Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby exablátu MRgFUS po neuropatické bolesti

19. března 2026 aktualizováno: InSightec

Postmarketingová studie Exablate Model 4000 typu 1.0/1.1 po léčbě neuropatické bolesti

Cílem této studie je zachytit změnu intenzity bolesti, fyzické/emocionální funkce a dopad bolesti u pacientů s diagnostikovanou neuropatickou bolestí, kteří podstoupí léčbu Exablate.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zachytit změnu intenzity bolesti, fyzické/emocionální funkce a dopad bolesti u pacientů s diagnostikovanou neuropatickou bolestí, kteří podstoupili léčbu Exablate, a získat bezpečnostní data tohoto postupu.

Mírou hodnocení bezpečnosti je výskyt a frekvence nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a procedurou u subjektů, které podstoupí léčbu Exablate.

Výkon bude měřen vyhodnocením změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě Exablate definované jako snížení bolesti alespoň o 30 % na numerické hodnotící škále (NRS). Posouzení změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 6–12 měsíců po léčbě Exablate pomocí numerické hodnotící škály (NRS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 30 let nebo starší
  • Subjekt má diagnózu „definitivní“ neuropatické bolesti (systém hodnocení IASP-NeupSIG)
  • Pacient má skóre 6 nebo vyšší na číselné stupnici hodnocení (NRS)
  • Důkaz, že subjekt vyzkoušel a selhal alespoň tři zdokumentované léčebné postupy pod lékařským dohledem (včetně mimo jiné fyzikální terapie, akupunktury atd.) a selhal medikamentózní léčbu z alespoň dvou různých tříd léků
  • Důkaz, že léčebný režim subjektu související s bolestí je stabilní 4 týdny před základním hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s diagnózou nociceptivního syndromu chronické bolesti
  • Subjekt nesouhlasí s účastí nebo je nepravděpodobné, že se bude účastnit celé studie
  • Subjekt se v současné době účastní dalšího klinického výzkumu s ramenem aktivní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: ExAblate 4000 System
Exablační léčba neuropatické bolesti
Přístroj: Exablační léčba
Ablace
Ostatní jména:
  • MRgFUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu – numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě Exablate definované jako snížení bolesti alespoň o 30 % na numerické hodnotící škále (NRS). Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest. Dotazník s vyšším skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
3 měsíce
Hodnocení výkonu – numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 6-12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty do 6-12 měsíců po léčbě Exablate pro intenzitu bolesti hodnocenou pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRS). Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest. Dotazník s vyšším skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
6-12 měsíců
Index bolestivých poruch
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě Exablate pro fyzickou funkci/disability měřenou pomocí indexu bolesti (PDI). Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádné postižení a 10 znamená nejhorší postižení. Dotazník hodnotí míru, do jaké jsou aspekty života pacienta narušeny bolestí.
3, 6, 12 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě Exablate pro emocionální funkci/katastrofizaci měřenou pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS). Na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 není vůbec 4 je vždy. Dotazník PCS je ověřená škála, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient pociťuje bolest).
3, 6, 12 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě emocionální funkce/deprese exablate pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II). Hodnocení pro detekci a intenzitu deprese a sledování změn v čase po léčbě exablátem.
3, 6, 12 měsíců
Globální zdravotní dotazník PROMIS
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě Exablate pro dopad bolesti/obecnou kvalitu života měřenou pomocí dotazníku PROMIS Global Health Questionnaire. Na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je špatné a 5 je vynikající. PROMIS Global Health je dotazník pro hodnocení fyzického, duševního a sociálního zdraví jednotlivce.
3, 6, 12 měsíců
PROMIS Dotazník pro poruchy spánku
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě Exablate pro dopad bolesti/spánku pomocí PROMIS dotazníku o poruchách spánku. Na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je velmi dobrá a 5 velmi špatná. PROMIS Sleep Disturbance je ověřený dotazník, který si sami vyhodnotí, jak vnímá kvalitu spánku, hloubku spánku a regeneraci související se spánkem.
3, 6, 12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Výskyt a frekvence nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a procedurou u subjektů, které podstoupí léčbu Exablate
0 až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní senzorické testování
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Změna od základní linie kvantitativního senzorického testování. Kvantitativní senzorické testování analyzuje vnímání v reakci na vnější podněty kontrolované intenzity, jako je chlad, teplo a prahy mechanické bolesti.
3, 6, 12 měsíců
Potenciály vyvolané laserem
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Změna od základní linie Laser Evoked Potentials. Laserem evokované potenciály jsou neurofyziologické metody používané k hodnocení funkcí senzorických drah malých vláken pomocí laserových termálních nociceptivních stimulů.
3, 6, 12 měsíců
Lokalizace bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Změna od základní linie mapy místa bolesti. Lokalizace bolesti se hodnotí pomocí mapy těla, která je označena různými očíslovanými kvadranty. Subjekt je požádán technikou rozhovoru, aby označil oblast, kterou pociťuje bolest.
3, 6, 12 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty PGIC (Patient Global Impression of Change). Míra PGIC odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrice Horwath, InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Exablační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit