Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neuropaattisen kivun jälkeisestä MRgFUS-oireyhtymästä

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: InSightec

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus exablate-mallin 4000 tyypistä 1.0/1.1 neuropaattisen kivun hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kaapata muutoksia kivun voimakkuudessa, fyysisessä/emotionaalisessa toiminnassa ja kivun vaikutuksessa potilailla, joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu ja jotka saavat Exablate-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vangita muutoksia kivun voimakkuudessa, fyysisessä/emotionaalisessa toiminnassa ja kivun vaikutuksessa potilailla, joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu ja jotka joutuvat Exablate-hoitoon, ja kerätä toimenpiteen turvallisuustiedot.

Turvallisuusarvioinnin mittana on laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja esiintyvyys potilailla, jotka saavat Exablate-hoidon.

Suorituskykyä mitataan arvioimalla muutosta lähtötasosta 3 kuukauteen Exablate-hoidon jälkeen kivun intensiteetillä, joka määritellään kivun vähenemisenä vähintään 30 % numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 6–12 kuukauteen Exablate-hoidon jälkeen kivun voimakkuuden vuoksi, joka on arvioitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Tutkittavalla on diagnoosi "selvä" neuropaattinen kipu (luokitusjärjestelmä IASP-NeupSIG)
  • Potilaan pistemäärä on 6 tai korkeampi numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
  • Todisteet siitä, että tutkittava on kokeillut ja epäonnistunut vähintään kolmessa dokumentoidussa lääketieteellisesti valvotussa hoidossa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen fysioterapiaan, akupunktioon jne.) ja että hän on epäonnistunut lääkityshoidossa vähintään kahdesta eri lääkeryhmästä
  • Todisteet siitä, että potilaan kipuun liittyvä lääkitys on vakaa 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu nosiseptiivinen krooninen kipuoireyhtymä
  • Tutkittava ei suostu osallistumaan tai ei todennäköisesti osallistu koko tutkimukseen
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: ExAblate 4000 System
Neuropaattisen kivun tutkiva hoito
Laite: Harkittava hoito
Ablaatio
Muut nimet:
  • MRgFUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn arviointi-kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen Exablate-kivun intensiteetin hoitoon, joka määritellään vähintään 30 %:n kivun vähenemisenä numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kipu. Kyselylomake, jolla on korkeampi pistemäärä, osoittaa korkeamman kiputason.
3 kuukautta
Suorituskyvyn arviointi-kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 6–12 kuukauteen Exablate-hoidon kivun intensiteetille, joka on arvioitu käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kipu. Kyselylomake, jolla on korkeampi pistemäärä, osoittaa korkeamman kiputason.
6-12 kuukautta
Kivun vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen fyysisen toiminnan/vamman hoidon jälkeen mitattuna Kipu Disability Indexin (PDI) avulla. Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ollenkaan ja 10 on pahin vamma. Kyselyssä arvioidaan, missä määrin kipu häiritsee potilaan elämää.
3, 6, 12 kuukautta
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen emotionaalisen toiminnan/katastrofioinnin hoidon jälkeen mitattuna kivun katastrofiasteikolla (PCS). Asteikolla 0-4, kun 0 ei ole ollenkaan 4 on koko ajan. PCS-kysely on validoitu asteikko, joka mittaa katastrofin suuruutta (negatiiviset ajatukset ja tunteet potilaan kivun kokeessa).
3, 6, 12 kuukautta
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen emotionaalisen toiminnan/masennuksen selvittämisen jälkeen Beck Depression Inventory (BDI-II) -kartalla. Masennuksen havaitsemisen ja intensiteetin arviointi ja seuranta muuttuvat ajan myötä eksablabatiivisen hoidon jälkeen.
3, 6, 12 kuukautta
PROMIS Global Health Questionnaire
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen Exablate-hoidon kivun vaikutuksen/yleisen elämänlaadun suhteen mitattuna PROMIS Global Health Questionnaire -kyselylomakkeella. Asteikolla 1-5, jossa 1 on huono ja 5 on erinomainen. PROMIS Global Health on itseraportoitu kysely, jolla arvioidaan yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
3, 6, 12 kuukautta
PROMIS-unihäiriökyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen kivun/unen vaikutuksen selvittämisen jälkeen PROMIS-unihäiriökyselyn avulla. Asteikolla 1-5, jossa 1 on erittäin hyvä ja 5 erittäin huono. PROMIS Sleep Disturbance on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, jonka avulla arvioidaan käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta.
3, 6, 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys potilailla, jotka saavat Exablate-hoitoa
0-12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen aistitestaus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Muutos kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen lähtötasosta. Kvantitatiivinen aistin testaus analysoi havaintoa vasteena ulkoisiin ärsykkeisiin, joiden intensiteetti on kontrolloitu, kuten kylmä, lämpö ja mekaaniset kipukynnykset.
3, 6, 12 kuukautta
Laserin herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Laserin herättämien potentiaalien muutos lähtötasosta. Laser Evoked Potentials ovat neurofysiologisia menetelmiä, joita käytetään pienten kuitujen aistien toimintojen arvioimiseen käyttämällä lasertermisiä, nosiseptiivisia ärsykkeitä.
3, 6, 12 kuukautta
Kivun sijainti
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Muutos Pain Location Map -kartan lähtötasosta. Kivun sijainti arvioidaan käyttämällä kehon karttaa, joka on merkitty eri numeroiduilla kvadranteilla. Koehenkilöä pyydetään haastattelutekniikan avulla osoittamaan alue, jolla hän tuntee kipua.
3, 6, 12 kuukautta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Muutos PGIC:n (Patient Global Impression of Change) lähtötasosta. Mittaus PGIC heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrice Horwath, InSightec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Harkittava hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa