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Étude du traitement MRgFUS Exablate suite à la douleur neuropathique

19 mars 2026 mis à jour par: InSightec

Une étude post-commercialisation du modèle Exablate 4000 Type 1.0/1.1 suite au traitement de la douleur neuropathique

L'objectif de cette étude est de saisir le changement dans l'intensité de la douleur, la fonction physique/émotionnelle et l'impact de la douleur chez les patients diagnostiqués avec une douleur neuropathique qui subissent un traitement Exablate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de capturer le changement dans l'intensité de la douleur, la fonction physique/émotionnelle et l'impact de la douleur chez les patients diagnostiqués avec une douleur neuropathique qui subissent un traitement Exablate et de capturer les données de sécurité de la procédure.

La mesure d'évaluation de la sécurité est l'incidence et la fréquence des événements indésirables (EI) liés au dispositif et à la procédure chez les sujets qui subissent un traitement Exablate.

La performance sera mesurée en évaluant le changement entre la ligne de base et 3 mois après le traitement par Exablate pour l'intensité de la douleur définie comme une diminution d'au moins 30 % de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Évaluer le changement entre la ligne de base et 6 à 12 mois après le traitement Exablate pour l'intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 30 ans ou plus
  • Le sujet a un diagnostic de douleur neuropathique "définie" (système de notation IASP-NeupSIG)
  • Le patient a un score de 6 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
  • Preuve que le sujet a essayé et échoué au moins trois traitements documentés médicalement supervisés (y compris, mais sans s'y limiter, la physiothérapie, l'acupuncture, etc.) et a échoué à un traitement médicamenteux d'au moins deux classes de médicaments différentes
  • Preuve que le régime médicamenteux lié à la douleur du sujet est stable 4 semaines avant l'évaluation de base

Critère d'exclusion:

  • Sujet diagnostiqué avec un syndrome de douleur chronique nociceptive
  • Le sujet n'accepte pas de participer ou est peu susceptible de participer à l'intégralité de l'étude
  • Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique avec un bras de traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Système ExAblate 4000
Exablate traitement sur la douleur neuropathique
Dispositif: Exablation du traitement
Ablation
Autres noms:
  • MRgFUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la performance - Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 3 mois
Évaluer le changement de la ligne de base à 3 mois après le traitement par Exablate pour l'intensité de la douleur définie comme une diminution d'au moins 30 % de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur. Le questionnaire avec un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
3 mois
Évaluation de la performance - Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 6-12 mois
Évaluer le changement entre le départ et 6 à 12 mois après le traitement Exablate pour l'intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS). Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur. Le questionnaire avec un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
6-12 mois
Indice d'incapacité à la douleur
Délai: 3, 6, 12 mois
Changement de la ligne de base à 3 mois après le traitement Exablate pour la fonction physique/incapacité mesurée à l'aide de l'indice d'incapacité de la douleur (PDI). Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune incapacité et 10 étant la pire incapacité. Le questionnaire évalue dans quelle mesure certains aspects de la vie d'un patient sont perturbés par la douleur.
3, 6, 12 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 3, 6, 12 mois
Changement de la ligne de base à 3 mois après le traitement Exablate pour la fonction émotionnelle/catastrophisme mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Sur une échelle de 0 à 4, 0 étant pas du tout 4 étant tout le temps. Le questionnaire PCS est une échelle validée qui mesure l'ampleur du catastrophisme (pensées et sentiments négatifs lorsqu'un patient éprouve de la douleur).
3, 6, 12 mois
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3, 6, 12 mois
Changement de la ligne de base à 3 mois après le traitement Exablate pour la fonction émotionnelle/la dépression à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II). L'évaluation pour la détection et l'intensité de la dépression et la surveillance changent avec le temps après le traitement exablate.
3, 6, 12 mois
Questionnaire PROMIS sur la santé mondiale
Délai: 3, 6, 12 mois
Changement de la ligne de base à 3 mois après le traitement Exablate pour l'impact de la douleur/la qualité de vie générale mesurée à l'aide du questionnaire PROMIS sur la santé mondiale. Sur une échelle de 1 à 5, 1 étant médiocre et 5 excellent. PROMIS Global Health est un questionnaire autodéclaré pour évaluer la santé physique, mentale et sociale d'un individu.
3, 6, 12 mois
Questionnaire PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: 3, 6, 12 mois
Changement de la ligne de base à 3 mois après le traitement Exablate pour l'impact de la douleur/du sommeil à l'aide du questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil. Sur une échelle de 1 à 5, 1 étant très bon et 5 très mauvais. PROMIS Sleep Disturbance est un questionnaire validé et autodéclaré pour évaluer les perceptions de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
3, 6, 12 mois
Événements indésirables
Délai: 0 à 12 mois
Incidence et fréquence des événements indésirables (EI) liés au dispositif et à la procédure chez les sujets qui subissent un traitement Exablate
0 à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels qualitatifs
Délai: 3, 6, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des tests sensoriels quantitatifs. Le test sensoriel quantitatif analyse la perception en réponse à des stimuli externes d'intensité contrôlée, tels que des seuils de froid, de chaleur et de douleur mécanique.
3, 6, 12 mois
Potentiels évoqués par laser
Délai: 3, 6, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des potentiels évoqués par laser. Les potentiels évoqués laser sont des méthodes neurophysiologiques utilisées pour évaluer les fonctions des voies sensorielles des petites fibres en utilisant des stimuli nociceptifs thermiques laser.
3, 6, 12 mois
Emplacement de la douleur
Délai: 3, 6, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la carte de localisation de la douleur. L'emplacement de la douleur est évalué à l'aide d'une carte du corps étiquetée avec différents quadrants numérotés. Il est demandé au sujet, via une technique d'entretien, d'indiquer la zone dans laquelle il ressent de la douleur.
3, 6, 12 mois
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 3, 6, 12 mois
Changement par rapport au départ de l'impression globale de changement du patient (PGIC). La mesure PGIC reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement.
3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSightec

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrice Horwath, InSightec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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