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신경병성 통증에 따른 MRgFUS Exablate 치료에 관한 연구

2026년 3월 19일 업데이트: InSightec

신경병성 통증 치료 후 Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1의 시판 후 연구

이 연구의 목적은 Exablate 치료를 받는 신경병성 통증으로 진단된 환자의 통증 강도, 신체/정서 기능 및 통증 영향의 변화를 파악하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Exablate 치료를 받는 신경병성 통증으로 진단된 환자의 통증 강도, 신체/정서 기능 및 통증 영향의 변화를 파악하고 시술의 안전성 데이터를 파악하는 것입니다.

안전성 평가 척도는 Exablate 치료를 받는 피험자에서 장치 및 시술 관련 부작용(AE)의 발생률 및 빈도입니다.

성능은 NRS(Numeric Rating Scale)에서 통증의 최소 30% 감소로 정의되는 통증 강도에 대해 Exablate 치료 후 3개월 기준선에서 변화를 평가하여 측정됩니다. NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가된 통증 강도에 대한 Exablate 치료 후 6-12개월 기준선에서 변화 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30세 이상의 남녀
  • 피험자는 "확실한" 신경병성 통증 진단을 받았습니다(등급 시스템 IASP-NeupSIG).
  • 환자의 점수가 NRS(Numeric Rating Scale)에서 6점 이상입니다.
  • 피험자가 최소 3개의 문서화된 의학 감독 치료(물리 요법, 침술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 시도하고 실패했으며 최소 2개의 다른 약물 종류의 약물 치료에 실패했다는 증거
  • 피험자의 통증 관련 약물 요법이 기준선 평가 전 4주 동안 안정적이라는 증거

제외 기준:

  • 통각 수용성 만성 통증 증후군으로 진단된 피험자
  • 피험자는 참여에 동의하지 않거나 전체 연구 기간 동안 참여하지 않을 것입니다.
  • 피험자는 현재 활성 치료군으로 또 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: ExAblate 4000 시스템
신경병성 통증에 대한 Exablate 치료
장치: Exabulate 치료
제거
다른 이름들:
  • MRgFUS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 평가-통증 숫자 등급 척도
기간: 3 개월
NRS(Numeric Rating Scale)에서 통증의 최소 30% 감소로 정의되는 통증 강도에 대한 Exablate 치료 후 기준선에서 3개월까지의 변화를 평가합니다. 0에서 10까지의 척도로, 0은 전혀 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. 더 높은 점수를 가진 설문지는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.
3 개월
성능 평가-통증 숫자 등급 척도
기간: 6-12개월
통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가된 통증 강도에 대해 Exablate 치료 후 6-12개월 기준선에서 변화를 평가합니다. 0에서 10까지의 척도로, 0은 전혀 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. 더 높은 점수를 가진 설문지는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.
6-12개월
통증 장애 지수
기간: 3, 6, 12개월
통증 장애 지수(PDI)를 사용하여 측정된 신체 기능/장애에 대한 Exablate 치료 후 기준선에서 3개월까지의 변화. 0에서 10까지의 척도로, 0은 전혀 장애가 없으며 10은 최악의 장애입니다. 설문지는 환자의 삶의 측면이 통증에 의해 방해받는 정도를 평가합니다.
3, 6, 12개월
통증 파국화 척도
기간: 3, 6, 12개월
PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 측정한 감정 기능/재앙에 대한 Exablate 치료 후 기준선에서 3개월까지의 변화. 0에서 4까지의 척도로, 0은 전혀 그렇지 않음 4는 항상 있음을 나타냅니다. PCS 설문지는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다.
3, 6, 12개월
벡 우울증 인벤토리
기간: 3, 6, 12개월
Beck Depression Inventory(BDI-II)를 사용하여 감정 기능/우울증에 대한 Exablate 치료 후 기준선에서 3개월로 변경합니다. 우울증의 감지 및 강도 평가 및 치료 후 시간 경과에 따른 변화 모니터링.
3, 6, 12개월
PROMIS 글로벌 건강 설문지
기간: 3, 6, 12개월
PROMIS Global Health Questionnaire를 사용하여 측정된 통증의 영향/일반적인 삶의 질에 대한 Exablate 치료 후 기준선에서 3개월까지의 변화. 1에서 5까지의 척도로, 1은 불량, 5는 우수입니다. PROMIS Global Health는 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하기 위한 자가 보고형 설문지입니다.
3, 6, 12개월
PROMIS 수면 장애 설문지
기간: 3, 6, 12개월
PROMIS 수면 장애 설문지를 사용하여 통증/수면의 영향에 대한 Exablate 치료 후 기준선에서 3개월로 변경합니다. 1에서 5까지의 척도로, 1은 매우 좋음, 5는 매우 나쁨입니다. PROMIS 수면 장애는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 인식을 평가하기 위한 검증된 자가 보고 설문지입니다.
3, 6, 12개월
부작용
기간: 0~12개월
Exablate 치료를 받는 피험자에서 장치 및 시술 관련 부작용(AE)의 발생률 및 빈도
0~12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 관능검사
기간: 3, 6, 12개월
정량적 감각 테스트의 기준선에서 변경합니다. 정량적 감각 검사는 추위, 열 및 기계적 통증 역치와 같은 통제된 강도의 외부 자극에 대한 반응으로 지각을 분석합니다.
3, 6, 12개월
레이저 유발 전위
기간: 3, 6, 12개월
레이저 유발 전위의 기준선에서 변경합니다. 레이저 유발 전위는 레이저 열 통각 자극을 사용하여 작은 섬유 감각 경로의 기능을 평가하는 데 사용되는 신경생리학적 방법입니다.
3, 6, 12개월
통증 위치
기간: 3, 6, 12개월
Pain Location Map의 기준선에서 변경합니다. 통증 위치는 다른 숫자의 사분면으로 표시된 신체 지도를 사용하여 평가됩니다. 주제는 인터뷰 기술을 통해 그/그녀가 통증을 느끼는 영역을 표시하도록 요청됩니다.
3, 6, 12개월
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 3, 6, 12개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 기준선으로부터의 변화. PGIC 측정은 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

수사관

  • 연구 책임자: Patrice Horwath, InSightec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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