MRgFUS Exablate 治疗神经性疼痛的研究
2026年3月19日 更新者：InSightec
Exablate 型号 4000 1.0/1.1 型治疗神经性疼痛后的上市后研究
本研究的目的是捕捉诊断为神经性疼痛并接受 Exablate 治疗的患者的疼痛强度、身体/情绪功能和疼痛影响的变化。
研究概览
详细说明
本研究的目的是捕捉诊断为神经性疼痛并接受 Exablate 治疗的患者的疼痛强度、身体/情绪功能和疼痛影响的变化，并捕捉手术的安全数据。
安全评估指标是接受 Exablate 治疗的受试者中与设备和程序相关的不良事件 (AE) 的发生率和频率。
将通过评估从基线到 Exablate 治疗后 3 个月疼痛强度的变化来衡量表现，疼痛强度定义为数字评定量表 (NRS) 上疼痛至少减少 30%。 使用数字评定量表 (NRS) 评估 Exablate 治疗后从基线到 6-12 个月的疼痛强度变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30 岁或以上的男性和女性
- 受试者诊断为“确定的”神经性疼痛（分级系统 IASP-NeupSIG）
- 患者的数字评定量表 (NRS) 得分为 6 分或更高
- 有证据表明受试者已经尝试并失败了至少三种记录在案的医学监督治疗（包括但不限于物理疗法、针灸等），并且至少两种不同药物类别的药物治疗失败
- 有证据表明受试者的疼痛相关药物治疗方案在基线评估前 4 周稳定
排除标准：
- 受试者被诊断患有伤害性慢性疼痛综合征
- 受试者不同意参与或不太可能参与整个研究
- 受试者目前正在参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：ExAblate 4000 系统
Exablate 治疗神经性疼痛
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消融
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绩效评估-疼痛数字评定量表
大体时间：3个月
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评估从基线到 Exablate 治疗后 3 个月的变化，疼痛强度定义为数字评定量表 (NRS) 上疼痛至少减少 30%。
在 0 到 10 的范围内，0 表示完全没有疼痛，10 表示最痛。
得分越高的问卷表明疼痛程度越高。
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3个月
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绩效评估-疼痛数字评定量表
大体时间：6-12个月
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使用疼痛数字评定量表 (NRS) 评估 Exablate 治疗后从基线到 6-12 个月的疼痛强度变化。
在 0 到 10 的范围内，0 表示完全没有疼痛，10 表示最痛。
得分越高的问卷表明疼痛程度越高。
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6-12个月
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疼痛残疾指数
大体时间：3、6、12 个月
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使用疼痛残疾指数 (PDI) 测量身体功能/残疾的 Exablate 治疗后从基线到 3 个月的变化。
在 0 到 10 的范围内，0 表示完全没有残疾，10 表示最严重的残疾。
该问卷评估患者生活的各个方面被疼痛打乱的程度。
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3、6、12 个月
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疼痛灾难化量表
大体时间：3、6、12 个月
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使用疼痛灾难化量表 (PCS) 测量的情绪功能/灾难化从基线到 3 个月后的变化。
在 0 到 4 的范围内，0 表示完全没有，4 一直都是。
PCS 问卷是一种经过验证的量表，用于衡量灾难化程度（患者经历疼痛时的消极想法和感受）。
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3、6、12 个月
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贝克抑郁量表
大体时间：3、6、12 个月
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使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 对情绪功能/抑郁进行 Exablate 治疗后从基线到 3 个月的变化。
Exablate 治疗后随时间变化的抑郁检测和强度监测的评估。
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3、6、12 个月
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PROMIS 全球健康问卷
大体时间：3、6、12 个月
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使用 PROMIS 全球健康问卷测量的疼痛影响/一般生活质量从基线到 3 个月后的变化。
从 1 到 5 分，1 分很差，5 分很好。
PROMIS Global Health 是一份自我报告的问卷，用于评估个人的身体、心理和社会健康。
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3、6、12 个月
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PROMIS 睡眠障碍问卷
大体时间：3、6、12 个月
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使用 PROMIS 睡眠障碍问卷从基线到 Exablate 治疗疼痛/睡眠影响后 3 个月的变化。
从 1 到 5 分，1 分非常好，5 分非常差。
PROMIS 睡眠障碍是一份经过验证的自我报告问卷，用于评估对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。
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3、6、12 个月
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不良事件
大体时间：0至12个月
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接受 Exablate 治疗的受试者中与设备和程序相关的不良事件 (AE) 的发生率和频率
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0至12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性感官测试
大体时间：3、6、12 个月
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相对于定量感官测试基线的变化。
定量感官测试分析对受控强度的外部刺激（例如冷、热和机械痛阈值）的感知反应。
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3、6、12 个月
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激光诱发电位
大体时间：3、6、12 个月
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激光诱发电位相对于基线的变化。
激光诱发电位是一种神经生理学方法，用于通过使用激光热、伤害性刺激来评估小纤维感觉通路的功能。
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3、6、12 个月
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疼痛部位
大体时间：3、6、12 个月
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从疼痛定位图的基线开始变化。
使用标有不同编号象限的身体图评估疼痛位置。
通过访谈技术要求受试者指出他/她感到疼痛的区域。
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3、6、12 个月
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：3、6、12 个月
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与患者总体印象变化 (PGIC) 基线相比的变化。
衡量 PGIC 反映了患者对治疗效果的信念。
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3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Patrice Horwath、InSightec
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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