Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определите эффективность закрытого аспирационного дренажа после гидроцелэктомии. (КОНЕЦ пробной версии) (END)

21 июля 2023 г. обновлено: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Определение эффективности закрытого аспирационного дренирования после гидроцелэктомии при первичном вагинальном гидроцеле: открытое рандомизированное контролируемое исследование (испытание END)

Нет однозначного мнения относительно преимуществ установки закрытого аспирационного дренажа после выворота мешка при гидроцеле влагалищной оболочки яичка. Наше исследование выявит преимущества закрытого аспирационного дренажа при хирургии гидроцеле. Потенциальными осложнениями, ожидаемыми после операции гидроцелэктомии, являются кровотечение, инфекция, покраснение и боль. На сегодняшний день нет такого исследования, чтобы определить преимущества установки закрытого аспирационного дренажа после операции гидроцелэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

  1. Начальный:

    Сравнить частоту послеоперационных осложнений, таких как гематомы, отек кожи и инфекции области хирургического вмешательства после гидроцелэктомии, у пациентов с закрытым аспирационным дренажем (CSD) или без него.

  2. Вторичный:

Сравнить послеоперационную боль (тесталгию) между двумя группами пациентов.

Условия исследования: все пациенты старше 18 лет, посещающие амбулаторное отделение общей хирургии в AIIMS, Бхубанешвар, с диагнозом идиопатического гидроцеле и планирующие плановую операцию.

Общий размер выборки = 60 (по 30 в каждой группе)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • All India Institute of medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты старше 18 лет с диагнозом первичного гидроцеле по клиническому и ультразвуковому подтверждению, перенесшие операцию гидроцелэктомии.

Критерий исключения:

  • Пациент не дает согласия на участие
  • Пациенты с ASA (Американское общество анестезиологов) 3 и 4 степени
  • Пациенты с врожденным или вторичным гидроцеле
  • Пациенты с рецидивирующим заболеванием, пиоцеле или филяриатозом мошонки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа исследования 1
Установка закрытого аспирационного дренажа после гидроцелэктомии по поводу первичного вагинального гидроцеле
Устройство: Хирургия гидроцелэктомии
Стандартизированная операция гидроцелэктомии, т.е. Выворот ТВТ-мешка
Активный компаратор: Исследовательская рука 2
Отсутствие дренажа после гидроцелэктомии при первичном вагинальном гидроцеле
Устройство: Хирургия гидроцелэктомии
Стандартизированная операция гидроцелэктомии, т.е. Выворот ТВТ-мешка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек кожи
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 месяц
Мокрый отек стенки мошонки
Послеоперационный период 1 месяц
Гематома
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 месяц
Послеоперационный отек мошонки с изменением цвета кожи и выделением крови через место разреза
Послеоперационный период 1 месяц
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 месяц
Серозно-гнойные выделения из места разреза с системными признаками инфекции, такими как лихорадка, тахикардия, и местными признаками, такими как отек, покраснение и болезненность.
Послеоперационный период 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тесталгия
Временное ограничение: послеоперационный период 1 месяц
Оценка визуальной аналоговой шкалы по шкале длины 100 мм (от низкой оценки без боли до более высокой оценки с сильнейшей вообразимой болью) для острой и подострой тесталгии
послеоперационный период 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Следователи

  • Главный следователь: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информационный лист участника, форма согласия участника и протокол исследования.

Сроки обмена IPD

Перед началом исследования

Критерии совместного доступа к IPD

МЭК

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия гидроцелэктомии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться