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Hyperbare Sauerstofftherapie für das Post-COVID-19-Syndrom (HBOTpCOVID)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbare Sauerstofftherapie für das Post-COVID-19-Syndrom: eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie.

Das Post-COVID-19-Syndrom ist eine Ansammlung von Symptomen nach einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Das Syndrom ist gekennzeichnet durch kognitive Beeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen, Geruchs- und Geschmacksstörungen, Schmerzen und mehr. Diese Langzeitfolgen können Monate nach der Genesung von dem Virus andauern, und bis heute ist keine Behandlung bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von HBOT vs. Sham auf das Post-COVID-19-Syndrom zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Post-COVID-19-Syndrom ist eine Ansammlung von Anzeichen und Symptomen, die erstmals bei Patienten beschrieben wurden, die sich von einer schweren Infektion mit dem Coronavirus 2019 (COVID-19) erholten. Das Syndrom ist gekennzeichnet durch kognitive Beeinträchtigung, Müdigkeit und andere neurologische Symptome. Mit der Zeit und dem wachsenden Verständnis für dieses einzigartige Virus gibt es kumulative Fallserienberichte über Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die an einem seit langem bestehenden Post-COVID-19-Syndrom leiden. In Anbetracht dessen, dass diese Pandemie weltweit ist und sich immer noch ausbreitet, besteht ein dringender Bedarf an einer wirksamen Behandlung für jene Patienten, die unter dem langjährigen, lebensbeeinträchtigenden Post-COVID-19-Syndrom leiden.

Neurologische Anzeichen und Symptome sind während eines Krankenhausaufenthalts mit COVID-19 häufig, wobei 42 % der Patienten zu Beginn der Krankheit und 82 % während des Krankheitsverlaufs betroffen sind. Die Patienten berichten hauptsächlich über Myalgien, Kopfschmerzen, Enzephalopathie, Schwindel, Dysgeusie und Anosmie. Nach der Genesung von COVID-19 leiden viele Patienten weiterhin unter Symptomen. Nur 13 % der Patienten waren nach vollständiger Abheilung des Virus vollständig beschwerdefrei. Die Hauptsymptome, die von mehr als der Hälfte der Patienten berichtet wurden, waren kognitive Beeinträchtigungen, Müdigkeit und Schlafstörungen. Eine kürzlich durchgeführte Studie analysierte Daten von 84.285 Personen, die sich von einem vermuteten oder bestätigten COVID-19 erholt hatten und eine verringerte kognitive Leistungsfähigkeit aufwiesen. Dieses Defizit skaliert mit der Schwere der Symptome und ist bei Patienten ohne Krankenhausbehandlung offensichtlich.

Zwei biologische Hauptfolgen von COVID-19 könnten bei der Pathogenese dieses Syndroms eine Rolle spielen. Der erste ist der Hyperkoagulabilitätszustand, der von einer akuten Infektion begleitet wird. Diese ist gekennzeichnet durch ein erhöhtes Risiko für kleine und große Gefäßverschlüsse und ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden [9]. Neurologische Komplikationen können ein Ergebnis von Mikroinfarkten im Zentrum des peripheren Nervensystems sein; Die zweite ist eine unkontrollierte Entzündungsreaktion, die als Zytokinsturm bezeichnet wird. Diese Zytokinfreisetzung ist durch einen Anstieg von Interleukin (IL)-1, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und eine Veränderung der Makrophagenpopulation gekennzeichnet. Daher kann COVID-19 eine Neuroinflammation verursachen, die länger andauern und zu Anzeichen eines Post-COVID-19-Syndroms führen kann.

Mikroinfarkte und Neuroinflammation sind wichtige Ursachen für lokale Hypoxie und insbesondere für neurologische Hypoxie. Eine der Optionen, Hypoxie umzukehren, Neuroinflammation zu reduzieren und Neuroplastizität zu induzieren, ist die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT).

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) beinhaltet die Inhalation von 100 % Sauerstoff bei Drücken von über 1 Atmosphäre absolut, wodurch die im Körpergewebe gelöste Sauerstoffmenge erhöht wird. Während der HBOT übersteigt der arterielle O2-Druck typischerweise 2000 mmHg, und im Gewebe treten Werte von 200–400 mmHg auf. Auch wenn viele der vorteilhaften Wirkungen der HBOT durch die Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes erklärt werden können, versteht man heute, dass die kombinierte Wirkung von Hyperoxie und Überdruck, löst sowohl sauerstoff- als auch druckempfindliche Gene aus, was zur Induktion regenerativer Prozesse führt, einschließlich der Proliferation und Mobilisierung von Stammzellen mit antiapoptotischen und entzündungshemmenden Faktoren.

Das HBOT-Protokoll wird in einer Kammer mit mehreren Plätzen durchgeführt. Das Protokoll umfasst 40 tägliche Sitzungen, 5 Sitzungen pro Woche für zwei Monate. Die Behandlungsgruppe wird 90 Minuten lang 100 % Sauerstoff durch Maske bei 2 Atmosphären (ATA) mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten ausgesetzt. Die Scheingruppe wird 90 Minuten lang 21 % Sauerstoff am Mast ausgesetzt, bei 1,2 ATA während der ersten fünf Minuten der Sitzung mit dem Geräusch der zirkulierenden Luft und dann langsam während der nächsten fünf Minuten auf 1,03 ATA reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Gemeldete kognitive Verschlechterung nach COVID-19, die die Lebensqualität beeinträchtigt und mindestens 3 Monate nach bestätigter Infektion anhält.
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und / oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einer anderen Nicht-COVID-Hirnpathologie
  3. Aktive Malignität
  4. Substanzkonsum zu Studienbeginn
  5. Schwere oder instabile körperliche Störungen oder größere kognitive Defizite zu Studienbeginn
  6. HBOT aus irgendeinem Grund vor Studieneinschreibung
  7. Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma)
  8. Ohr- oder Nebenhöhlenpathologie, die mit Druckänderungen nicht kompatibel ist
  9. Eine Unfähigkeit, ein Wach-MRT des Gehirns durchzuführen
  10. Aktives Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HBOT-Behandlungsgruppe
40 tägliche hyperbare Sauerstoffbehandlungssitzungen werden an 5 Tagen pro Woche verabreicht
Jede Sitzung beinhaltet eine Exposition von 90 Minuten zu 100 % bei 2 ATA, mit 5 Minuten Luftpausen alle 20 Minuten
Schein-Komparator: HBOT Scheingruppe
40 tägliche Scheinbehandlungen mit nicht-hyperbarem Sauerstoff werden an 5 Tagen pro Woche verabreicht
Jede Sitzung umfasst eine Exposition von 90 Minuten bis 21 % bei 1,2 ATA während der ersten fünf Minuten der Sitzung mit dem Geräusch der zirkulierenden Luft und verringert sich dann langsam während der nächsten fünf Minuten auf 1,03 ATA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Gesundheit (NeuroTrax)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Informationsprozess werden mit der computergestützten kognitiven Bewertungsbatterie von NeuroTrax bewertet.
Grundlinie, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Das zerebrale Blutvolumen und der zerebrale Blutfluss werden unter Verwendung des Perfusions-MRT-Protokolls Dynamischer Suszeptibilitätskontrast (DSC) gemessen.
Grundlinie, 2 Monate
Mikrostruktur des Gehirns Mikrostruktur des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die fraktionierte Anisotropie (FA) und die mittlere Diffusivität (MD) werden mithilfe des Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-MRT-Protokolls bewertet
Grundlinie, 2 Monate
Bildgebung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Ruhezustands-fMRI (rsfMRI) und aufgabenbasiertes fMRI werden die Gehirnfunktion während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe bewerten
Grundlinie, 2 Monate
Post-COVID-19-Symptom
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Der Fragebogen zur Selbstauskunft deckt die häufigsten Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung nach dem Coronavirus 2019 (COVID-19) ab
Grundlinie, 2 Monate
Neurophysikalische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate

Das statische Gleichgewicht wird durch das Balance Error Scoring System (BESS) bewertet; Das dynamische Gleichgewicht und das Sturzrisiko werden durch den Timed Up and Go-Test (TUG) und den 10-Meter-Gehtest (10 MW) bewertet.

Die Muskelfunktion wird durch den Sit-to-Stand (STS)-Test für die Beinkraft und -ausdauer und die handgehaltene Dynamometrie (HHD) für die isometrische Griffkraft bewertet.

Die submaximale aerobe Kapazität und Ausdauer werden durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt.

Grundlinie, 2 Monate
Neurologische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die neurologische Untersuchung umfasst Tests der Hirnnerven, der motorischen, sensorischen und zerebellären Funktion und des Gangs
Grundlinie, 2 Monate
Geruchs- und Geschmacksbewertungen.
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate

Der Geruch wird durch Geruchsidentifikationskits getestet, um auf Geruchserkennung, -unterscheidung und -schwelle zu testen. Das Kit ist für Alter und Geschlecht standardisiert und in verschiedenen Sprachen erhältlich (Sniffing Sticks).

Der Geschmack wird auf bilateralen vorderen und hinteren Teilen der Zunge durch vier Geschmacksrichtungen getestet: bitter, sauer, salzig und süß ("The Taste Strip Test").

Grundlinie, 2 Monate
Herz-Lungen-Belastungstest
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Der Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) ist eine nicht-invasive Messung des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems und der Muskulatur.
Grundlinie, 2 Monate
Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Konventionelle Echokardiographie-Auswertung, lineare, volumetrische und Doppler-Messungen werden durchgeführt, um die Herzfunktionen zu beurteilen.
Grundlinie, 2 Monate
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Messungen der Lungenfunktion werden mit einem Spirometrie-Testgerät (MiniSpir) durchgeführt.
Grundlinie, 2 Monate
Immunsystem
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Bluttests werden das Immunsystem bewerten, einschließlich Zytokine, C-reaktives Protein (CRP) und COVID-19-Antikörper
Grundlinie, 2 Monate
Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
Kurzform (SF)-36-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität
Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
Der Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität
Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
Das kurze Symptominventar – 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
Der BSI-18 wird zur Beurteilung der psychischen Belastung verwendet. Der BSI-18 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 18 Elementen, der eine zusammenfassende Skala, den globalen Stressindex (GSI) und drei Unterskalen generiert: Depression, Angst und Somatisierung
Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
BPI – Kurze Schmerzinventur (Kurzform)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen. Es enthält 15 Items, darunter 2 Multi-Item-Skalen zur Messung der Schmerzintensität und der Auswirkung von Schmerzen auf Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden.
Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Covid19

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