Stanovte účinnost uzavřeného sacího odtoku po hydrocelektomii. (KONEC zkušební verze) (END)
21. července 2023 aktualizováno: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Stanovení účinnosti uzavřeného odsávání po hydrocelektomii u primární vaginální hydrokély: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (END Trial)
Neexistuje jasný konsenzus ohledně výhod umístění uzavřeného sacího drénu po everzi vaku do hydrokély tunica vaginalis varlete.
Naše studie zjistí výhody, pokud vůbec, uzavřeného sacího drénu v chirurgii hydrokély.
Potenciální komplikace očekávané po operaci hydrocelektomie jsou krvácení, infekce, zarudnutí a bolest.
Dosud neexistuje žádná taková studie, která by určila výhody zavedení uzavřeného sacího drénu po operaci hydrocelektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní cíle:
Hlavní:
Porovnat četnost pooperačních komplikací hematomu, kožního edému a infekce v místě chirurgického zákroku po hydrocelektomii mezi pacienty s uzavřeným sacím drénem (CSD) nebo bez něj.
- Sekundární:
Porovnat pooperační bolest (testalgii) mezi dvěma skupinami pacientů.
Studijní prostředí: Všichni pacienti starší 18 let navštěvující ambulanci Všeobecné chirurgie AIIMS, Bhubaneswar s diagnózou idiopatické hydrokély a plánovaní elektivní operace.
Celková velikost vzorku = 60 (30 v každé paži)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let s diagnózou primární hydrokély klinickým a ultrasonografickým potvrzením, podstupující hydrocelektomickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient neudělil souhlas s účastí
- Pacienti s ASA (Americká anesteziologická společnost) stupně 3 a 4
- Pacienti s vrozenou nebo sekundární hydrokélou
- Pacienti s recidivujícím onemocněním, pyokélou nebo filiárním šourkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno 1
Umístění uzavřeného sacího drénu po hydrocelektomii pro primární vaginální hydrokélu
|
Standardizovaná operace hydrocelektomie, tj.
Everze TVT vaku
|
|
Aktivní komparátor: Studijní rameno 2
Neuvedení drénu po hydrocelektomii do primární vaginální hydrokély
|
Standardizovaná operace hydrocelektomie, tj.
Everze TVT vaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní edém
Časové okno: Pooperační doba 1 měsíc
|
Bažinaté otoky stěny šourku
|
Pooperační doba 1 měsíc
|
|
Hematom
Časové okno: Pooperační doba 1 měsíc
|
Pooperační otok šourku se změnou barvy kůže a vytékáním krve přes místo řezu
|
Pooperační doba 1 měsíc
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperační doba 1 měsíc
|
Seropurulentní výtok z místa incize se systémovými příznaky infekce, jako je horečka, tachykardie a místními příznaky, jako je edém, zarudnutí a citlivost
|
Pooperační doba 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testalgie
Časové okno: pooperační doba 1 měsíc
|
Bodování vizuální analogové stupnice na stupnici délky 100 mm (nízké skóre bez bolesti po vyšší skóre s nejhorší představitelnou bolestí) pro akutní a subakutní testalgii
|
pooperační doba 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prakash K. Sasmal, MS,FNB,FAIS, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Dagur G, Gandhi J, Suh Y, Weissbart S, Sheynkin YR, Smith NL, Joshi G, Khan SA. Classifying Hydroceles of the Pelvis and Groin: An Overview of Etiology, Secondary Complications, Evaluation, and Management. Curr Urol. 2017 Apr;10(1):1-14. doi: 10.1159/000447145. Epub 2017 Mar 30.
- Tsai L, Milburn PA, Cecil CL 4th, Lowry PS, Hermans MR. Comparison of Recurrence and Postoperative Complications Between 3 Different Techniques for Surgical Repair of Idiopathic Hydrocele. Urology. 2019 Mar;125:239-242. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.004. Epub 2018 Dec 12.
- Agbakwuru EA, Salako AA, Olajide AO, Takure AO, Eziyi AK. Hydrocelectomy under local anaesthesia in a Nigerian adult population. Afr Health Sci. 2008 Sep;8(3):160-2.
- Patil V, Shetty SM, Das S. Common and Uncommon Presentation of Fluid within the Scrotal Spaces. Ultrasound Int Open. 2015 Nov;1(2):E34-40. doi: 10.1055/s-0035-1555919. Epub 2015 Nov 6.
Užitečné odkazy
- Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable.
- Hydrocelectomy under local anaesthesia in a Nigerian adult population.
- omparison of Recurrence and Postoperative Complications Between 3 Different Techniques for Surgical Repair of Idiopathic Hydrocele.
- Common and Uncommon Presentation of Fluid within the Scrotal Spaces. Ultrasound Int Open
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T/IM-NF/Gen.Surg/20/45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informační list účastníka a formulář souhlasu účastníka a protokol studie.
Časový rámec sdílení IPD
Před zahájením studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IEC
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .