Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лечения MRgFUS Exablate после нейропатической боли

19 марта 2026 г. обновлено: InSightec

Пострыночное исследование Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 после лечения нейропатической боли

Целью данного исследования является определение изменений интенсивности боли, физической/эмоциональной функции и воздействия боли у пациентов с диагнозом невропатическая боль, проходящих курс лечения Exablate.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями данного исследования являются определение изменений интенсивности боли, физической/эмоциональной функции и воздействия боли у пациентов с диагнозом невропатическая боль, проходящих курс лечения Exablate, а также сбор данных о безопасности процедуры.

Критерием оценки безопасности является частота возникновения и частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и процедурой, у субъектов, проходящих курс лечения Exablate.

Эффективность будет измеряться путем оценки изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения Exablate, определяемой как уменьшение боли не менее чем на 30% по числовой шкале оценки (NRS). Оценка изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 6-12 месяцев после лечения Exablate с использованием числовой шкалы оценки (NRS)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 30 лет и старше
  • Субъект имеет диагноз "определенной" невропатической боли (система оценок IASP-NeupSIG).
  • Пациент имеет 6 баллов или выше по числовой рейтинговой шкале (NRS).
  • Доказательства того, что субъект пробовал и потерпел неудачу по крайней мере три задокументированных метода лечения под медицинским наблюдением (включая, помимо прочего, физиотерапию, иглоукалывание и т. д.) и не прошел медикаментозное лечение по крайней мере из двух разных классов лекарств.
  • Доказательства того, что режим обезболивания субъекта остается стабильным за 4 недели до исходной оценки

Критерий исключения:

  • У субъекта диагностирован ноцицептивный хронический болевой синдром
  • Субъект не согласен участвовать или вряд ли будет участвовать в течение всего исследования.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с активной лечебной группой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: система ExAblate 4000
Exablate лечение нейропатической боли
Устройство: Эксабляционное лечение
Абляция
Другие имена:
  • МРгФУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности - числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения Exablate для интенсивности боли, определяемой как уменьшение боли не менее чем на 30% по числовой рейтинговой шкале (NRS). По шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная боль. Анкета с более высоким баллом указывает на более высокий уровень боли.
3 месяца
Оценка производительности - числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Оценка изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 6-12 месяцев после лечения Exablate с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS). По шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная боль. Анкета с более высоким баллом указывает на более высокий уровень боли.
6-12 месяцев
Индекс болевой инвалидности
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Изменение физической функции/инвалидности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения Exablate, измеренное с использованием индекса боли и инвалидности (PDI). По шкале от 0 до 10, где 0 — полное отсутствие инвалидности, а 10 — наибольшая инвалидность. Анкета оценивает степень, в которой аспекты жизни пациента нарушены болью.
3, 6, 12 месяцев
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Изменение эмоциональной функции/катастрофизации по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения Exablate, измеренное с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS). По шкале от 0 до 4, где 0 — совсем нет, 4 — всегда. Опросник PCS представляет собой валидированную шкалу, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль).
3, 6, 12 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения Exablate эмоциональной функции/депрессии с использованием опросника депрессии Бека (BDI-II). Оценка для выявления и интенсивности депрессии и мониторинга меняется с течением времени после эксаблатного лечения.
3, 6, 12 месяцев
Опросник PROMIS Global Health
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения Exablate в отношении влияния боли на общее качество жизни, измеренное с использованием опросника PROMIS Global Health Questionnaire. По шкале от 1 до 5, где 1 — плохо, 5 — отлично. PROMIS Global Health — это самостоятельный опросник для оценки физического, психического и социального здоровья человека.
3, 6, 12 месяцев
Опросник PROMIS по нарушению сна
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения Exablate по поводу воздействия боли на сон с использованием опросника PROMIS по нарушению сна. По шкале от 1 до 5, где 1 очень хорошо, а 5 очень плохо. PROMIS Sleep Disturbance — это проверенный опросник для оценки восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном.
3, 6, 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Частота и частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и процедурой, у субъектов, проходящих курс лечения Exablate
От 0 до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное сенсорное тестирование
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем количественного сенсорного тестирования. Количественное сенсорное тестирование анализирует восприятие в ответ на внешние раздражители контролируемой интенсивности, такие как пороги холода, тепла и механической боли.
3, 6, 12 месяцев
Лазерные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем лазерных вызванных потенциалов. Лазерные вызванные потенциалы — это нейрофизиологические методы, используемые для оценки функций сенсорных путей малых волокон с использованием лазерных тепловых ноцицептивных стимулов.
3, 6, 12 месяцев
Расположение боли
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем карты локализации боли. Местоположение боли оценивается с помощью карты тела, помеченной разными пронумерованными квадрантами. С помощью техники интервью испытуемого просят указать область, в которой он / она чувствует боль.
3, 6, 12 месяцев
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об изменении (PGIC). Показатель PGIC отражает мнение пациента об эффективности лечения.
3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrice Horwath, InSightec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эксабляционное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться