa sairaalahoitoa.

COVID-19:n kahdella pääasiallisella biologisella seurauksella saattaa olla rooli tämän oireyhtymän patogeneesissä. Ensimmäinen on hyperkoagulaatiotila, joka liittyy akuuttiin infektioon. Tälle on ominaista lisääntynyt pienten ja suurten verisuonten tukkeutumisen riski ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen [9]. Neurologiset komplikaatiot voivat johtua ääreishermoston keskushermoston mikroinfarkteista; Toinen on hallitsematon tulehdusvaste, jota kutsutaan sytokiinimyrskyksi. Tälle sytokiinin vapautumiselle on tunnusomaista interleukiini (IL)-1, IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-a:n lisääntyminen ja muutos makrofagipopulaatiossa. Näin ollen COVID-19 voi aiheuttaa hermotulehdusta, joka voi pitkittyä ja johtaa COVID-19 jälkeisen oireyhtymän oireisiin.

Mikroinfarktit ja hermotulehdus ovat tärkeitä paikallisen hypoksian ja erityisesti neurologisen hypoksian syitä. Yksi vaihtoehdoista hypoksian kääntämiseksi, hermoston tulehduksen vähentämiseksi ja neuroplastisuuden indusoimiseksi on hyperbarinen happihoito (HBOT).

Hyperbaric happiterapia (HBOT) sisältää 100 % hapen sisäänhengityksen yli 1 ilmakehän absoluuttisessa paineessa, mikä lisää kehon kudoksiin liuenneen hapen määrää. HBOT:n aikana valtimon O2-jännitys ylittää tyypillisesti 2000 mmHg ja kudoksissa esiintyy 200-400 mmHg:n tasoja. Vaikka monet HBOT:n hyödyllisistä vaikutuksista voidaan selittää kudosten hapetuksen paranemisella, on nyt ymmärretty, että hyperoksian yhteisvaikutus. ja ylipaineinen paine, laukaisee sekä happi- että paineherkkiä geenejä, mikä johtaa regeneratiivisten prosessien indusoimiseen, mukaan lukien kantasolujen lisääntyminen ja mobilisaatio antiapoptoottisilla ja anti-inflammatorisilla tekijöillä.

HBOT-protokollaa hallinnoidaan monipaikkaisessa kammiossa. Protokolla sisältää 40 päivittäistä istuntoa, 5 istuntoa viikossa kahden kuukauden ajan. Hoitoryhmä altistetaan 100 % hapelle maskilla 2 ilmakehän paineessa (ATA) 90 minuutiksi ja 5 minuutin ilmatauko 20 minuutin välein. Valeryhmään kohdistetaan 21 % happea maston kautta 90 minuutin ajan 1,2 ATA:lla istunnon ensimmäisten viiden minuutin aikana kiertävän ilman melussa ja lasketaan sitten hitaasti seuraavien viiden minuutin aikana arvoon 1,03 ATA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Raportoitu COVID-19:n jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja jatkuu vähintään 3 kuukautta vahvistetun tartunnan jälkeen.
  3. Tutkittava haluaa ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys osallistua ajoitetuille klinikkakäynneille ja/tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  2. Aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI) tai mikä tahansa muu ei-COVID-aivopatologia
  3. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  4. Aineen käyttö lähtötilanteessa
  5. Vaikeat tai epävakaat fyysiset häiriöt tai merkittävät kognitiiviset häiriöt lähtötilanteessa
  6. HBOT mistä tahansa syystä ennen opiskelua
  7. Rintakehän patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea astma)
  8. Korvan tai poskiontelon patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa
  9. Kyvyttömyys suorittaa hereillä aivojen magneettikuvausta
  10. Aktiivinen tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HBOT-hoitoryhmä
40 päivittäistä hyperbarista happihoitokertaa annetaan 5 päivänä viikossa
Jokainen istunto sisältää altistuksen 90 minuutista 100 prosenttiin 2 ATA:lla, 5 minuutin ilmataukoilla 20 minuutin välein
Huijausvertailija: HBOT-huijausryhmä
40 päivittäistä valehappihoitoa ilman ylipainehappihoitoa 5 päivänä viikossa
Jokainen istunto sisältää 90 minuutin altistuksen 21 %:iin 1,2 ATA:lla istunnon ensimmäisten viiden minuutin aikana kiertävän ilman melulla ja laskee sitten hitaasti seuraavien viiden minuutin aikana arvoon 1,03 ATA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen terveysarvio (NeuroTrax)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Muistia, huomiota ja tietoprosessia arvioidaan käyttämällä NeuroTrax-tietokoneistettua kognitiivista arviointiakkua.
Perustaso, 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Aivoveren tilavuus ja virtaus mitataan käyttämällä perfuusio-MRI-protokollaa Dynamic susceptibility kontrast (DSC).
Perustaso, 2 kuukautta
Aivojen mikrorakenne Aivojen mikrorakenne
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Fraktionaalinen anisotropia (FA) ja keskimääräinen diffuusio (MD) arvioidaan diffuusiotensorikuvauksen (DTI) MRI-protokollalla
Perustaso, 2 kuukautta
Aivojen toiminnan kuvantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Lepotilan fMRI (rsfMRI) ja tehtäväpohjainen fmri arvioi aivojen toimintaa työmuistitehtävän aikana
Perustaso, 2 kuukautta
COVID-19 jälkeinen oire
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Itseraportoitu kysely kattaa yleisimmät koronaviruksen 2019 jälkeiseen tautiin (COVID-19) liittyvät oireet
Perustaso, 2 kuukautta
Neurofyysinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta

Staattisen tasapainon arvioi Balance Error Scoring System (BESS); Dynaaminen tasapaino ja putoamisriski arvioidaan Timed Up and Go -testillä (TUG) ja 10 metrin kävelyllä (10 MW).

Lihasten toiminta arvioidaan istumalla seisomaan (STS) -testillä jalkojen voiman ja kestävyyden sekä kädessä pidettävän dynamometrin (HHD) isometrisen pitovoiman mittaamiseksi.

Submaksimaalista aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).

Perustaso, 2 kuukautta
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Neurologinen tutkimus sisältää aivohermojen, motoristen, sensoristen ja pikkuaivojen toiminnan ja kävelyn testit
Perustaso, 2 kuukautta
Haju- ja makuarvioinnit.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta

Haju testataan hajuntunnistussarjojen avulla hajun havaitsemisen, erottelun ja kynnyksen testaamiseksi. Sarja on standardoitu iän ja sukupuolen mukaan, ja se on saatavana eri kielillä (Sniffing sticks).

Makua testataan kielen molemminpuolisissa etu- ja takaosissa neljällä maulla: karvas, hapan, suolainen ja makea ("Makuliuskatesti").

Perustaso, 2 kuukautta
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on ei-invasiivinen sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten ja lihasten mittaus.
Perustaso, 2 kuukautta
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Sydämen toiminnan arvioimiseksi suoritetaan perinteinen kaikukardiografia, lineaariset, volumetriset ja Doppler-mittaukset.
Perustaso, 2 kuukautta
Keuhkojen toiminnan testi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Keuhkojen toimintojen mittaukset suoritetaan käyttämällä spirometriaa (MiniSpir) -testauslaitetta.
Perustaso, 2 kuukautta
Immuunijärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Verikokeet arvioivat immuunijärjestelmän, mukaan lukien sytokiinit, c-reaktiivinen proteiini (CRP) ja COVID-19-vasta-aineet
Perustaso, 2 kuukautta
Elämänlaatu SF-36
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
Short Form (SF)-36 kyselylomake elämänlaadun itseraportoimiseksi
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
Pittsburghin unenlaatuindeksi PSQI
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua.
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
Lyhyt oireluettelo - 18 (BSI-18)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
BSI-18:aa käytetään psykologisen ahdistuksen arvioimiseen. BSI-18 on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka luo yhteenvetoasteikon, globaalin stressiindeksin (GSI) ja kolme alaasteikkoa: masennus, ahdistus ja somatisaatio.
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
BPI - Lyhyt kipukartoitus (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi
Lyhyt kipuluettelo (BPI) on lyhyt, itsetehtävä kyselylomake. Se sisältää 15 kohdetta, joista 2 moniosaista asteikkoa mittaavat kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta toimintaan ja hyvinvointiin.
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa