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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04647656
포스트 코로나19 증후군에 대한 고압 산소 요법 (HBOTpCOVID)
COVID-19 후 증후군에 대한 고압산소 요법: 전향적 무작위 이중맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 후 증후군은 중증 코로나바이러스 2019(COVID-19) 감염에서 회복 중인 환자에게서 처음으로 설명된 징후와 증상의 조합입니다. 이 증후군은 인지 장애, 피로 및 기타 신경학적 증상이 특징입니다. 시간이 흐르고 이 독특한 바이러스에 대한 이해가 높아짐에 따라 장기간 지속된 코로나19 이후 증후군을 앓고 있는 경증에서 중등도 질환 환자에 대한 누적 사례 보고가 있습니다. 이 팬데믹이 전 세계적으로 확산되고 있고 여전히 확산되고 있다는 점을 고려할 때, 오랫동안 삶을 쇠약하게 만드는 코로나19 이후 증후군으로 고통받는 환자들을 위한 효과적인 치료가 절실히 필요합니다.
신경학적 징후와 증상은 COVID-19로 입원하는 동안 흔하며, 환자의 42%가 질병 발병 시, 82%가 질병 경과 동안 나타납니다. 환자들은 주로 근육통, 두통, 뇌병증, 현기증, 미각이상증, 후각상실증에 대해 보고합니다. COVID-19에서 회복된 후에도 많은 환자들이 계속해서 증상을 겪고 있습니다. 환자의 13%만이 바이러스가 완전히 해결된 후 증상이 완전히 사라졌습니다. 환자의 절반 이상이 보고한 주요 증상은 인지 장애, 피로 및 수면 장애였습니다. 최근 연구에서 COVID-19 의심자 또는 확진자로부터 회복된 84,285명의 데이터를 분석한 결과 인지 능력이 저하된 것으로 나타났습니다. 이 적자는 증상의 중증도에 따라 확장되며 병원 치료를 받지 않는 사람들 사이에서 분명합니다.
COVID-19의 두 가지 주요 생물학적 후유증이 이 증후군의 발병에 역할을 할 수 있습니다. 첫 번째는 급성 감염을 수반하는 응고 과민 상태입니다. 이것은 작고 큰 혈관 폐쇄의 위험 증가를 특징으로 하며 사망률 증가와 관련이 있습니다[9]. 신경학적 합병증은 말초 신경계 중추의 미세 경색의 결과일 수 있습니다. 두 번째는 사이토카인 폭풍(cytokines storm)이라고 하는 제어되지 않는 염증 반응입니다. 이 사이토카인 방출은 인터루킨(IL)-1, IL-6, 종양 괴사 인자(TNF)-α의 증가 및 대식세포 집단의 변화를 특징으로 합니다. 따라서 COVID-19는 신경염증을 유발할 수 있으며, 이는 연장되어 코로나19 후 증후군의 징후로 이어질 수 있습니다.
미세 경색 및 신경 염증은 국소 저산소증, 특히 신경학적 저산소증의 중요한 원인입니다. 저산소증을 역전시키고 신경 염증을 줄이며 신경 가소성을 유도하는 옵션 중 하나는 고압 산소 요법(HBOT)입니다.
고압 산소 요법(HBOT)은 절대 기압 1기압을 초과하는 압력에서 100% 산소를 흡입하여 신체 조직에 용해된 산소의 양을 증가시킵니다. HBOT 동안 동맥의 O2 장력은 일반적으로 2000mmHg를 초과하고 조직에서 200-400mmHg 수준이 발생합니다. 및 고압압은 산소 및 압력 민감성 유전자를 모두 유발하여 줄기 세포 증식 및 항-아폽토시스 및 항염증 인자를 통한 동원을 포함하는 재생 과정을 유도합니다.
HBOT 프로토콜은 다중 장소 챔버에서 관리됩니다. 프로토콜에는 2개월 동안 매일 40회, 주당 5회 세션이 포함됩니다. 처리 그룹은 20분마다 5분의 공기 휴식과 함께 90분 동안 2기압(ATA)에서 마스크로 100% 산소를 받게 됩니다. 가짜 그룹은 순환하는 공기의 소음과 함께 세션의 처음 5분 동안 1.2 ATA에서 90분 동안 마스트별로 21% 산소에 노출된 다음 다음 5분 동안 1.03 ATA로 천천히 감소합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- 전화번호: 97289979383
- 이메일: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
연구 연락처 백업
- 이름: Shai Efrati, Prof.
- 이메일: efratishai@outlook.com
연구 장소
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Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- 모병
- Assaf-Harofeh Medical Center
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연락하다:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- 전화번호: +97289979383
- 이메일: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 삶의 질에 영향을 미치고 감염 확인 후 최소 3개월 동안 지속되는 COVID-19 이후 인지 저하가 보고되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 예정된 클리닉 방문에 참석 및/또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 외상성 뇌 손상(TBI) 또는 기타 비 COVID 뇌 병리 병력
- 활동성 악성종양
- 기준선에서 물질 사용
- 기준선에서 심각하거나 불안정한 신체 장애 또는 주요 인지 결함
- 연구 등록 전 어떤 이유로든 HBOT
- 압력 변화와 양립할 수 없는 흉부 병리(중등도에서 중증 천식 포함)
- 압력 변화와 호환되지 않는 귀 또는 부비동 병리
- 깨어있는 뇌 MRI를 수행할 수 없음
- 적극적인 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: HBOT 치료 그룹
매일 40회의 고압 산소 치료 세션이 주 5일 실시됩니다.
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각 세션에는 2 ATA에서 90분에서 100% 노출이 포함되며, 20분마다 5분의 에어 브레이크가 있습니다.
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가짜 비교기: HBOT 가짜 그룹
1일 40회 Sham 비고압 산소 치료가 주 5일 실시됩니다.
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각 세션은 순환하는 공기의 소음과 함께 세션의 처음 5분 동안 1.2 ATA에서 90분에서 21%까지 노출된 다음 다음 5분 동안 천천히 감소하여 1.03 ATA로 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 건강 평가(NeuroTrax)
기간: 기준선, 2개월
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NeuroTrax 전산화 인지 평가 배터리를 사용하여 기억력, 주의력 및 정보 프로세스를 평가합니다.
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기준선, 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 관류
기간: 기준선, 2개월
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대뇌 혈액량과 흐름은 관류 MRI 프로토콜 동적 감수성 대비(DSC)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 2개월
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뇌 미세구조 뇌 미세구조
기간: 기준선, 2개월
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Fractional anisotropy(FA) 및 Mean diffusivity(MD)는 확산 텐서 이미징(DTI) MRI 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 2개월
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뇌 기능 이미징
기간: 기준선, 2개월
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휴식 상태 fMRI(rsfMRI) 및 작업 기반 fmri는 작업 기억 작업 중에 뇌 기능을 평가합니다.
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기준선, 2개월
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코로나19 이후 증상
기간: 기준선, 2개월
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자가 보고 설문지는 코로나바이러스 2019(COVID-19) 이후 질병과 관련된 가장 일반적인 증상을 다룹니다.
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기준선, 2개월
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신경-물리적 평가
기간: 기준선, 2개월
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정적 균형은 BESS(Balance Error Scoring System)에 의해 평가됩니다. 동적 균형 및 낙상 위험은 Timed Up and Go 테스트(TUG) 및 10미터 걷기(10MW)로 평가됩니다. 근육 기능은 다리 근력과 지구력에 대한 STS(앉아서 일어서기) 테스트와 아이소메트릭 그립 강도에 대한 핸드헬드 동력계(HHD)로 평가됩니다. 준최대 유산소 능력과 지구력은 6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가됩니다. |
기준선, 2개월
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신경학적 평가
기간: 기준선, 2개월
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신경 학적 검사에는 뇌신경, 운동, 감각 및 소뇌 기능 및 보행 검사가 포함됩니다.
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기준선, 2개월
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냄새와 맛 평가.
기간: 기준선, 2개월
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냄새 식별 키트를 통해 냄새를 테스트하여 냄새 감지, 식별 및 역치를 테스트합니다. 이 키트는 연령과 성별에 따라 표준화되어 있으며 다양한 언어로 제공됩니다(스니핑 스틱). 미각은 혀의 양쪽 앞부분과 뒷부분에서 쓴맛, 신맛, 짠맛, 단맛의 4가지 맛("맛 스트립 테스트")으로 테스트됩니다. |
기준선, 2개월
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심폐운동검사
기간: 기준선, 2개월
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심폐 운동 검사(CPET)는 심혈관계, 호흡계 및 근육의 비침습적 측정입니다.
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기준선, 2개월
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심초음파
기간: 기준선, 2개월
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심장 기능을 평가하기 위해 기존의 심초음파 평가, 선형, 체적 및 도플러 측정이 수행됩니다.
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기준선, 2개월
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폐기능 검사
기간: 기준선, 2개월
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폐 기능 측정은 폐활량계(MiniSpir) 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 2개월
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면역 체계
기간: 기준선, 2개월
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혈액 검사는 사이토카인, c-반응성 단백질(CRP) 및 COVID-19 항체를 포함한 면역 체계를 평가합니다.
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기준선, 2개월
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삶의 질 SF-36
기간: 기준, 2개월, 1년
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삶의 질을 자가 보고하기 위한 약식(SF)-36 설문지
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기준, 2개월, 1년
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피츠버그 수면 품질 지수 PSQI
기간: 기준, 2개월, 1년
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
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기준, 2개월, 1년
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간략한 증상 목록 - 18(BSI-18)
기간: 기준, 2개월, 1년
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BSI-18은 심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
BSI-18은 요약 척도, 글로벌 스트레스 지수(GSI) 및 3가지 하위 척도(우울증, 불안, 신체화)를 생성하는 18개 항목 자가 보고 설문지입니다.
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기준, 2개월, 1년
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BPI - 간략한 통증 목록(약식)
기간: 기준, 2개월, 1년
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간략한 통증 목록(BPI)은 짧은 자가 작성 설문지입니다.
여기에는 통증 강도와 통증이 기능과 웰빙에 미치는 영향을 측정하는 2개의 다중 항목 척도가 포함된 15개 항목이 포함되어 있습니다.
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기준, 2개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
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- 0332-20-ASF
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