Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem effektiviteten af ​​lukket sugedræn efter hydrocelektomi. (SLUT prøveversion) (END)

21. juli 2023 opdateret af: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Bestem effektiviteten af ​​lukket sugedræn efter hydrocelektomi i primær vaginal hydrocele: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (SLUT-forsøg)

Der er ingen klar konsensus om fordelene ved at lægge et lukket sugedræn efter eversion af sækken i en hydrocele af tunica vaginalis testis. Vores undersøgelse vil finde ud af fordelene ved et lukket sugedræn i hydrocele-kirurgi. De potentielle komplikationer, der forventes efter hydrocelektomikirurgi, er blødning, infektion, rødme og smerte. Der er ingen sådan undersøgelse til dato for at bestemme fordelene ved at lægge et lukket sugedræn efter hydrocelektomioperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  1. Primær:

    For at sammenligne de postoperative komplikationsrater for hæmatom, hudødem og infektion på operationsstedet efter hydrocelektomi, mellem patienter med eller uden et lukket sugedræn (CSD).

  2. Sekundær:

At sammenligne postoperative smerter (testalgi) mellem de to grupper af patienter.

Studiemiljø: Alle patienter over 18 år, der går i ambulatoriet for generel kirurgi på AIIMS, Bhubaneswar med diagnosen idiopatisk hydrocele og planlagt til elektiv kirurgi.

Samlet prøvestørrelse = 60 (30 i hver arm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter over 18 år diagnosticeret med primær hydrocele ved klinisk og ultrasonografisk bekræftelse, der gennemgår hydrocelektomioperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten giver ikke samtykke til at deltage
  • Patienter med ASA (American Society of Anaesthesiology) grad 3 og 4
  • Patienter med medfødt eller sekundær hydrocele
  • Patienter med tilbagevendende sygdom, pyocele eller filarial scrotum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm 1
Placering af et lukket sugedræn efter hydrocelektomi for primær vaginal hydrocele
Enhed: Hydrocelektomi kirurgi
Den standardiserede hydrocelektomioperation dvs. Eversion af TVT-sækken
Aktiv komparator: Studiearm 2
Ikke at placere et dræn efter hydrocelektomi i primær vaginal hydrocele
Enhed: Hydrocelektomi kirurgi
Den standardiserede hydrocelektomioperation dvs. Eversion af TVT-sækken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudødem
Tidsramme: Postoperativ periode på 1 måned
Boggy hævelse af pungens væg
Postoperativ periode på 1 måned
Hæmatom
Tidsramme: Postoperativ periode på 1 måned
Postoperativ hævelse af pungen med misfarvning af huden og sivning af blod gennem snitstedet
Postoperativ periode på 1 måned
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Postoperativ periode på 1 måned
Seropurulent udflåd fra snitstedet med systemiske tegn på infektion som feber, takykardi og lokale tegn som ødem, rødme og ømhed
Postoperativ periode på 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testalgi
Tidsramme: postoperativ periode på 1 måned
Visual Analog Scale-scoring på en 100 mm længdeskala (lav score uden smerte til højere score med værst tænkelige smerte) for akut og subakut testalgi
postoperativ periode på 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerinformationsark og deltagersamtykkeformular og undersøgelsesprotokol.

IPD-delingstidsramme

Inden studiestart

IPD-delingsadgangskriterier

IEC

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocelektomi kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner