Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm effektiviteten av stängt sugavlopp efter hydrocelektomi. (SLUT provperiod) (END)

21 juli 2023 uppdaterad av: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Bestäm effektiviteten av sluten sugdränering efter hydrocelektomi i primär vaginal hydrocele: en öppen randomiserad kontrollerad studie (SLUT-försök)

Det finns ingen tydlig konsensus om fördelarna med att sätta ett stängt sugdrän efter att säcken vänds ut i en hydrocele av tunica vaginalis testis. Vår studie kommer att ta reda på fördelarna med ett stängt sugdrän vid hydrocelekirurgi. De potentiella komplikationerna som förväntas efter hydrocelektomikirurgi är blödning, infektion, rodnad och smärta. Det finns ingen sådan prövning hittills för att fastställa fördelarna med att sätta ett stängt sugavlopp efter hydrocelektomioperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

  1. Primär:

    Att jämföra de postoperativa komplikationsfrekvenserna av hematom, hudödem och infektion på operationsstället efter hydrocelektomi, mellan patienter med eller utan stängt sugdrän (CSD).

  2. Sekundär:

Att jämföra postoperativ smärta (testalgi) mellan de två grupperna av patienter.

Studiemiljö: Alla patienter över 18 år som går på polikliniken för allmän kirurgi vid AIIMS, Bhubaneswar med diagnosen idiopatisk hydrocele och planerade för elektiv kirurgi.

Total provstorlek = 60 (30 i varje arm)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla patienter över 18 år diagnostiserade med primär hydrocele genom klinisk och ultraljudsbekräftelse, som genomgår hydrocelektomioperation.

Exklusions kriterier:

  • Patienten ger inte sitt samtycke till att delta
  • Patienter med ASA (American Society of Anaesthesiology) grad 3 och 4
  • Patienter med medfödd eller sekundär hydrocele
  • Patienter med återkommande sjukdom, pyocele eller filarial pung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm 1
Placera ett stängt sugdrän efter hydrocelektomi för primär vaginal hydrocele
Enhet: Hydrocelektomi kirurgi
Den standardiserade hydrocelektomioperationen d.v.s. Eversion av TVT-säcken
Aktiv komparator: Studiearm 2
Att inte placera ett avlopp efter hydrocelektomi i primär vaginal hydrocele
Enhet: Hydrocelektomi kirurgi
Den standardiserade hydrocelektomioperationen d.v.s. Eversion av TVT-säcken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudödem
Tidsram: Postoperativ period på 1 månad
Boggy svullnad av pungväggen
Postoperativ period på 1 månad
Hematom
Tidsram: Postoperativ period på 1 månad
Postoperativ svullnad av pungen med missfärgning av huden och sippande av blod genom snittstället
Postoperativ period på 1 månad
Infektion på operationsstället
Tidsram: Postoperativ period på 1 månad
Seropurulent flytning från snittstället med systemiska tecken på infektion som feber, takykardi och lokala tecken som ödem, rodnad och ömhet
Postoperativ period på 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testalgi
Tidsram: postoperativ period på 1 månad
Visuell analog skala poäng på en 100 mm längd skala (låg poäng utan smärta till högre poäng med värsta tänkbara smärta) för akut och subakut testalgi
postoperativ period på 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Utredare

  • Huvudutredare: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarinformationsblad och deltagarsamtyckesformulär och studieprotokoll.

Tidsram för IPD-delning

Innan studiestart

Kriterier för IPD Sharing Access

IEC

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocelektomi kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera