Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia Exablate MRgFUS po bólu neuropatycznym

19 marca 2026 zaktualizowane przez: InSightec

Badanie porynkowe Exablate Model 4000 Typ 1.0/1.1 po leczeniu bólu neuropatycznego

Celem tego badania jest uchwycenie zmian w natężeniu bólu, funkcji fizycznej/emocjonalnej oraz wpływie bólu u pacjentów z rozpoznaniem bólu neuropatycznego poddawanych leczeniu preparatem Exablate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uchwycenie zmiany w intensywności bólu, funkcji fizycznej/emocjonalnej oraz wpływu bólu u pacjentów, u których zdiagnozowano ból neuropatyczny, poddawanych leczeniu preparatem Exablate, oraz zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa zabiegu.

Miarą oceny bezpieczeństwa jest częstość występowania i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem i procedurą u osób poddanych leczeniu preparatem Exablate.

Wydajność będzie mierzona poprzez ocenę zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu Exablate w zakresie intensywności bólu zdefiniowanej jako zmniejszenie bólu o co najmniej 30% w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Ocena zmiany natężenia bólu od wartości wyjściowej do 6-12 miesięcy po leczeniu Exablate za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat lub więcej
  • Pacjent ma rozpoznanie „zdecydowanego” bólu neuropatycznego (system stopniowania IASP-NeupSIG)
  • Pacjent ma wynik 6 lub wyższy w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
  • Dowód na to, że osoba próbowała i zakończyła się niepowodzeniem co najmniej trzech udokumentowanych kuracji nadzorowanych przez lekarza (w tym między innymi fizykoterapia, akupunktura itp.)
  • Dowód na to, że schemat leczenia przeciwbólowego pacjenta jest stabilny 4 tygodnie przed oceną linii bazowej

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano nocyceptywny zespół bólu przewlekłego
  • Uczestnik nie zgadza się na udział lub jest mało prawdopodobne, aby uczestniczył w całości badania
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z aktywną grupą terapeutyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: System ExAblate 4000
Exablate leczenie bólu neuropatycznego
Urządzenie: Wyjaśnij leczenie
Ablacja
Inne nazwy:
  • MRgFUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności — numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany natężenia bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu Exablate, zdefiniowanej jako zmniejszenie bólu o co najmniej 30% w Numerycznej Skali Oceny (NRS). W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból. Kwestionariusz z wyższą punktacją wskazuje na wyższy poziom bólu.
3 miesiące
Ocena wydajności — numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Ocena zmiany natężenia bólu od wartości początkowej do 6-12 miesięcy po leczeniu Exablate za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS). W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból. Kwestionariusz z wyższą punktacją wskazuje na wyższy poziom bólu.
6-12 miesięcy
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana od stanu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu Exablate w zakresie funkcji/niepełnosprawności fizycznej mierzona za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności (PDI). W skali od 0 do 10, gdzie 0 to całkowity brak niepełnosprawności, a 10 to najgorsza niepełnosprawność. Kwestionariusz ocenia stopień, w jakim aspekty życia pacjenta są zaburzone przez ból.
3, 6, 12 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu Exablate w zakresie funkcji emocjonalnych/katastrofizowania mierzona za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS). W skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 oznacza cały czas. Kwestionariusz PCS jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizmu (negatywne myśli i uczucia podczas odczuwania bólu przez pacjenta).
3, 6, 12 miesięcy
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu Exablate w zakresie funkcji emocjonalnych/depresji przy użyciu kwestionariusza depresji Becka (BDI-II). Ocena wykrywania i nasilenia depresji oraz monitorowanie zmian w czasie po leczeniu eksablatywnym.
3, 6, 12 miesięcy
Globalny kwestionariusz zdrowotny PROMIS
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu Exablate w zakresie wpływu bólu/ogólnej jakości życia mierzonej za pomocą Globalnego kwestionariusza zdrowia PROMIS. W skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza słabą, a 5 znakomitą. PROMIS Global Health to samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do oceny stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego danej osoby.
3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu Exablate w przypadku wpływu bólu/snu za pomocą kwestionariusza zaburzeń snu PROMIS. W skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo dobrze, a 5 bardzo źle. PROMIS Sleep Disturbance to zweryfikowany, samoopisowy kwestionariusz do oceny postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem.
3, 6, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Częstość występowania i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (AE) u osób poddanych leczeniu preparatem Exablate
0 do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe testy sensoryczne
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej Ilościowego Testu Sensorycznego. Ilościowe Testy Sensoryczne analizują percepcję w odpowiedzi na bodźce zewnętrzne o kontrolowanym natężeniu, takie jak zimno, ciepło i mechaniczne progi bólu.
3, 6, 12 miesięcy
Laserowe potencjały wywołane
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej laserowych potencjałów wywołanych. Laserowe potencjały wywołane to neurofizjologiczne metody stosowane do oceny funkcji szlaków czuciowych małych włókien za pomocą laserowych bodźców nocyceptywnych.
3, 6, 12 miesięcy
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej mapy lokalizacji bólu. Lokalizacja bólu jest oceniana za pomocą mapy ciała, która jest oznaczona różnymi ponumerowanymi ćwiartkami. Osoba badana jest proszona za pomocą techniki wywiadu o wskazanie obszaru, w którym odczuwa ból.
3, 6, 12 miesięcy
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC). Miara PGIC odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.
3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrice Horwath, InSightec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Wyjaśnij leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj