Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi for post-COVID-19 syndrom (HBOTpCOVID)

16. april 2026 oppdatert av: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar oksygenterapi for post-COVID-19 syndrom: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie.

Post-COVID-19 syndrom er en samling av symptomer, etter en infeksjon med Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19). Syndromet er preget av kognitiv svikt, tretthet, søvnforstyrrelser, lukt- og smaksforstyrrelser, smerter med mer. Denne langsiktige følgetilstanden kan vare i flere måneder etter å ha blitt frisk fra viruset, og ingen behandling er kjent til dags dato. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av HBOT vs. Sham på post COVID-19 syndrom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Post-COVID-19 syndrom er en samling av tegn og symptomer først beskrevet på pasienter som blir friske etter alvorlig infeksjon med Coronavirus 2019 (COVID-19). Syndromet er preget av kognitiv svikt, tretthet og andre nevrologiske symptomer. Med tiden, og den økende forståelsen av dette unike viruset, er det kumulative serierapporter om pasienter med mild til moderat sykdom, som lider av langvarig post-COVID-19 syndrom. Tatt i betraktning, denne pandemien er over hele verden og sprer seg fortsatt, det er et presserende behov for effektiv behandling for de pasientene som lider av det langvarige, livssvekkende post-COVID-19 syndromet.

Nevrologiske tegn og symptomer er vanlige under sykehusinnleggelse med COVID-19, med 42 % av pasientene ved sykdomsdebut og 82 % under sykdomsforløpet. Pasienter rapporterer hovedsakelig om myalgi, hodepine, encefalopati, svimmelhet, dysgeusi og anosmi. Etter å ha blitt frisk etter COVID-19, fortsetter mange pasienter å lide av symptomer. Bare 13 % av pasientene var helt fri for symptomer etter full oppløsning av viruset. Hovedsymptomet, rapportert av mer enn halvparten av pasientene, inkluderte kognitiv svikt, tretthet og søvnforstyrrelser. En fersk studie analyserte data fra 84 285 individer som ble friske etter mistenkt eller bekreftet COVID-19, viste redusert kognitiv ytelse. Dette underskuddet skalerer med alvorlighetsgraden av symptomene og er tydelig blant de uten sykehusbehandling.

To viktigste biologiske følgetilstander av COVID-19 kan spille en rolle i patogenesen av dette syndromet. Den første er hyperkoagulabilitet som følger med akutt infeksjon. Dette er preget av økt risiko for okklusjon av små og store kar og er assosiert med økt dødelighet [9]. Nevrologiske komplikasjoner kan være et resultat av mikroinfarkter i det sentrale perifere nervesystemet; Den andre er en ukontrollert inflammatorisk respons, kalt cytokinstorm. Denne cytokinfrigjøringen er preget av en økning i interleukin (IL)-1, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α og en endring i makrofagpopulasjonen. Dermed kan COVID-19 forårsake nevrobetennelse, som kan bli langvarig og føre til tegn på post-COVID-19 syndrom.

Mikroinfarktene og nevroinflammasjonen er viktige årsaker til lokal hypoksi, og spesielt nevrologisk hypoksi. Et av alternativene for å reversere hypoksi, redusere nevroinflammasjon og indusere nevroplastisitet er hyperbar oksygenbehandling (HBOT).

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) inkluderer inhalering av 100 % oksygen ved trykk over 1 atmosfære absolutt, og øker dermed mengden oksygen som er oppløst i kroppsvevet. Under HBOT overstiger den arterielle O2-spenningen vanligvis 2000 mmHg, og nivåer på 200-400 mmHg forekommer i vev Selv om mange av de gunstige effektene av HBOT kan forklares med forbedring av oksygenering av vev, er det nå forstått at den kombinerte virkningen av hyperoksi og hyperbarisk trykk, utløser både oksygen- og trykkfølsomme gener, noe som resulterer i indusering av regenerative prosesser inkludert stamcelleproliferasjon og mobilisering med anti-apoptotiske og anti-inflammatoriske faktorer.

HBOT-protokollen vil bli administrert i et multi-place kammer. Protokollen inkluderer 40 daglige økter, 5 økter per uke i to måneder. Behandlingsgruppen vil bli utsatt for 100 % oksygen ved maske ved 2 atmosfærer (ATA) i 90 minutter med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt. Sham-gruppen vil bli utsatt for 21 % oksygen ved mast i 90 minutter, ved 1,2 ATA i løpet av de første fem minuttene av økten med støy fra sirkulerende luft, og deretter reduseres sakte i løpet av de neste fem minuttene til 1,03 ATA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Rapportert kognitiv forverring etter COVID-19 som påvirker livskvaliteten og vedvarer minst 3 måneder etter bekreftet infeksjon.
  3. Emnet er villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen
  2. Historie med traumatisk hjerneskade (TBI) eller annen ikke-covid-hjernepatologi
  3. Aktiv malignitet
  4. Stoffbruk ved baseline
  5. Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller store kognitive mangler ved baseline
  6. HBOT uansett grunn før studieregistrering
  7. Brystpatologi uforenlig med trykkendringer (inkludert moderat til alvorlig astma)
  8. Øre- eller bihulepatologi uforenlig med trykkendringer
  9. En manglende evne til å utføre en våken hjerne-MR
  10. Aktiv røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HBOT behandlingsgruppe
40 daglige hyperbariske oksygenbehandlinger vil bli administrert 5 dager per uke
Hver økt vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt
Sham-komparator: HBOT humbug gruppe
40 daglige Sham ikke-hyperbar oksygenbehandling vil bli administrert 5 dager per uke
Hver økt vil inkludere eksponering på 90 minutter til 21 % ved 1,2 ATA i løpet av de første fem minuttene av økten med støy fra sirkulerende luft, og deretter reduseres sakte i løpet av de neste fem minuttene til 1,03 ATA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv helsevurdering (NeuroTrax)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Minne, oppmerksomhet og informasjonsprosessen vil bli evaluert ved hjelp av NeuroTrax datastyrte kognitive evalueringsbatteri.
Utgangspunkt, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneperfusjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Cerebralt blodvolum og strømning vil bli målt ved hjelp av perfusjons-MR-protokoll Dynamic susceptibility contrast (DSC).
Utgangspunkt, 2 måneder
Hjernens mikrostruktur Hjernens mikrostruktur
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Fraksjonell anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD) vil bli evaluert ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI) MR-protokoll
Utgangspunkt, 2 måneder
Avbildning av hjernefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
FMRI i hviletilstand (rsfMRI), og oppgavebasert fmri vil evaluere hjernefunksjonen under en arbeidsminneoppgave
Utgangspunkt, 2 måneder
Post-COVID-19 symptom
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Selvrapportert spørreskjema dekker de vanligste symptomene relatert til post-coronavirus 2019 (COVID-19) sykdom
Utgangspunkt, 2 måneder
Nevro-fysisk evaluering
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder

Statisk balanse vil bli vurdert av Balance Error Scoring System (BESS); Dynamisk balanse og risiko for å falle vil bli vurdert av Timed Up and Go-testen (TUG) og 10-meters gange (10MW).

Muskelfunksjonen vil bli vurdert av sitt-til-stå-testen (STS) for benstyrke og utholdenhet og håndholdt dynamometri (HHD) for den isometriske grepsstyrken.

Den submaksimale aerobe kapasiteten og utholdenheten vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest (6MWT).

Utgangspunkt, 2 måneder
Nevrologisk utredning
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Den nevrologiske undersøkelsen vil omfatte tester av kranienerver, motorisk, sensorisk og cerebellar funksjon og gangart
Utgangspunkt, 2 måneder
Lukt- og smaksevalueringer.
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder

Lukt vil bli testet gjennom luktidentifikasjonssett for å teste for luktdeteksjon, diskriminering og terskel. Settet er standardisert for alder og kjønn, og tilgjengelig på forskjellige språk (Sniffing sticks).

Smak vil bli testet på bilaterale fremre og bakre deler av tungen ved fire smaker: bitter, sur, salt og søt ("The Taste Strip Test").

Utgangspunkt, 2 måneder
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Kardiopulmonal treningstest (CPET) er en ikke-invasiv måling av det kardiovaskulære systemet, luftveiene og musklene.
Utgangspunkt, 2 måneder
Ekkokardiografi
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Konvensjonell ekkokardiografi-evaluering, lineære, volumetriske og dopplermålinger vil bli utført for å vurdere hjertefunksjoner.
Utgangspunkt, 2 måneder
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Målinger av lungefunksjoner vil bli utført ved bruk av spirometri (MiniSpir) testapparat.
Utgangspunkt, 2 måneder
Immunforsvar
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Blodprøver vil evaluere immunsystemet inkludert cytokiner, c-reaktivt protein (CRP) og COVID-19-antistoffer
Utgangspunkt, 2 måneder
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
Short Form (SF)-36 spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet
Baseline, 2 måneder, 1 år
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks PSQI
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten
Baseline, 2 måneder, 1 år
The Brief Symptom Inventory - 18 (BSI-18)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
BSI-18 vil bli brukt til å evaluere psykiske plager. BSI-18 er et selvrapporteringsskjema med 18 elementer som genererer en oppsummeringsskala, den globale stressindeksen (GSI) og tre underskalaer: depresjon, angst og somatisering
Baseline, 2 måneder, 1 år
BPI - Kort smerteinventar (kortform)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
The Brief pain inventory (BPI) er et kort, selvadministrert spørreskjema. Den inneholder 15 elementer, som inkluderer 2 multi-item skalaer som måler smerteintensitet og smertens innvirkning på funksjon og velvære.
Baseline, 2 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere