Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MRgFUS Exablate-behandling efter neuropatisk smärta

19 mars 2026 uppdaterad av: InSightec

En eftermarknadsstudie av Exablate Model 4000 Typ 1.0/1.1 efter behandling av neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att fånga förändringen i smärtintensitet, fysisk/emotionell funktion och smärtpåverkan för patienter med diagnosen neuropatisk smärta som genomgår en Exablate-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fånga förändringen i smärtintensitet, fysisk/emotionell funktion och smärtpåverkan för patienter som diagnostiserats med neuropatisk smärta som genomgår en Exablate-behandling och att fånga säkerhetsdata för proceduren.

Säkerhetsbedömningsmåttet är förekomsten och frekvensen av anordnings- och procedurrelaterade biverkningar (AE) hos patienter som genomgår en Exalate-behandling.

Prestanda kommer att mätas genom att bedöma förändringen från baslinjen till 3 månader efter Exablate-behandling för smärtintensitet definierad som en minskning med minst 30 % av smärtan på den numeriska betygsskalan (NRS). Bedömning av förändringen från baslinjen till 6-12 månader efter Exablate-behandling för smärtintensitet bedömd med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är 30 år eller äldre
  • Försökspersonen har diagnosen "definitiv" neuropatisk smärta (graderingssystem IASP-NeupSIG)
  • Patienten har en poäng på 6 eller högre på Numeric Rating Scale (NRS)
  • Bevis på att försökspersonen har provat och misslyckats med minst tre dokumenterade medicinskt övervakade behandlingar (inklusive men inte begränsat till sjukgymnastik, akupunktur etc.) och har misslyckats med läkemedelsbehandling från minst två olika läkemedelsklasser
  • Bevis på att patientens smärtrelaterade läkemedelsbehandling är stabil 4 veckor före baslinjeutvärderingen

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson diagnostiserad med ett nociceptivt kroniskt smärtsyndrom
  • Försökspersonen accepterar inte att delta eller kommer sannolikt inte att delta under hela studien
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning med en aktiv behandlingsarm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: ExAblate 4000 System
Exalate behandling på neuropatisk smärta
Enhet: Exablare behandling
Ablation
Andra namn:
  • MRgFUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandabedömning-smärta numerisk värderingsskala
Tidsram: 3 månader
Bedömning av förändringen från baslinjen till 3 månader efter Exablate-behandling för smärtintensitet definierad som en minskning med minst 30 % av smärtan på den numeriska betygsskalan (NRS). På en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan. Frågeformuläret med högre poäng indikerar en högre smärtnivå.
3 månader
Prestandabedömning-smärta numerisk värderingsskala
Tidsram: 6-12 månader
Bedömning av förändringen från baslinjen till 6-12 månader efter Exablate-behandlingen för smärtintensitet bedömd med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS). På en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan. Frågeformuläret med högre poäng indikerar en högre smärtnivå.
6-12 månader
Smärthandikappindex
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Ändring från baslinje till 3 månader efter Exablate-behandling för fysisk funktion/funktionsnedsättning mätt med hjälp av Pain Disability Index (PDI). På en skala från 0 till 10, där 0 är ingen funktionsnedsättning alls och 10 är den värsta funktionsnedsättningen. Enkäten utvärderar i vilken grad aspekter av en patients liv störs av smärta.
3, 6, 12 månader
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Ändring från baslinje till 3 månader efter Exablate-behandling för emotionell funktion/katastrofer uppmätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS). På en skala från 0 till 4, där 0 inte alls är 4 hela tiden. PCS-enkät är en validerad skala som mäter omfattningen av katastrofala (negativa tankar och känslor medan en patient upplever smärta).
3, 6, 12 månader
Beck Depression Inventering
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Ändra från baslinjen till 3 månader efter Exablate-behandling för känslomässig funktion/depression med Beck Depression Inventory (BDI-II). Bedömningen för att upptäcka och intensiteten av depression och övervakning förändras över tid efter exablabehandling.
3, 6, 12 månader
PROMIS Global Health Questionnaire
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Ändring från baslinje till 3 månader efter Exablate-behandling för påverkan av smärta/allmän livskvalitet mätt med PROMIS Global Health Questionnaire. På en skala från 1 till 5, där 1 är dålig och 5 är utmärkt. PROMIS Global Health är ett självrapporterat frågeformulär för att bedöma en individs fysiska, mentala och sociala hälsa.
3, 6, 12 månader
PROMIS sömnstörningsenkät
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Ändra från baslinje till 3 månader efter Exablate-behandling för påverkan av smärta/sömn med hjälp av PROMIS sömnstörningsenkät. På en skala från 1 till 5, där 1 är mycket bra och 5 mycket dåligt. PROMIS Sömnstörning är ett validerat, självrapporterat frågeformulär för att bedöma uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återhämtning i samband med sömn.
3, 6, 12 månader
Biverkningar
Tidsram: 0 till 12 månader
Förekomst och frekvens av enhets- och procedurrelaterade biverkningar (AE) hos patienter som genomgår en Exalate-behandling
0 till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ sensorisk testning
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Ändring från baslinjen för kvantitativ sensorisk testning. Den kvantitativa sensoriska testningen analyserar perception som svar på yttre stimuli av kontrollerad intensitet, såsom kyla, värme och mekaniska smärttrösklar.
3, 6, 12 månader
Laserframkallade potentialer
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Ändra från baslinjen för Laser Framkallade Potentialer. Laserframkallade potentialer är neurofysiologiska metoder som används för att utvärdera funktionerna hos sensoriska vägar av små fibrer genom att använda termiska, nociceptiva laserstimuli.
3, 6, 12 månader
Smärtplats
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Ändra från baslinjen för Pain Location Map. Smärtläge bedöms med hjälp av en karta över kroppen som är märkt med olika numrerade kvadranter. Försökspersonen uppmanas via intervjuteknik att ange det område han/hon känner smärta.
3, 6, 12 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Ändring från baslinjen för Patient Global Impression of Change (PGIC). Måttet PGIC återspeglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet.
3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSightec

Utredare

  • Studierektor: Patrice Horwath, InSightec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera