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Bestimmen Sie die Wirksamkeit der geschlossenen Saugdrainage nach Hydrocelektomie. (Testversion ENDE) (END)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer geschlossenen Saugdrainage nach Hydrocelektomie bei primärer vaginaler Hydrozele: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie (END-Studie)

Es besteht kein eindeutiger Konsens über die Vorteile einer verschlossenen Saugdrainage nach Eversion des Sackes bei einer Hydrozele der Tunica vaginalis testis. Welche Vorteile eine geschlossene Saugdrainage bei einer Hydrocele-Operation hat, wird unsere Studie herausfinden. Die möglichen Komplikationen, die nach einer Hydrocelektomie-Operation erwartet werden, sind Blutungen, Infektionen, Rötungen und Schmerzen. Bisher gibt es keine solche Studie, um die Vorteile der Anlage einer geschlossenen Saugdrainage nach einer Hydrocelektomie-Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

  1. Primär:

    Vergleich der postoperativen Komplikationsraten von Hämatomen, Hautödemen und postoperativen Wundinfektionen nach Hydrocelektomie zwischen Patienten mit oder ohne geschlossener Saugdrainage (CSD).

  2. Sekundär:

Um postoperative Schmerzen (Testalgie) zwischen den beiden Patientengruppen zu vergleichen.

Studiensetting: Alle Patienten über 18 Jahre, die die ambulante Abteilung für Allgemeine Chirurgie des AIIMS, Bhubaneswar, mit der Diagnose einer idiopathischen Hydrozele und geplanter elektiver Operation aufsuchten.

Gesamtprobengröße = 60 (30 in jedem Arm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen eine primäre Hydrozele durch klinische und sonographische Bestätigung diagnostiziert wurde und die sich einer Hydrocelektomie-Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient gibt keine Zustimmung zur Teilnahme
  • Patienten mit ASA (American Society of Anaesthesiology) Grad 3 & 4
  • Patienten mit angeborener oder sekundärer Hydrozele
  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung, Pyozele oder Filarienhodensack

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm 1
Legen einer geschlossenen Saugdrainage nach Hydrocelektomie bei primärer vaginaler Hydrozele
Gerät: Hydrocelektomie-Operation
Die standardisierte Hydrocelektomie-Operation, d.h. Eversion des TVT-Sacks
Aktiver Komparator: Studienarm 2
Keine Drainage nach Hydrocelektomie bei primärer vaginaler Hydrocele
Gerät: Hydrocelektomie-Operation
Die standardisierte Hydrocelektomie-Operation, d.h. Eversion des TVT-Sacks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautödem
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum von 1 Monat
Sumpfige Schwellung der Skrotalwand
Postoperativer Zeitraum von 1 Monat
Hämatom
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum von 1 Monat
Postoperative Schwellung des Hodensacks mit Hautverfärbung und Blutaustritt durch die Inzisionsstelle
Postoperativer Zeitraum von 1 Monat
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum von 1 Monat
Seropurulenter Ausfluss aus der Inzisionsstelle mit systemischen Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Tachykardie und lokalen Anzeichen wie Ödemen, Rötung und Empfindlichkeit
Postoperativer Zeitraum von 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testalgie
Zeitfenster: postoperative Phase von 1 Monat
Visuelle Analogskala Bewertung auf einer 100-mm-Längenskala (niedrige Bewertung ohne Schmerzen bis höhere Bewertungen mit schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) für akute und subakute Testalgie
postoperative Phase von 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

  • Hauptermittler: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmer-Informationsblatt und Teilnehmer-Einverständniserklärung und Studienprotokoll.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor Beginn des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IEC

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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