- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04647656
Hyperbare Sauerstofftherapie für das Post-COVID-19-Syndrom (HBOTpCOVID)
Hyperbare Sauerstofftherapie für das Post-COVID-19-Syndrom: eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Post-COVID-19-Syndrom ist eine Ansammlung von Anzeichen und Symptomen, die erstmals bei Patienten beschrieben wurden, die sich von einer schweren Infektion mit dem Coronavirus 2019 (COVID-19) erholten. Das Syndrom ist gekennzeichnet durch kognitive Beeinträchtigung, Müdigkeit und andere neurologische Symptome. Mit der Zeit und dem wachsenden Verständnis für dieses einzigartige Virus gibt es kumulative Fallserienberichte über Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die an einem seit langem bestehenden Post-COVID-19-Syndrom leiden. In Anbetracht dessen, dass diese Pandemie weltweit ist und sich immer noch ausbreitet, besteht ein dringender Bedarf an einer wirksamen Behandlung für jene Patienten, die unter dem langjährigen, lebensbeeinträchtigenden Post-COVID-19-Syndrom leiden.
Neurologische Anzeichen und Symptome sind während eines Krankenhausaufenthalts mit COVID-19 häufig, wobei 42 % der Patienten zu Beginn der Krankheit und 82 % während des Krankheitsverlaufs betroffen sind. Die Patienten berichten hauptsächlich über Myalgien, Kopfschmerzen, Enzephalopathie, Schwindel, Dysgeusie und Anosmie. Nach der Genesung von COVID-19 leiden viele Patienten weiterhin unter Symptomen. Nur 13 % der Patienten waren nach vollständiger Abheilung des Virus vollständig beschwerdefrei. Die Hauptsymptome, die von mehr als der Hälfte der Patienten berichtet wurden, waren kognitive Beeinträchtigungen, Müdigkeit und Schlafstörungen. Eine kürzlich durchgeführte Studie analysierte Daten von 84.285 Personen, die sich von einem vermuteten oder bestätigten COVID-19 erholt hatten und eine verringerte kognitive Leistungsfähigkeit aufwiesen. Dieses Defizit skaliert mit der Schwere der Symptome und ist bei Patienten ohne Krankenhausbehandlung offensichtlich.
Zwei biologische Hauptfolgen von COVID-19 könnten bei der Pathogenese dieses Syndroms eine Rolle spielen. Der erste ist der Hyperkoagulabilitätszustand, der von einer akuten Infektion begleitet wird. Diese ist gekennzeichnet durch ein erhöhtes Risiko für kleine und große Gefäßverschlüsse und ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden [9]. Neurologische Komplikationen können ein Ergebnis von Mikroinfarkten im Zentrum des peripheren Nervensystems sein; Die zweite ist eine unkontrollierte Entzündungsreaktion, die als Zytokinsturm bezeichnet wird. Diese Zytokinfreisetzung ist durch einen Anstieg von Interleukin (IL)-1, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und eine Veränderung der Makrophagenpopulation gekennzeichnet. Daher kann COVID-19 eine Neuroinflammation verursachen, die länger andauern und zu Anzeichen eines Post-COVID-19-Syndroms führen kann.
Mikroinfarkte und Neuroinflammation sind wichtige Ursachen für lokale Hypoxie und insbesondere für neurologische Hypoxie. Eine der Optionen, Hypoxie umzukehren, Neuroinflammation zu reduzieren und Neuroplastizität zu induzieren, ist die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT).
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) beinhaltet die Inhalation von 100 % Sauerstoff bei Drücken von über 1 Atmosphäre absolut, wodurch die im Körpergewebe gelöste Sauerstoffmenge erhöht wird. Während der HBOT übersteigt der arterielle O2-Druck typischerweise 2000 mmHg, und im Gewebe treten Werte von 200–400 mmHg auf. Auch wenn viele der vorteilhaften Wirkungen der HBOT durch die Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes erklärt werden können, versteht man heute, dass die kombinierte Wirkung von Hyperoxie und Überdruck, löst sowohl sauerstoff- als auch druckempfindliche Gene aus, was zur Induktion regenerativer Prozesse führt, einschließlich der Proliferation und Mobilisierung von Stammzellen mit antiapoptotischen und entzündungshemmenden Faktoren.
Das HBOT-Protokoll wird in einer Kammer mit mehreren Plätzen durchgeführt. Das Protokoll umfasst 40 tägliche Sitzungen, 5 Sitzungen pro Woche für zwei Monate. Die Behandlungsgruppe wird 90 Minuten lang 100 % Sauerstoff durch Maske bei 2 Atmosphären (ATA) mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten ausgesetzt. Die Scheingruppe wird 90 Minuten lang 21 % Sauerstoff am Mast ausgesetzt, bei 1,2 ATA während der ersten fünf Minuten der Sitzung mit dem Geräusch der zirkulierenden Luft und dann langsam während der nächsten fünf Minuten auf 1,03 ATA reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Gemeldete kognitive Verschlechterung nach COVID-19, die die Lebensqualität beeinträchtigt und mindestens 3 Monate nach bestätigter Infektion anhält.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und / oder das Studienprotokoll einzuhalten
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einer anderen Nicht-COVID-Hirnpathologie
- Aktive Malignität
- Substanzkonsum zu Studienbeginn
- Schwere oder instabile körperliche Störungen oder größere kognitive Defizite zu Studienbeginn
- HBOT aus irgendeinem Grund vor Studieneinschreibung
- Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma)
- Ohr- oder Nebenhöhlenpathologie, die mit Druckänderungen nicht kompatibel ist
- Eine Unfähigkeit, ein Wach-MRT des Gehirns durchzuführen
- Aktives Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HBOT-Behandlungsgruppe
40 tägliche hyperbare Sauerstoffbehandlungssitzungen werden an 5 Tagen pro Woche verabreicht
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Jede Sitzung beinhaltet eine Exposition von 90 Minuten zu 100 % bei 2 ATA, mit 5 Minuten Luftpausen alle 20 Minuten
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Schein-Komparator: HBOT Scheingruppe
40 tägliche Scheinbehandlungen mit nicht-hyperbarem Sauerstoff werden an 5 Tagen pro Woche verabreicht
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Jede Sitzung umfasst eine Exposition von 90 Minuten bis 21 % bei 1,2 ATA während der ersten fünf Minuten der Sitzung mit dem Geräusch der zirkulierenden Luft und verringert sich dann langsam während der nächsten fünf Minuten auf 1,03 ATA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der kognitiven Gesundheit (NeuroTrax)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Informationsprozess werden mit der computergestützten kognitiven Bewertungsbatterie von NeuroTrax bewertet.
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Grundlinie, 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchblutung des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Das zerebrale Blutvolumen und der zerebrale Blutfluss werden unter Verwendung des Perfusions-MRT-Protokolls Dynamischer Suszeptibilitätskontrast (DSC) gemessen.
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Grundlinie, 2 Monate
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Mikrostruktur des Gehirns Mikrostruktur des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Die fraktionierte Anisotropie (FA) und die mittlere Diffusivität (MD) werden mithilfe des Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-MRT-Protokolls bewertet
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Grundlinie, 2 Monate
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Bildgebung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Ruhezustands-fMRI (rsfMRI) und aufgabenbasiertes fMRI werden die Gehirnfunktion während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe bewerten
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Grundlinie, 2 Monate
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Post-COVID-19-Symptom
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Der Fragebogen zur Selbstauskunft deckt die häufigsten Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung nach dem Coronavirus 2019 (COVID-19) ab
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Grundlinie, 2 Monate
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Neurophysikalische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Das statische Gleichgewicht wird durch das Balance Error Scoring System (BESS) bewertet; Das dynamische Gleichgewicht und das Sturzrisiko werden durch den Timed Up and Go-Test (TUG) und den 10-Meter-Gehtest (10 MW) bewertet. Die Muskelfunktion wird durch den Sit-to-Stand (STS)-Test für die Beinkraft und -ausdauer und die handgehaltene Dynamometrie (HHD) für die isometrische Griffkraft bewertet. Die submaximale aerobe Kapazität und Ausdauer werden durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt. |
Grundlinie, 2 Monate
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Neurologische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Die neurologische Untersuchung umfasst Tests der Hirnnerven, der motorischen, sensorischen und zerebellären Funktion und des Gangs
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Grundlinie, 2 Monate
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Geruchs- und Geschmacksbewertungen.
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Der Geruch wird durch Geruchsidentifikationskits getestet, um auf Geruchserkennung, -unterscheidung und -schwelle zu testen. Das Kit ist für Alter und Geschlecht standardisiert und in verschiedenen Sprachen erhältlich (Sniffing Sticks). Der Geschmack wird auf bilateralen vorderen und hinteren Teilen der Zunge durch vier Geschmacksrichtungen getestet: bitter, sauer, salzig und süß ("The Taste Strip Test"). |
Grundlinie, 2 Monate
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Herz-Lungen-Belastungstest
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Der Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) ist eine nicht-invasive Messung des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems und der Muskulatur.
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Grundlinie, 2 Monate
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Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Konventionelle Echokardiographie-Auswertung, lineare, volumetrische und Doppler-Messungen werden durchgeführt, um die Herzfunktionen zu beurteilen.
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Grundlinie, 2 Monate
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Messungen der Lungenfunktion werden mit einem Spirometrie-Testgerät (MiniSpir) durchgeführt.
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Grundlinie, 2 Monate
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Immunsystem
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
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Bluttests werden das Immunsystem bewerten, einschließlich Zytokine, C-reaktives Protein (CRP) und COVID-19-Antikörper
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Grundlinie, 2 Monate
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Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
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Kurzform (SF)-36-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität
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Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität
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Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
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Das kurze Symptominventar – 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
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Der BSI-18 wird zur Beurteilung der psychischen Belastung verwendet.
Der BSI-18 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 18 Elementen, der eine zusammenfassende Skala, den globalen Stressindex (GSI) und drei Unterskalen generiert: Depression, Angst und Somatisierung
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Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
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BPI – Kurze Schmerzinventur (Kurzform)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
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Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen.
Es enthält 15 Items, darunter 2 Multi-Item-Skalen zur Messung der Schmerzintensität und der Auswirkung von Schmerzen auf Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden.
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Basislinie, 2 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- COVID-19
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 332-20-ASF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Covid19
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAbgeschlossen
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, nicht rekrutierend
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAbgeschlossenCovid19Vereinigtes Königreich
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten, Mexiko
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Evelyne D.TrottierAbgeschlossen
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Abgeschlossen
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAbgeschlossen
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