Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do tratamento Exablate MRgFUS após a dor neuropática

19 de março de 2026 atualizado por: InSightec

Um estudo pós-comercialização do modelo Exablate 4000 tipo 1.0/1.1 após o tratamento da dor neuropática

O objetivo deste estudo é capturar a mudança na intensidade da dor, função física/emocional e impacto da dor para pacientes diagnosticados com dor neuropática que se submetem a um tratamento com Exablate.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são capturar a mudança na intensidade da dor, função física/emocional e impacto da dor para pacientes diagnosticados com dor neuropática que se submetem a um tratamento com Exablate e capturar dados de segurança do procedimento.

A medida de avaliação de segurança é a incidência e a frequência de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento em indivíduos submetidos a um tratamento com Exablate.

O desempenho será medido avaliando a mudança da linha de base até 3 meses após o tratamento com Exablate para a intensidade da dor definida como uma diminuição de pelo menos 30% da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS). Avaliação da mudança da linha de base para 6-12 meses após o tratamento com Exablate para intensidade da dor avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 30 anos ou mais
  • O sujeito tem diagnóstico de dor neuropática "definitiva" (sistema de classificação IASP-NeupSIG)
  • O paciente tem uma pontuação de 6 ou mais na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
  • Evidência de que o sujeito tentou e falhou em pelo menos três tratamentos documentados com supervisão médica (incluindo, entre outros, fisioterapia, acupuntura, etc.) e falhou no tratamento medicamentoso de pelo menos duas classes diferentes de medicamentos
  • Evidência de que o regime de medicação relacionada à dor do sujeito é estável 4 semanas antes da avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • Sujeito diagnosticado com uma síndrome de dor crônica nociceptiva
  • O sujeito não concorda em participar ou é improvável que participe durante todo o estudo
  • O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Sistema ExAblate 4000
Exablate o tratamento da Dor Neuropática
Dispositivo: Exablate o tratamento
Ablação
Outros nomes:
  • MRgFUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Desempenho - Escala de Avaliação Numérica da Dor
Prazo: 3 meses
Avaliar a mudança da linha de base até 3 meses após o tratamento com Exablate para a intensidade da dor definida como uma diminuição de pelo menos 30% da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS). Numa escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor. O questionário com maior pontuação indica maior nível de dor.
3 meses
Avaliação de Desempenho - Escala de Avaliação Numérica da Dor
Prazo: 6-12 meses
Avaliar a mudança da linha de base para 6-12 meses após o tratamento com Exablate para a intensidade da dor avaliada usando a escala de avaliação numérica da dor (NRS). Numa escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor. O questionário com maior pontuação indica maior nível de dor.
6-12 meses
Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: 3, 6, 12 meses
Alteração desde a linha de base até 3 meses após o tratamento com Exablate para função física/incapacidade medida usando o índice de incapacidade de dor (PDI). Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma deficiência e 10 a pior deficiência. O questionário avalia o grau em que os aspectos da vida de um paciente são interrompidos pela dor.
3, 6, 12 meses
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 3, 6, 12 meses
Alteração desde a linha de base até 3 meses após o tratamento com Exablate para Função Emocional/Catastrofização medida usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS). Em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nada, 4 sempre. O questionário PCS é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente está sentindo dor).
3, 6, 12 meses
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3, 6, 12 meses
Mudança da linha de base para 3 meses após o tratamento Exablate para função emocional/depressão usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II). A avaliação para detecção e intensidade da depressão e monitoramento mudam ao longo do tempo após o tratamento com Exablate.
3, 6, 12 meses
Questionário de Saúde Global PROMIS
Prazo: 3, 6, 12 meses
Mudança da linha de base para 3 meses após o tratamento Exablate para Impacto da Dor/Qualidade de Vida Geral medido usando o Questionário de Saúde Global PROMIS. Numa escala de 1 a 5, sendo 1 ruim e 5 excelente. O PROMIS Global Health é um questionário de autorrelato para avaliar a saúde física, mental e social de um indivíduo.
3, 6, 12 meses
Questionário de Distúrbios do Sono PROMIS
Prazo: 3, 6, 12 meses
Mudança da linha de base para 3 meses após o tratamento com Exablate para Impacto da Dor/Sono usando o Questionário de Distúrbios do Sono PROMIS. Numa escala de 1 a 5, sendo 1 muito bom e 5 muito ruim. O PROMIS Sleep Disturbance é um questionário validado e autorreferido para avaliar as percepções da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono.
3, 6, 12 meses
Eventos adversos
Prazo: 0 a 12 meses
Incidência e frequência de eventos adversos (EAs) relacionados a dispositivos e procedimentos em indivíduos submetidos a um tratamento com Exablate
0 a 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste sensorial qualitativo
Prazo: 3, 6, 12 meses
Alteração da linha de base do Teste Sensorial Quantitativo. O Teste Sensorial Quantitativo analisa a percepção em resposta a estímulos externos de intensidade controlada, como frio, calor e limiares de dor mecânica.
3, 6, 12 meses
Potenciais Evocados por Laser
Prazo: 3, 6, 12 meses
Alteração da linha de base dos Potenciais Evocados por Laser. Os potenciais evocados por laser são métodos neurofisiológicos usados ​​para avaliar as funções das vias sensoriais de pequenas fibras usando estímulos nociceptivos térmicos a laser.
3, 6, 12 meses
Localização da dor
Prazo: 3, 6, 12 meses
Alteração da linha de base do mapa de localização da dor. A localização da dor é avaliada usando um mapa do corpo rotulado com diferentes quadrantes numerados. O sujeito é solicitado por meio da técnica de entrevista para indicar a área que está sentindo dor.
3, 6, 12 meses
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 3, 6, 12 meses
Mudança da linha de base da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC). A medida PGIC reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InSightec

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrice Horwath, InSightec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exablate o tratamento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever