Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuropátiás fájdalmat követő MRgFUS exablate kezelés vizsgálata

2020. november 25. frissítette: InSightec

Az 1.0/1.1 típusú exablate 4000-es modell piac utáni vizsgálata a neuropátiás fájdalom kezelését követően

A tanulmány célja a fájdalom intenzitásában, a fizikai/érzelmi funkcióban és a fájdalomra gyakorolt ​​hatásban bekövetkezett változások rögzítése azoknál a betegeknél, akiknél neuropátiás fájdalommal diagnosztizáltak, akik Exablate kezelésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a fájdalom intenzitásában, a fizikai/érzelmi funkcióban és a fájdalom hatásában bekövetkezett változások rögzítése olyan neuropátiás fájdalommal diagnosztizált betegek esetében, akik Exablate kezelésen esnek át, valamint rögzíteni az eljárás biztonsági adatait.

A biztonsági értékelés mértéke az eszközzel és eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága és gyakorisága az Exablate kezelésen átesett alanyoknál.

A teljesítményt úgy mérik, hogy értékelik a változást a kiindulási értékről a 3 hónap utáni exablate kezelés után a fájdalom intenzitásának meghatározására, amely a fájdalom legalább 30%-os csökkenése a Numeric Rating Scale (NRS) szerint. A kiindulási állapottól a 6-12 hónapig tartó változás értékelése Exablate kezelés után a fájdalom intenzitása a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 éves vagy idősebb férfiak és nők
  • Az alany "határozott" neuropátiás fájdalom diagnózisa (IASP-NeupSIG osztályozási rendszer) van
  • A páciens 6-os vagy magasabb pontszámmal rendelkezik a Numeric Rating Scale (NRS) szerint.
  • Bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alany legalább három dokumentált, orvosilag felügyelt kezelést kipróbált, és kudarcot vallott (beleértve, de nem kizárólagosan a fizikoterápiát, akupunktúrát stb.), és legalább két különböző gyógyszerosztályból származó gyógyszeres kezelés sikertelen volt
  • Bizonyíték arra, hogy az alany fájdalommal kapcsolatos gyógyszeres kezelési rendje stabil 4 héttel a kiindulási értékelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nociceptív krónikus fájdalom szindrómával diagnosztizált alany
  • Az alany nem vállalja a részvételt, vagy nem valószínű, hogy részt vesz a vizsgálat egészében
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt aktív kezelési karral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: ExAblate 4000 rendszer
A neuropátiás fájdalom kifejtett kezelése
Eszköz: Exablate kezelés
Abláció
Más nevek:
  • MRgFUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítményértékelés-fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 3 hónap
A kiindulási értékről a 3 hónap utáni változás értékelése A fájdalom intenzitásának exablate kezelése a fájdalom legalább 30%-os csökkenéseként van meghatározva a Numeric Rating Scale (NRS) szerint. 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámú kérdőív magasabb fájdalomszintet jelez.
3 hónap
Teljesítményértékelés-fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 6-12 hónap
A kiindulási állapottól a 6-12 hónapig tartó változás értékelése A fájdalom intenzitása a fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelt exablate kezeléséhez. 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámú kérdőív magasabb fájdalomszintet jelez.
6-12 hónap
Fájdalom rokkantsági index
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra a Fájdalom Fogyatékossági Index (PDI) segítségével mért fizikai funkció/fogyatékosság exablate kezelése után. 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem fogyatékos, a 10 pedig a legrosszabb fogyatékosságot. A kérdőív azt értékeli, hogy a beteg életének bizonyos aspektusait milyen mértékben zavarja meg a fájdalom.
3, 6, 12 hónap
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra az érzelmi funkció/katasztrófa exablate kezelését követően, a fájdalom katasztrofális skála (PCS) segítségével mérve. Egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyáltalán nem jelenti a 4-et mindig. A PCS kérdőív egy validált skála, amely a katasztrófa (negatív gondolatok és érzések, miközben a beteg fájdalmat tapasztal) mértékét méri.
3, 6, 12 hónap
Beck depresszió leltár
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra az érzelmi funkció/depresszió exablate kezelését követően a Beck Depression Inventory (BDI-II) segítségével. A depresszió kimutatásának és intenzitásának értékelése, valamint a megfigyelés idővel változik az exablate kezelés után.
3, 6, 12 hónap
PROMIS Globális Egészségügyi Kérdőív
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra a PROMIS Globális Egészségügyi Kérdőív segítségével mért fájdalom/Általános életminőség exablate kezelés után. 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 a gyenge, az 5 pedig a kiváló. A PROMIS Global Health egy önkitöltős kérdőív az egyén fizikai, mentális és szociális egészségének felmérésére.
3, 6, 12 hónap
PROMIS alvászavar kérdőív
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra a fájdalom/alvás hatásának kifejtése után a PROMIS alvászavar kérdőív segítségével. Egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1-es a nagyon jó és az 5-ös a nagyon rossz. A PROMIS Sleep Disturbance egy validált, önbevallásos kérdőív, amely felméri az alvás minőségével, mélységével és az alvással kapcsolatos helyreállással kapcsolatos észleléseket.
3, 6, 12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 0-12 hónap
Az eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása és gyakorisága exablate kezelésen átesett alanyoknál
0-12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív szenzoros tesztelés
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Változás a kvantitatív szenzoros tesztelés alapvonalához képest. A kvantitatív szenzoros tesztelés az érzékelést ellenőrzött intenzitású külső ingerekre, például hidegre, melegre és mechanikai fájdalomküszöbre adott válaszként elemzi.
3, 6, 12 hónap
Lézer által kiváltott lehetőségek
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Változás a lézer által kiváltott potenciálok alapvonalához képest. A Laser Evoked Potentials olyan neurofiziológiai módszerek, amelyeket a kis rostok szenzoros pályáinak funkcióinak értékelésére használnak lézeres termikus, nociceptív ingerek segítségével.
3, 6, 12 hónap
Fájdalom helye
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Változás a Pain Location Map alapvonalához képest. A fájdalom lokalizációját a test különböző számozású kvadránsokkal jelölt térképe segítségével határozzák meg. Az alanyt megkérik interjútechnikával, hogy jelezze azt a területet, ahol fájdalmat érez.
3, 6, 12 hónap
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Patient Global Impression of Change (PGIC). A PGIC mérték a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését tükrözi.
3, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSightec

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrice Horwath, InSightec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel