Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określ skuteczność zamkniętego drenażu ssącego po hydrocelektomii. (KONIEC okresu próbnego) (END)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Określenie skuteczności zamkniętego drenażu ssącego po hydrocelektomii w pierwotnym wodniaku pochwy: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba (badanie END)

Nie ma jednoznacznej zgody co do korzyści z założenia zamkniętego drenu ssącego po wywinięciu worka w wodniaku osłonki pochwy jądra. Nasze badanie pokaże korzyści, jeśli w ogóle, z zamkniętego drenażu ssącego w chirurgii wodniaka. Potencjalnymi powikłaniami spodziewanymi po operacji hydrocelektomii są krwawienie, infekcja, zaczerwienienie i ból. Do tej pory nie przeprowadzono takiego badania, które pozwoliłoby określić korzyści z założenia zamkniętego drenu ssącego po zabiegu hydrocelektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  1. Podstawowy:

    Porównanie częstości powikłań pooperacyjnych krwiaka, obrzęku skóry i zakażenia miejsca operowanego po hydrocelektomii pomiędzy pacjentami z zamkniętym drenem ssącym (CSD) lub bez niego.

  2. Wtórny:

Porównanie bólu pooperacyjnego (bóle jąder) między dwiema grupami pacjentów.

Warunki badania: Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zgłaszający się do ambulatoryjnego oddziału chirurgii ogólnej w AIIMS, Bhubaneswar, z rozpoznaniem idiopatycznego wodniaka, u których planowana jest operacja planowa.

Całkowita wielkość próby = 60 (30 w każdym ramieniu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia, u których potwierdzono klinicznie i ultrasonograficznie wodniaka pierwotnego, poddawani zabiegowi hydrocelektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wyraża zgody na udział
  • Pacjenci z ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stopnia 3 i 4
  • Pacjenci z wrodzonym lub wtórnym wodniakiem
  • Pacjenci z nawracającą chorobą, piocelem lub moszną filarową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badania 1
Umieszczenie zamkniętego drenu ssącego po hydrocelektomii z powodu pierwotnego wodniaka pochwy
Urządzenie: Operacja hydrocelektomii
Standaryzowana operacja hydrocelektomii, tj. Wywinięcie worka TVT
Aktywny komparator: Ramię badawcze 2
Niezałożenie drenu po hydrocelektomii w pierwotnym wodniaku pochwy
Urządzenie: Operacja hydrocelektomii
Standaryzowana operacja hydrocelektomii, tj. Wywinięcie worka TVT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk skóry
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 1 miesiąc
Bagienny obrzęk ściany moszny
Okres pooperacyjny 1 miesiąc
Krwiak
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 1 miesiąc
Pooperacyjny obrzęk moszny z przebarwieniami skóry i sączeniem krwi przez miejsce nacięcia
Okres pooperacyjny 1 miesiąc
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 1 miesiąc
Seroropna wydzielina z miejsca nacięcia z ogólnoustrojowymi objawami infekcji, takimi jak gorączka, tachykardia i miejscowymi objawami, takimi jak obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość
Okres pooperacyjny 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testalgia
Ramy czasowe: okres pooperacyjny 1 miesiąc
Punktacja w wizualnej skali analogowej na skali o długości 100 mm (niski wynik bez bólu do wyższych wyników z najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem) dla ostrej i podostrej bólu jąder
okres pooperacyjny 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

  • Główny śledczy: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Karta informacyjna uczestnika i formularz zgody uczestnika oraz protokół badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed rozpoczęciem studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IEC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodniak Tunica Vaginalis

Badania kliniczne na Operacja hydrocelektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj