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Studio del trattamento Exablate MRgFUS dopo il dolore neuropatico

25 novembre 2020 aggiornato da: InSightec

Uno studio post-vendita su Exablate modello 4000 tipo 1.0/1.1 dopo il trattamento del dolore neuropatico

L'obiettivo di questo studio è catturare il cambiamento nell'intensità del dolore, nella funzione fisica/emotiva e nell'impatto del dolore per i pazienti con diagnosi di dolore neuropatico sottoposti a trattamento con Exablate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono acquisire il cambiamento nell'intensità del dolore, nella funzione fisica/emotiva e nell'impatto del dolore per i pazienti con diagnosi di dolore neuropatico sottoposti a trattamento con Exablate e acquisire dati sulla sicurezza della procedura.

La misura di valutazione della sicurezza è l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e alla procedura nei soggetti sottoposti a trattamento con Exablate.

Le prestazioni saranno misurate valutando il cambiamento dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Exablate per l'intensità del dolore definita come una diminuzione di almeno il 30% del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS). Valutazione del cambiamento dal basale a 6-12 mesi dopo il trattamento con Exablate per l'intensità del dolore valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 30 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi di dolore neuropatico "definito" (sistema di classificazione IASP-NeupSIG)
  • Il paziente ha un punteggio di 6 o superiore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
  • Prova che il soggetto ha provato e fallito almeno tre trattamenti documentati sotto controllo medico (inclusi, ma non limitati a terapia fisica, agopuntura, ecc.) e ha fallito il trattamento farmacologico di almeno due diverse classi di farmaci
  • Evidenza che il regime farmacologico correlato al dolore del soggetto è stabile 4 settimane prima della valutazione di base

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di sindrome da dolore cronico nocicettivo
  • Il soggetto non accetta di partecipare o è improbabile che partecipi per l'intero studio
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Sistema ExAblate 4000
Trattamento Exablate sul Dolore Neuropatico
Dispositivo: Exablate trattamento
Ablazione
Altri nomi:
  • MRgFUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni-Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Exablate per l'intensità del dolore definita come una diminuzione di almeno il 30% del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS). Su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore. Il questionario con punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
3 mesi
Valutazione delle prestazioni-Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Valutazione del cambiamento dal basale a 6-12 mesi dopo il trattamento con Exablate per l'intensità del dolore valutata utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS). Su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore. Il questionario con punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
6-12 mesi
Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Exablate per funzione fisica/disabilità misurata utilizzando il Pain Disability Index (PDI). Su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna disabilità e 10 la peggiore disabilità. Il questionario valuta il grado in cui gli aspetti della vita di un paziente sono sconvolti dal dolore.
3, 6, 12 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Exablate per la funzione emotiva/catastrofizzante misurata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Su una scala da 0 a 4, dove 0 sta per niente, 4 sta sempre. Il questionario PCS è una scala convalidata che misura l'entità del catastrofismo (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore).
3, 6, 12 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Exablate per la funzione emotiva/depressione utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II). La valutazione per il rilevamento e l'intensità della depressione e il monitoraggio cambiano nel tempo dopo il trattamento con exablate.
3, 6, 12 mesi
Questionario sulla salute globale PROMIS
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Exablate per l'impatto del dolore/qualità generale della vita misurata utilizzando il questionario sulla salute globale PROMIS. Su una scala da 1 a 5, dove 1 indica scarso e 5 eccellente. PROMIS Global Health è un questionario auto-segnalato per valutare la salute fisica, mentale e sociale di un individuo.
3, 6, 12 mesi
Questionario PROMIS sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il trattamento con Exablate per l'impatto del dolore/del sonno utilizzando il questionario PROMIS sui disturbi del sonno. Su una scala da 1 a 5, dove 1 è molto buono e 5 molto scarso. PROMIS Sleep Disturbance è un questionario convalidato e auto-segnalato per valutare le percezioni della qualità del sonno, la profondità del sonno e il ripristino associati al sonno.
3, 6, 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Incidenza e frequenza di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e alla procedura nei soggetti sottoposti a trattamento con Exablate
Da 0 a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensoriali qualitativi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Variazione rispetto al basale del test sensoriale quantitativo. Il Quantitative Sensory Testing analizza la percezione in risposta a stimoli esterni di intensità controllata, come le soglie del freddo, del caldo e del dolore meccanico.
3, 6, 12 mesi
Potenziali evocati dal laser
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei potenziali evocati dal laser. I potenziali evocati dal laser sono metodi neurofisiologici utilizzati per valutare le funzioni dei percorsi sensoriali delle piccole fibre utilizzando stimoli nocicettivi termici laser.
3, 6, 12 mesi
Posizione del dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Modifica rispetto alla linea di base della mappa della posizione del dolore. La localizzazione del dolore viene valutata utilizzando una mappa del corpo etichettata con diversi quadranti numerati. Al soggetto viene chiesto tramite la tecnica dell'intervista di indicare l'area in cui sente dolore.
3, 6, 12 mesi
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Variazione rispetto al basale di Patient Global Impression of Change (PGIC). La misura PGIC riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento.
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrice Horwath, InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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