- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04647656
Hyperbar oksygenterapi for post-COVID-19 syndrom (HBOTpCOVID)
Hyperbar oksygenterapi for post-COVID-19 syndrom: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-COVID-19 syndrom er en samling av tegn og symptomer først beskrevet på pasienter som blir friske etter alvorlig infeksjon med Coronavirus 2019 (COVID-19). Syndromet er preget av kognitiv svikt, tretthet og andre nevrologiske symptomer. Med tiden, og den økende forståelsen av dette unike viruset, er det kumulative serierapporter om pasienter med mild til moderat sykdom, som lider av langvarig post-COVID-19 syndrom. Tatt i betraktning, denne pandemien er over hele verden og sprer seg fortsatt, det er et presserende behov for effektiv behandling for de pasientene som lider av det langvarige, livssvekkende post-COVID-19 syndromet.
Nevrologiske tegn og symptomer er vanlige under sykehusinnleggelse med COVID-19, med 42 % av pasientene ved sykdomsdebut og 82 % under sykdomsforløpet. Pasienter rapporterer hovedsakelig om myalgi, hodepine, encefalopati, svimmelhet, dysgeusi og anosmi. Etter å ha blitt frisk etter COVID-19, fortsetter mange pasienter å lide av symptomer. Bare 13 % av pasientene var helt fri for symptomer etter full oppløsning av viruset. Hovedsymptomet, rapportert av mer enn halvparten av pasientene, inkluderte kognitiv svikt, tretthet og søvnforstyrrelser. En fersk studie analyserte data fra 84 285 individer som ble friske etter mistenkt eller bekreftet COVID-19, viste redusert kognitiv ytelse. Dette underskuddet skalerer med alvorlighetsgraden av symptomene og er tydelig blant de uten sykehusbehandling.
To viktigste biologiske følgetilstander av COVID-19 kan spille en rolle i patogenesen av dette syndromet. Den første er hyperkoagulabilitet som følger med akutt infeksjon. Dette er preget av økt risiko for okklusjon av små og store kar og er assosiert med økt dødelighet [9]. Nevrologiske komplikasjoner kan være et resultat av mikroinfarkter i det sentrale perifere nervesystemet; Den andre er en ukontrollert inflammatorisk respons, kalt cytokinstorm. Denne cytokinfrigjøringen er preget av en økning i interleukin (IL)-1, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α og en endring i makrofagpopulasjonen. Dermed kan COVID-19 forårsake nevrobetennelse, som kan bli langvarig og føre til tegn på post-COVID-19 syndrom.
Mikroinfarktene og nevroinflammasjonen er viktige årsaker til lokal hypoksi, og spesielt nevrologisk hypoksi. Et av alternativene for å reversere hypoksi, redusere nevroinflammasjon og indusere nevroplastisitet er hyperbar oksygenbehandling (HBOT).
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) inkluderer inhalering av 100 % oksygen ved trykk over 1 atmosfære absolutt, og øker dermed mengden oksygen som er oppløst i kroppsvevet. Under HBOT overstiger den arterielle O2-spenningen vanligvis 2000 mmHg, og nivåer på 200-400 mmHg forekommer i vev Selv om mange av de gunstige effektene av HBOT kan forklares med forbedring av oksygenering av vev, er det nå forstått at den kombinerte virkningen av hyperoksi og hyperbarisk trykk, utløser både oksygen- og trykkfølsomme gener, noe som resulterer i indusering av regenerative prosesser inkludert stamcelleproliferasjon og mobilisering med anti-apoptotiske og anti-inflammatoriske faktorer.
HBOT-protokollen vil bli administrert i et multi-place kammer. Protokollen inkluderer 40 daglige økter, 5 økter per uke i to måneder. Behandlingsgruppen vil bli utsatt for 100 % oksygen ved maske ved 2 atmosfærer (ATA) i 90 minutter med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt. Sham-gruppen vil bli utsatt for 21 % oksygen ved mast i 90 minutter, ved 1,2 ATA i løpet av de første fem minuttene av økten med støy fra sirkulerende luft, og deretter reduseres sakte i løpet av de neste fem minuttene til 1,03 ATA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefonnummer: 97289979383
- E-post: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shai Efrati, Prof.
- E-post: efratishai@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shani Zilberman-Itskovich, Dr.
- Telefonnummer: +97289979383
- E-post: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Rapportert kognitiv forverring etter COVID-19 som påvirker livskvaliteten og vedvarer minst 3 måneder etter bekreftet infeksjon.
- Emnet er villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen
- Historie med traumatisk hjerneskade (TBI) eller annen ikke-covid-hjernepatologi
- Aktiv malignitet
- Stoffbruk ved baseline
- Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller store kognitive mangler ved baseline
- HBOT uansett grunn før studieregistrering
- Brystpatologi uforenlig med trykkendringer (inkludert moderat til alvorlig astma)
- Øre- eller bihulepatologi uforenlig med trykkendringer
- En manglende evne til å utføre en våken hjerne-MR
- Aktiv røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HBOT behandlingsgruppe
40 daglige hyperbariske oksygenbehandlinger vil bli administrert 5 dager per uke
|
Hver økt vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt
|
|
Sham-komparator: HBOT humbug gruppe
40 daglige Sham ikke-hyperbar oksygenbehandling vil bli administrert 5 dager per uke
|
Hver økt vil inkludere eksponering på 90 minutter til 21 % ved 1,2 ATA i løpet av de første fem minuttene av økten med støy fra sirkulerende luft, og deretter reduseres sakte i løpet av de neste fem minuttene til 1,03 ATA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv helsevurdering (NeuroTrax)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Minne, oppmerksomhet og informasjonsprosessen vil bli evaluert ved hjelp av NeuroTrax datastyrte kognitive evalueringsbatteri.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneperfusjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Cerebralt blodvolum og strømning vil bli målt ved hjelp av perfusjons-MR-protokoll Dynamic susceptibility contrast (DSC).
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Hjernens mikrostruktur Hjernens mikrostruktur
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Fraksjonell anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD) vil bli evaluert ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI) MR-protokoll
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Avbildning av hjernefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
FMRI i hviletilstand (rsfMRI), og oppgavebasert fmri vil evaluere hjernefunksjonen under en arbeidsminneoppgave
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Post-COVID-19 symptom
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Selvrapportert spørreskjema dekker de vanligste symptomene relatert til post-coronavirus 2019 (COVID-19) sykdom
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Nevro-fysisk evaluering
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Statisk balanse vil bli vurdert av Balance Error Scoring System (BESS); Dynamisk balanse og risiko for å falle vil bli vurdert av Timed Up and Go-testen (TUG) og 10-meters gange (10MW). Muskelfunksjonen vil bli vurdert av sitt-til-stå-testen (STS) for benstyrke og utholdenhet og håndholdt dynamometri (HHD) for den isometriske grepsstyrken. Den submaksimale aerobe kapasiteten og utholdenheten vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest (6MWT). |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Nevrologisk utredning
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Den nevrologiske undersøkelsen vil omfatte tester av kranienerver, motorisk, sensorisk og cerebellar funksjon og gangart
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Lukt- og smaksevalueringer.
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Lukt vil bli testet gjennom luktidentifikasjonssett for å teste for luktdeteksjon, diskriminering og terskel. Settet er standardisert for alder og kjønn, og tilgjengelig på forskjellige språk (Sniffing sticks). Smak vil bli testet på bilaterale fremre og bakre deler av tungen ved fire smaker: bitter, sur, salt og søt ("The Taste Strip Test"). |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET) er en ikke-invasiv måling av det kardiovaskulære systemet, luftveiene og musklene.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Konvensjonell ekkokardiografi-evaluering, lineære, volumetriske og dopplermålinger vil bli utført for å vurdere hjertefunksjoner.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Målinger av lungefunksjoner vil bli utført ved bruk av spirometri (MiniSpir) testapparat.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Immunforsvar
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Blodprøver vil evaluere immunsystemet inkludert cytokiner, c-reaktivt protein (CRP) og COVID-19-antistoffer
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
|
Short Form (SF)-36 spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet
|
Baseline, 2 måneder, 1 år
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks PSQI
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten
|
Baseline, 2 måneder, 1 år
|
|
The Brief Symptom Inventory - 18 (BSI-18)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
|
BSI-18 vil bli brukt til å evaluere psykiske plager.
BSI-18 er et selvrapporteringsskjema med 18 elementer som genererer en oppsummeringsskala, den globale stressindeksen (GSI) og tre underskalaer: depresjon, angst og somatisering
|
Baseline, 2 måneder, 1 år
|
|
BPI - Kort smerteinventar (kortform)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år
|
The Brief pain inventory (BPI) er et kort, selvadministrert spørreskjema.
Den inneholder 15 elementer, som inkluderer 2 multi-item skalaer som måler smerteintensitet og smertens innvirkning på funksjon og velvære.
|
Baseline, 2 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Friedman M, Hoofien D, Shlamkovitch N, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One. 2013 Nov 15;8(11):e79995. doi: 10.1371/journal.pone.0079995. eCollection 2013.
- Stam HJ, Stucki G, Bickenbach J; European Academy of Rehabilitation Medicine. Covid-19 and Post Intensive Care Syndrome: A Call for Action. J Rehabil Med. 2020 Apr 15;52(4):jrm00044. doi: 10.2340/16501977-2677.
- Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, Efrati S. Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(6):943-51. doi: 10.3233/RNN-150585.
- Leitman M, Fuchs S, Tyomkin V, Hadanny A, Zilberman-Itskovich S, Efrati S. The effect of hyperbaric oxygen therapy on myocardial function in post-COVID-19 syndrome patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Jun 10;13(1):9473. doi: 10.1038/s41598-023-36570-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrokognitive lidelser
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Kognisjonsforstyrrelser
- Terapeutikk
- Åndedrettsbehandling
- Oksygeninhalasjonsterapi
- Hyperbar oksygenering
Andre studie-ID-numre
- 0332-20-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .