Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MRgFUS Exablate-behandeling na neuropathische pijn

19 maart 2026 bijgewerkt door: InSightec

Een post-market studie van Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 na de behandeling van neuropathische pijn

Het doel van deze studie is om de verandering in pijnintensiteit, fysieke/emotionele functie en pijnimpact vast te leggen voor patiënten met de diagnose neuropathische pijn die een behandeling met Exablate ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn om de verandering in pijnintensiteit, fysieke/emotionele functie en pijnimpact vast te leggen voor patiënten met de diagnose neuropathische pijn die een behandeling met Exablate ondergaan en om veiligheidsgegevens van de procedure vast te leggen.

De veiligheidsbeoordelingsmaatstaf is de incidentie en frequentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's) bij proefpersonen die een behandeling met Exablate ondergaan.

De prestatie wordt gemeten door de verandering vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden na de behandeling met Exablate te beoordelen voor pijnintensiteit gedefinieerd als een afname van de pijn met ten minste 30% op de Numeric Rating Scale (NRS). Beoordeling van de verandering van baseline tot 6-12 maanden na Exablate-behandeling voor pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 30 jaar of ouder
  • Proefpersoon heeft de diagnose "definitieve" neuropathische pijn (beoordelingssysteem IASP-NeupSIG)
  • Patiënt heeft een score van 6 of hoger op de Numeric Rating Scale (NRS)
  • Bewijs dat de proefpersoon ten minste drie gedocumenteerde behandelingen onder medisch toezicht heeft geprobeerd en gefaald heeft (inclusief maar niet beperkt tot fysiotherapie, acupunctuur, enz.) en dat de medicatiebehandeling van ten minste twee verschillende medicatieklassen niet is geslaagd
  • Bewijs dat het pijngerelateerde medicatieregime van de proefpersoon stabiel is 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon gediagnosticeerd met een nociceptief chronisch pijnsyndroom
  • De proefpersoon gaat niet akkoord met deelname of zal waarschijnlijk niet deelnemen aan het gehele onderzoek
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: ExAblate 4000-systeem
Exablate behandeling van neuropathische pijn
Apparaat: Verklaar de behandeling
Ablatie
Andere namen:
  • MRgFUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiebeoordeling-pijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de verandering vanaf baseline tot 3 maanden na behandeling met Exablate voor pijnintensiteit gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de pijn op de Numeric Rating Scale (NRS). Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn. De vragenlijst met een hogere score geeft een hoger pijnniveau aan.
3 maanden
Prestatiebeoordeling-pijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Beoordeling van de verandering van baseline tot 6-12 maanden na Exablate-behandeling voor pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn. Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn. De vragenlijst met een hogere score geeft een hoger pijnniveau aan.
6-12 maanden
Pijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na behandeling met Exablate voor fysieke functie/handicap gemeten met behulp van de Pain Disability Index (PDI). Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen handicap is en 10 de ergste handicap. De vragenlijst evalueert de mate waarin aspecten van het leven van een patiënt worden verstoord door pijn.
3, 6, 12 maanden
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na Exablate-behandeling voor emotionele functie/catastroferen gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS). Op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 helemaal niet is en 4 altijd. PCS-vragenlijst is een gevalideerde schaal die de omvang van catastroferen meet (negatieve gedachten en gevoelens terwijl een patiënt pijn ervaart).
3, 6, 12 maanden
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Verandering van baseline tot 3 maanden na Exablate-behandeling voor emotionele functie/depressie met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II). De beoordeling voor het detecteren en de intensiteit van depressie en monitoring verandert in de loop van de tijd na exablaatbehandeling.
3, 6, 12 maanden
PROMIS Global Health-vragenlijst
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na behandeling met Exablate voor impact van pijn/algemene kwaliteit van leven gemeten met behulp van de PROMIS Global Health Questionnaire. Op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 slecht is en 5 uitstekend. PROMIS Global Health is een zelfgerapporteerde vragenlijst om de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu te beoordelen.
3, 6, 12 maanden
PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Verandering van baseline naar 3 maanden na Exablate-behandeling voor Impact of Pain/Sleep met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance Questionnaire. Op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 heel goed is en 5 heel slecht. PROMIS Sleep Disturbance is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst om percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel te beoordelen.
3, 6, 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Incidentie en frequentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's) bij proefpersonen die een Exablate-behandeling ondergaan
0 tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van Quantitative Sensory Testing. De Quantitative Sensory Testing analyseert perceptie als reactie op externe prikkels van gecontroleerde intensiteit, zoals koude, hitte en mechanische pijndrempels.
3, 6, 12 maanden
Laser opgewekte mogelijkheden
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van Laser Evoked Potentials. Laser Evoked Potentials zijn neurofysiologische methoden die worden gebruikt om de functies van sensorische paden van dunne vezels te evalueren door thermische, nociceptieve stimuli met laser te gebruiken.
3, 6, 12 maanden
Pijn Locatie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van de pijnlocatiekaart. Pijnlocatie wordt beoordeeld met behulp van een kaart van het lichaam die is gelabeld met verschillende genummerde kwadranten. De proefpersoon wordt via interviewtechniek gevraagd om aan te geven in welk gebied hij/zij pijn voelt.
3, 6, 12 maanden
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van Patient Global Impression of Change (PGIC). De maatstaf PGIC weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling.
3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrice Horwath, InSightec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op Verklaar de behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren