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Hydrocelectomy 後のクローズド サクション ドレーンの有効性を確認します。 (エンドトライアル) (END)

2023年7月21日 更新者：Dr. Prakash Kumar Sasmal、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

原発性膣水腫における水腫切除後の閉鎖吸引ドレーンの有効性を判断する: 非盲検無作為化対照試験 (END 試験)

精巣膣膜の水腫で嚢を外転させた後に閉鎖吸引ドレーンを挿入することの利点に関して、明確なコンセンサスはありません。 私たちの研究では、水腫手術における閉鎖吸引ドレーンの利点が明らかになります。 ハイドロセルクトミー手術後に予想される潜在的な合併症は、出血、感染、発赤、および痛みです。 これまでのところ、水頭セレクトミー手術後に閉鎖吸引ドレーンを挿入することの利点を判断するためのそのような試験はありません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的:

  1. 主要な：

    クローズドサクションドレーン (CSD) を使用している患者と使用していない患者の間で、水腫除去術後の血腫、皮膚浮腫、および手術部位感染の術後合併症率を比較すること。

  2. セカンダリ:

患者の 2 つのグループ間で術後の痛み (睾丸痛) を比較します。

研究設定：ブバネシュワールの AIIMS の一般外科の外来部門に通い、特発性水腫と診断され、待機的手術が計画されている 18 歳以上のすべての患者。

合計サンプル サイズ = 60 (各アームで 30)

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS
  • 電話番号：+91 9438884255
  • メール：drpksasmal@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • All India Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-18歳以上のすべての患者は、臨床的および超音波検査による確認により原発性水腫と診断され、水腫切除術を受けています。

除外基準:

  • 参加に同意しない患者
  • ASA (米国麻酔学会) グレード 3 & 4 の患者
  • 先天性または続発性水腫の患者
  • 再発性疾患、膿疱またはフィラリア陰嚢の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディ アーム 1
原発性腟水腫に対する水腫切除術後の閉鎖吸引ドレーンの留置
デバイス：ハイドロセクトミー手術
標準化された水腫瘤摘出手術、すなわち TVT嚢の外反
アクティブコンパレータ：スタディアーム 2
原発性膣水腫の水腫切除術後にドレーンを配置しない
デバイス：ハイドロセクトミー手術
標準化された水腫瘤摘出手術、すなわち TVT嚢の外反

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚浮腫
時間枠：術後1ヶ月
陰嚢壁のぼんやりとした腫れ
術後1ヶ月
血腫
時間枠：術後1ヶ月
皮膚の変色を伴う陰嚢の術後の腫れと切開部位からの血液のにじみ
術後1ヶ月
手術部位感染
時間枠：術後1ヶ月
発熱、頻脈などの全身性感染症の徴候と、浮腫、発赤、圧痛などの局所徴候を伴う、切開部位からの血清膿性分泌物
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精巣痛
時間枠：術後1ヶ月
急性および亜急性の睾丸痛について、長さ 100 mm のスケールで採点するビジュアル アナログ スケール (痛みのない低スコアから想像できる最悪の痛みを伴う高スコア)
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

捜査官

  • 主任研究者：Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月28日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者情報シート、参加者同意書、研究プロトコル。

IPD 共有時間枠

研究開始前

IPD 共有アクセス基準

IEC

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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