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Untersuchung der MRgFUS Exablate-Behandlung nach neuropathischen Schmerzen

19. März 2026 aktualisiert von: InSightec

Eine Post-Market-Studie zum Exablate-Modell 4000 Typ 1.0/1.1 nach der Behandlung von neuropathischen Schmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Schmerzintensität, der körperlichen/emotionalen Funktion und der Schmerzauswirkung bei Patienten zu erfassen, bei denen neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden und die sich einer Exablate-Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Erfassung der Veränderung der Schmerzintensität, der körperlichen/emotionalen Funktion und der Schmerzauswirkung bei Patienten, bei denen neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden und die sich einer Exablate-Behandlung unterziehen, sowie die Erfassung von Sicherheitsdaten des Verfahrens.

Der Maßstab für die Sicherheitsbewertung ist die Inzidenz und Häufigkeit von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) bei Probanden, die sich einer Exablate-Behandlung unterziehen.

Die Leistung wird gemessen, indem die Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung mit Exablate bewertet wird, definiert als eine Verringerung der Schmerzen um mindestens 30 % auf der numerischen Bewertungsskala (NRS). Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 6-12 Monate nach der Exablate-Behandlung für die Schmerzintensität, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 30 Jahren
  • Der Proband hat die Diagnose „eindeutiger“ neuropathischer Schmerz (Bewertungssystem IASP-NeupSIG)
  • Der Patient hat eine Punktzahl von 6 oder höher auf der Numeric Rating Scale (NRS)
  • Nachweis, dass der Proband mindestens drei dokumentierte medizinisch überwachte Behandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Physiotherapie, Akupunktur usw.) versucht hat und fehlgeschlagen ist, und dass eine medikamentöse Behandlung aus mindestens zwei verschiedenen Medikamentenklassen fehlgeschlagen ist
  • Nachweis, dass das schmerzbezogene Medikationsschema des Probanden 4 Wochen vor der Grundlinienbewertung stabil ist

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem ein nozizeptives chronisches Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde
  • Der Proband stimmt der Teilnahme nicht zu oder wird wahrscheinlich nicht für die gesamte Studie teilnehmen
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung mit einem aktiven Behandlungsarm teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: ExAblate 4000-System
Exablate Behandlung von neuropathischen Schmerzen
Gerät: Behandlung exablatieren
Abtragung
Andere Namen:
  • MRgFUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Leistungsbeurteilung – Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung mit Exablate, definiert als eine Verringerung der Schmerzen um mindestens 30 % auf der numerischen Bewertungsskala (NRS). Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Der Fragebogen mit höherer Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
3 Monate
Numerische Bewertungsskala für Leistungsbeurteilung – Schmerz
Zeitfenster: 6-12 Monate
Bewertung der Veränderung von der Baseline bis 6-12 Monate nach der Behandlung mit Exablate für die Schmerzintensität, die anhand der Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen bewertet wurde. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Der Fragebogen mit höherer Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
6-12 Monate
Schmerzinvaliditätsindex
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Exablate-Behandlung für die körperliche Funktion/Behinderung, gemessen anhand des Pain Disability Index (PDI). Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Behinderung und 10 die schlimmste Behinderung bedeutet. Der Fragebogen bewertet, inwieweit Aspekte des Lebens eines Patienten durch Schmerzen gestört werden.
3, 6, 12 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Behandlung mit Exablate für emotionale Funktion/Katastrophisierung, gemessen anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS). Auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 überhaupt nicht und 4 immer bedeutet. Der PCS-Fragebogen ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen hat).
3, 6, 12 Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Exablate-Behandlung für emotionale Funktion/Depression unter Verwendung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II). Die Beurteilung zur Erkennung und Intensität von Depressionen und zur Überwachung ändert sich im Laufe der Zeit nach der Behandlung mit Exablat.
3, 6, 12 Monate
PROMIS Globaler Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Behandlung mit Exablate für die Auswirkung von Schmerzen/allgemeine Lebensqualität, gemessen mit dem globalen PROMIS-Gesundheitsfragebogen. Auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 schlecht und 5 ausgezeichnet ist. PROMIS Global Health ist ein selbstauskunftsfähiger Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit einer Person.
3, 6, 12 Monate
PROMIS Fragebogen zu Schlafstörungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Exablate-Behandlung für Auswirkungen von Schmerzen/Schlaf unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens zu Schlafstörungen. Auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 sehr gut und 5 sehr schlecht bedeutet. PROMIS Sleep Disturbance ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit Schlaf.
3, 6, 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Inzidenz und Häufigkeit von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) bei Probanden, die sich einer Exablate-Behandlung unterziehen
0 bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der quantitativen sensorischen Prüfung. Das Quantitative Sensory Testing analysiert die Wahrnehmung als Reaktion auf äußere Reize kontrollierter Intensität, wie Kälte, Hitze und mechanische Schmerzschwellen.
3, 6, 12 Monate
Laser-evozierte Potentiale
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Änderung gegenüber der Grundlinie der laserevozierten Potenziale. Laser-evozierte Potenziale sind neurophysiologische Methoden, die verwendet werden, um die Funktionen von sensorischen Bahnen mit kleinen Fasern durch die Verwendung von laserthermischen, nozizeptiven Stimuli zu bewerten.
3, 6, 12 Monate
Ort der Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Änderung von der Basislinie der Pain Location Map. Die Schmerzlokalisierung wird anhand einer Karte des Körpers beurteilt, die mit unterschiedlich nummerierten Quadranten gekennzeichnet ist. Der Proband wird mittels Interviewtechnik gebeten, den Bereich anzugeben, in dem er/sie Schmerzen verspürt.
3, 6, 12 Monate
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten Global Impression of Change (PGIC). Das Maß PGIC spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider.
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Ermittler

  • Studienleiter: Patrice Horwath, InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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