Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem effektiviteten av lukket sugeavløp etter hydrocelektomi. (SLUTT prøveversjonen) (END)

21. juli 2023 oppdatert av: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Bestem effektiviteten av lukket sugeavløp etter hydrocelektomi i primær vaginal hydrocele: en åpen randomisert kontrollert prøve (END-forsøk)

Det er ingen klar konsensus angående fordelene ved å legge et lukket sugeavløp etter eversion av sekken i en hydrocele av tunica vaginalis testis. Vår studie vil finne ut fordelene med et lukket sugeavløp i hydrocele-kirurgi. De potensielle komplikasjonene som forventes etter hydrocelektomikirurgi er blødning, infeksjon, rødhet og smerte. Det er ingen slik prøve til dags dato for å fastslå fordelene med å sette et lukket sugeavløp etter hydrocelektomikirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  1. Hoved:

    For å sammenligne postoperative komplikasjonsrater for hematom, hudødem og infeksjon på operasjonsstedet etter hydrocelectomy, mellom pasienter med eller uten lukket sugedren (CSD).

  2. Sekundær:

For å sammenligne postoperativ smerte (testalgi) mellom de to gruppene av pasienter.

Studiesetting: Alle pasienter over 18 år som går på poliklinisk avdeling for generell kirurgi ved AIIMS, Bhubaneswar med diagnosen idiopatisk hydrocele og planlagt for elektiv kirurgi.

Total prøvestørrelse = 60 (30 i hver arm)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter over 18 år diagnostisert med primær hydrocele ved klinisk og ultrasonografisk bekreftelse, som gjennomgår hydrocelektomikirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gir ikke samtykke til å delta
  • Pasienter med ASA (American Society of Anaesthesiology) grad 3 og 4
  • Pasienter med medfødt eller sekundær hydrocele
  • Pasienter med tilbakevendende sykdom, pyocele eller filarial scrotum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm 1
Plassering av et lukket sugedren etter hydrocelelectomi for primær vaginal hydrocele
Enhet: Hydrocelektomi kirurgi
Den standardiserte hydrocelektomioperasjonen, dvs. Eversion av TVT-sekken
Aktiv komparator: Studiearm 2
Ikke å legge et dren etter hydrocelektomi i primær vaginal hydrocele
Enhet: Hydrocelektomi kirurgi
Den standardiserte hydrocelektomioperasjonen, dvs. Eversion av TVT-sekken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudødem
Tidsramme: Postoperativ periode på 1 måned
Boggy hevelse av pungen veggen
Postoperativ periode på 1 måned
Hematom
Tidsramme: Postoperativ periode på 1 måned
Postoperativ hevelse av pungen med misfarging av huden og sivning av blod gjennom snittstedet
Postoperativ periode på 1 måned
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Postoperativ periode på 1 måned
Seropurulent utflod fra snittstedet med systemiske tegn på infeksjon som feber, takykardi og lokale tegn som ødem, rødhet og ømhet
Postoperativ periode på 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testalgi
Tidsramme: postoperativ periode på 1 måned
Visual Analog Scale-score på en 100 mm lengdeskala (lav skåre uten smerte til høyere skåre med verst tenkelige smerte) for akutt og subakutt testalgi
postoperativ periode på 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerinformasjonsark og deltakersamtykkeskjema og studieprotokoll.

IPD-delingstidsramme

Før studiestart

Tilgangskriterier for IPD-deling

IEC

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocelektomi kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere