Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg a zárt szívócsatorna hatékonyságát a hidrocelektómia után. (Próba vége) (END)

2023. július 21. frissítette: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Határozza meg a zárt szívócsatorna hatékonyságát a hidrocelektómia után primer hüvelyi hidrocele esetén: Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat (END Trial)

Nincs egyértelmű konszenzus azzal kapcsolatban, hogy milyen előnyökkel jár, ha a tunica vaginalis testis hidroceléjében a zsák kifordítása után zárt szívócsatornát helyezünk el. Tanulmányunk kideríti, milyen előnyökkel jár egyáltalán a zárt szívócsatorna hidrocele műtét során. A hydrocelectomiás műtét után várható lehetséges szövődmények a vérzés, fertőzés, bőrpír és fájdalom. A mai napig nincs ilyen kísérlet, amely meghatározná, milyen előnyökkel jár a zárt szívócsatorna elhelyezése a hydrocelectomiás műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

  1. Elsődleges:

    Haematoma, bőrödéma és műtéti hely fertőzés posztoperatív szövődményarányának összehasonlítása hidrocelektómia után, zárt szívó drennel (CSD) vagy anélkül.

  2. Másodlagos:

A posztoperatív fájdalom (testalgia) összehasonlítása a két betegcsoport között.

Vizsgálati környezet: Minden 18 év feletti beteg, aki a bhubaneswari AIIMS általános sebészeti osztályán jár, idiopátiás hidrocele diagnózissal, és elektív műtétet terveznek.

Teljes mintanagyság = 60 (30 mindkét karban)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden 18 év feletti beteg, akinél klinikai és ultrahangos igazolással primer hydrocele-t diagnosztizáltak, és hydrocelectomiás műtéten esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem adja beleegyezését a részvételhez
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) 3. és 4. fokozatú betegek
  • Veleszületett vagy másodlagos hidroceléban szenvedő betegek
  • Visszatérő betegségben szenvedő betegek, pyocele vagy filariális herezacskó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. tanulmányi kar
Zárt szívócsatorna elhelyezése a hydrocelectomia után primer hüvelyi hydrocele esetén
Eszköz: Hydrocelectomiás műtét
A standardizált hydrocelectomiás műtét i.e. A TVT tasak lefordítása
Aktív összehasonlító: 2. tanulmányi kar
Dren elhelyezésének mellőzése a hydrocelectomia után az elsődleges hüvelyi hydrocele-ben
Eszköz: Hydrocelectomiás műtét
A standardizált hydrocelectomiás műtét i.e. A TVT tasak lefordítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrödéma
Időkeret: A műtét utáni időszak 1 hónap
A herezacskó falának mocsaras duzzanata
A műtét utáni időszak 1 hónap
Hematoma
Időkeret: A műtét utáni időszak 1 hónap
A herezacskó posztoperatív duzzanata bőrelszíneződéssel és vérszivárgás a bemetszés helyén
A műtét utáni időszak 1 hónap
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: A műtét utáni időszak 1 hónap
Seropurens váladékozás a bemetszés helyéről a fertőzés szisztémás jeleivel, mint láz, tachycardia és helyi tünetek, mint ödéma, bőrpír és érzékenység
A műtét utáni időszak 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testalgia
Időkeret: műtét utáni időszak 1 hónap
Vizuális analóg skála pontozás egy 100 mm-es hosszúságú skálán (alacsony pontszám fájdalom nélkül, vagy magasabb pontszámok a legrosszabb elképzelhető fájdalommal) akut és szubakut testalgiára
műtét utáni időszak 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Résztvevői adatlap és résztvevői hozzájárulási űrlap és vizsgálati jegyzőkönyv.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat megkezdése előtt

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

IEC

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel