Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal de werkzaamheid van gesloten zuigafvoer na hydrocelectomie. (EINDE proef) (END)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Bepaal de werkzaamheid van een gesloten zuigdrain na hydrocelectomie bij primaire vaginale hydrocele: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (END-studie)

Er is geen duidelijke consensus over de voordelen van het plaatsen van een gesloten zuigdrain na eversie van de sac in een hydrocele van de tunica vaginalis testis. Ons onderzoek zal de eventuele voordelen van een gesloten zuigdrain bij hydrocele-chirurgie ontdekken. De mogelijke complicaties die worden verwacht na een hydrocelectomie-operatie zijn bloeding, infectie, roodheid en pijn. Er is tot op heden geen dergelijk onderzoek om de voordelen te bepalen van het plaatsen van een gesloten zuigdrain na een hydrocelectomie-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen:

  1. Primair:

    Om de postoperatieve complicaties van hematoom, huidoedeem en postoperatieve wondinfectie na hydrocelectomie te vergelijken tussen patiënten met en zonder een gesloten zuigdrain (CSD).

  2. Ondergeschikt:

Om postoperatieve pijn (testalgie) tussen de twee groepen patiënten te vergelijken.

Studiesetting: Alle patiënten ouder dan 18 jaar die de polikliniek Algemene Chirurgie van AIIMS, Bhubaneswar bezoeken met de diagnose idiopathische hydrocele en gepland voor electieve chirurgie.

Totale steekproefomvang = 60 (30 in elke arm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose primaire hydrocele door klinische en echografische bevestiging, die een hydrocelectomie-operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geeft geen toestemming voor deelname
  • Patiënten met ASA (American Society of Anaesthesiology) graad 3 & 4
  • Patiënten met aangeboren of secundaire hydrocele
  • Patiënten met recidiverende ziekte, pyocele of filariaal scrotum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm 1
Het plaatsen van een gesloten zuigdrain na hydrocelectomie voor primaire vaginale hydrocele
Apparaat: Hydrocelectomie-operatie
De gestandaardiseerde hydrocelectomie-operatie, d.w.z. Eversie van de TVT-zak
Actieve vergelijker: Studiearm 2
Geen drain plaatsen na hydrocelectomie in primaire vaginale hydrocele
Apparaat: Hydrocelectomie-operatie
De gestandaardiseerde hydrocelectomie-operatie, d.w.z. Eversie van de TVT-zak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeem van de huid
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 1 maand
Drassige zwelling van de scrotumwand
Postoperatieve periode van 1 maand
Hematoom
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 1 maand
Postoperatieve zwelling van het scrotum met huidverkleuring en sijpelen van bloed door de incisieplaats
Postoperatieve periode van 1 maand
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 1 maand
Seropurulente afscheiding uit de incisieplaats met systemische tekenen van infectie zoals koorts, tachycardie en lokale tekenen zoals oedeem, roodheid en gevoeligheid
Postoperatieve periode van 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testalgie
Tijdsspanne: postoperatieve periode van 1 maand
Visuele analoge schaalscore op een schaal van 100 mm (lage score zonder pijn tot hogere scores met ergst denkbare pijn) voor acute en subacute testalgie
postoperatieve periode van 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/IM-NF/Gen.Surg/20/45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatieblad voor deelnemers en toestemmingsformulier voor deelnemers en onderzoeksprotocol.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor aanvang van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

IEC

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocele van Tunica Vaginalis

Klinische onderzoeken op Hydrocelectomie-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren