Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MRgFUS Exablate-behandling efter neuropatisk smerte

19. marts 2026 opdateret af: InSightec

En postmarkedsundersøgelse af Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 efter behandling af neuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at fange ændringen i smerteintensitet, fysisk/emotionel funktion og smertepåvirkning for patienter diagnosticeret med neuropatisk smerte, som gennemgår en Exablate-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fange ændringen i smerteintensitet, fysisk/emotionel funktion og smertepåvirkning for patienter diagnosticeret med neuropatisk smerte, som gennemgår en Exablate-behandling, og at indfange sikkerhedsdata for proceduren.

Sikkerhedsvurderingsmålet er forekomsten og hyppigheden af ​​udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger (AE'er) hos forsøgspersoner, der gennemgår en Exablate-behandling.

Ydeevne vil blive målt ved at vurdere ændringen fra baseline til 3 måneder efter Exablate-behandling for smerteintensitet defineret som et fald på mindst 30 % af smerten på den numeriske vurderingsskala (NRS). Vurdering af ændringen fra baseline til 6-12 måneder efter Exablate-behandling for smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 30 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har diagnosen "definitiv" neuropatisk smerte (graderingssystem IASP-NeupSIG)
  • Patienten har en score på 6 eller højere på Numeric Rating Scale (NRS)
  • Bevis på, at forsøgspersonen har prøvet og fejlet mindst tre dokumenterede lægeovervågede behandlinger (herunder, men ikke begrænset til fysioterapi, akupunktur osv.) og har fejlet medicinbehandling fra mindst to forskellige medicinklasser
  • Bevis for, at forsøgspersonens smerterelaterede medicinbehandling er stabil 4 uger før baseline-evalueringen

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnosticeret med et nociceptivt kronisk smertesyndrom
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage eller vil sandsynligvis ikke deltage i hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: ExAblate 4000 System
Eksablate behandling af neuropatiske smerter
Enhed: Eksablere behandling
Ablation
Andre navne:
  • MRgFUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnevurdering-Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen fra baseline til 3 måneder efter Exablate-behandling for smerteintensitet defineret som et fald på mindst 30 % af smerten på Numeric Rating Scale (NRS). På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værste smerte. Spørgeskemaet med højere score indikerer et højere smerteniveau.
3 måneder
Ydeevnevurdering-Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6-12 måneder
Vurdering af ændringen fra baseline til 6-12 måneder efter Exablate-behandling for smerteintensitet vurderet ved hjælp af smerte-numerisk vurderingsskala (NRS). På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værste smerte. Spørgeskemaet med højere score indikerer et højere smerteniveau.
6-12 måneder
Smertehandicapindeks
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Ændring fra baseline til 3 måneder efter Exablate-behandling for fysisk funktion/invaliditet målt ved hjælp af Pain Disability Index (PDI). På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen funktionsnedsættelse overhovedet og 10 er det værste handicap. Spørgeskemaet evaluerer i hvilken grad aspekter af en patients liv forstyrres af smerte.
3, 6, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Ændring fra baseline til 3 måneder efter Exablate-behandling for følelsesmæssig funktion/katastrofering målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS). På en skala fra 0 til 4, hvor 0 slet ikke er 4 hele tiden. PCS-spørgeskema er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte).
3, 6, 12 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder efter Exablate-behandling for følelsesmæssig funktion/depression ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II). Vurderingen for påvisning og intensitet af depression og overvågning ændrer sig over tid efter exalate-behandling.
3, 6, 12 måneder
PROMIS Global Health Questionnaire
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Ændring fra baseline til 3 måneder efter Exablate-behandling for indvirkning af smerte/generel livskvalitet målt ved hjælp af PROMIS Global Health Questionnaire. På en skala fra 1 til 5, hvor 1 er dårlig og 5 er fremragende. PROMIS Global Health er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af en persons fysiske, mentale og sociale sundhed.
3, 6, 12 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder efter Exablate-behandling for virkning af smerte/søvn ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelsesspørgeskema. På en skala fra 1 til 5, hvor 1 er meget god og 5 meget dårlig. PROMIS Søvnforstyrrelse er et valideret, selvrapporteret spørgeskema til at vurdere opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn.
3, 6, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Hyppighed og hyppighed af udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger (AE'er) hos forsøgspersoner, der gennemgår en Exalate-behandling
0 til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ sensorisk testning
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Ændring fra baseline for kvantitativ sensorisk testning. Den kvantitative sensoriske test analyserer perception som reaktion på eksterne stimuli af kontrolleret intensitet, såsom kulde, varme og mekaniske smertetærskler.
3, 6, 12 måneder
Laser fremkaldte potentialer
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Ændring fra baseline af laserfremkaldte potentialer. Laser-fremkaldte potentialer er neurofysiologiske metoder, der bruges til at evaluere funktionerne af små fibres sensoriske veje ved at bruge lasertermiske, nociceptive stimuli.
3, 6, 12 måneder
Smerte sted
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Ændring fra baseline af Pain Location Map. Smertelokation vurderes ved hjælp af et kort over kroppen, der er mærket med forskellige nummererede kvadranter. Personen bliver via interviewteknik bedt om at angive det område, han/hun føler smerte.
3, 6, 12 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Ændring fra baseline for Patient Global Impression of Change (PGIC). Målingen PGIC afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.
3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Efterforskere

  • Studieleder: Patrice Horwath, InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Eksablere behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner