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Determinare l'efficacia del drenaggio di aspirazione chiuso dopo l'idrocelectomia. (FINE prova) (END)

21 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Determinare l'efficacia del drenaggio di aspirazione chiuso dopo l'idrocelectomia nell'idrocele vaginale primario: uno studio controllato randomizzato in aperto (studio END)

Non c'è un chiaro consenso sui vantaggi di mettere un drenaggio di aspirazione chiuso dopo l'eversione del sacco in un idrocele della tunica vaginalis testis. Il nostro studio scoprirà i vantaggi, se non del tutto, di un drenaggio di aspirazione chiuso nella chirurgia dell'idrocele. Le potenziali complicanze attese dopo l'intervento di idrocelectomia sono sanguinamento, infezione, arrossamento e dolore. Ad oggi non esiste uno studio del genere per determinare i vantaggi di mettere un drenaggio di aspirazione chiuso dopo l'intervento di idrocelectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Primario:

    Confrontare i tassi di complicanze postoperatorie di ematoma, edema cutaneo e infezione del sito chirurgico dopo idrocelectomia, tra pazienti con o senza drenaggio di aspirazione chiuso (CSD).

  2. Secondario:

Confrontare il dolore postoperatorio (testalgia) tra i due gruppi di pazienti.

Contesto dello studio: tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che frequentano il reparto ambulatoriale di Chirurgia Generale presso AIIMS, Bhubaneswar con la diagnosi di idrocele idiopatico e programmati per chirurgia elettiva.

Dimensione totale del campione = 60 (30 in ciascun braccio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS
  • Numero di telefono: +91 9438884255
  • Email: drpksasmal@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di idrocele primario mediante conferma clinica ed ecografica, sottoposti a intervento chirurgico di idrocelectomia.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non dà il consenso a partecipare
  • Pazienti con ASA (American Society of Anaesthesiology) di grado 3 e 4
  • Pazienti con idrocele congenito o secondario
  • Pazienti con malattia ricorrente, piocele o scroto filarioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio 1
Posizionamento di un drenaggio di aspirazione chiuso dopo idrocelectomia per idrocele vaginale primario
Dispositivo: Chirurgia dell'idrocelectomia
L'operazione di idrocelectomia standardizzata, ad es. Eversione del sacco TVT
Comparatore attivo: Braccio di studio 2
Non posizionare un drenaggio dopo l'idrocelectomia nell'idrocele vaginale primario
Dispositivo: Chirurgia dell'idrocelectomia
L'operazione di idrocelectomia standardizzata, ad es. Eversione del sacco TVT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema cutaneo
Lasso di tempo: Periodo post operatorio di 1 mese
Gonfiore paludoso della parete scrotale
Periodo post operatorio di 1 mese
Ematoma
Lasso di tempo: Periodo post operatorio di 1 mese
Gonfiore post-operatorio dello scroto con alterazione del colore della pelle e fuoriuscita di sangue attraverso il sito di incisione
Periodo post operatorio di 1 mese
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Periodo post operatorio di 1 mese
Secrezione sieropurulenta dal sito di incisione con segni sistemici di infezione come febbre, tachicardia e segni locali come edema, arrossamento e dolorabilità
Periodo post operatorio di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testalgia
Lasso di tempo: periodo postoperatorio di 1 mese
Punteggio della scala analogica visiva su una scala di 100 mm di lunghezza (punteggio basso senza dolore a punteggi più alti con il peggior dolore immaginabile) per testalgia acuta e sub acuta
periodo postoperatorio di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigatori

  • Investigatore principale: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scheda informativa del partecipante e modulo di consenso del partecipante e protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

Prima dell'inizio dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

CEI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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