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COVID-19後症候群に対する高圧酸素療法 (HBOTpCOVID)

2023年10月17日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center

COVID-19 後の症候群に対する高圧酸素療法:前向き無作為化二重盲検研究。

Post-COVID-19 症候群は、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) に感染した後の一連の症状です。 この症候群の特徴は、認知障害、疲労、睡眠障害、嗅覚と味覚の障害、痛みなどです。 この長期的な後遺症は、ウイルスから回復した後も数か月続く可能性があり、今日まで治療法は知られていません. この研究の目的は、ポスト COVID-19 症候群に対する HBOT とシャムの効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

Post-COVID-19 症候群は、重度のコロナウイルス 2019 (COVID-19) 感染から回復した患者で最初に報告された徴候と症状の集まりです。 この症候群は、認知障害、疲労、およびその他の神経学的症状によって特徴付けられます。 時が経ち、このユニークなウイルスに関する理解が深まるにつれて、COVID-19 後の長期にわたる症候群に苦しんでいる軽度から中等度の疾患の患者に関する一連の症例報告が累積されています。 このパンデミックは世界中に広がっており、今もなお広がっていることを考慮すると、長期にわたって生命を衰弱させるポスト COVID-19 症候群に苦しんでいる患者に対する効果的な治療が緊急に必要とされています。

COVID-19 の入院中に神経学的徴候と症状がよくみられ、患者の 42% が病気の発症時に、82% が病気の経過中に見られます。 患者は、主に筋肉痛、頭痛、脳症、めまい、味覚障害、および嗅覚障害について報告しています。 COVID-19 から回復した後も、多くの患者は症状に苦しみ続けています。 ウイルスが完全に消失した後、症状が完全になくなった患者はわずか13%でした。 半数以上の患者が報告した主な症状には、認知障害、疲労、睡眠障害が含まれていました。 最近の研究では、COVID-19 の疑いまたは確認された状態から回復した 84,285 人の個人のデータを分析し、認知能力の低下を示しました。 この赤字は症状の重症度に比例し、病院での治療を受けていない人の間で明らかです。

COVID-19 の 2 つの主な生物学的後遺症が、この症候群の病因に関与している可能性があります。 1つ目は、急性感染に伴う凝固亢進状態です。 これは、小血管および大血管の閉塞のリスクの増加を特徴とし、死亡率の増加と関連しています [9]。 神経学的合併症は、末梢神経系の中枢における微小梗塞の結果である可能性があります。 2 つ目は、サイトカイン ストームと呼ばれる制御不能な炎症反応です。 このサイトカインの放出は、インターロイキン (IL)-1、IL-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-α の増加、およびマクロファージ数の変化によって特徴付けられます。 したがって、COVID-19 は神経炎症を引き起こす可能性があり、それが長期化し、ポスト COVID-19 症候群の兆候につながる可能性があります。

微小梗塞および神経炎症は、局所低酸素症、特に神経学的低酸素症の重要な原因です。 低酸素症を逆転させ、神経炎症を軽減し、神経可塑性を誘発するオプションの 1 つは、高圧酸素療法 (HBOT) です。

高圧酸素療法 (HBOT) には、1 絶対気圧を超える圧力での 100% 酸素の吸入が含まれ、体組織に溶解する酸素の量が増加します。 HBOT の間、動脈 O2 圧は通常 2000 mmHg を超え、組織では 200 ~ 400 mmHg のレベルが発生します.および高圧は、酸素と圧力に敏感な遺伝子の両方をトリガーし、幹細胞の増殖や抗アポトーシス因子および抗炎症因子による動員などの再生プロセスを誘導します。

HBOT プロトコルは、複数の部屋で管理されます。 プロトコルには、1 日 40 回のセッション、週 5 回のセッションが 2 か月間含まれます。 治療グループは、2気圧(ATA)で90分間、20分ごとに5分間の空気休憩でマスクによって100%酸素にさらされます。 シャム グループは、マストで 21% の酸素に 90 分間さらされます。セッションの最初の 5 分間は 1.2 ATA で、循環空気の騒音があり、次の 5 分間で 1.03 ATA までゆっくりと減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 生活の質に影響を与え、感染が確認されてから少なくとも3か月持続するCOVID-19後の認知機能低下が報告されています。
  3. -被験者はインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する意思があり、署名することができます

除外基準:

  1. -予定された診療所訪問に参加できない、および/または研究プロトコルに準拠できない
  2. 外傷性脳損傷(TBI)またはその他のCOVID以外の脳病理の病歴
  3. 活動性悪性腫瘍
  4. ベースラインでの物質使用
  5. ベースラインでの重度または不安定な身体障害または主要な認知障害
  6. 研究登録前の何らかの理由によるHBOT
  7. 胸部の病状が圧力変化と相容れない(中等度から重度の喘息を含む)
  8. 圧力変化と相容れない耳または副鼻腔の病状
  9. 覚醒中の脳の MRI を実行できない
  10. 積極的な喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HBOT治療群
毎日40回の高圧酸素治療セッションが週5日実施されます
各セッションには、2 ATA で 90 分間 100% の露出が含まれ、20 分ごとに 5 分間のエア ブレークがあります。
偽コンパレータ:HBOT 偽グループ
1 日 40 回の疑似非高圧酸素治療が週 5 日行われます。
各セッションには、セッションの最初の 5 分間は 1.2 ATA で 21% までの 90 分間の暴露が含まれ、循環空気のノイズが発生し、次の 5 分間で 1.03 ATA までゆっくりと減少します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知健康評価 (NeuroTrax)
時間枠:ベースライン、2 か月
記憶、注意、および情報処理は、NeuroTrax コンピューター化された認知評価バッテリーを使用して評価されます。
ベースライン、2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳灌流
時間枠:ベースライン、2 か月
灌流 MRI プロトコルの動的感受性コントラスト (DSC) を使用して、脳の血液量と血流を測定します。
ベースライン、2 か月
脳の微細構造 脳の微細構造
時間枠:ベースライン、2 か月
分数異方性 (FA) と平均拡散率 (MD) は、拡散テンソル イメージング (DTI) MRI プロトコルを使用して評価されます。
ベースライン、2 か月
脳機能イメージング
時間枠:ベースライン、2 か月
安静時 fMRI (rsfMRI) およびタスクベース fmri は、作業記憶タスク中の脳機能を評価します
ベースライン、2 か月
COVID-19 後の症状
時間枠:ベースライン、2 か月
自己申告のアンケートは、2019 年コロナウイルス感染症後 (COVID-19) の疾患に関連する最も一般的な症状をカバーしています
ベースライン、2 か月
神経物理学的評価
時間枠:ベースライン、2 か月

静的バランスは、バランス エラー スコアリング システム (BESS) によって評価されます。ダイナミック バランスと転倒のリスクは、Timed Up and Go テスト (TUG) と 10 メートル ウォーク (10MW) によって評価されます。

筋肉機能は、脚の強度と持久力については座位から立位 (STS) テスト、等尺性握力についてはハンドヘルド ダイナモメトリー (HHD) によって評価されます。

最大下の有酸素能力と持久力は、6 分間の歩行テスト (6MWT) によって評価されます。

ベースライン、2 か月
神経学的評価
時間枠:ベースライン、2 か月
神経学的検査には、脳神経、運動、感覚、小脳機能および歩行の検査が含まれます。
ベースライン、2 か月
香りと味の評価。
時間枠:ベースライン、2 か月

においは、においの検出、識別、およびしきい値をテストするために、におい識別キットを使用してテストされます。 キットは年齢と性別で標準化されており、さまざまな言語で利用できます (スニッフィング スティック)。

味は、苦味、酸味、塩味、甘味の 4 つの味覚によって、舌の両側の前部と後部でテストされます (「味覚ストリップ テスト」)。

ベースライン、2 か月
心肺運動負荷試験
時間枠:ベースライン、2 か月
心肺運動負荷試験 (CPET) は、心血管系、呼吸器系、および筋肉の非侵襲的測定です。
ベースライン、2 か月
心エコー検査
時間枠:ベースライン、2 か月
心機能を評価するために、従来の心エコー検査評価、線形測定、体積測定、およびドップラー測定が実行されます。
ベースライン、2 か月
肺機能検査
時間枠:ベースライン、2 か月
肺機能の測定は、スパイロメトリー (MiniSpir) 検査装置を使用して実行されます。
ベースライン、2 か月
免疫系
時間枠:ベースライン、2 か月
血液検査では、サイトカイン、c 反応性タンパク質(CRP)、COVID-19 抗体などの免疫系を評価します
ベースライン、2 か月
クオリティ・オブ・ライフ SF-36
時間枠:ベースライン、2 か月、1 年
生活の質を自己報告するための短い形式 (SF)-36 アンケート
ベースライン、2 か月、1 年
ピッツバーグ睡眠の質指数 PSQI
時間枠:ベースライン、2 か月、1 年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。
ベースライン、2 か月、1 年
簡単な症状目録 - 18 (BSI-18)
時間枠:ベースライン、2 か月、1 年
BSI-18 は心理的苦痛を評価するために使用されます。 BSI-18 は、概要スケールであるグローバル ストレス指数 (GSI) と、うつ病、不安、身体化の 3 つの下位スケールを生成する 18 項目の自己申告式アンケートです。
ベースライン、2 か月、1 年
BPI - 簡単な痛みの目録(短い形式)
時間枠:ベースライン、2 か月、1 年
簡易疼痛インベントリー (BPI) は、自己記入式の短いアンケートです。 これには、痛みの強さと機能と健康に対する痛みの影響を測定する 2 つの多項目スケールを含む 15 項目が含まれています。
ベースライン、2 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月14日

一次修了 (実際)

2021年12月27日

研究の完了 (実際)

2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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