Determinar la eficacia del drenaje de succión cerrado después de la hidrocelectomía. (Prueba FIN) (END)
21 de julio de 2023 actualizado por: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Determinar la eficacia del drenaje de succión cerrado después de la hidrocelectomía en el hidrocele vaginal primario: un ensayo controlado aleatorio abierto (ensayo END)
No existe un consenso claro sobre los beneficios de colocar un drenaje aspirativo cerrado tras la eversión del saco en un hidrocele de la túnica vaginalis testis.
Nuestro estudio descubrirá los beneficios de un drenaje de succión cerrado en la cirugía de hidrocele.
Las posibles complicaciones esperadas después de la cirugía de hidrocelectomía son sangrado, infección, enrojecimiento y dolor.
No existe tal ensayo hasta la fecha para determinar los beneficios de colocar un drenaje de succión cerrado después de la cirugía de hidrocelectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Primario:
Comparar las tasas de complicaciones postoperatorias de hematoma, edema cutáneo e infección del sitio quirúrgico después de hidrocelectomía, entre pacientes con o sin drenaje de succión cerrado (CSD).
- Secundario:
Comparar el dolor postoperatorio (testalgia) entre los dos grupos de pacientes.
Ámbito del estudio: Todos los pacientes mayores de 18 años que asisten al departamento ambulatorio de Cirugía General en AIIMS, Bhubaneswar con el diagnóstico de hidrocele idiopático y programados para cirugía electiva.
Tamaño total de la muestra = 60 (30 en cada brazo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años diagnosticados de hidrocele primario por confirmación clínica y ultrasonográfica, sometidos a cirugía de hidrocelectomía.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no da su consentimiento para participar
- Pacientes con ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) grado 3 y 4
- Pacientes con hidrocele congénito o secundario
- Pacientes con enfermedad recurrente, piocele o escroto filarial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de estudio 1
Colocación de un drenaje de succión cerrado después de una hidrocelectomía por hidrocele vaginal primario
|
La operación de hidrocelectomía estandarizada, es decir.
Eversión del saco TVT
|
|
Comparador activo: Brazo de estudio 2
No colocar drenaje tras hidrocelectomía en hidrocele vaginal primario
|
La operación de hidrocelectomía estandarizada, es decir.
Eversión del saco TVT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edema de piel
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 mes
|
Hinchazón pantanosa de la pared escrotal
|
Postoperatorio de 1 mes
|
|
Hematoma
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 mes
|
Hinchazón posoperatoria del escroto con decoloración de la piel y exudación de sangre a través del sitio de la incisión
|
Postoperatorio de 1 mes
|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 mes
|
Secreción seropurulenta del sitio de la incisión con signos sistémicos de infección como fiebre, taquicardia y signos locales como edema, enrojecimiento y sensibilidad.
|
Postoperatorio de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Testalgia
Periodo de tiempo: periodo post operatorio de 1 mes
|
Puntuación de escala analógica visual en una escala de 100 mm de longitud (puntuación baja sin dolor a puntuaciones más altas con el peor dolor imaginable) para testalgia aguda y subaguda
|
periodo post operatorio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Dagur G, Gandhi J, Suh Y, Weissbart S, Sheynkin YR, Smith NL, Joshi G, Khan SA. Classifying Hydroceles of the Pelvis and Groin: An Overview of Etiology, Secondary Complications, Evaluation, and Management. Curr Urol. 2017 Apr;10(1):1-14. doi: 10.1159/000447145. Epub 2017 Mar 30.
- Tsai L, Milburn PA, Cecil CL 4th, Lowry PS, Hermans MR. Comparison of Recurrence and Postoperative Complications Between 3 Different Techniques for Surgical Repair of Idiopathic Hydrocele. Urology. 2019 Mar;125:239-242. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.004. Epub 2018 Dec 12.
- Agbakwuru EA, Salako AA, Olajide AO, Takure AO, Eziyi AK. Hydrocelectomy under local anaesthesia in a Nigerian adult population. Afr Health Sci. 2008 Sep;8(3):160-2.
- Patil V, Shetty SM, Das S. Common and Uncommon Presentation of Fluid within the Scrotal Spaces. Ultrasound Int Open. 2015 Nov;1(2):E34-40. doi: 10.1055/s-0035-1555919. Epub 2015 Nov 6.
Enlaces Útiles
- Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable.
- Hydrocelectomy under local anaesthesia in a Nigerian adult population.
- omparison of Recurrence and Postoperative Complications Between 3 Different Techniques for Surgical Repair of Idiopathic Hydrocele.
- Common and Uncommon Presentation of Fluid within the Scrotal Spaces. Ultrasound Int Open
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T/IM-NF/Gen.Surg/20/45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Hoja de información del participante y formulario de consentimiento del participante y protocolo del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Antes del inicio del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
CEI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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