确定 Hydrocelectomy 后封闭式抽吸引流管的功效。 （结束试用） (END)
2023年7月21日 更新者：Dr. Prakash Kumar Sasmal、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
确定原发性阴道鞘膜积液切除术后闭合引流管的疗效：一项开放标签随机对照试验（结束试验）
对于在睾丸鞘膜鞘膜积液囊外翻后放置封闭式引流管的好处，目前还没有明确的共识。
我们的研究将找出在鞘膜积液手术中完全封闭抽吸引流的好处。
鞘膜积液切除术后可能出现的并发症有出血、感染、发红和疼痛。
迄今为止还没有这样的试验来确定在鞘膜积液切除术后放置封闭式引流管的好处。
研究概览
详细说明
学习目标：
基本的：
比较使用或不使用封闭式抽吸引流管 (CSD) 的患者在鞘膜积液切除术后血肿、皮肤水肿和手术部位感染的术后并发症发生率。
- 中学：
比较两组患者的术后疼痛（睾丸痛）。
研究背景：所有在布巴内斯瓦尔 AIIMS 普通外科门诊就诊的 18 岁以上诊断为特发性鞘膜积液并计划进行择期手术的患者。
总样本量 = 60（每只手臂 30 个）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的患者均通过临床和超声检查确诊为原发性鞘膜积液，并接受鞘膜积液切除术。
排除标准：
- 患者不同意参加
- ASA（美国麻醉学会）3 级和 4 级患者
- 先天性或继发性鞘膜积液患者
- 复发性疾病、脓疱疮或丝虫阴囊的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组 1
原发性阴道鞘膜积液切除术后放置封闭式引流管
|
标准化的鞘膜积液切除术即
TVT 囊外翻
|
|
有源比较器：研究组 2
原发性阴道鞘膜积液切除术后不放置引流管
|
标准化的鞘膜积液切除术即
TVT 囊外翻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤水肿
大体时间：术后1个月
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阴囊壁沼泽肿胀
|
术后1个月
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血肿
大体时间：术后1个月
|
手术后阴囊肿胀伴有皮肤变色和切口部位渗血
|
术后1个月
|
|
手术部位感染
大体时间：术后1个月
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切口部位有血清脓性分泌物，伴有全身感染体征，如发烧、心动过速和局部体征，如水肿、发红和压痛
|
术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睾丸痛
大体时间：术后1个月
|
视觉模拟量表在 100 毫米长度尺度上对急性和亚急性睾丸痛进行评分（无痛的低分到可想象的最严重疼痛的高分）
|
术后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Dagur G, Gandhi J, Suh Y, Weissbart S, Sheynkin YR, Smith NL, Joshi G, Khan SA. Classifying Hydroceles of the Pelvis and Groin: An Overview of Etiology, Secondary Complications, Evaluation, and Management. Curr Urol. 2017 Apr;10(1):1-14. doi: 10.1159/000447145. Epub 2017 Mar 30.
- Tsai L, Milburn PA, Cecil CL 4th, Lowry PS, Hermans MR. Comparison of Recurrence and Postoperative Complications Between 3 Different Techniques for Surgical Repair of Idiopathic Hydrocele. Urology. 2019 Mar;125:239-242. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.004. Epub 2018 Dec 12.
- Agbakwuru EA, Salako AA, Olajide AO, Takure AO, Eziyi AK. Hydrocelectomy under local anaesthesia in a Nigerian adult population. Afr Health Sci. 2008 Sep;8(3):160-2.
- Patil V, Shetty SM, Das S. Common and Uncommon Presentation of Fluid within the Scrotal Spaces. Ultrasound Int Open. 2015 Nov;1(2):E34-40. doi: 10.1055/s-0035-1555919. Epub 2015 Nov 6.
有用的网址
- Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable.
- Hydrocelectomy under local anaesthesia in a Nigerian adult population.
- omparison of Recurrence and Postoperative Complications Between 3 Different Techniques for Surgical Repair of Idiopathic Hydrocele.
- Common and Uncommon Presentation of Fluid within the Scrotal Spaces. Ultrasound Int Open
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- T/IM-NF/Gen.Surg/20/45
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者信息表和参与者同意书和研究协议。
IPD 共享时间框架
研究开始前
IPD 共享访问标准
国际电工委员会
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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