- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04653402
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der geschlossenen Saugdrainage nach Hydrocelektomie. (Testversion ENDE) (END)
Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer geschlossenen Saugdrainage nach Hydrocelektomie bei primärer vaginaler Hydrozele: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie (END-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
Primär:
Vergleich der postoperativen Komplikationsraten von Hämatomen, Hautödemen und postoperativen Wundinfektionen nach Hydrocelektomie zwischen Patienten mit oder ohne geschlossener Saugdrainage (CSD).
- Sekundär:
Um postoperative Schmerzen (Testalgie) zwischen den beiden Patientengruppen zu vergleichen.
Studiensetting: Alle Patienten über 18 Jahre, die die ambulante Abteilung für Allgemeine Chirurgie des AIIMS, Bhubaneswar, mit der Diagnose einer idiopathischen Hydrozele und geplanter elektiver Operation aufsuchten.
Gesamtprobengröße = 60 (30 in jedem Arm)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS
- Telefonnummer: +91 9438884255
- E-Mail: drpksasmal@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MADHURI K, MBBS,DCH
- Telefonnummer: 7855861336
- E-Mail: madhurichaudary7@gmail.com
Studienorte
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen eine primäre Hydrozele durch klinische und sonographische Bestätigung diagnostiziert wurde und die sich einer Hydrocelektomie-Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patient gibt keine Zustimmung zur Teilnahme
- Patienten mit ASA (American Society of Anaesthesiology) Grad 3 & 4
- Patienten mit angeborener oder sekundärer Hydrozele
- Patienten mit rezidivierender Erkrankung, Pyozele oder Filarienhodensack
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studienarm 1
Legen einer geschlossenen Saugdrainage nach Hydrocelektomie bei primärer vaginaler Hydrozele
|
Die standardisierte Hydrocelektomie-Operation, d.h.
Eversion des TVT-Sacks
|
Aktiver Komparator: Studienarm 2
Keine Drainage nach Hydrocelektomie bei primärer vaginaler Hydrocele
|
Die standardisierte Hydrocelektomie-Operation, d.h.
Eversion des TVT-Sacks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautödem
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum von 1 Monat
|
Sumpfige Schwellung der Skrotalwand
|
Postoperativer Zeitraum von 1 Monat
|
Hämatom
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum von 1 Monat
|
Postoperative Schwellung des Hodensacks mit Hautverfärbung und Blutaustritt durch die Inzisionsstelle
|
Postoperativer Zeitraum von 1 Monat
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum von 1 Monat
|
Seropurulenter Ausfluss aus der Inzisionsstelle mit systemischen Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Tachykardie und lokalen Anzeichen wie Ödemen, Rötung und Empfindlichkeit
|
Postoperativer Zeitraum von 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Testalgie
Zeitfenster: postoperative Phase von 1 Monat
|
Visuelle Analogskala Bewertung auf einer 100-mm-Längenskala (niedrige Bewertung ohne Schmerzen bis höhere Bewertungen mit schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) für akute und subakute Testalgie
|
postoperative Phase von 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Dagur G, Gandhi J, Suh Y, Weissbart S, Sheynkin YR, Smith NL, Joshi G, Khan SA. Classifying Hydroceles of the Pelvis and Groin: An Overview of Etiology, Secondary Complications, Evaluation, and Management. Curr Urol. 2017 Apr;10(1):1-14. doi: 10.1159/000447145. Epub 2017 Mar 30.
- Tsai L, Milburn PA, Cecil CL 4th, Lowry PS, Hermans MR. Comparison of Recurrence and Postoperative Complications Between 3 Different Techniques for Surgical Repair of Idiopathic Hydrocele. Urology. 2019 Mar;125:239-242. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.004. Epub 2018 Dec 12.
- Agbakwuru EA, Salako AA, Olajide AO, Takure AO, Eziyi AK. Hydrocelectomy under local anaesthesia in a Nigerian adult population. Afr Health Sci. 2008 Sep;8(3):160-2.
- Patil V, Shetty SM, Das S. Common and Uncommon Presentation of Fluid within the Scrotal Spaces. Ultrasound Int Open. 2015 Nov;1(2):E34-40. doi: 10.1055/s-0035-1555919. Epub 2015 Nov 6.
Nützliche Links
- Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable.
- Hydrocelectomy under local anaesthesia in a Nigerian adult population.
- omparison of Recurrence and Postoperative Complications Between 3 Different Techniques for Surgical Repair of Idiopathic Hydrocele.
- Common and Uncommon Presentation of Fluid within the Scrotal Spaces. Ultrasound Int Open
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T/IM-NF/Gen.Surg/20/45
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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