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Estudio del tratamiento MRgFUS Exablate tras el dolor neuropático

19 de marzo de 2026 actualizado por: InSightec

Un estudio posterior al mercado de Exablate modelo 4000 tipo 1.0/1.1 después del tratamiento del dolor neuropático

El objetivo de este estudio es capturar el cambio en la intensidad del dolor, la función física/emocional y el impacto del dolor en pacientes diagnosticados con dolor neuropático que se someten a un tratamiento con Exablate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son capturar el cambio en la intensidad del dolor, la función física/emocional y el impacto del dolor en pacientes diagnosticados con dolor neuropático que se someten a un tratamiento con Exablate y capturar datos de seguridad del procedimiento.

La medida de evaluación de la seguridad es la incidencia y la frecuencia de los eventos adversos (AA) relacionados con el dispositivo y el procedimiento en sujetos que se someten a un tratamiento con Exablate.

El rendimiento se medirá evaluando el cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Exablate para la intensidad del dolor definida como una disminución de al menos el 30 % del dolor en la escala de calificación numérica (NRS). Evaluación del cambio desde el inicio hasta 6-12 meses después del tratamiento con Exablate para la intensidad del dolor evaluada mediante la escala de calificación numérica (NRS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 30 años
  • El sujeto tiene diagnóstico de dolor neuropático "definitivo" (sistema de clasificación IASP-NeupSIG)
  • El paciente tiene una puntuación de 6 o más en la escala de calificación numérica (NRS)
  • Evidencia de que el sujeto probó y fracasó al menos en tres tratamientos supervisados ​​médicamente documentados (que incluyen, entre otros, fisioterapia, acupuntura, etc.) y fracasó en el tratamiento con medicamentos de al menos dos clases diferentes de medicamentos
  • Evidencia de que el régimen de medicamentos relacionados con el dolor del sujeto es estable 4 semanas antes de la evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  • Sujeto diagnosticado con un síndrome de dolor crónico nociceptivo
  • El sujeto no acepta participar o es poco probable que participe durante todo el estudio
  • El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica con un brazo de tratamiento activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Sistema ExAblate 4000
Exablate tratamiento del Dolor Neuropático
Dispositivo: Exabla el tratamiento
Ablación
Otros nombres:
  • MRgFUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño: escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Exablate para la intensidad del dolor definida como una disminución de al menos el 30 % del dolor en la escala de calificación numérica (NRS). En una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor. El cuestionario con mayor puntuación indica un mayor nivel de dolor.
3 meses
Evaluación del desempeño: escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Evaluar el cambio desde el inicio hasta 6-12 meses después del tratamiento con Exablate para la intensidad del dolor evaluada mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor. En una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor. El cuestionario con mayor puntuación indica un mayor nivel de dolor.
6-12 meses
Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 Meses
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Exablate para la función física/discapacidad medida mediante el índice de discapacidad del dolor (PDI). En una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguna discapacidad y 10 la peor discapacidad. El cuestionario evalúa el grado en que los aspectos de la vida de un paciente se ven afectados por el dolor.
3, 6, 12 Meses
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 Meses
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Exablate para la Función Emocional/Catastrofismo medido usando la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS). En una escala de 0 a 4, siendo 0 nada y 4 siempre. El cuestionario PCS es una escala validada que mide la magnitud del catastrofismo (pensamientos y sentimientos negativos mientras un paciente experimenta dolor).
3, 6, 12 Meses
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 Meses
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Exablate para función emocional/depresión utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II). La evaluación para la detección y la intensidad de la depresión y el seguimiento del cambio con el tiempo después del tratamiento exablate.
3, 6, 12 Meses
Cuestionario de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 Meses
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento con Exablate para el impacto del dolor/calidad de vida general medido con el Cuestionario de salud global PROMIS. En una escala del 1 al 5, siendo 1 malo y 5 excelente. PROMIS Global Health es un cuestionario autoadministrado para evaluar la salud física, mental y social de un individuo.
3, 6, 12 Meses
Cuestionario de trastornos del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 Meses
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento Exablate para Impacto del dolor/sueño utilizando el Cuestionario de trastornos del sueño PROMIS. En una escala del 1 al 5, siendo 1 muy bueno y 5 muy malo. PROMIS Sleep Disturbance es un cuestionario autoadministrado validado para evaluar las percepciones de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
3, 6, 12 Meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
Incidencia y frecuencia de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y el procedimiento en sujetos que se someten a un tratamiento con Exablate
0 a 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas sensoriales cualitativas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 Meses
Cambio desde el inicio de las pruebas sensoriales cuantitativas. El Test Sensorial Cuantitativo analiza la percepción en respuesta a estímulos externos de intensidad controlada, como el frío, el calor y los umbrales de dolor mecánico.
3, 6, 12 Meses
Potenciales evocados por láser
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 Meses
Cambio desde la línea de base de los potenciales evocados por láser. Los potenciales evocados con láser son métodos neurofisiológicos que se utilizan para evaluar las funciones de las vías sensoriales de fibras pequeñas mediante el uso de estímulos nociceptivos térmicos con láser.
3, 6, 12 Meses
Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 Meses
Cambio desde la línea de base del mapa de ubicación del dolor. La ubicación del dolor se evalúa utilizando un mapa del cuerpo que está etiquetado con diferentes cuadrantes numerados. Se le pide al sujeto a través de la técnica de la entrevista que indique el área en la que siente dolor.
3, 6, 12 Meses
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 Meses
Cambio desde el inicio de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC). La medida PGIC refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
3, 6, 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InSightec

Investigadores

  • Director de estudio: Patrice Horwath, InSightec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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