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Determinar a eficácia do dreno de sucção fechado após hidrocelectomia. (FIM de teste) (END)

21 de julho de 2023 atualizado por: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Determinar a eficácia do dreno de sucção fechado após hidrocelectomia em hidrocele vaginal primária: um estudo controlado randomizado aberto (Ensaio END)

Não há consenso claro sobre os benefícios de colocar um dreno de sucção fechado após a eversão do saco em uma hidrocele da túnica vaginal testicular. Nosso estudo descobrirá os benefícios de um dreno de sucção fechado na cirurgia de hidrocele. As possíveis complicações esperadas após a cirurgia de hidrocelectomia são sangramento, infecção, vermelhidão e dor. Até o momento, não existe nenhum estudo para determinar os benefícios de colocar um dreno de sucção fechado após a cirurgia de hidrocelectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

  1. Primário:

    Comparar as taxas de complicações pós-operatórias de hematoma, edema de pele e infecção de sítio cirúrgico após hidrocelectomia, entre pacientes com ou sem dreno de sucção fechado (DSC).

  2. Secundário:

Comparar a dor pós-operatória (testalgia) entre os dois grupos de pacientes.

Cenário do estudo: Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade atendidos no departamento ambulatorial de Cirurgia Geral do AIIMS, Bhubaneswar com diagnóstico de hidrocele idiopática e planejados para cirurgia eletiva.

Tamanho total da amostra = 60 (30 em cada braço)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • All India Institute of medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de hidrocele primária por confirmação clínica e ultrassonográfica, submetidos à cirurgia de hidrocelectomia.

Critério de exclusão:

  • Paciente não deu consentimento para participar
  • Pacientes com ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) graus 3 e 4
  • Pacientes com hidrocele congênita ou secundária
  • Pacientes com doença recorrente, piocele ou escroto filarial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo 1
Colocação de um dreno de sucção fechado após hidrocelectomia para hidrocele vaginal primária
Dispositivo: Cirurgia de hidrocelectomia
A operação de hidrocelectomia padronizada, ou seja, Eversão do saco TVT
Comparador Ativo: Braço de estudo 2
Não colocação de dreno após hidrocelectomia em hidrocele vaginal primária
Dispositivo: Cirurgia de hidrocelectomia
A operação de hidrocelectomia padronizada, ou seja, Eversão do saco TVT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema de pele
Prazo: Pós operatório de 1 mês
Inchaço pantanoso da parede escrotal
Pós operatório de 1 mês
Hematoma
Prazo: Pós operatório de 1 mês
Edema pós-operatório do escroto com descoloração da pele e sangramento no local da incisão
Pós operatório de 1 mês
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Pós operatório de 1 mês
Secreção seropurulenta do local da incisão com sinais sistêmicos de infecção como febre, taquicardia e sinais locais como edema, vermelhidão e sensibilidade
Pós operatório de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testalgia
Prazo: pós operatório de 1 mês
Pontuação da Escala Visual Analógica em uma escala de 100 mm de comprimento (pontuação baixa sem dor a pontuações mais altas com a pior dor imaginável) para testalgia aguda e subaguda
pós operatório de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigadores

  • Investigador principal: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Folha de informações do participante e formulário de consentimento do participante e protocolo do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antes do início do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IEC

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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